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INTRODUCCION, OBJETIVOS, HISTORIA. CONTROL DE CALIDAD FISICO-QUÍMICA
Descripción del producto (olor, color, consistencia, transparencia, forma cosmética y contenido neto. Controles fisicoquímicos: medición de pH, viscosidad aparente, peso específico, determinación de residuo seco, tipo de emulsión, extensibilidad o esparcimiento.

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CONTROL DE CALIDAD MICROBIOLÓGICA.
Consideraciones generales para la manipulación de las muestras antes de realizar el análisis microbiológico. Limites microbiológicos para productos cosméticos: Criterios específicos.

Objetivos

Asegurar tanto el cumplimiento de las especificaciones establecidas para la formulación del productos. Realización de algunos de los análisis básicos o generales para el control de calidad de los productos cosméticos.

Introducción
Inocuidad y calidad Salud pública Inversión Sistemas de protección Laboratorios Resultados fiables/ Calidad

retinoico Liposomas Calidad .Historia «COSMÉTICA » kosmos = Ornamento y kosmein = Adornar 60`s 70`s 80`s Ac.

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homogenizando el resto y toma de muestra. jabones en barra. sombras. soluciones. Para productos con abertura larga (potes): se elimina la capa superficial. polvos compactos. Productos con acondiciones en embalaje con abertura estrecha (frascos flexibles): descarta la primera alicuota y se toma la segunda parte para el ensayo. emulsiones. Polvos: debe ser agitanda antes de ser abierta a fin de garantizar la homogenización. aceites. jabones: debe ser eliminada la capa superficial por medio de un leve raspado y toma de muestra. Pólvos. Polvos compacto. Homogenización y toma de ml representativos . Cremas. óleos. geles.LIQUIDO SEMI-SÓLIDO SÓLIDO Lociones. .

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por observacion de la muestra en estudio. si mantiene las misma caracteristicas “macroscópicas” de una muestra patron y no hay alteraciones como: separación de fases. con un patrón de la misma especificacion. Se realiza un análisis de colorimetría por medio visual o instrumental. . Las caracteristicas deben ser declaradas por el fabricantes. turbidez. Puede realizarse el análisis con espectrofotómetro de filtro. Directamente a través del olfato. Con una muestra patrón acondicionado en el mismo material de embalaje. precipitación. De acuerdo a literaturas y es directamente con el paladar.

el producto químico absorbe fácilmente a través de la piel al torrente sanguíneo. Método: Absorción Atómica a la llama Límites permitidos Pb: 10 ppm. lápices labiales. Cuando se aplica. Algunos productos que blanquean la piel contienen sustancias químicas tóxicas del cloruro de mercurio (II) como ingrediente activo. . Mercurio (Hg) que son pruebas de riesgo: Para máscaras de ojos. Mascarillas de barro para el cuerpo y cara que contienen un alto nivel de minerales. Arsénico (As). Según las Normas de ASEAN.En algunos casos… Determinación de presencia de Plomo (Pb).

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El pH es una escala que nos permite medir grado de acidez o alcalinidad de las disoluciones es una medida de la cantidad de iones hidrogeno (H) presentes en una disolución. Este valor es posible mantenerlo gracias al sudor y sebo que se mezclan en la superficie corporal dando este pH . variando ligeramente de una zona a otra del cuerpo. El pH de la piel es aproximadamente de 5.5 de media.

Se mide de distintas maneras Papel indicador Sust. Químicas pH-metro .

También conocido como papel tornasol. es el método más barato e inexacto respecto a los demás. El papel está impregnado con indicador universal que al ser introducido en la solución a analizar. . toma un color diferente que luego debe compararse con un diagrama de colores para obtener el valor aproximado de pH de la solución.

Estas sustancias adquieren un color distinto a cada valor diferente de pH. Se usan frecuentemente el naranja de metilo y la fenolftaleína. . Es por ello que estas sustancias se agregan a las soluciones de pH desconocido para luego compararlas con soluciones estándar de pH conocido que también han sido afectadas por este indicador químico.

. se tiene un preciso valor de diferencia de potencial y con un amplificador se puede obtener la medida exacta del valor de pH de una solución. uno de referencia (generalmente 7) y otro de medida (externo). Por lo tanto.Es un sensor que realiza internamente una medida de la diferencia de potencial entre dos electrodos.

Dispersar aproximadamente 1 g de producto en 10 mL de agua destilada y medir el pH con electrodo de vidrio a 20º C. .

VISCOSIDAD APARENTE: Se mide en 12 g de producto a 25º C. utilizando el viscosímetro rotacional Brookfield modelo RVT adaptado para pequeño volumen. .La viscosidad se puede definir como una medida de la resistencia a la deformación del fluido. Registrar la velocidad de giro y el husillo utilizado.

Los cambios de viscosidad con la presión son bastante pequeños para presiones distintas de la atmosférica. las fuerzas viscosas son superadas por la energía cinética. . La viscosidad disminuye con la temperatura.TEMPERATURA PRESIÓN La viscosidad en líquidos aumenta exponencialmente con la presión. Esto es debido a que conforme aumenta la temperatura. El efecto de la presión se ignora.

En cambio. la viscosidad aparente “” se define como el cociente entre el esfuerzo cortante y la velocidad de deformación .

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. Para este tipo de prueba se puede utilizar los siguientes métodos: Tamizado: tamices con mallas se utilizan para especificar la estandarizada tamaño de partícula.  Los productos están en forma de polvos que consisten en partículas de diámetros variables. El análisis del tamaño de partículas por difracción láser: se utiliza para evaluar la partícula tamaño reducido. el rendimiento y el color del producto. La proporción de partículas fuera de los límites especificados puede influir en la apariencia.

Se le llama Peso específico a la relación entre el peso de una sustancia y su volumen. Su expresión de cálculo es: Donde: P V m g :el peso específico :el peso de la sustancia :el volumen de la sustancia :la densidad de la sustancia :la masa de la sustancia :la aceleración de la gravedad .

hasta peso constante. por lo general se expresa en porcentaje. El material resto se llama seco. La diferencia entre el peso de la muestra antes y después del secado revela la masa de componentes de la formulación o no se volatilizan en esas condiciones.Método: Cierta cantidad de muestra. se somete a secado en horno calentado a una temperatura predeterminada (de acuerdo con las características muestra). . se pesan analíticamente. Este método proporciona resultados numéricos fácil de interpretar.

Materiales Volátiles: Donde: MV =% de materiales volátiles mi: masa inicial de la muestra en gramos mf: masa de final de la muestra en gramos .

Residuo Seco: Donde: RS= % de Residuo Seco mi: masa inicial de la muestra en gramos mf: masa de final de la muestra en gramos .

 Prueba de dilución: dispersar 0. Se obtiene una emulsión lechosa cuando es aceite/agua (o/w). Las emulsiones agua/aceite no permiten dilución .5 g de producto en 50 mL de agua.

 Prueba de lavado: colocar sobre la superficie seca de la mano aproximadamente 1 g de emulsión. Aplicar un chorro pequeño de agua corriente con ayuda del dedo índice. . Una emulsión aceite/agua se puede lavar completamente.

 Se realiza una extensión de una muestra de la emulsión sobre un porta y se sitúa éste encima de una superficie negra. . procediendo a su visualización mediante una lupa También mediante este ensayo se puede detectar la existencia de posibles burbujas de aire.

una pesa de 5 g . Se sigue el mismo procedimiento. Con los radios obtenidos se calculan las superficies correspondientes. La determinación de la extensibilidad se suele realizar a temperatura ambiente. siempre a intervalos de 1 minuto utilizando 2 pesas de 2 g y. se espera 1 minuto y se anota el radio del círculo formado. finalmente. sobre dicho portaobjetos.Se puede definir como el incremento de superficie que experimenta una cierta cantidad de emulsión cuando se la somete a la acción de pesos crecientes. . en intervalos fijos de tiempo  se sitúa un portaobjetos que contenga 25 mg de emulsión encima de un papel milimetrado. se coloca otro suavemente y de peso conocido.

se pueden presentar las condiciones necesarias para la multiplicación de microorganismos capaces de deteriorar el producto o. incluso. el control microbiológico se considera de gran importancia ya que en estos productos. afectar la salud del consumidor. Entre esos análisis. ricos en componentes susceptibles de ser empleados por los microorganismos como fuente de nutrientes. seguros y eficaces. .El profesional responsable de la producción de cosméticos debe asegurar que los productos que suministra son de calidad. Para lograr este objetivo son múltiples los análisis que se realizan sobre las materias primas empleadas y los productos finales.

Una vez que se recibe una muestra de un producto cosmético. cuando es necesario almacenarla se debe hacer en un lugar limpio que se encuentre a temperatura ambiente. refrigerar o congelar antes o después de su análisis microbiológico.El Manual de Bacteriología Analítica (Bacteriological Analytical Manual (BAM)) indica una serie de recomendaciones para la manipulación de las muestras de productos cosméticos que van a ser sometidos a un análisis microbiológico. Las muestras nunca se deben incubar. ésta se debe analizar lo más pronto posible. sin embargo. .

Es importante inspeccionar cuidadosamente el aspecto que presenta la muestra en el momento que se recibe y se debe anotar cualquier irregularidad que se observe en el envase. Los envases pueden presentar poros. roturas. agujeros por los cuales el producto de su interior es expuesto al exterior y puede sufrir una contaminación microbiológica que nada tiene que ver con las condiciones de fabricación .

. etanol al 70% (v/v).Antes de abrir el envase para tomar la muestra del producto y realizar el análisis microbiológico se debe desinfectar su superficie con soluciones desinfectantes (ej. Si es necesario después de desinfectarlas se debe secar el envase con una gasa estéril para no exponer el producto a la solución desinfectante. iodo al 4% (p/v) en etanol 70% (v/v).). etc.

toxicológico. .Para hacer el análisis microbiológico es importante utilizar una porción representativa del contenido de la muestra. se debe analizar el contenido completo del envase. Cuando se dispone de una sola muestra a la que se deben realizar otros ensayos (químico. se debe tomar primero la parte de muestra que va a ser utilizada en el análisis microbiológico. etc. En este caso la cantidad de muestra a tomar. Si la muestra es demasiado pequeña (1-2 ml) se analizará todo el contenido del envase. Cuando se trata de productos que contienen menos de 1 g o menos de 1 mL. dependerá del contenido total del producto.).

se pueden acondicionar otros métodos de trabajo en esterilidad como el trabajo cerca de un mechero tipo bunsen. durante la realización del ensayo. Preferiblemente el análisis microbiológico se realizará bajo campana de flujo laminar. que pudiesen estar como contaminantes. Cuando se preparan muestras cosméticas para la realización de un análisis microbiológico. es importante garantizar que los microorganismos. . Para ello es importante incorporar completamente la muestra obtenida en el medio de cultivo empleando técnicas asépticas. sin embargo.Todas las manipulaciones de la muestra se deben realizar asépticamente. si no es posible. no aporta ningún tipo de contaminante. van a ser detectados y que el analista.

El control microbiológico de las materias primas no suele diferir sustancialmente del control realizado para el producto final.Los productos cosméticos emplean multitud de materias primas que deben ser analizadas. teniendo en cuenta las siguientes consideraciones generales en el análisis de una materia prima:       composición química naturaleza física origen y disponibilidad uniformidad de lote uso destinado del producto concentración de la materia usada en el producto  procesos de manufactura  historia de la materia prima  condiciones de almacenamiento. . etc.

polvos faciales compactos. Toma de la muestra: medir directamente el volumen de muestra deseado utilizando una pipeta estéril y luego colocarla en el frasco que contiene el medio de cultivo.A continuación se presentan instrucciones para realizar la toma de la muestra y la incorporación de la muestra al medio de cultivo de diferentes tipos de productos cosméticos. espumas de baño.). . lociones. Cosméticos en soluciones acuosas: (champús.). desodorantes en barra. coloretes. Cosméticos sólidos y polvos (jabones. baños de crema. tónicos. Dependiendo del procedimiento empleado para tomar la muestra (pesar o medir el volumen) se expresarán los resultados de los recuentos microbianos como UFC por gramo o por ml de muestra. etc. etc. acondicionadores. sombras.

Toma de la muestra: Después de descontaminar la válvula. lacas. . que siempre presenta naturaleza acuosa.). siempre es necesario hacer un tratamiento previo mezclando el producto cosmético con Tween-80 para lograr que el cosmético se pueda dispersar/emulsionar en el medio de cultivo. con una gasa humedecida con una solución de alcohol de 70º. expeler directamente el contenido del aerosol al frasco que contiene el medio de cultivo hasta alcanzar el peso/volumen deseado. etc.Productos en aerosol (desodorantes. bronceadores. talcos. delineadores y máscaras para pestañas a prueba de agua -materiales anhidros). Nota: Para todos aquellos productos con base liposoluble (los labiales.

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.Hoy en día el farmacéutico es el profesional responsable de la producción de cosméticos de calidad. lo que es peor. afectar la salud del consumidor. seguros y eficaces y para lograr este objetivo el control microbiológico se considera de gran importancia. ya que en estos productos se pueden presentar las condiciones necesarias para la multiplicación de microorganismos capaces de deteriorar al producto o.

o. •Se recomienda que los equipos utilizados en los procesos de fabricación de los cosméticos deben estar diseñados para una fácil limpieza y sanitización. ruta de administración y población objetivo cuando se establecen guías microbiológicas para seguridad y eficacia.o. o son susceptibles de contaminación microbiana deben contener conservadores para retardar el crecimiento microbiano. presente debe comprometer la estabilidad del producto. . •Las formulaciones que pueden soportar m. presente es capaz de crecer en el producto •Las especies y cantidad de microbios no representen un peligro al consumidor cuando se usa el producto tal cual se indica. así como aplicar las buenas prácticas de manufactura para evitar accidentes humanos o contaminación microbiana ambiental durante la manufactura. •Ningún m.•Hay que tener en cuenta criterios como uso del producto.o. •Es responsabilidad de los fabricantes asegurarse que: Ningún m.

Según resolución 1418 adición a 797 .