INTERS Y NECESIDAD DE LA INVESTIGACIN CLNICA

Posterior a la segunda guerra mundial la farmacologa y el diagnostico se desarrollaron

Este progreso se ha acompaado de accidentes como la epidemia de focomelia

Desde entonces, la preocupacin por la seguridad de los medicamentos ha contribuido al desarrollo de mtodos adecuados para la evaluacin de los beneficios y riesgos potenciales de cualquier tipo de intervencin teraputica, ya sea farmacolgica o no

Todo medicamento tiene que tener estudios clnico

En el campo de los medicamentos, la realizacin de estudios con humanos es inevitable

Investigacin clnica

El estudio pre clnico en animales tiene sus limitaciones

las propiedades farmacocinticas varan de una especie a otra y, en concreto, de los animales al hombre

Consentimiento informado

El consentimiento informado es el pilar tico bsico de la investigacin clnica

Se trata del procedimiento que garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intencin de participar en el ensayo clnico

Resulta imprescindible que el sujeto otorgue libremente su consentimiento informado

debe reunir, al menos tres elementos: voluntariedad, informacin y comprensin.

VOLUNTARIEDAD

Ello implica que no exista ningn tipo de presin externa ni influencia indebida en ninguno de sus grados, persuasin, manipulacin, o coercin

La persuasin se ejerce cuando mediante procedimientos racionales se induce a "aceptar libremente" actitudes, valores, intenciones o acciones defendidas por el persuasor

INFORMACIN

Para poder decidir sobre la participacin o no en una determinada investigacin, cada sujeto debe recibir la informacin mnima necesaria, adaptada a su nivel de entendimiento

Esta informacin debe ser dada al sujeto de forma clara y sin prisas, ofrecindole la oportunidad de consultar posibles dudas o solicitar ms informacin, y dejndole suficiente tiempo para tomar su decisin.

el llamado "criterio de la prctica profesional" o del "mdico razonable", en cuyo caso es el profesional quien decide el grado de informacin y, por otro, los defensores del "criterio de la persona razonable"

COMPRESIN

Para que el consentimiento informado sea vlido es preciso, adems, que se haya comprendido la informacin proporcionada Se admite que un sujeto es competente cuando puede tomar sus decisiones segn sus conocimientos En el caso de que los sujetos de investigacin sean no autnomos o no competentes, se deber solicitar el consentimiento por sustitucin a sus representantes

LA CONFIDENCIALIDAD

Es una forma de respetar la autonoma de los sujetos, al garantizar que no se revelen datos correspondientes a su persona, a menos que ellos hayan dado su consentimiento.

GRUPOS CONTROL Y PLACEBO

Grupo control Placebo Grupo placebo

en un ensayo clnico es el grupo que no ha recibido la intervencin de inters y que sirve como patrn de comparacin para valorar los efectos de un tratamiento.

etimolgicamente significa "yo complacer" en latn. Medicamento administrado para complacer a un paciente, que no tiene principio activo y por lo tanto est desprovisto de accin farmacolgica especfica

es el formado por pacientes tratados con placebo con el fin de diferenciar los efectos farmacodinmicos especficos de los efectos psicolgicos asociados al acto teraputico