Seiring dengan perkembangan zaman yang sangat pest dan tingkat tingkat ilmu engetahuan juga teknologi yang

semakin canggih berdmpak pada aspek kehidupan yang berubah menjadi semakin meningkat. Berdampak juga pa da

Perusahaan atau instansi : Pt solas langgeng sejahtera. Alamat : Jl indsutri cimareme 1 no. 18 bandung, Padalarang 40533 No. Telpon/Fax : (022)6868833/(022)6865831 Nama direktur atu piminan : Asikin M.K Contact person : Agung Yuwono, S.si., Apt Bidang usaha/jasa : Faramasi Spesialisasi produk atau jasa: Prduksi obat suplemen dan obat traisional Nama pembimbing :

KATA PENGANTAR Puji dan syukur penyusun panjatkan kehadirat allah swt yang telah memberika kekuatan, kesabaran, ketabahan dan kemurahan rezeki beerta dengan rhmat dan ridonya penyusun dpat menyelsaikn laprn prktek kerja industri ini. Salawat serta slam selalu trcurahkan kepada rsulullh muhamad SAW yang telah membawa risalah nya menuntun manusia dari kegelapan kepada cahaya kebanaran. Penusunan laprn kerja lpangn ini tidk terleepas ri bantuan dan dorongn yng di berikan kepada penyusun dari berbagi pihak yang tdak ternilai harrganya. Oleh sebab itu pada kesempatan ni dengan segala kerendhan hati penyusun mengucpkn trima kasihyng sebesr2ny kpd : 1. 2. 3. 4. 5. Kedua orng tua yng telah membarikan dorongn baik moril maupun material. Ibu hani. Selaku bagan qa Kepada dini selaku pembimbing prakerin Bapak agung yuwono s.si,.apt seaku pembimbing pt solas langgeng sejahtera 5 seluruh staff dan karyawan pt solas langgeng sejahtera yang telah memberikan banyak sekali informasi dan bantuannya selama mengikuti prakerin Semoga doa dan dukungan juga bantuan kepaa penyusun mendpat pahala dari allah swt. Akhirnya penyusun berarap laporan ini dapat member manfat bagi enyusun pada khususya dan bagi seluruh pembaca pada umumnya.

TINJAUAN UMUM PT SOLAS LANGGENG SEJAHTERA PT Solas Langeng Sejahtera adalah sebuah perusahaan farmasi yang didirika atas ide beberapa orang ide itu kemudian direalisasikan dengan kerjasama antara beberpa orang pemegang saham. Pada tahun 1997 PT Solas Langgeng Sejahtera di dirikan di jakarta dan di resmikan pada tangaal 11 november 1999 setelah izin dari pemerintah di kelurkan dan sejak saat itu PT Solas Langgeng Sejahtera mulai beroperasi dengan karyawan berjumlah 37 orang. Sejak pertama kali berdiri PT Solas Langgng Sejahtera telah mengacu pada peomn CPOB (Car pembuatan Obat Yang Baik) yang di wajibkan oleh pemerintah bagi seluruh perusahaan farmasi yang tertulis dalam Keputusan Mentri Kesehatan NO 43/MENKES/SK/11/1996 sehingga pada akhir tahun 1999-2000 PT Solas Langgeng Sejahtra memperoleh srtifikat CPOB untuk roduk NBL (Non Bet Laktam) sebanyak 13 macam, dan BL (Beta Laktam) sebanyak 4 macam. Dengan berjalannya waktu kini PT Solas Langgeng Sejahtera semakin maju dan beerkembang, produk yang di jualnya pun semakin banyak dan beragam. PT Solas Langgeng Sejahtera dalam melakukan kegiatannya di engkapi dengan fasilitas dan peralata yang sesuai serta menunjang untuk kegiatan perusahaannya yaitu fasiltas prouksi, laboratorium, utiity (aqua demineralisasi , water softener, steam boiler) dan penunjang (air handling unit dan pengolahan limbah) Saat ini PT Solas Langgeng Sejahtera telh memasarkan prduknya di dalam dan I luar negri. Sebagian besar produk PT Solas Langgeng Sejahtera adlah produk non ethical (produk obat bukn dengan resep dokter), ethical (produk dengan resep dokter), dan satu lai adalah suplemen (mutivitamin). Beberapa produk PT Solas Langgeng Sejahtera adalah : camolas kaplet dan syrup, olpenox kaplet dan dry syrup, orphan kaplet, dan lain sebagannya. LOKASI PERUSHAAN PT Solas Langgeng Sejahtera berlokasi jlan industry cimarme 1 no 18 Padlarang Bandung. PT Solas Langgeng Sejahtera menempati areal taah seluas +_7800 m2 dan luas bangunan +- 3000 m2. Pembagan dan posisi bangunan PT Solas Langgeng Sejahtera brasarkan fungsi dan kelayakan dengan kegiatan yang di lakukan, sehingga kegiatan roduksi dapat berjalan dngan lancer dengan sarana bangunan yang sesuai dn memadai sehingga dapat meminimalisasi dan menghnari resiko kesalahan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan yang dapat menurunkan kualitas produk obat. Banunan PT Solas Langgeng Sejahtera terdiri dari : 1. 2. 3. 4. 5. 6. Kantor pusat Labratorium Unit produksi Beta Laktam Unit produksi Non Beta Laktam Ruang kemas dan coding Gudag bahan baku bahan kemas dan produk jadi

7. 8. 9. 10. 11.

Gudang tahan api Guang boto l Instalasi pengolahan limbah Bengkel Kantin

PT Solas Langgeng Sejahtera di pimpin oleh eorang direktur yang membawahi 8 bagian, yaitu: 1. Bagian Adiminstrasi dan Keuangan Bagian Adiminstrasi dan Keuangan bertugas mengawasi system aliran dana n segala keperluan bagi perusahan yang di pegang oleh konsultan yang di tunjuk leh perusahaan. Adapun tug bagian Administrasi dan Keuangan yaitu : 1. Melakukan pembukuan atas transaksi yang terjadi. 2. Berkerja sama dengan bagian yang lain, terutama bagian pemasaran, pembelian dan bagian produksi dalam kegiatan peneriman dan pengeluaran kas. 3. Mngkoordinir kegiatan pembukuan sesuai dengan proedur dan kebijakan yang telah di tetapkan oleh perusahaan. 4. Menyusu anggaran aliran kas. 5. Menyusun dan menganalisis laporan keuangan.

2. Bagian Pengadaan Bagian pengadaan membawahi bagian pembelian, bagian ini bertanggung jawab atas pembelian baha baku, bahan pengemas dan bahan penunjang perusahaan, baik untuk peralatan kantor mupun produksi. Tugas bagian pengadaan adalah: Mengadakn pengaaan bahan baku, bahan penunjang dan perlengkapan lain lain. Melakukan kegiatan administrasi yang berhubungan dengan embelian. Mengatur pelaksanaan pembelian sesuai dengan renana dan anggaran yang telah di tetapkan agar kegiatan proses prouksi berjalan dengan lancar. Menysun anggaran pembelian bahan baku dan penunjang. Membuat laporan mengenai biaya pembelian yang ilakukan secara berkala. Mebgatur distribusi bahan baku, bahan penunjang dan perlengkapan lain lain.

3. Bagian Prouduksi. Tugas bagian produksi yaitu : 1. 2. 3. 4. 5. Merencanakan sisem produksi yang dipergunakan dalam pelaksanaan produksi. Menetapkan prosedur dan program yang mencakup semua kegiatan produksi perusahaan. Membuat anggaran produksi untuk setiap periode. Melakukan penyimpanan produksi d gudang di sertai dengan pencatatannya. Bertanggung jawab kepada direktur atas semua kegiatan produksi.

Bagian produksi terdiri atas 3 bagian yaitu antara lain sebgai berikut: A. Bagian Produksi Beta Laktam Bagian produksi beta laktam I kepalai oleh apoteker sebagai manager produksi Beta Laktam. Bagian prouksi Beta Laktam brtanggung jawab ata kelangsunga proses produksi untuk produk produk Beta Laktam yang menghasilkan obat jadi yang memenuhhi spesifikasi yang telah di tetapkan sesuai dengan CPOB. Oleh karena itu, untuk menerapkan pedoman CPOB PT Solas Langgeng Sejahtera melakukan pebagian ruangan untuk produksi yaitu : 1. Grey area / Kelas III yaitu area untuk pembuatan dan pengemaan primer obat obatan. 2. Black area/ Kela IV yaitu area untuk pembuatan an pengemasan sekunder obat obatan. Udara di ruangan Beta laktam harus di saring terlebih dahulu agar udara yang keluar tidak mmengandung beta laktam udara di alirkan keluar di saring dan di semprot oleh larutan NaOH 4% untuk memecahkan cincin beta laktam. Sistm tata udara di bagian udara di bgian produksi di atur dengan menggunakan system AHU ( Air Handling Unit) meliputi : air charge (udara yang masuk) exhaust (ura yang keluar), dust collector (penghisap debu). Ruangan di bagian produksi beta laktam yaitu : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Ruang strip Ruang dry syrup Ruang cetak Ruang timbang Ruang penyalutan / caotting Ruang mixing Ruang ruahan Ruang pengisian kapsul Ruang cuci alat Ruang IPC/SPV Ruang guang bahan awal Ruang loker pria dan wanita Ruang air shower

14. Toilet Bentuk sediaan yang di produksi di bagian produki beta laktam adlah sebagai berikut : dry syrup, kaplet, dan kapsul. Jenis produk yang di produksi d bagian beta laktam adalah Amoxicillin (solpenox kaplet dan dry syrup). B. Bagian Produksi Non Beta Laktam Bagian produksi non beta laktam di kepalai oleh seorag apoteker sebagi manager produksi bagian non beta laktam, dan membawahi 2 orang supervisor. Bagian prouks non beta laktam bertangung jawab terhadap semua jgiatan produksi untuk produkproduk non beta laktam. Ruangan di bagian produksi non beta laktam yaitu : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Ruang antara bahan baku Ruang staging Ruang timbang Ruang mixing Ruang granulasi Ruang FBD (Fluidized Bed Dryer) Ruang IPC/SPV Ruang fitz mill Ruang pengisian kapsul Ruang cetak Ruang strip Ruang kemas Ruang loker Pria/Wanta Toilet

Bentuk sediaan yang di produksi di bagian non beta laktam adalah : kaplet, syrup, salep, krim, balsam, bedk atau powder, suspensi. Cntoh : kamolas kaplet dan syrup, orphan kaplet an sebagainnya. C. Baian pengemasan Menurut CPOB, pengeasan adalah bagian siklus prouksi yang dilakukan terhaap prodek ruahan untuk menghasilkan produk jadi. Syarat dr bahan pengas adalah dapat melindungi produk secara fisika dan kmia. Jenisjenis pengemas yaitu : 1. Kemasan primer yang kontak langsung dengan sediaan 2. Kemasan sekunder brupa innerbox yang memuat kmasan primer.

3. Kemasan tersier berupa karton yang memuat kemasan sekunder. Mesin dan peralatan yang di gunakan di bagian pengemasan adalah mesin stripping, labeling, alat press tutup boto, shrink seal tunnel, alat press plastik, alat coding atau printing, dan timbangan. 4. PPIC (Prouction Planning and Inventory Control) Bagian PPIC bertugas menyusun perencanaan produksi dan mengetahui stok bahan baku, bahan kemas, dan obat jadi. PPIC di PT Solas Langgeng Sejahtera membwhi bgian gudang. A. PPIC (Production Plnning nd inventory Control) PPIC merupkan bagian fungsional yng berkdudukan lngsung d bwaah dirktur. Penysunan dilakukan berdasarkan data permintaan marketing dan dengan memperhitungkn stock bahan, tock produksi, dan hsilny disampikn dan dilksanakn oleh bagian produksi. Penyusnan ini dilakukan gar poduk yang dihasilkan tetap dapat memenuhi permintaan pasar , tetapi persiaan brang tidak terllu tinggi. Bidang PPIC merupkn bagian yang menyeimbngkan antara produksi dan prmntaan pasar . Bagian PPIC akan menerim job order untuk jangka waktu 3 sampai 6 bulan dari Mrkting. Kmudian PPIC menghitung jumlah batch untuk jumlh trtentu, bahan bku yang dibutuhkan dan jumlahnya. Untuk perhitungan tersebut sudah tersdia sistm kmputerisi . berdsrkn data stock bhan baku dn bahn kemas untuk kebutuhan produksi, PPIC membuat surat permintaan pembelian ke bagian pembelian. B. Gudang Gudang dalah bgian yng menerima , menyimpan dan mengeuarkan barang. Kmudian menyusun dan mngtur bahan baku dan bahan kemas agar tejamin keutuhannya bik fisika maupun kimia. Gudang di PT. Sola Langgeng Sejahtera dibagi du macam yaitu : 1. Gudang bhn bku dn bhan kemas a. Menerima barng dari pemasok b. Mengelurkn brng dari gudang c. Mengemblikan barng k pemasok apabila bagia pengawan mutu melakukan penolkn trhadap barang yang tidk mmenuhi syarat. Bgian gudng hrus menyampaikan informasi ke bgian pembeliaan. d. Melakukan pemusnhan apabila bahan baku atau bhn kemas tidk esuai dengan spesifikasi pesanan atau rejeck Karen kualitasnya yang tidak lyk. e. Melakukan pemeriksaan persediaan akhir bahan bku dan bhan kemas. f. Membuat lporan bulanan 2. Gudang Obat jadi Obat jdi yng di simpan I gudng berasal dari again prouksi. Untuk obat jadi yang menunggu hsil pemeriksaan dari bgian penwsan mutu, di impn di rauangan karantina obat jadi dan di beri label karantina.

Setelah mndapt hasil di terima dari bagian pengawasan mutu, obat jadi tersebut I kirim ke distributor seuai denan pesanan. 5. Bagian penjaminan mutu ( Qualitiy Assurance) Bagian penjaminan mutu mmbawhi bagian research and development (R&D), Quality control an bagian registrasi. A. Pengawasan mutu (Quality control) Dalam tugasnya, bagian pengawasan mutu di lengkapi dengan sarana dan prasarana yang memadai sehingga dapat membantu tugas dalam kegiatan pengawasan mutu. Perlatan analisis di laboratorium pengawasan mutu adalah spektrofotometri UV Visible, pH meter Viskometer, dan lain sebagainya. Adapun tugas untuk bagian pengwasan mutu adalah sebagai berikut : 1. Menyiapkan prosedur tertulis secara terperinci untuk tiap pemriksaan dan pengujian maupun a. Bahan awal : bahan baku, dan bahan kemas b. Proses produksi c. Pengemasan d. Evaluasi pemasok e. Mnangani produk pengebalian /Retture f. Melkukan atau mengawasi kalibrasi g. Bertanggung jawab untuk melakukan pengawasan secara umum h. Membuat atau memeriksa catatan pengolahan batch i. Pemeriksaan air produksi j. Pemeriksaan air limbah

B. Research and Devlopment (R&D) Tugas untuk bagian research and development adalah sebagai berkut : 1. 2. 3. 4. 5. Mengembangkan dan merencanakan formula baru Mengevaluasi formula produk yang sudah beredar Berkerja sama dengan pegawasan mutu dalam menetukan standarisasi bahan baku Mengembangkan analisis untuk periode baru Membuat dokumn untuk produk baru

C. Bagian registrasi Bagian registrasi akan melakukan pendaftaran produk ke Badan Peeriksaan Obat dan Makanan (BPOM) bila ada produk yang mengalami perubahan. Langkah yag di lakukan di dalam proses registrasi obat baru adalah menyiapkan dokumen yang di butuhkan termasuk sertifikat CPOB dan surat izin industry farmasi, menyiapkan data farmakoloogi dari pustaka, melakukan praregistrasi dan mengisi formulir pendaftaran. Kemudian BPOM akan memeriksa dokumen registrasinya. Jika memenuhi syarat maka akan di keluarkan registrasi obat baru, jika terdapat kekurangan dokumen maka akan di beri waktu untuk melengkapinya. Di PT. Solas Langgeng Sejahtera proses registrasi di lakukan pada produk : 1. Obat copy 2. Quasi 3. Tradisional 4. Kosmetik 5. Suplemen makanan 6. Registrasi variasi meliputi : a. Penggantian jumlah kemasan b. Penggantian jenis bahan kmaas c. Desain kemasan d. Komposisi zat aktif e. Komposisi bahan pebantu f. Penggantian nama produk D Bagian Quality Assurance (QA) Validasi merupakan tugas dari bagian QA. BPOM mengumumkan validasi pada tahun 1998. Dengan ara mengadakan pelatihan pelatihan tentang validasi. BPOM mwajibkan bagi seluruh industry farmasi untuk melakukan validasi terhadap seluruh analisan serta proses produksi dan menyaratkan untuk melakukan proses registrasi obat. Tujuan di lakukannya valiasi ini adalah agar industry farmasi dapat memproduksi obat yang berkualitas tinggi dalam rangka menghadapi harmonisasi ASEAN. Dalam validasi metode analisa, di lakukan proses kalibrasi alat yang ada d laboratorium, misalnya spektrofotometri UV Visible, HPLC dan perlengkapan analisa lainnya. Kemudian dilakukan kualifkasi alat produksi, ruang