DIRECTIVA TECNICA DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

Finalidad:

Garantizar que los medicamentos que circulan en el mercado renan las condiciones de calidad, seguridad y eficacia durante su perodo de vida til, bajo las condiciones de almacenamiento establecidas

Objetivo:

El objetivo de la presente Directiva es establecer los lineamientos a considerar en los estudios de estabilidad de medicamentos.

mbito de Aplicacin:

Esta Directiva es de cumplimiento obligatorio por los laboratorios farmacuticos y drogueras

Base Legal :
Ley N 26842, Ley General de Salud Artculo 50 sustituido por el Artculo 6 de la Ley N 29316 y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 0012009-SA , Decreto Supremo N 010-97SA, Resolucin Ministerial N 055-99SA/DM (Manual de Buenas Prcticas de Manufactura).

Definiciones:
Para efecto de esta directiva se adoptan las siguientes definiciones :
6.1. Condiciones de Almacenamiento: Condiciones especficas a las que deben almacenarse determinados productos y que deben consignarse en su rotulado. Se refieren normalmente a la temperatura, humedad y proteccin de la luz. Los productos deben incluir en su rotulado las condiciones de almacenamiento siguientes:

Definiciones:
Temperatura Rotulada Almacnese de -25 C a -15 C Almacnese de 2 C a 8 C Almacnese a temperatura no mayor de 30 C Almacnese entre 15 C-30 C Protjase de la humedad

Interpretacin
Congelacin Refrigeracin Hasta 30 C De 15 a 30 C 65% +/- de HR

Definiciones:
Factores limitantes Medicamentos que no toleran refrigeracin Medicamentos que no toleran congelamiento Medicamentos sensibles a la luz Medicamentos que no toleran calor excesivo (ej. Supositorios Indicaciones adicionales en el rotulado No refrigerar No congelar Protjase de la luz Almacenar y transportar a temperaturas no mayor a ()C (de acuerdo a los estudios de estabilidad) Almacenar en lugar seco

Medicamentos higroscpicos

Cuando por la naturaleza del producto se requiera condiciones de almacenamiento diferentes, sta debe ser sustentada y se aceptar los estudios de estabilidad correspondientes.

6. Definiciones:
6.1.10 Estudios de estabilidad acelerados: Estudios diseados para lograr el incremento de la velocidad de degradacin qumica o fsica de un producto, mediante condiciones de almacenamiento extremas o exageradas en su envase original, con el propsito de monitorear las reacciones de degradacin y predecir el perodo de vida bajo condiciones normales de almacenamiento 6.1.11 Estudios de estabilidad a largo plazo: Son estudios diseados de las caractersticas fsicas, qumicas y microbiolgicas, bajo condiciones de almacenamiento controladas, durante el periodo de vida til propuesto del producto, en el envase que se propone circular en el mercado .

6. Definiciones:
6.1.18 Medicamento: Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de uno o ms principios activos, que puede o no contener excipientes, que es presentado bajo una forma farmacutica definida, dosificado y empleado con fines teraputicos. 6.22 Perodo de validez / periodo de vida til : Tiempo durante el cual se espera que un producto permanezca dentro de las especificaciones aprobadas en el registro sanitario, si es almacenado bajo las condiciones definidas en su rotulado. El periodo de vida til est estrechamente relacionado con las condiciones de almacenamiento sealadas.

6. Definiciones:
6.1.21 Perodo de validez comprobado: Es un perodo de vida til establecido mediante datos obtenidos por estudios de estabilidad a largo plazo, hasta por el tiempo indicado en el rotulado del producto. El periodo de vida til est sujeto a cambios que pueden ser solicitados por el titular del Registro Sanitario a la Autoridad Sanitaria, a medida que se generen nuevos datos comprobatorios de la estabilidad, hasta por un tiempo mximo de cinco (5) aos. 6.24 Periodo de validez tentativo: Es un periodo de vida til establecido provisionalmente por un tiempo no mayor a dos (2) aos, estimado por proyeccin de datos provenientes de estudios acelerados de estabilidad, efectuado en el producto terminado.

6. Definiciones:

6.1.27 Protocolo de estudios de estabilidad: documento que describe la forma como se generan y analizan los datos de estabilidad para la sustentacin de un periodo de vida til. 6.1.30 Reporte del estudio de estabilidad: Es el documento que contiene los resultados de los ensayos exigidos para sustentar el perodo de vida til solicitado con base en la informacin contenida en el registro del estudio de estabilidad correspondiente.

6.2 DISEO DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

6.2.1 Condiciones de almacenamiento del estudio 6.2.1.1. Condiciones generales Tipo de Estudio Estabilidad Acelerada Estabilidad a largo plazo Condiciones de Almacenamiento 40C 2C/75% 5% HR 30C 2C/65% 5% HR Periodo mnimo 6 Meses 6 Meses (*) Frecuencia de anlisis mnimo 0, 3 y 6 meses 0, 2, 4 y 6 meses (**)

(*) Para la inscripcin y cambios en el tem N 7.3 el estudio de estabilidad a largo plazo deber cubrir un periodo mnimo de 6 meses. (**)La frecuencia de anlisis de los Estudios de Estabilidad a Largo plazo ser como mnimo de la siguiente manera: a) Productos que contienen principios activos estables: tiempo inicial y cada seis meses durante el primer ao (0, 6 y 12 meses) y despus una vez al ao hasta el tiempo de vida til propuesto. b) Productos que contienen principios activos inestables declarados por el fabricante: cada 3 meses el primer ao, cada seis meses el segundo ao y despus una vez al ao hasta el tiempo de vida til propuesto.

6.2.1.2. Para productos a almacenarse en condiciones de refrigeracin

Tipo de Estudio Estabilidad Acelerada Estabilidad a largo plazo

Condiciones de Almacenamiento

Periodo mnimo

Frecuencia de anlisis mnimo 0, 3 y 6 meses 0, 2, 4 y 6 meses 0, 6 y 12 meses

25C 2C/60% 5% 6 Meses HR 5C 3C 12 Meses (*)

(*) Para la inscripcin el estudio de estabilidad a largo plazo deber cubrir un periodo mnimo de 6 meses. Nota: Para los estudios de estabilidad acelerados, se debe establecer una frecuencia de anlisis que incluya el inicio, final y un punto intermedio como mnimo.

6.2.1.3. Para productos a almacenarse en condiciones de congelacin:

Tipo de Estudio Estabilidad Acelerada

Condiciones de Almacenamiento -20C 5C12 Meses (*)0, 6 y 12 meses

Periodo mnimo -20C 5C12 Meses (*)0, 6 y 12 meses

Frecuencia de anlisis mnimo -20C 5C12 Meses (*)0, 6 y 12 meses

(*) Para la inscripcin el estudio de estabilidad a largo plazo deber cubrir un periodo mnimo de 6 meses

6.2 DISEO DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

6.2.1.4 Para productos que requieran condiciones de congelacin intensa: Temperaturas inferiores a -20C, deben tratarse de forma individual, segn cada caso. Se aceptarn estudios de estabilidad de por lo menos 12 meses

6.2.1.5. Productos contenidos en envases permeables y semipermeables

a)Para parenterales de gran y pequeo volumen y preparaciones lquidas, para aplicacin oftlmica, tica y nasal envasados en bolsas de plstico, contenedores de plstico semi rgidos, ampollas de plstico, frascos mpula y frascos de plstico con o sin gotero, los cuales pueden ser susceptibles a la prdida de humedad:
Tipo de Estudio Condiciones de Almacenamiento 40C 2 C / no ms de 25% HR Periodo mnimo 6 Meses Frecuencia de anlisis mnimo 0, 3 y 6 meses 0, 2, 4 y 6 meses

Estabilidad Acelerada Estabilidad a largo plazo

30C 2C/35% 5% 12 Meses (*) HR

0, 6 y 12 meses

(*) Para la inscripcin el estudio de estabilidad a largo plazo deber cubrir un periodo mnimo de 6 meses. Nota: Para los estudios de estabilidad acelerados, se debe establecer una frecuencia de anlisis que incluya el inicio, final y un punto intermedio como mnimo. b)Para lquidos en frascos de vidrio, frascos mpula o ampollas de vidrio selladas, los cuales proveen una barrera impermeable a la prdida de agua:
Tipo de Estudio Condiciones de Almacenamiento 40C 2 C / no ms de 25% HR6 Meses0, 3 y 6 meses 0, 2, 4 y 6 meses Periodo mnimo 40C 2 C / no ms de 25% HR6 Meses0, 3 y 6 meses 0, 2, 4 y 6 meses Frecuencia de anlisis mnimo 40C 2 C / no ms de 25% HR6 Meses0, 3 y 6 meses 0, 2, 4 y 6 meses

Estabilidad Acelerada Estabilidad a largo plazo

30C 2C/35% 5% 12 Meses (*)0, 6 y 12 meses HR

12 Meses (*)0, 6 y 12 meses

7. DISPOSICIONES GENERALES
c) Para formas farmacuticas semislidos (cremas, ungentos, supositorios, vulos y otros)
Tipo Estudio Estabilidad Acelerada Estabilidad largo plazo Condiciones Periodo de de mnimo Almacenamient o 30C 2C/65% 6 Meses 5% HR a 30C 2C/65% 12 Meses 5% HR Frecuencia anlisis de

0, 3 y 6 meses 0, 3, 6, y 12 meses

Cuando por la naturaleza del producto se requiera condiciones de almacenamiento diferentes, sta debe ser sustentada y se aceptar los estudio de estabilidad correspondiente.
-

6.5. ENSAYOS GENERALES POR FORMA FARMACEUTICA

ENSAYOS PARA SLIDOS
Tableta Cpsula Polvo para reconstituir de uso oral S S N.A. Si (2) S S (5) S (2,6) Polvo para reconstituir de uso parenteral S S N.A. N.A. S S (5) S (2,6) Polvo para uso Tpico S S N.A. N.A. S N.A. N.A. Polvo para inhalacin S S N.A. N.A. S N.A. S (2,6)

Aspecto Valoracin Desintegracin Disolucin Humedad pH Productos de degradacin o sustancias relacionadas Tamao de partcula Lmite microbiano Esterilidad Pirgenos o endotoxinas bacterianas (inicio y final)

S S S (3) S S (2) N.A. S (2,6)

S S S (3) S S (2) S (1) S (2,6)

N.A. S (4) N.A. N.A.

N.A. S (4) N.A. N.A.

N.A. S (4) N.A. N.A

N.A. N.A. S (4) S (4)

N.A. S (4) N.A. N.A.

S S (4) N.A. N.A.

6.5. ENSAYOS GENERALES POR FORMA FARMACEUTICA

(1) Cuando la cpsula sea de gelatina blanda y el contenido sea lquido acuoso. (2) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio (3) Cuando la disolucin no es requerida. (4) Por lo menos al inicio y final del estudio. (5) En el caso de polvos para reconstituir, una vez reconstituidos se debern realizar los ensayos correspondientes a soluciones o suspensiones, segn sea el caso, durante el perodo y condiciones de uso indicados en los rotulados. N.A. No aplica (6) Cuando los estudios de estabilidad acelerados tengan resultados conformes, se exigir esta prueba para los estudios de lago plazo a partir de los 24 meses.

6.5. ENSAYOS GENERALES POR FORMA FARMACEUTICA

ENSAYOS PARA SEMISLIDOS

Supositorio y Ovulo Gel, Crema y Ungento Tpico S S S (1) N.A. N.A. N.A. S Gel, Crema y Ungento tico u oftlmico S S S (1) S (1) S N.A. N.A.

Aspecto Valoracin Ph Material particulado Esterilidad (inicial y final) Desintegracin y/o temperatura de fusin (Inicio y final) Lmite final) microbiano (inicio y

S S N.A. N.A. N.A. S S

(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio.

6.5. ENSAYOS GENERALES POR FORMA FARMACEUTICA

ENSAYOS PARA LQUIDOS

Solucin oral, tpica y Nasal Aspecto pH Valoracin Partculas extraas (Inicio y final) Productos degradacin sustancias relacionadas de o S S S N.A. Solucin oftlmica, tica y parenteral S S S S (2) Emulsin oral y tpica S S (1) S N.A Emulsin parenteral S S (1) S S (1) Suspensin oral, tpica y nasal S S (1) S N.A Suspensin oftlmica y parenteral S S (1) S S (1)

S (1)

S (1)

S (1)

S (1)

S (1)

S (1)

Lmite microbiano (inicio y final) Esterilidad (inicio y final) Pirgenos endotoxinas bacterianas (inicial y final) o

S (3) N.A.

N.A. S

S N.A.

N.A. S

S N.A

N.A. S

N.A.

S (2)

N.A.

N.A.

S (2)

6.5. ENSAYOS GENERALES POR FORMA FARMACEUTICA

(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio. (2) Cuando sea de uso parenteral. (3) Cuando aplique en caso de soluciones tpicas

6.5. ENSAYOS GENERALES POR FORMA FARMACEUTICA

OTRAS FORMAS FARMACUTICAS

Aerosol para inhalacin Aspecto pH Valoracin Adhesividad Velocidad de liberacin Tamao de partcula (Inicio y final) Productos de degradacin o sustancias relacionadas Lmite microbiano (inicial y final) Esterilidad (Inicial y final) S S (1) S N.A. N.A. Spray nasal: solucin o suspensin S S (1) S N.A. N.A. Implantes de aplicacin subcutnea, dispositivos vaginales e intrauterinos que liberan frmaco S N.A. S N.A. S

Aerosol tpico

Transdrmicos

S S (1) S N.A. N.A.

S N.A. S S S (1)

S (1)

S (1)

N.A.

N.A.

S (1)

S (1)

S (1)

S (1)

S (1)

S N.A.

S N.A.

S N.A.

S N.A.

N.A. S

6.5. ENSAYOS GENERALES POR FORMA FARMACEUTICA

(1) De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. Si la referencia es una Farmacopea, debe ser la vigente a la fecha de inicio del estudio

6.10 AMPLIACIN DEL PERIODO DE VIDA TIL APROBADO

Para la ampliacin del perodo de vida til comprobado, se requiere la presentacin de estudios de estabilidad a largo plazo en las condiciones recomendadas para el almacenamiento del producto, efectuados en un mnimo de tres lotes. Se otorgar una ampliacin de la vida til aprobada hasta por 12 meses ms., si la evaluacin de los datos de los estudios de estabilidad acelerados y a largo plazo comprobado lo justifica. Para productos monofrmacos conocidos (Categora 1 y Categora 2 del Art. 6 de la Ley 29316-09-SA) pueden aceptarse estudios de estabilidad con dos lotes, si el solicitante presenta informacin bibliogrfica de fuentes reconocidas internacionalmente donde se demuestre que el principio activo es estable.

6.13 REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Los reportes de los estudios de estabilidad que se presenten para los distintos tipos de trmites deben incluir por lo menos los siguientes datos:
a) Nombre del laboratorio que lo emite. b) Firma del (los) responsable (s) del estudio. c) Nombre del producto. d) Forma farmacutica y concentracin. e) Cantidad, tipo y tamao de lotes seleccionados, identificacin de lotes, fecha de fabricacin de los lotes, y lote de los principios activos con los que fueron fabricados. f) Descripcin del sistema envase cierre utilizado (calidad, tipo, tamao). g) Condiciones de almacenamiento (temperatura, luz y humedad relativa). h) Tipo de estudio (a largo plazo o acelerado) y condiciones utilizadas. i) Ensayos y especificaciones del estudio de estabilidad. j) Mtodo analtico: Farmacopea de referencia o tcnica propia (mtodo analtico validado para el caso de tcnica propia). k) Resultados y discusin: Deben presentarse en forma de tablas. l) Para cada lote se deben presentar los resultados iniciales correspondientes al producto acabado de fabricar y a los diferentes intervalos de estudio. m) Deben incluir datos estadsticos, pronsticos y grficos, cuando procedan.

7. DISPOSICIONES ESPECIFICAS
7.1 PARA LA SOLICITUD DE INSCRIPCIN EN EL
REGISTRO SANITARIO:

7.1.1 Periodo de validez tentativo:

El solicitante debe presentar el reporte de los estudios de estabilidad obtenidos de los seis (6) meses del estudio de estabilidad acelerado y de los primeros seis (06) meses del estudio a largo plazo, en el envase cierre propuesto para circular en el mercado. Con la aprobacin del Registro Sanitario se otorga un periodo de validez tentativo el que debe ser confirmado, o puede ser ampliado, en la etapa post-registro mediante la presentacin estudio correspondiente. 7.1.2 Periodo de del validez comprobado:

El solicitante debe presentar los resultados obtenidos de los estudios a largo plazo por el periodo de vida til solicitado, en el envase propuesto para circular en el mercado.

7.2 PARA LA SOLICITUD DE REINSCRIPCIN EN EL REGISTRO SANITARIO Y CAMBIO DE VIDA TIL

7.2.1. Para la reinscripcin del Registro Sanitario el solicitante debe presentar el reporte del estudio de estabilidad de largo plazo para confirmar, reducir o ampliar el tiempo de vida til provisional en las condiciones de almacenamiento y envase en que el medicamento circula en el mercado. 7.2.2 Si el medicamento cuenta con un Estudio de Estabilidad de largo plazo aprobado por la Autoridad de Salud , para el trmite de reinscripcin se exigir nuevo Estudio de Estabilidad de largo plazo cuando se hayan realizado cambios o modificaciones que lo ameriten. 7.2.3 Para ampliar el tiempo de vida til, dentro del tiempo de vigencia del

7.3 OTROS CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO

Se presentarn nuevo Estudio de Estabilidad a largo plazo para los siguientes cambios en el Registro Sanitario:

7.3.1 Cambio de excipientes en la formulacin (excepto colorantes, saborizantes, reguladores de pH y excesos para la fabricacin). 7.3.2 Cambio de envase inmediato. 7.3.3 Ampliacin de forma de presentacin en nuevo envase inmediato. 7.3.4 Cambio de fabricante. 7.3.5 Cambio del proceso de fabricacin. 7.3.6 Otros cambios que a criterio del fabricante ameriten nuevos estudios de estabilidad.

Si durante la realizacin de un Estudio de Estabilidad para un producto con Tcnica Analtica Propia, apareciese publicada una monografa de dicho producto en Farmacopeas oficiales, el fabricante podr incluir las pruebas de la monografa a partir de la entrada en vigencia de dicha monografa, considerndose dicho estudio vlido de acuerdo a la norma de farmacopea. En el caso que se presentaran nuevo Estudio de Estabilidad a 6 meses acelerados y los primeros 6 meses a largo plazo, solo garantizar un periodo mximo de 2 aos de vida til.

9. DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS

9.1. DISPOSICIONES FINALES

9.1.1.Deben vigilarse que los productos de degradacin que se observen durante los estudios de estabilidad, no rebasen los lmites establecidos en las farmacopeas de referencia o datos del fabricante. 9.1.2. Si existen otros parmetros fsicos, qumicos y biolgicos del medicamento no mencionado en esta Directiva que se vean afectados durante el estudio de estabilidad, se deben determinar de acuerdo a lo que se establece en las farmacopeas de referencia o de la tcnica propia validada. 9.1.3. Para las formas farmacuticas no incluidas en esta Directiva, los ensayos

9. DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS

9.1.4 En el caso de medicamentos en los que el fabricante indique que para su administracin pueden o deben ser mezclados con otro medicamento u otra sustancia, se debe llevar a cabo el estudio de estabilidad de la mezcla obtenida, de acuerdo a las condiciones de conservacin indicadas en los rotulados. 9.1.5.En los casos de estabilidad a largo plazo, se pueden aplicar diseos de anlisis reducido si se justifica. 9.1.6 Cuando un producto tiene la misma frmula cualitativa en el mismo material de envase, en presentaciones con diferentes concentraciones del principio activo, se deben presentar al menos los reportes del estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y mayor concentracin del principio activo.

9.2. DISPOSICIONES TRANSITORIAS

9.2. DISPOSICIONES TRANSITORIAS

9.2.1 Para las solicitudes de reinscripcin en el Registro Sanitario presentadas a partir de la vigencia del Decreto Supremo N 001-2009-SA, se aceptar los Estudios de Estabilidad disponibles (Zona II o Zona IV). Para los productos cuyos principios activos o asociaciones se encuentren en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales se exigir los estudios de estabilidad en la Zona IV-a que avale el periodo de vida til solicitado, a partir de la segunda reinscripcin posterior a la vigencia de la presente norma. Para los dems productos se exigir los estudios de estabilidad en la Zona IV-a que avale el periodo de vida til solicitado, a partir de la tercera reinscripcin posterior a la vigencia de la presente norma. El incumplimiento de lo dispuesto ser causal de la cancelacin del Registro Sanitario.

9.2. DISPOSICIONES TRANSITORIAS

9.2.2 Por un periodo de doce (12) meses contados a partir de la vigencia de la presente Directiva, para la inscripcin en el Registro Sanitario, se aceptar los Estudios de Estabilidad Acelerados por 06 meses. El tiempo mximo de vida til autorizado ser de dos (02) aos. Se otorgar un plazo de hasta dos (02) aos para la presentacin de los estudios de estabilidad de los primeros seis meses de los estudios a largo plazo en la Zona IV-a. El incumplimiento de lo dispuesto ser causal de la cancelacin del Registro Sanitario.

7. DISPOSICIONES GENERALES
7.11 El estudio de estabilidad puede ser emitido por el laboratorio fabricante, otro laboratorio que acredite el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL). 7.12 El Protocolo de estudios de estabilidad Constituye un documento que respalda los resultados de los estudios de estabilidad presentados para fines de Registro Sanitario, y pueden ser exigidos en una inspeccin al laboratorio fabricante por parte de las autoridades sanitarias pertinentes

12. Reporte del Estudio de Estabilidad

Los reportes de los estudios de estabilidad que se presenten para los distintos tipos de trmites deben incluir los siguientes datos:
. Nombre del laboratorio que lo emite

. Firma del (los) responsable (s) del estudio . Nombre del producto . Forma farmacutica y concentracin . Formula cuali-cuantitativa del producto . Cantidad, tipo y tamao de lotes seleccionados, identificacin de lotes, fecha de fabricacin de los lotes, y lote de los principios activos con los que fueron fabricados. . Descripcin del sistema envase cierre utilizado (calidad, tipo, tamao) . Condiciones de almacenamiento (temperatura, luz y humedad relativa)

12. Reporte del Estudio de Estabilidad

. Tipo de estudio (a largo plazo o acelerado) y condiciones utilizadas . Ensayos y especificaciones del estudio de estabilidad . Mtodo analtico validado utilizado . Resultados y discusin: Deben presentarse en forma de tabla . Para cada lote se deben presentar los resultados iniciales correspondientes al producto acabado de fabricar y a los diferentes intervalos de estudio conjuntamente con la fecha en la que cada uno de ellos fue realizado. . Deben incluir, datos estadsticos, pronsticos y grficos, cuando procedan. . Conclusiones: deben incluir entre otras la propuesta del perodo de vida til y de las condiciones de almacenamiento.

13. Conclusiones y Recomendaciones:

- En los casos de estabilidad a largo plazo, se pueden aplicar diseos de anlisis reducido si se justifica. - Cuando un producto tiene la misma frmula cualitativa en el mismo material de envase, en presentaciones con diferentes concentraciones del principio activo, se deben presentar al menos los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y mayor concentracin del principio activo. - De acuerdo con las Buenas Prcticas de Manufactura, ser responsabilidad del titular del producto el llevar a cabo estudios que demuestren que la estabilidad del producto no se ha alterado al cambiar un proveedor de materia prima o alguna caracterstica fsica de presentacin de la materia prima

14. DISPOSICIONES TRANSITORIAS

14,1 Para las solicitudes de reinscripcin presentadas a partir de la vigencia del Decreto Supremo N 001-2009-SA, se aceptar los Estudios de Estabilidad disponibles. Se otorgar un plazo de hasta tres (03) aos para la presentacin de los estudios de estabilidad que avale el periodo de vida til solicitado. Al vencimiento del plazo sealado se aplicar lo dispuesto en el Art. 12 D.S.010-97-SA. 14,2. Para las solicitudes de inscripcin presentadas a partir de la vigencia del Decreto Supremo N 001-2009-SA, se aceptar los Estudios de Estabilidad disponibles o una declaracin jurada del solicitante de haber iniciado los estudios de estabilidad acelerados por 06 meses y los primeros seis meses de los estudios a largo plazo.Se otorgar un plazo de hasta tres (03) aos para la presentacin de los estudios de estabilidad que avale el periodo de vida til solicitado. Al vencimiento del plazo sealado se aplicar lo dispuesto en el Art. 12 D.S.010-97-SA.

Esta Directiva fue prepublicada el 30 de Enero del 2009, con la finalidad que por espacio de tres das los gremios, empresas farmacuticas o personas interesadas remitieran sus sugerencias y/o comentarios, este plazo se prolong recibindose estas sugerencias hasta el viernes 13 de febrero del 2009, contndose catorce das de prepublicacin.

- Estas sugerencias y comentarios fueron consolidados y evaluadas por la Institucin segn los tems correspondientes, y a continuacin se presentar un cuadro con los tems mas observados :