Consultores en Sistemas de Gestin y Productividad

ISO 9001:2015

Antedecentes
Desde 1987, ISO (Organizacin Internacional para la Normalizacin) ha
desarrollado y actualizado peridicamente un conjunto de normas sobre
calidad y gestin de calidad (ISO 9000), con el objetivo de ayudar a las
organizaciones a hacer ms eficientes sus procesos, mejorar la satisfaccin
de sus clientes, reducir riesgos e incidencias, o aumentar la productividad,
entre otros.
De manera sistemtica, aproximadamente cada cinco aos, con la
participacin del Comit Tcnico 176 (ISO/TC 176) se ha logrado actualizar
los requisitos normativos para contar con un sistema de gestin de calidad
(SGC o QMS) con altos estndares que tomen en consideracin las
necesidades especficas de las industrias y la visin de todo tipo de
organizaciones.

Evolucin de la Familia
ISO 9000
Ao

1986/87

1994

2000

ISO9001:2015
En vigencia

Fundamentos
y vocabulario

ISO8402:1986

ISO
8402:1986

ISO9000:2000

ISO9000:2005

Requisitos

ISO9001:1987
ISO9002:1987
ISO9003:1987

ISO9001:1994
ISO9002:1994
ISO9003:1994

ISO9001:2000

ISO9001:2008

Directrices
para la
mejora del
Desempeo

ISO9004:1987

ISO9004:1994

ISO9004:2000

ISO9000:2009

Versin 2008
As como en 2008 se hizo una actualizacin de la Norma ISO 9001 que tena
entre sus beneficios el proporcionar claridad sobre los requisitos y aumentar
su compatibilidad con la Norma ISO 14001; en marzo de 2012 comenz el
proceso de desarrollo para la prxima versin.
En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24 del Comit Tcnico 176
termin de hacer una revisin de la Norma ISO 9001:2008, as como de los
comentarios y las posturas nacionales establecidas por los pases miembros
del ISO. El anlisis deriv en un borrador que se public para discusin tanto
por parte de los especialistas como por organismos certificadores y empresas
en general.
Se espera que la versin final est disponible en septiembre de 2015. Despus
de esto, las organizaciones tendrn un perodo de transicin para implementar
los cambios en su sistema de gestin. Consideramos que se podra mantener
la tendencia histrica de tres aos para este proceso.

Transicin de ISO 9001:2008 a la

2015
Auditoras de seguimiento ISO 9001:2008
Septiembre
2015

Septiembre
2016
Septiembre
2017
Septiembre
2018

Certificaciones ISO 9001

versin 2008 y 2015

Marzo 2017 Certificaciones

solo versin 2015

Solo
certificados ISO
9001:2015

Documento N1223, Julio 2014 (Draft) Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015
Emitido por International Accreditation Forum (IAF, www.iaf.nu) en conjunto con ISO/TC

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

0.1 Generalidades

0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en

procesos

0.2 Las normas ISO para la Gestin de Calidad

0.3 Relacin con la norma ISO

9004

0.3 Enfoque a procesos

0.4 Compatibilidad con otros

sistemas de gestin.

0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar.

0.5 Riesgo basado en el pensamiento
0.6 Compatibilidad con otras normas en
sistemas de gestin.

1. Objeto y campo de
aplicacin

1. Objeto y campo de aplicacin

2. Referencias normativas

2. Referencias normativas

3. Trminos y definiciones

3. Trminos y definiciones

4. Sistema de gestin de
calidad

4. Contexto de la organizacin

5. Responsabilidad de la
direccin

5. Liderazgo
6. Planificacin del sistema de gestin de
calidad

6. Gestin de los recursos

7. Soporte

Principales componentes y
diferencias respecto a la
versin 2008.
nfasis en los trminos "riesgo" (aparece 18 veces en la
norma) y "eficacia" (aparece 13 veces)
Adaptacin hacia un punto de vista ms suavizado en
trminos de diseo y "endurecido en cuanto a elementos
de enfoque de procesos
Eliminacin del manual de la calidad y de un Representante
de la Direccin (la alta direccin ahora estar bajo el
escrutinio directo de los equipos de auditora)
Flexibilidad del sistema de documentacin
Incorporacin de principios de gestin de la calidad.
Desaparece el concepto accin preventiva

 Ajustes en terminologa:
Bienes y servicios en lugar de producto
Informacin documentada y no "documento y "registro"
"Parte interesada" en vez de cliente (Accesibilidad del alcance del SGC a
travs de informacin documentada en el Anexo SL que incluya los
procesos principales y las reas involucradas)
Exclusiones: limitadas
Operaciones

al

punto

7.1.4

(Calibracin)

seccin

 Cambio de secciones
4 Sistemas de gestin de la calidad por Contexto de la organizacin
5 Responsabilidad de la organizacin por Liderazgo
6 Gestin de los recursos por Planificacin
7 Realizacin del producto por Soporte
8 Medicin, anlisis y mejora por Operacin
Se agregan las secciones 9 Evaluacin del Desempeo y 10 Mejora

Cambios relevantes
ISO 9001:2015

SIGNIFICADO

La palabra Riesgo aparece 18 veces en el Se hace visible un nuevo enfoque hacia la

borrador.
permanencia del negocio. Tambin es
indispensable especificar todos los riesgos
por adelantado y establecer estrategias
para mitigarlos o eliminarlos.
Se incrementa el nivel de detalle en la
informacin en cuanto a procesos y
controles, expectativas, identificacin de
partes interesadas y de los riesgos que
podran enfrentar.

Se busca entender ms a la organizacin,

su contexto, as como las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
para reducir o limitar el riesgo.

No es indispensable contar con un manual Se

logra
una
arquitectura
de
de la calidad. Sin embargo, los documentos documentacin simplificada y sustentada
necesarios para el SGC (Planificacin, en plataformas tecnolgicas.
Operacin y Control de Procesos) continan
siendo obligatorios.

Cambios relevantes
ISO 9001:2015

SIGNIFICADO:

Cambia su ttulo por Planificacin e

incorpora: acciones para trabajar con
riesgos y oportunidades, estructura de
objetivos de la calidad y de un proceso de
planificacin, y planificacin para el
cambio.

Se puntualiza sobre como se har frente a

los riesgos y oportunidades; al igual que el
proceso de planeacin para cumplir con los
objetivos de la calidad.

Cambia su nombre a seccin 7 Soporte

e incluye los requerimientos 6.3, 6.4
(infraestructura, ambiente de trabajo de
la versin 2008, y una versin menos
exigente del 7.6 (calibracin); as como la
informacin documentada y sus controles,
conocimiento y competencia, conciencia y
comunicacin.

La informacin documentada muestra por

qu los instrumentos que estn siendo
utilizados son los adecuados y como son
controlados. Tambin ayuda a puntualizar
sobre las habilidades de los lderes.

Ahora se indica slo como Desarrollo

Adems, la seccin no es tan detallada y
reduce
los
requerimientos
considerablemente.

Se entiende mayo flexibilidad para disear

un programa tan intenso, detallado o
conveniente como sea necesario, siempre
y cuando tome en consideracin los

Cambios relevantes
ISO 9001:2015

SIGNIFICADO

Cambia su nombre a seccin 8 Operacin Se dedica ms espacio para comprender

e involucra aspectos actualizados de la aspectos del proceso de produccin y
seccin 7 (versin 2008)- menos el aspecto operacin.
de calibracin- y del punto 8.3 (control del
producto no conforme). El proceso de
compra ahora se llama control de
provisin externa de bienes y servicios
El punto 8.5 se convierte en Desarrollo de Se utiliza toda la norma como herramienta
bienes y servicios y no tiene una clusula de prevencin de riesgos.
de accin preventiva.
Introduce la seccin 10 como Mejora, Se explica cmo ciertas acciones o
enfocada en temas de conveniencia, resultados sern mejor con el paso del
adecuacin y efectividad del SGC.
tiempo, respondiendo a la necesidad de
acciones correctivas y de no conformidad
relacionada con quejas del cliente por
ejemplo.

Esperamos esta informacin sea

til, estamos a sus rdenes para
apoyarles en sus dudas e
inquietudes
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