DESARROLLO DE NUEVOS MEDICAMENTOS :

OPORTUNIDADES Y BENEFICIOS PARA EL PER

Docente :SEGURA VILCHEZ , Tito

Alumna: ROSALES HUAMAN,Myriam Milagros

IMPORTANCIA DEL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS INNOVADORES

Durante dcadas de innovacin farmacutica se han producido medicamentos que nos permiten tratar y prevenir
enfermedades con mayor eficacia y seguridad, es as que para condiciones antes fatales hoy existen medicamentos que
mejoran el pronstico, la calidad y la sobrevida del paciente

Generar nuevos
conocimientos
Desarrollar
oportunidades
laborales
Generar ingresos para
las entidades de salud

Promover el prestigio
acadmico de las
instituciones

Beneficios de la
I&D de nuevos
medicamentos

Generar ingresos para el

Estado por concepto de
impuestos
Mejorar la atencin del
paciente

ENSAYOS CLNICOS: UN LARGO CAMINO DE DESARROLLO DE

EVIDENCIA
Los ensayos clnicos se disean para demostrar los perfiles de seguridad y eficacia de
nuevos medicamentos, dispositivos mdicos y pruebas diagnsticas en sujetos voluntarios,
con la finalidad de sustentar su registro y comercializacin
Los estudios clnicos son auspiciados por:

Organismos no
gubernamentales, los
hospitales y las
universidades, tambin
contribuyen en el
desarrollo de ensayos
clnicos.

Por organizaciones
gubernamentales como :
El Instituto Nacional de
Salud de los EE. UU.
La Agencia Europea de
Medicamentos

Por la industria farmacutica o

compaas de
biotecnologa(PROPORCION
MAYORITARIA
.

ELEMENTOS EN COMN DE
LOS ENSAYOS CLNICOS
Sujetos de investigacin
representan a una poblacin especfica a la cual se extrapolarn
los resultados, ellos tienen la misma probabilidad de ser
incorporado a cualquiera de los grupos de estudio y pueden o no
padecer de la condicin de inters del ensayo clnico

Intervencin
se compara la nueva droga con un grupo de control, un placebo
o una combinacin de una entidad farmacutica, dieta,
procedimiento quirrgico, prueba diagnstica o dispositivo
mdico.

Evaluacin
implica la determinacin de los parmetros de eficacia y
seguridad de la intervencin: eventos adversos, valores
de laboratorio, cambios en la evaluacin fsica, calidad de
vida, frmaco-genmica, frmaco-economa y costo
efectividad.

FASES

DE DESARROLLO DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS

Este es un proceso largo y riguroso, en el cual se sigue una serie de pasos y procedimientos que inician con la validacin de blancos para la accin
de los medicamentos; luego se desarrollan molculas potenciales que interacten con el blanco escogido; posteriormente, se procede a comprobar la
eficacia y seguridad de estas molculas en animales vivos de laboratorio. Solo entonces se procede a comprobar su eficacia y seguridad en seres
humanos mediante ensayos clnicos controlados.
Segn la normatividad de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU. los proyectos de investigacin deben pasar por
diversas fases, para cada una de ellas se debe disear ensayos clnicos especficos

EXMENES DE SNTESIS Y TAMIZAJE.

Constituida
esencialmente
por
la
investigacin de los blancos teraputicos y
el desarrollo de nuevas molculas que
interactan con estos blancos.

ESTUDIOS PRECLNICOS
. Para evaluar la eficacia y seguridad de las
nuevas drogas en animales de laboratorio

FASE I.
Es el primer estadio de desarrollo de
medicamentos en seres humanos con el
fin de evaluar su perfil de seguridad con
ensayos de dosis-respuesta en una
pequea muestra de voluntarios sanos; se
evala adems su farmacocintica, sus
vas de administracin, as como
interacciones con alimentos u otros
frmacos. La solicitud para acceder a
ensayos fase I debe incluir datos qumicos
y de manufactura, resultados de pruebas
en animales, el propsito de probar una
nueva droga, estrategias para la
proteccin de voluntarios y un plan para el
desarrollo clnico

FASE II.
Aplica en pequeos grupos
de sujetos de investigacin
(cientos) para evaluar la
eficacia en pacientes que
padecen una enfermedad en
particular. En esta fase se
establecen las relaciones
dosis-respuesta teraputica

FASE III.
Determinan si el medicamento
modifica la historia natural de
la enfermedad con grupos ms
numerosos
de
pacientes
(cientos a miles); es decir, se
establecen
criterios
de
superioridad, no inferioridad o
equivalencia con respecto a la
droga de comparacin o
placebo

FASE IV.
Exploran nuevas indicaciones
teraputicas, formulaciones e
interacciones. Apoyan la
definicin
de
eficacia
teraputica
real,
el
seguimiento de eventos
adversos a largo plazo y el
impacto en la calidad de vida.

Si los resultados de las fases I, II y III son favorables se procede con una nueva solicitud denominada
NDA (solicitud de nuevo medicamento, por sus siglas en ingls) que contiene la informacin preclnica
y clnica, el perfil qumico, el proceso de manufactura, la farmacologa y toxicidad, la farmacocintica
en humanos, e indicaciones propuestas

Evidentemente, el costo de desarrollo de una

molcula luego de todo el proceso descrito es
elevado, tal es as que PhRMA (3) inform que
este costo alcanz en el ao 2005 los 1 300
millones de dlares.

BUENAS PRCTICAS CLNICAS

Son en esencia el estndar para el diseo y
conduccin de los estudios clnicos.

LAS GUAS DE BUENAS PRCTICAS CLNICAS (BPC)

resultado del alineamiento de la FDA, el Comit de

Especialidades Farmacuticas de la Comunidad Europea
(CPMP) y el Ministerio de Salud del Japn

Garantizan que los datos y los resultados informados sean

crebles, precisos y que los derechos de los sujetos de
investigacin sean escrupulosamente protegidos.

Las BPC sealan las responsabilidades de

auspiciadores, monitores clnicos, investigadores,
instancias regulatorias, comits de tica y pacientes en
la iniciacin, conduccin, documentacin y verificacin
de los estudios clnicos

Todos los ensayos clnicos deben

realizarse en condiciones de respeto a la
dignidad, la proteccin de los sujetos de
investigacin, salvaguardando su
integridad fsica y mental, as como su
intimidad y la proteccin de sus datos

SITUACIN GLOBAL DEL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

Actualmente, el desarrollo de medicamentos se caracteriza por un crecimiento sostenido del total de drogas en I&D por ao,
incrementaron en 7,6% con respecto al 2011
Adems existe un aumento en el nmero total de drogas en todas las fases de desarrollo, destacando un incremento del 11,7% en los
estudios en fase
Un crecimiento del 8,8% en los de fase III durante el 2012 y del 13% durante el 2011
Los EE. UU
A la fecha existen 551 nuevas drogas en
fase preclnica de desarrollo; adems, se
ha producido un aumento del nmero de
compaas activas dedicadas al
desarrollo de nuevos frmacos, las
cuales hoy suman 2705, representando
un aumento de 13,8% con relacin al
2011

EL 50% de las
compaas de
I&D estn
establecidas en

26% en Europa

19% en Asia-Pacfico (Japn

contribuye con el 4%)

SEGN LO INFORMADO POR EL PHARMA R&D ANNUAL REVIEW 2012

(GSK) ocupa el primer lugar (a pesar

de la disminucin en el nmero de
sus molculas

Pfizer se ubicada en el segundo lugar, con

el mayor nmero de molculas
desarrolladas en el acumulado (a pesar de
una contraccin en el 20% de su portafolio)

Merck
Novartis
Hoffman-La Roche
Sanofi
Takeda
Bristol-Myers-Squibb
Astra Zeneca
Johnson &

EL PER COMO BLANCO PARA LA IMPLEMENTACIN DE ENSAYOS

CLNICOS
Principales organizaciones ejecutantes de estudios clnicos en el Per, 2006-2012. Simposio: Ensayos Clnicos Medicina (NLM) del
Instituto Nacional de Salud (NIH) de los EE. UU. (8,18), el 5% de todos los ensayos registrados tienen centros de investigacin en
Latinoamrica en donde Per ocupa el quinto lugar con 6% del total, detrs de Brasil, Mxico, Argentina y Chile.

El Per cuenta con una regulacin de ensayos clnicos

vigente desde el ao 2006 que rige la investigacin clnica
y determina, entre otros, los tiempos de aprobacin de los
ensayos clnicos.
El Instituto Nacional de Salud (INS) evala los protocolos
sometidos para aprobacin y supervisa las actividades de
los centros de investigacin y los comits de tica (15-17),
el registro de estudios clnicos aprobados por el INS data
de 1995.
La tendencia fue creciente hasta el ao 2009 con un pico
de 134 estudios aprobados, disminuyendo desde
entonces. En el 2011 se aprobaron 91 estudios y hasta el
30 de septiembre de 2012 se haban aprobado 53
estudios, de acuerdo con datos del portal del INS

COMPETITIVIDAD, CONTRIBUCIN DE LA INVESTIGACIN CLNICA DE

MEDICAMENTOS
El Foro Econmico Mundial (WEF,
por sus siglas en ingls) publica
anualmente el Reporte Global de
Competitividad

La competitividad como el conjunto articulado de instituciones, polticas y

factores que determinan el nivel de productividad de un pas
El cual
define

El nivel de productividad, a su vez, establece el nivel de prosperidad que

puede ser ganado por una economa y determina las tasas de rentabilidad
de sus inversiones, las que a su vez son los factores fundamentales de las
tasas de crecimiento.

EL REPORTE GLOBAL DECOMPETITIVIDAD

analiza los determinantes de competitividad entre pases, para lo cual emplea el ndice global de competitividad (GCI), cuyos indicadores se
agrupan en los llamados doce pilares de la competitividad

El primero de estos pilares es la

institucionalidad, determinada por el
marco legal y administrativo entre
individuos, firmas y gobiernos; y que
es un elemento fundamental para la
conformacin de clusters de
innovacin.

Un segundo pilar a destacar

es la inversin en salud que
es vital para impulsar la
productividad y
competitividad de un pas

La educacin como tercer pilar, favorece el

progreso dentro de la cadena de valor,
permitiendo realizar tareas ms complejas y
adaptarse a un entorno cambiante. Finalmente, la
innovacin surge del conocimiento; entendemos
el concepto de innovacin en un sentido amplio,
tanto el desarrollo de tecnologa como las nuevas
maneras de hacer las cosas

CLUSTERS: UN MODELO APLICABLE A LA INVESTIGACIN CLNICA

Los clusters son la concentracin de compaas en determinados sectores con habilidades especializadas, infraestructura e instituciones
de soporte que potencian la productividad en una zona geogrfica, conformando en s mismas un polo de conocimiento especializado
con ventajas competitivas

LOS TRES ELEMENTOS QUE FOMENTAN UNA MEJORA EN LA PRODUCTIVIDAD

1. LA INTEGRACIN, utilizando
los recursos de otras empresas
relacionadas para un beneficio en
comn; la infraestructura, que
implica la ubicacin geogrfica,
zonificacin y regulaciones; y las
alianzas, agrupando empresas con
un mismo producto para obtener
mayores beneficios mediante un
acercamiento a la competencia,
esta ltima se trata de un
mecanismo vlido para el dilogo
constructivo con los gobiernos.

2. LA HABILIDAD de
una nacin para generar
productos y servicios de
alto valor, que sostengan
el empleo, depende
finalmente
del
fortalecimiento de estos
clusters
de
competitividad
e
innovacin

3. EL DESARROLLO
ECONMICO depende
de un modelo
colaborativo entre los
grupos de inters del
sector que incluya al
gobierno, las
compaas privadas,
instituciones educativas
y de investigacin.

LA COMPETITIVIDAD ES EL RESULTADO FINAL EN EL QUE CADA GRUPO DE INTERS ASUME

SUS RESPONSABILIDADES Y ACTA, ORIGINANDO UN IMN NATURAL PARA LA INVERSIN

PROPUESTA PARA LA INVESTIGACIN CLNICA EN EL

PER
Proponemos como visin para la investigacin clnica en el Per:
el posicionarnos como uno de los pases de Latinoamrica
con mayor inversin en estudios clnicos, con altos niveles
de competitividad; siendo reconocido como un cluster de
conocimiento e innovacin y como un centro regional de
excelencia y de clase mundial, comprometido con los
pacientes y el desarrollo del pas
Para alcanzar esta visin se debe contar con objetivos claros como
una poltica de Estado promotora de la investigacin clnica,
asegurar el cumplimiento de la regulacin de ensayos clnicos,
alcanzando niveles de simplicidad, consistencia y predictibilidad; del
mismo modo, se debe incrementar los estudios clnicos aprobados
para su ejecucin en el Per,

Construir una marca pas en investigacin clnica para el Per;

adems de generar alianzas estratgicas con entidades regulatorias,
universidades, auspiciadores, organizaciones de investigacin por
contrato (CRO), centros de investigacin y comits de tica con la
finalidad de implementar clusters de innovacin
Igualmente, promover la implementacin de centros de
investigacin de excelencia, propiciando la formacin
y desarrollo de personal especializado en
investigacin clnica y desarrollar el liderazgo de la
universidad en la formacin de profesionales en
investigacin clnica.