NORMATIVIDAD VIGENTE

NORMATIVIDAD VIGENTE
PARA LA APERTURA Y
PARA LA APERTURA Y
FUNCIONAMINETO DEL
FUNCIONAMINETO DEL
LABORATORIO DEL
LABORATORIO DEL
PRODUCCION DE
PRODUCCION DE
COSMETICOS.
COSMETICOS.


DISPOSITIVOS
LEGALES

Normatividad vigente para la apertura Y

funcionamiento del laboratorio del produccin de
cosmticos.

Decisin 516.

Resolucin 797 Reglamento de la Decisin 516

sobre !ontrol " #igilancia $anitaria de %roductos
!osmticos

&e" 'eneral de $alud.

Reglamento de (stablecimientos )armacuticos.

(scala de $anciones.

Re*uisitos para obtener +utori,acin
sanitaria de )uncionamiento de
&aboratorio !osmtico.
- $olicitud dirigida al Director (.ecutivo de +utori,aciones
$anitarias.
- !opia del R/!
- !ro*uis de ubicacin del establecimiento
- !ro*uis de ubicacin interna del establecimiento.
- Diagramas de flu.o de %roduccin.
- Relacin de formas cosmticas.
- &icencia de ,onificacin del laboratorio.
- !ontrato de fabricacin por tercero cuando corresponda.
- Recibo de pago por derec0o de tramite 129.923/456
- 1%rocedimiento 1756

8b.etivos de las 9%:;
1+rt. <9 de la Decisin 5166

(vitar la !onfusin

(vitar la !ontaminacin !ru,ada

Cual es el nivel de cu!liien"# ;
Y cual su vi$encia%

&as +utoridades Nacionales !ompetentes

e>igir?n un nivel b?sico de las Normas de 9uenas
%r?cticas de :anufactura@ al otorgar la licencia de
funcionamiento@ de capacidad o su e*uivalente
nacional.

&a licencia tendr? vigencia indefinida " ser?

necesaria para acceder a la Notificacin $anitaria
8bligatoria.

4. %ersonal

5ener educaci&n' ca!aci"aci&n ( e)!e*iencia

# c#+inaci&n de stas@ *ue le permitan el
buen desempeAo de las tareas asignadas.

(s necesario *ue el personal responsable o de

gestin est contratado a tiempo completo o
por el tiempo en *ue la empresa se encuentre
produciendo.

(s esencial identificar las necesidades de

capacitacin del personal@ " diseAar planes
para la capacitacin.

4. Re*uisito %ersonal

&os cursos de entrenamiento pueden ser reali,ados por

la misma empresa o por empresas e>ternas
especiali,adas.

$e deben redactar e implantar cursos de capacitacin

adaptados a sus traba.os " responsabilidades.

(n consecuencia@ es fundamental *ue el personal clave

" el de fabricacin reciba una capacitacin completa en
cuanto a los mtodos para llevar a cabo diferentes
operaciones 1pesada@ me,clado@ mantenimiento@
pr?cticas de 0igiene industrial@ fabricacin@
verificacin@ entre otras6.

(l programa de capacitacin debe ser ob.eto de

revisiones " seguimientos peridicos.

II. Es"*uc"u*a O*$ani,aci#nal

Debe estar claramente definida@ a los efectos de

comprender la organi,acin " el funcionamiento de
la compaABa. !ada empleado debe c#n#ce* su
*es!#nsa+ilidad " encontrar un lugar definido en
la estructura.

&a empresa debe poder contar con recursos

adecuados " apropiados en cuanto a personal@
instalaciones@ e*uipos " ma*uinarias.

(l responsable de control de calidad ser?

independiente en sus competencias del
responsable de produccin. -u.ic#s' In$enie*#s
-u.ic#s' In$enie*#s Indus"*iales.

II. Es"*uc"u*a O*$ani,aci#nal

8rgani,acin adecuada@ la cual deber? ser

demostrada a travs de #*$ani$*aas
$ene*ales' donde se contemple su estructura
.er?r*uica.

Debe contar con los servicios de un di*ec"#*

"/cnic#' *uien ser? un profesional idneo para el
desempeAo de sus funciones. &as legislaciones
nacionales podr?n definir profesiones
especBficas para el desempeAo de este cargo.
-u.ic#' In$enie*# -u.ic#' In$enie*#
Indus"*ial' Bi&l#$#.

III. Saneaien"# e 0i$iene

Deber? mantener los ambientes@ e*uipos@ m?*uinas

e instrumentos@ asB como materias primas@
componentes@ gr?neles " productos terminados@ en
buenas condiciones de 0igiene.

personal debe respetar pr?cticas de 0igiene "

seguir las instrucciones de la empresa sobre cmo
traba.ar.

5odo el personal@ antes de ser contratado "

durante el tiempo de empleo@ debe someterse a
e>?menes mdicos@ para garanti,ar un apropiado
estado de salud@ *ue ponga en riesgo el proceso.

:uc0o
me.or
CNoC

CNoC 8ptimo

Recordar *ue un cosmtico no
tiene accin farmacolgica@ $in
embargo debe ser inocuo

III. Saneaien"# e 0i$iene

Debe evitarse el contacto

directo de las manos del
operario con materias
primas " productos
intermedios o a granel.

&a organi,acin de la
produccin debe prevenir
riesgos de agua
estancada@ polvo@
presencia de insectos u
otros animales

III.Saneaien"# e 0i$iene

&os e*uipos de llenado " empa*ue

deben ser limpiados " desinfectados
de acuerdo a su diseAo " uso.

&os productos de limpie,a deben

estar claramente identificados@
para *ue nunca entren en contacto
con los cosmticos.

Deber? contar con los elementos

necesarios para la administracin de
primeros au>ilios al personal *ue los
necesite.

III.Saneaien"# e 0i$iene

5endr? un programa de limpie,aD se

verificar? peridicamente el cumplimiento
del mismo " se llevar? un registro con las
observaciones a *ue 0a"a lugar.

Deber? aplicar? un programa de fumigacin

" eliminacin de roedores@ llevando un
registro de su cumplimiento.

(n dic0os programas deber?n *uedar

claramente e>presadas las edidas a "#a*
1ue !*even$an la c#n"ainaci&n de e*uipos@
instalaciones@ materias primas@ materiales@
productos intermedios@ productos en
proceso " productos terminados.

IV.Man"eniien"# ( Se*vici#s

&as m?*uinas e
instalaciones deben
mantenerse en +uenas
c#ndici#nes de #!e*aci&n@
de acuerdo a programas
preestablecidos.

Debe e>istir un *e$is"*#

de "#das las #!e*aci#nes
de mantenimiento
llevadas a cabo en los
e*uipos.

4#. :antenimiento " servicios

&as fuentes de los distintos "i!#s de a$ua

deben ser mantenidas en condiciones
apropiadas para 1ue !*#vean la calidad
*e1ue*ida 1desioni,ada@ ablandada@ purificada@
estril u otra6.

&os e*uipos de produccin de agua deben

$a*an"i,a* su calidad " la conformidad del
producto terminado contar con sistemas de
desinfeccin.

&as tuberBas deben construirse de manera de

evitar la corrosin@ riesgos de contaminacin "
estancamiento.


IV.Man"eniien"# ( Se*vici#s

&os materiales deben ser elegidos de manera *ue

la calidad del a$ua n# se vea a2ec"ada.

Iden"i2ica* las tuberBas de agua caliente@ frBa@

desminerali,ada " vapor.

&a calidad *uBmica " microbiolgica debe ser

monitoreada regularmente de acuerdo a
procedimientos escritos@ " cual*uier anomalBa debe
ser seguida de una acci&n c#**ec"iva.

(l aire comprimido de produccin@ debe ser

utili,ado ba.o permanente vigilancia para evi"a*
c#n"ainaci&n con partBculas materiales o
microbianas.

- &os filtros de aire deben estar +a3# c#n"*#l en su
limpie,a " en su eficiencia.
- Deben e>istir !*#$*aas de !*evenci&n de
incendi#s " luc0a contra el fuego@ propios de la
empresa o de acuerdo a la legislacin vigente en el
paBs.
- &a empresa deber? contar con !*#$*aas !a*a el
"*a"aien"# de e2luen"es' cuando corresponda@
propios o de acuerdo a la legislacin de su paBs.
- &a empresa deber? mantener !*#$*aas de
ee*$encia debidos a escapes t>icos o por
cual*uier otra circunstancia@ propios de la empresa o
e>igidos por la reglamentacin legal de cada paBs.
IV.Man"eniien"# ( Se*vici#s

V. C## de+en se* l#s e1ui!#s'
acces#*i#s ( u"ensili#s

&a ma*uinaria de la produccin de+e se* dise4ada'

ins"alada ( an"enida de acuerdo a sus propsitos@ sin
poner en riesgo la calidad del producto.

&as ma*uinarias " e*uipos instaladas deben permitir el

flu.o del personal @ materiales " limpie,a adecuada.

(l material de los e*uipos@ accesorios " utensilios no

debe ser reactivo@ adicionante@ ni absorbente.

Dic0o material debe reunir caracterBsticas sanitarias

tales como ser inalterable@ de paredes lisas@ *ue no
presenten fisuras o rugosidades capaces de albergar
restos *ue generen contaminaciones microbianas o de
otro tipo.

V. 5-ue de+en cu!li* l#s
e1ui!#s' acces#*i#s ( u"ensili#s%

5oda ma*uinaria o e*uipo *ue lo re*uiera debe

someterse a !*#$*aas de an"eniien"# (
ve*i2icaci&n peridica.

&os e*uipos deben ser sani"i,ad#s !e*i&dicaen"e

poniendo especial nfasis en la limpie,a de llaves
de paso@ bombas@ codos de tuberBas@ empalmes "
dem?s@ para evitar *ue sean focos de
concentracin de materias contaminables por flora
microbiana o restos de producciones anteriores.

V. 5-ue de+en cu!li* l#s
e1ui!#s' acces#*i#s ( u"ensili#s%

%ara los e*uipos de pesada e instrumentos de

medicin se debe reali,ar una cali+*aci&n
!e*i&dica.

&os registros de limpie,a@ mantenimiento "

utili,acin de los e*uipos@ fec0ados " firmados por
los responsables@ formar?n parte de la
d#cuen"aci&n del l#"e ela+#*ad#.

(n los casos en *ue el e*uipo origine ruido o calor

e>cesivos@ se tomar?n las !*ecauci#nes necesa*ias
!a*a la !*#"ecci&n de los operarios

VI. Alacenaien"# de MP' ME' PT (
$*aneles

&os materiales@ asB como tambin el producto

terminado@ debe ser $ua*dad# en
c#ndici#nes a!*#!iadas a su na"u*ale,a@
garanti,ar una eficiente identificacin del
lote@ asB como una correcta rotacin.

Debe e>istir un sis"ea c#n2ia+le *ue evite

el uso del material rec0a,ado@ asB como del
material *ue aEn no 0a sido controlado.

%ara el caso de almacenamiento de $*6neles@

deben establecerse POEs es!ec.2ic#s.

VI. Alacenaien"# de MP' ME' PT (
$*aneles

Deben e>istir POEs !a*a el des!ac0# de

manera de asegurar *ue la calidad del
producto no se vea alterada.

+ntes de colocar el producto en el mercado

debe asegurarse *ue cumple los est?ndares
previamente fi.ados.

&a confiabilidad del almacenamiento " la

distribucin depende del mtodo utili,ado.

VII.Mane3# de Insu#s

&a recepcin de materiales para la produccin debe seguir

%8(s@ cada despac0o debe ser *e$is"*ad# ( ve*i2icada su
conformidad.

Deben establecerse %8(s internos sobre la iden"i2icaci&n'

"*ans!#*"e de materias primas " material de empa*ue.

&os registros deben contener informacin *ue permitan la

iden"i2icaci&n del !*#duc"#
a6 Nombre comercial en la guBa de recepcin " en los
contenedores.
b6 Nombre dado al producto en la empresa misma 1por
e.emplo@ un cdigo6@ si este nombre es diferente del dado
por el proveedor.
c6 )ec0a de recepcin.
d6 Nombre del proveedor " nEmero del lote.
e6 !antidad total " nEmero de contenedores recibidos.

VII.Mues"*e#' dis!ensaci&n de
MP' ME

(l muestreo debe ser efectuado por !e*s#nal

c#!e"en"e@ asegurando *ue el mismo sea
representativo del lote enviado.

(n la !esada' las a"e*ias !*ias " otros insumos

deben ser identificados " cuantificados acorde con la
frmula del producto a elaborar.

Debe pesarse en recipientes limpios@ balan,as

verificadas documentalmente@ validadas " acordes al
peso a determinar@ o directamente@ en la cuba de
elaboracin.

5anto en el muestreo como en la pesada deben tomarse

las precauciones para evitar la contaminacin cru,ada "
riesgo o alteracin de las mismas.

5-u/ de+en cu!li* l#s insu#s (
!*#veed#*es%
(stablecimiento de especificaciones de materias primas@
componentes@ entre otros.

+probacin a terceros " proveedores para asegurar la

calidad.

(stablecimiento de condiciones en la relacin proveedorF

consumidor 1asistencias@ auditorias6.

!ontroles reali,ados por el proveedor o un tercero

vinculado.

(stablecimiento de cl?usulas contractuales sobre temas

diversos como la forma de llevar a cabo las inspecciones@
criterio de aceptacin o rec0a,o@ acciones a tomar en caso
de no conformidad o por modificaciones@ entre otros.

5-u/ de+en cu!li* l#s insu#s (
!*#veed#*es%

8tros re*uerimientos precio@ tiempos de entrega@

o servicio postFventa.

&os documentos de compras deben contener

datos claros del producto@ adem?s debe definirse
en un %8(@ las responsabilidades concernientes a
la confeccin de la orden de compra@ el tipo de
informacin o de re*uisitos a ser mencionados.

:antener@ adicionalmente@ todos sus datos en

forma de registros electrnicos o en medio
magntico.

&os responsables de control de calidad

c#nse*va*6n una c#n"*aues"*a del insumo@ 0asta
la consumicin total del mismo en el proceso.
-

VIII.P*#ducci&n

(n todo momento deberBa !#de* iden"i2ica*se la

pie,a de un e*uipo@ un instrumento@ una materia
prima@ un material de empa*ue@ un producto de
limpie,a o un documento.

No confundir con sustancia diferente a la

materia prima o producto a granel@ con el fin de
evitar la contaminacin.

&as empresas podr?n efectuar las operaciones de

produccin en su propia planta o acudir a terceros.

Deben contar con instrucciones relativas a la

elaboracin " estar disponibles al comien,o del
proceso.

VIII. P*#ducci&n

+ntes de comen,ar una nueva elaboracin debe reali,arse

des!e3e de l.nea@ ma*uinaria limpia " en buenas condiciones
de operacin@ no deben e>istir elementos de procesos
anteriores.

(s esencial la posesin de una frmula Enica con un modo

operativo para una cantidad " m?*uina especBfica asociada al
mismo.

(s importante precisar datos " condiciones de

a6 :a*uinaria necesaria para manufacturar@
b6 )rmula Enica.
c6 5amaAo de lote.
d6 &istado de materias primas intervinientes con nEmero de lote "
cantidad pesada.
e6 :odo operativo detallado secuencias de agregado@ temperatura@
velocidades de agitacin@ tiempos@ proceso de transferencia@ entre
otros.

VIII.P*#ducci&n

(n las operaciones de llenado " empa*ue

a6 &a preparacin consiste en identificar los
materiales de empa*ue " el granel.
b6 &lenado " empa*ue antes de comen,ar verificar "
registrar la limpie,a de los e*uipos@ asB como
despe.e de lBnea de materiales correspondientes
al llenado " empa*ue anterior.
c6 Debe verificarse@ adem?s@ *ue las instrucciones
del empa*ue@ muestreo " controles estn
disponibles antes de comen,ar la operacin.

VIII.P*#ducci&n

&os productos a ser empa*uetados deben estar

claramente eti*uetados sobre la lBnea@ para
asegurar su identificacin.

No podr?n efectuarse fabricaciones de

cosmticos de diferente naturale,a 1slidos@ semiF
slidos@ lB*uidos@ etc.6 en ?reas comunes en forma
simultanea@ con los mismos e*uipos.

5oda elaboracin de loteGpartida se inicia con una

orden de produccin *ue es copia fiel de la
Hfrmula maestraI vigente " cu"os trminos son de
estricto cumplimiento. $i 0a" modificacin
1materias primas@ cantidades@ tcnicas@ entre
otros6@ debe ser previamente aprobada por la
direccin tcnica@ " debe *uedar consignada en la
orden de produccin respectiva@ con la
.ustificacin correspondiente " firma de los
mismos responsables.

I7. Ga*an".a de Calidad

%or operaciones de control de calidad se entienden

todas a*uellas operaciones *ue se reali,an durante la
fabricacin con miras al monitoreo del cumplimiento
con la calidad.

(s responsabilidad de control de calidad de los

bienes *ue se reciben@ tanto como el control de los
productos terminados.

(s responsabilidad de fabricacin@ el control en el

proceso.

5anto control de calidad fabricacin@ deben disponer

de la siguiente informacin (specificaciones.
%rocedimiento de muestreo. :todos de inspeccin "
pruebas@ &Bmites de aceptacin.

(n lo *ue se refiere a la fabricacin@ se deben llevar

a cabo controles como los siguientes 4dentificacin
1nEmero de cdigo interno@ nombre comercial6.
NEmero de lote " fec0a.

I7.Ga*an".a de Calidad

&os resultados obtenidos se deben

refrendar@ emplear " registrar
a6 De inspecciones@ mediciones " c0e*ueos@ al
igual *ue las observa ciones de parte del
personal *ue lleva a cabo las operaciones.
b6 Debe establecerse claramente la situacin
de rec0a,ado@ aprobado o pendiente.
c6 $e puede utili,ar cual*uier tipo de sistema
de registro@ siempre " cuando los
documentos puedan ser tra,ables.

I7. Ga*an".a de Calidad

'uardar suficientes cantidades de muestras de

cada lote de productos terminados@ *ue deben
mantenerse en su empa*ue.

&as muestras identificadas deben almacenarse en

?reas de acceso restringido@ diseAadas
especialmente para tal fin.

/n efectivo control de calidad en la fabricacin@

debe contar con personal con conocimiento@
e>periencia@ competencia " la motivacin
necesaria.

Sis"ea de Ges"i&n de Calidad
%ara alcan,ar los ob.etivos *ue se 0a fi.ado una
compaABa@ sta debe diseAar@ establecer "
mantener un sis"ea de calidad@ el cual es
adaptado a sus actividades " a la naturale,a de sus
productos

!ontar con estructura organi,acional.

!ontar con personal competente " comprometido.

&as instalaciones se deben diseAadas de acuerdo

a las e>igencias de las actividades *ue reali,ara.

!ada compaABa debe establecer su propio sistema

de procedimientos e instrucciones de fabricacin.

J. Documentacin

&os documentos son indispensables para evi"a*

e**#*es@ deben seguir un procedimiento donde se
indi*ue
a6 %ersona responsable de la emisin.
b6 %ersona1s6 a la *ue va dirigido.
c6 &ugar " sistema de arc0ivo de la documentacin.

$i 0ubiera modificaciones en los procedimientos@

deben mencionarse los motivos " la fec0a de
reali,acin de dic0as modificaciones.

J. Documentacin

&a empresa debe poseer documentacin acerca de

los procedimientos de
a6 :uestreo de materias primas " materiales de empa*ue.
b6 %rocesos de manufactura como mtodos de llenado "
empa*ueD mtodos de inspeccin de m?*uinas " e*uipos.
c6 &impie,a " desinfeccin de m?*uinas utili,adas durante
la manufactura.
d6 +cciones a llevar a cabo antes de comen,ar una
operacin de produccin.
e6 :edidas a tomar " mtodos a seguir en caso de n#
c#n2#*idad de materias primas@ componentes@ gr?neles@
productos terminados.
f6 !alibracin de instrumentos de medicin.
g6 Reclamos.

7I.Edi2icaci#nes e
Ins"alaci#nes

&a construccin@ adecuacin " el mantenimiento

deben ser acordes a las necesidades propias de la
actividad.

&os locales deben estar limpios " ordenados.

(n las ?reas de produccin no debe 0aber

personas a.enas a las mismas.

&as plantas cosmticas deben disponer de 6*eas

es!ec.2icas ( se!a*adas !a*a las di2e*en"es
ac"ividades *ue se reali,an en ellas@ a saber
)abricacin@ +condicionamiento " empa*ue@
!ontrol de calidad@ +lmacenes " despac0os.

7I.Edi2icaci#nes e Ins"alaci#nes

&as ?reas destinadas a la elaboracin de

cosmticos se dedicar?n e)clusivaen"e a
dic0# 2in.

%odr?n contemplarse e>cepciones para

productos afines@ previa autori,acin de la
autoridad sanitaria competente.

&os drena.es deben tener un tamaAo

adecuado " estar directamente conectados
a los ductos de desagKe impidiendo el
retrosifona.e con los elementos
necesarios@ " deben estar
c#nvenien"een"e !*#"e$id#s.

7I. Edi2icaci#nes e Ins"alaci#nes

Deber? garanti,arse el adecuad# ane3# de l#s

desec0#s de acuerdo con las normas de control
ambiental.

5anto los vestuarios como los baAos deben estar

instalados cerca de las ,onas de traba.o@
c#nvenien"een"e se!a*ad#s de las 6*eas de
anu2ac"u*a.

$er?n e>clusivamente des"inad#s al ase# ( ca+i#

de *#!a del !e*s#nal' ventilados " dotados de los
servicios.

7I. Edi2icaci#nes e Ins"alaci#nes

5odas las ?reas donde e>ista peligro de

contaminacin por contacto o pro"eccin de
lB*uidos@ deber?n contar con instalaciones de
duc0as " piletas lava o.os@ para el inmediato
tratamiento de accidentes del personal.

$egEn el grado de contaminacin a *ue sean

susceptibles las ?reas de produccin@ se
clasifican en dos grandes grupos

%roblemas mas comunes
- No cuentan con %8($.
- No tienen flu.os lgicos1ver e.emplo6
- No tienen laboratorio de control de
calidad
- No tienen personal calificado.

Le"......despierten