Formulasi teknologi sediaan liquida dan semisolida

RINI AGUSTIN,MSi,Apt

 PENDAHULUAN
1. PREFORMULASI 2. RANCANGAN BENTUK SEDIAAN 3. BAHAN PENAMBAH 4. WADAH DAN PENUTUP WADAH

SEDIAAN CAIR
1. LARUTAN 2 .SISTEM DISPERSI,SUSPENSI DAN KOLOIDAL 3. EMULSI 4. AEROSOL

SEDIAAN SEMISOLID
1. SALEP 2. KRIM 3. GEL 4. PASTA 5. MAKROMOLEKUL

REFERENSI
1. 2. Farmakope Wells, J.I., Pharmaceutical Preformulation: The Physicochemical properties of Drog Subtance, John willey & son, New York, 1988 Aulton M.E., Pharmaceuics : The Science oc Dosage Form Design, 1988 Barry,B.W, Dhermatological Formulation : Percutaneous absorption, 1986 Lachman,L., Lieberman H.A, The Theory & Practice of Industrial Pharmacy Remington Pharmaceutical Science,1990 Banker, 1990, Modern Pharmaceutics Pharrot, Pharmaceutical Technology Swarbrick j., Boylan J.C, Encylopedia of Pharmaceutical Technology Marcel Inc Volgh, Teknologi Farmasi

3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

PENDAHULUAN

Obat Racikan

Skala Industri

1. Persyaratan produksi & pengaturan peredaran 2. Jaminan terhadap keamanan & kualitas/mutu obat

Formulasi & Pengembangan

Sediaan farmasi dibuat berdasarkan dosis, sifat bahan berkhasiat, tujuan pengobatan, rute pemberian, usia konsumen.
Bahan berkhasiat / bahan obat

Sediaan Farmasi
Bahan pembantu (eksipient)

Kualitas Obat dipengaruhi oleh :

1. Mutu / kualitas bahan dasar (obat & eksipient) 2. Proses pengolahan (manufacturing process) 3. Formulasi yang sesuai 4. Wadah untuk penyimpanan obat jadi 5. Suasana lingkungan waktu pengolahan obat 6. Suhu dan cara simpan 7. Personalia yang terlibat dalam proses produksi & pengujian

TAHAP PRODUKSI SEDIAAN FARMASI DLM SKALA INDUSTRI

1. Formulasi Skala Laboratorium 2. Formulasi Skala Kecil (pilot) 3. Formulasi Skala Industri

TAHAP-TAHAP PENGEMBANGAN FORMULASI OBAT

1. Studi kepustakaan - Bahan-bahan dasar obat - Kajian pasar 2. Formulasi teoritik Bentuk sediaan ~ keinginan dan tujuan pengobatan Perlu diperhatikan : Stabilitas, penampilan sediaan, akseptabilitas, biaya bahan, dan proses.

3. Eksperimen di Laboratorium 4. Pewadahan 5. Produksi skala kecil 6. Uji klinik / uji Lapangan 7. Uji Penyimpanan 8. Pengembangan proses (Skala produksi) 9. Rincian proses pengelolaan

Tahap Pengembangan Produk dan Proses

Tahap Pengembangan 1. Formulasi Laboratorium - desain produk - karakterisasi produk - seleksi produk - desain proses 2. Formulasi Pilot - optimasi produk - karakterisasi proses - optimasi proses - kualifikasi proses Peningkatan Skala 1 X ukuran

10 X ukuran

3. Skala Produksi Industri - kualifikasi proses - validasi proses - sertifikat produk

4. Revalidasi

100 X ukuran

100-1000 X ukuran

Semua Tahap Harus Didokumentasikan

Identifikasi Masalah

Optimasi

Sblm masuk tahap produksi pilot, perlu dilakukan :

Desain formulasi, seleksi, optimasi Pembuatan formulasi Lab Uji awal stabilitas dipercepat Jika stabil, lanjutkan uji non klinik & uji klinik

PRAFORMULASI
(Tahapan awal sebelum melakukan suatu formulasi), yaitu sifat-sifat fisika dan limia yang penting(mendasar) dari molekul obat dan sifat turunan lainnya dari serbuk obat (drug powder)

Karakterisasi obat praformulas secara garis besar: I. Karakterisasi bulk (ruah/bentuk bahan obat aslinya). Hal ini terutama untuk sediaan padat, yaitu : - Kristalinitas dan polimorfisme(keadaan dimana bentuk ruah membentuk kristal lebih dari satu) - Higroskopisitas (kemampuan ruah menyerap uap air dari udara) - Karakteristik partikel halus - Kerapatan bulk - Sifat-sifat aliran serbuk

PRAFORMULASI (lanjutan) II. Analisis kelarutan - Konstanta ionisasi - Profil pH kelarutan - Efek ionisasi - Efek panas - Solubilisasi - Koefisien partisi - Disolusi III. Analisis kestabilan - Formulasi - Larutan - Padat : bulk dan kompatibilitas

KARAKTERISASI OBAT PRAFORMULASI LEBIH RINCI TERDIRI DARI:

1. Spektroskopi 2. Kelarutan(Solubilisasi) a. Solubilisasi intrinsik b. pka dari data solubilitas c. Garam-garam d. Pelarut e. Koefisien partikel f. Disolusi 3. Titik leleh a. Titik leleh kapiler b. DSC c. DTA d. Solubilisasi e. Polimorfisme f. Kemurnian kristal

4. Pengembangan pengujian (Assay Development) a. Spektroskopi UV b. TLC c. HPLC 5. Stabilitas obat dan produk obat 6.Mikroskopi a. Morfologi kristal b. Analisis ukuran partikel 7. Sifat-sifat aliran serbuk a. Keraptan ruah (bulk density) b. Anilisis ukuran partikel

Karakterisasi obat praformulasi lebih rinci terdiri dari: (lanjutan)

8.Sifat-sifat kompresi a. Bahan plastik b. Bahan fragmentasi c. Bahan elastik 9.Kompatibilitas eksipien

RANCANGAN BENTUK SEDIAAN FARMASI Sasaran Utama : Mencapai respon thd yang diharapkan dalam suatu bentuk sediaan farmasi yang mampu diproduksi oleh industri dengan kualitas yang andal dan keterberulangan yang tinggi

Faktor-faktor yang mempengaruhi pencapaian sasaran :

1.Pertimbangan Biofarmasetika Faktor yang mempengaruhi absorpsi bahan obat dari berbagai rute pemberian 2. Faktor Obat : Sifat Fisika Kimia Obat -Organoleptik - Ukuran partikel dan luas permukaan - Kelarutan - Disolusi - Koef. Partisi & pKa - Sifat kristal , polimorfisma - Umur produk & kondisi penyimpanan

3. Pertimbangan terapetik Keadaan patologiyang ingin diberi obat Usia pasien