INTERPRETACI

N DE LA NORMA
ISO 9001:2008
M. Sc. Gisela Alfaro Jaucha.

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001

APARTADOS DE LA NORMA
0
1
2
3

Introduccin
Objeto y campo de aplicacin
Normas para consulta
Trminos y definiciones

5
6
7
8

Sistema de Gestin de la Calidad

Responsabilidad de la direccin
Gestin de los recursos
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001

APARTADOS DE LA NORMA

Introduccin
0.1 Generalidades
0.2 Enfoque basado en
procesos
0.3 Relacin con la
norma ISO 9004
0.4 Compatibilidad con
otros sistemas de gestin

1 Objeto y campo de
aplicacin
1.1 Generalidades
1.2
Aplicacin

Normas para consulta

Trminos y definiciones

Sistema de GC
4.1
Requisitos generales
4.2
Requisitos de la
documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la
Calidad
4.2.3 Control de
Documentos
4.2.4 Control de los
Registros

1
2
3
4
5
6

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001

APARTADOS DE LA NORMA
5 Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Poltica de la calidad
5.4 Planificacin
Objetivos
Planificacin del SGC
5.5 Responsabilidad, autor. Y comu.
5.6 Revisin por la direccin

Realizacin del producto

Planificacin realizacin del producto
Procesos relacionados con los clientes
Diseo y/o desarrollo
Compras
Produccin y prestacin de servicios
Control de dispositivos de seguimiento
y medicin

Gestin de los recursos

6.1 Provisin de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y Medicin
8.3 Control de producto NC.
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora

0. INTRODUCCIN.
0.1. GENERALIDADES

La adopcin del sistema de gestin de la calidad debera

ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y
la implementacin del sistema de Gestin de la calidad de
una organizacin estn influenciados por:
a) El entorno de la organizacin , los cambios en ese
entorno y los riesgos asociados a ese entorno.
b) Sus necesidades cambiantes.
c) Sus objetivos particulares.
d)Los productos que proporciona
e) Los procesos que emplea
f) Su tamao y la estructura de la Organizacin.

0.2. Enfoque basado en

procesos
La norma promueve la
.
adopcin de un enfoque
basado
en
procesos,
cuando se desarrolla, se
implementa y mejora la
eficacia del sistema de
gestin de la calidad,
para
aumenta
la
satisfaccin del cliente
mediante
el
cumplimiento
de
sus
requisitos

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

EXCLUSIONES PERMITIDAS
Los requisitos pueden excluirse si no son
aplicables debido a :
* Naturaleza del producto
* Naturaleza de la organizacin
Las exclusiones deben:
No afectar la capacidad de proveer un
producto conforme.
Estn limitadas al capitulo 7.

4. SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
4. 1 Requisitos Generales
Enfoque
Enfoque aa procesos
procesos (ISO
(ISO 9001,
9001, 4.1)
4.1)

La organizacin
debe...

La organizacin debe...

Determinar y aplicar...
Establecer
Documentar
Implementar
mantener en el tiempo
y mejorar...
(segn los requisitos de las
clusulas 5-6-7-8-

Secuencia e interaccin...
...un SGC

Criterios y mtodos para

asegurar su eficacia... ...los procesos
Disponibilidad de recursos
e informacin...
Seguir, medir y analizar...
Mejorar...

4 REQUISITOS DE LA NORMA
4. 2 Requisitos documentacin
4.2.1 Generalidades

Poltica de calidad y
objetivos
Manual de calidad
Procedimientos
requeridos por la
norma
Documentos
necesitados por la
organizacin para
asegurar la eficacia de
los procesos
Los registros

POLTICA

MANUAL DE
CALIDAD

PROCEDIMIENTOS Y
DOCUMENTOS NECESARIOS

REGISTROS

2 REQUISITOS DE LA NORMA
4. 2 Requisitos documentacin
4.2.2 Manual de la Calidad
Segn la Norma:
El alcance del SGC, incluyendo la
justificacin de las exclusiones .
L
A
U
N
MA
DE
AD
D
I
L
CA

Los procedimientos documentados

establecidos para el sistema de
gestin o referencia a los mismos
Descripcin de la interaccin entre
los procesos del sistema (mapa de
procesos)

2 REQUISITOS DE LA NORMA
4. 2 Requisitos documentacin
4.2.2 Manual de la Calidad
Y adems podra incluir...

L
A
U
N
MA
DE
AD
D
I
L
CA

La Poltica de calidad
Los procesos subcontratados
El organigrama funcional
Breve descripcin de la empresa
(historia, actividades)
Medios ms importantes con los que
cuenta
Productos o servicios que presta
Ferias a las que acude
Certificaciones que posee
Etc...

2 REQUISITOS DE LA NORMA
4. 2 Requisitos
documentacin
4.2.3 Control de Documentos
El control de la documentacin pretende
conseguir :
Aprobacin antes de su emisin
Revisar, actualizar y re-aprobar cuando
sea necesario
Identificar los cambios y versin vigente
revisin
Disponibilidad en los lugares de uso
Legibles y fcilmente identificables
Identificacin y control de los
documentos
externos necesarios
Prevenir el uso de documentos obsoletos
(identificndolos o retirndolos)

2 REQUISITOS DE LA NORMA
4. 2 Requisitos
documentacin
4.2.4 Control de registros

Registros, deben controlarse:

proporciona evidencia de la
conformidad con los requisitos as
como de la operacin eficaz del sistema
de gestin de calidad.
El control de los registros deber
conseguir:
fcilmente identificables fcilmente recuperables
legibles

tiempo de retencin

almacenamiento

disposicin

proteccin