UNIVERSIDAD AUTNOMA DE SINALOA

Facultad de Ciencias Qumico Biolgicas

FARMACOLOGIA I
PROTOOLO DE INVESTIGAION
Integrantes:
Angulo Baez Krisnha
Cazarez Quiroz Emmanuel
Tray Gastlum Mabel

3 02

QFB

EVALUACIN MEDIANTE ESTUDIOS IN VITRO E IN VIVO

DE UN FARMACO EXPERIMENTAL CON PROPIEDADES
ANTICOLESTEROLMICAS DE ORIGEN NATURAL A BASE
DE LA PLANTA FOENICULUM VULGARE (HINOJO)

RESMEN

Hipercolesterolemia

Importante factor de riesgo para enfermedades

cardiovasculares

Patologa de alta incidencia de mortalidad en mxico.

Oleico y Linoleico

3 Fases de estudios clnicos

Foeniculum vulgare

cido ascrbico

MARCO TERICO

Aumento del colesterol en sangre (por

encima de 200 mg/dL).

Factores determinantes de la concentracin

de colesterol en sangre.

Hipercolesterolemia Primaria y Secundaria.

CONSECUENCIAS
Enfermedades cardiovasculares
Ateroesclerosis

TRATAMIENTO
Medidas higienicas y dieteticas
3 Grupos de frmacos:
Estatinas, ecetimiba y fibratos

CIDO ASCRBICO

Derivado de azucar que presenta 6

carbonos.

Grupo diol (caracteristica de agente

reductor).

HINOJO
(Foeniculum vulgare)

Planta/parte: Hierba/ semilla

Denominacin latina: Foeniculum vulgare
Familia: Umbiliferas

Hojas partidas en muchass

lactinias
Largas y filiformes

JUSTIFICACIN

La hipercolesterolemia es una patologa de alta

incidencia en Mxico y a nivel mundial y es un
factor de riesgo en el desarrollo de
enfermedades coronarias, es de inters
evaluar nuevas tcnicas para convatir esta
problemtica y mas an si estas tcnicas
provienen de origen natural ya que la planta
Foeniculum vulgare desde el punto de vista
econmico y medicinal representa un producto
con muy buena posibilidad de desarrollo
debido a su fcil extraccin y economa

HIPTESIS
El c. Ascrbico presenta en el extracto de
Foeniculum
vulgare
un
efecto
anticolesterolmico mismo que permitir
combatir la hipercolesterolemia en ratas y
posteriormente en un futuro obtener un
medicamento
con
mayor
eficacia
y
seguridad para combatir dicha enfermedad.

OBJETIVO GENERAL

Evaluar un medicamento en base a su

principio activo ac. Ascrbico presente en el
extracto de Foeniculum vulgare para
combatir la hipercolesterolemia.

OBJETIVOS ESPECFICOS
1.

2.

3.

Determinar potencia, eficacia y actividad

anticolesterolmica del ac. Ascrbico mediante
pruebas in vivo con ratones Wistar
Determinar
actividad
anticolesterolmica
presente en el extracto etanlico de las hojas de
hinojo en humanos mediante estudios clnicos.
Determinar la eficacia y seguridad del
medicamento experimental a base de cido
ascrbico presente en el extracto de las hojas
de hinojo en humanos mediante estudios
clnicos.

METODOLOGA
(Extraccin y preparacin de
cido ascrbico)

ESTUDIOS PRECLNICOS IN VIVO

.42 gr/ 1 da

Curva dosis-respuesta
cuantal

ESTUDIOS CLNICOS

Se le dar forma farmaceutica al frmaco

experimental para mejorar administracin
en humanos.

COMPRIMID
OS

Principio activo:
500 mg de liofilizado de
extracto de planta de
foeniculum vulgare
Excipiente:
5mg. De dixido de silicio
35 mg. de celulosa
microcristalina

FASE I
criterios de inclusin

Se reclutarn 50 varones jvenes sanos

Estatura y peso promedio (70kg x 1.70m)
Edad: 25-35 aos

Criterios de exclusin
No esten medicados.
No presenten fallas renales, hepticas o
cardicas.

En base a los datos de los

estudios
preclnicos
en
ratas se establecer una
relacin entre el peso y la
dsis que se le aplico a
estas para extrapolarla a
los humanos.
Dicha cantidad de farmaco
sera
administrada
a
nuestra muestra por un
periodo de 4 aos, misma
que ser monitoriada la
farmacocinta en la que
estar expuesto nuestro
frmaco la cul involucra el
proceso LADME.

Fase II
criterios de inclusin

Se reclutarn 200 pacientes (hombres o mujeres).

Personas que presenten diagnostico definitivo de

hipercolesterolemia.

Criterios de exclusin
No esten bajo tratamiento mdico
No presenten dao heptico o renal

El frmaco ser administrado con una dsis

inicial de 0.42gr por da. Debido a que esta
dosis se considera la concentracin mnima
se puede asi considerar el numero de
individuos que alcanzaran diversos efectos
tanto teraputicos como txicos tomando
en cuenta cada una de las dsis de nuestro
frmaco.

Acorde a los datos que obtengamos se

establecer una dosis ideal, en la cual
existir una relacin ms equilibrada entre
dao-beneficio.

La fase tiendr una duracin de 3 aos

Fase III

Este estudi ser realizado en distintos

centros de investigacin en el pas. Con una
muestra de 1200 personas que padezcan
hipercolesterolemia.

Propsito: comparar la eficacia del ac.

Ascorbico contra el medicamento estndar
(Estatinas)

El proyecto ser aprobado para desarrollo y

venta de este medicamento en el mercado
para posteriormente proceder a patentarlo.

Anlisis Estadstico.

T de Dunnet.

Bibliografa
1.

2.

3.

4.

Arango Mc. Botnica de inters mdico Plantas

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Werner, Muller y Esterl. Hipercolesterolemia.
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Melo V y cuamatzi O. cido ascrbico, Bioqumica
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Daz Portillo J., Fernandez del Barrio MT y Paredes
Salido F. Hipercolesterolemia familiar., aspectos
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