UNIVERSIDAD AUTNOMA DE SAN LUIS POTOS

FACULTAD DE CIENCIAS QUMICAS

TEMA: NORMA ISO 15189:2003
MATERIA: NORMATIVIDAD Y CALIDAD
PROFESOR: M.C. MIRIAM A. E. CHAR ALONSO

EQUIPO 1:
ALVARADO GAYTN FRANCISCO JAVIER
DE LA CRUZ SAAVEDRA DIEGO GERARDO
CAMARGO CASTRO EDGAR MOISS
GUERRERO VALTIERRA ERANDI
HERNNDEZ CARMONA ROSA
RODRGUEZ RANGEL JOS ENRIQUE

ISO 15189

Es una norma especfica para los laboratorios de anlisis clnicos

que especifica los requisitos de Calidad y Competencia Tcnica,
la cual describe los requisitos para el personal, instalaciones,
equipos, procedimientos, garanta de calidad e informes.

Utiliza un lenguaje tcnico especfico para los Laboratorios

Clnicos.

Contiene las bases para demostrar que los Laboratorios son

capaces de generar resultados tcnicamente vlidos.

Esta norma es acreditable.

La Norma ISO 15189 est constituida por dos partes fundamentales, y

una de estas partes est relacionada con la Norma ISO 9001:

1. Requisitos de Gestin.

Estn redactados en el lenguaje habitual del laboratorio de anlisis

clnicos.

Coinciden con los requisitos de Gestin de la Calidad de la ISO 9001.

2. Requisitos Tcnicos

Buscan asegurar la competencia tcnica del laboratorio.

Una estrategia para lograr la acreditacin de un Laboratorio Clnico es

implantar primero un Sistema de Gestin de Calidad (SGC) basado en
ISO 9001 con la finalidad de que el personal comience a familiarizarse
con procedimientos, registros y lenguaje de un SGC, para
posteriormente incorporar los requisitos tcnicos de la ISO 15189.

ISO 15189:2003

Laboratorios clnicos- Requisitos particulares para

la calidad y la competencia

Introduccin

1) Objetivo
2) Referencias
3) Trminos

normativas

y definiciones

4) Requisitos

de gestin

5) Requisitos

tcnicos

)Anexos

Introduccin

Reconoce
la
importancia
reglamentaciones nacionales.

de

las

Importancia de los servicios de laboratorio clnico

para la asistencia al paciente.

Los servicios deben disponerse de forma tal que

satisfaga las necesidades de todos los pacientes
y del personal clnico responsable de la atencin
de esos pacientes.

Objetivo
Esta

norma internacional especifica los

requisitos particulares para la calidad y
competencia de los laboratorios clnicos.

Requisitos de gestin

4.1 organizacin y gestin

Los servicios del laboratorio clnico, incluyendo
servicios
de
interpretacin
y
asesoramiento
adecuado, deben ser diseados para satisfacer las
necesidades del paciente y del personal clnico
responsable (4.1.2).

4.1.5 responsabilidades de la
Direccin

Diseo, implementacin, mantenimiento y mejora del sistema de gestin

de la calidad.

Estructura organizativa y de gestin, relaciones y autoridad.

Confidencialidad de la informacin.

Libres de presiones e influencias.

Capacitacin adecuada y apropiados niveles de supervisin para todo los

procedimientos analticos del laboratorio.

Direccin tcnica responsable de las operaciones tcnicas y recursos

necesarios.

Responsable de la calidad suplentes para las funciones clave.

Sistema de gestin de la calidad

(4.2)

Polticas, procesos, programas, procedimientos e

instrucciones
deben
ser
documentadas
y
comunicadas a todo el personal.

Los documentos
implementados.

Debe incluir pero no estar limitado control interno de

la calidad y participacin en procesos de
comparacin interlaboratorial como ser programas
de control externo de la calidad.

deben

ser

comprendidos

Jerarqua de la documentacin
Ma
nua
l de
cali
dad
Procedimiento
Fichas de equipos,
calibradores y controles
Instrucciones de trabajo
Formulario y registros

Manual de calidad

Es el documento en el:

Que se describe el sistema de gestin de la calidad y

la estructura de la documentacin usada, haciendo
mencin a los procedimientos de apoyo , incluyendo
a los procedimientos tcnicos.

Que se describen las responsabilidades del Director y

de el encargado de la calidad.

Poltica de calidad

El alcance del servicio que el laboratorio intenta proveer.

Una declaracin
laboratorio.

Los objetivos del sistema de la calidad.

Un requisito de que todo el personal se familiarice con la

documentacin e implementen las polticas y procedimientos en
su trabajo.

El compromiso de una buena practica profesional.

de direccin del nivel del servicio del

4.3 control de los documentos

El laboratorio debe definir, documentar, y

mantener procedimientos para controlar todos la
documentacin e informacin que forman su
documentacin de la calidad. Una copia de estos
documentos controlados debe ser archivada para
referencias posteriores y un periodo de retencin
debe ser definido

Control de documentos

Todo los documentos debe ser revisados y aprobados por personal

autorizado antes de su uso.

Lista de documentos vigentes y distribucin.

Solo versiones autorizadas deben estar disponibles en el lugar de trabajo.

Revisin peridica por personal autorizado.

Remocin de documentos obsoletos.

Identificar apropiadamente los no validos.

Si se permite la correccin se debe definir el procedimiento y la autoridad

para esas correcciones. Deben ser claramente indiadas, inicializadas y
fechadas.

Definir procedimientos para introducir cambios en documentos

mantenidos en el sistema informtico.

Identificacin de los documentos

Ttulo.

Fecha de emisin.

Edicin y/o fecha de la revisin actual y/o nmero de

revisin.

Nmero de pginas.

Autoridad para la edicin.

Cdigo de identificacin.

4.4 Revisin de contratos

Requisitos a satisfacer.

Capacidad para cumplirlo.

Procedimientos apropiados.

Registro de las revisiones.

Informar de las modificaciones.

4.5 Laboratorio de derivacin

Procedimiento para evaluar y seleccionar.

Contrato (condiciones, procedimientos preanalticos y

postanalticos).

Registro de laboratorios y muestras.

Informe.

4.6 Servicios externos y suministros

Polticas

y procedimientos para seleccin.

Evaluacin

verificacin

de

insumos

equipos.
Control

de inventario y suministros.

Evaluacin

de proveedores-registro.

Registros tcnicos y de la
calidad
(4.13)

Procedimientos para identificar, obtener,

mantener y disponer de los registros.

almacenar,

Tiempo de retencin de los registros.

Formulario de solicitud, resultados, registro de calibracin,

registro de control de calidad, de reclamos y acciones
tomadas, de auditoras, de mantenimientos de los equipos,
de indicadores de la calidad, etc.

Auditorias Internas (4.15)

Revisin
(4.16)

por

la

Direccin

Proceso
Conjunto

de actividades
mutuamente relacionadas o
que interactan, las que
transforman entradas en
salidas

5. Requisitos Tcnicos

5.1 Personal

La direccin debe disponer de un plan de organizacin, polticas de personal y descripcin de tareas.

Registro de currculums del personal.

Formacin.

Formacin y responsabilidades del Director

Personal suficiente y con adecuada capacitacin incluyendo capacitacin en calidad.

Evaluacin contina del personal

5.2 Instalaciones y condiciones ambientales

Adecuado espacio.

Diseado para la eficiencia de su operacin.

Instalaciones adecuadas.

Control de condiciones ambientales.

reas aisladas cuando sea necesario.

Acceso restringido.

Espacios adecuados para almacenamiento.

Orden y limpieza.

5.3 Equipos del laboratorio

Equipamiento

adecuado para el trabajo a realizar.

Evaluados

para verificar si cumplen con el

desempeo previsto.

Identificacin
Registros

de los equipos-fichas.

de

calibraciones,

incidentes.
Gestin

de equipos informticos.

mantenimiento,

Procedimientos Pre-Analticos

Formulario de solicitud.

Manual para la obtencin de muestras:

Lista de anlisis.

Informacin para los pacientes.

Informacin a los usuarios.

Instrucciones para la obtencin de la muestra, su identificacin y su

posterior manipulacin.

Identificacin de quin obtiene la muestra.

Desecho seguro de los materiales utilizados.

Trazabilidad de la muestra a un individuo

identificado,

Rechazo de muestras inadecuadamente

identificadas.

Condiciones de transporte.

Registro de muestras primarias.

Revisar peridicamente los volmenes de las

muestras.

Requisitos Tcnicos: procedimientos

analticos
El Laboratorio deber:

Usar procedimientos analticos, incluyendo aquellos para

seleccin y toma de alcuotas que satisfagan las
necesidades de los usuarios del laboratorio.

Se prefieren aquellos publicados en textos revisados,

journals, y guas nacionales, regionales e internacionales.

Si se utilizan procesos propios debern ser validos y

documentados.

Solo se debern usar procedimientos validos para

confirmar que los procesos utilizados son adecuados.

Los resultados obtenidos del proceso de la validacin

sern registrados.

Los procedimientos seleccionados sern evaluados

para confirmar que arrojan resultados satisfactorios
antes de ser usados para anlisis clnicos.

Dicha evaluacin (revisin) ser har inicialmente por

el Director o personal encargado y se repetir a
intervalos pre-definidos. (anual)

Documentos de procedimientos e
instrucciones

Estarn disponibles en lenguaje cotidiano.

Se confeccionar un manual completo, pero se

podrn usar fichas o tarjetas a nivel de la mesadas
que contengan lo ms relevante para la realizacin
del procedimiento.

Las instrucciones provistas por el fabricante

(insertos) se podrn usar como parte del
procedimiento si cumplen con todo lo antedicho, se
registran los cambios que introducen el laboratorio y
se revisan y evalan las modificaciones que

Aseguramiento de la Calidad

El
laboratorio
deber
tener
establecidos
procedimientos de control interno que verifiquen que
se alcanza la calidad previamente definida.
Deber determinar la incertidumbre de sus medidas y
si es posible los componentes de dicha incertidumbre.

El laboratorio debe participar en esquemas de

evaluacin externa de la calidad.

Estos programas en lo posible, limitarn las

condiciones de las muestras y chequearan todo el
proceso.

Se monitorizaran los resultados y se implementaran

acciones correctivas

Para todos aquellos anlisis realizados en otros sitios

el laboratorio establecer mecanismos para verificar
la comparabilidad de los resultados. Esto se har a
intervalos preestablecidos y se registraran.

Requisitos tcnicos: procedimientos

Postanalticos

Personal autorizado deber realizar y autorizar la

liberacin de resultados.

El almacenamiento de las muestras (primarias y

otras) se har de acuerdo con la poltica ya
establecida.

Las disposicin segura de las muestras se har de

acuerdo a la regulaciones locales o recomendaciones
para el uso de desechos.

Informe de resultados

La Direccin del laboratorio se har responsable del formato de los

informes.

Tanto el formato como la forma de comunicacin es deseable que se

establezcan de acuerdo con los usuarios.

El laboratorio comparte con el requirente del anlisis la responsabilidad

de asegurar que el informe sea recibido por la persona apropiada
dentro de un intervalo de tiempo acordado.

El informe ser legible, sin errores de transcripcin en unidades SI o

unidades trazables al SI.

Se

mantendrn copias de los

informes, de tal forma que se
recuren fcilmente por un tiempo
que se fijar segn criterios
mdicos
o
requerimientos
nacionales o regionales.

Alteraciones y enmiendas de
informes

Cualquier alteracin de registros o resultados deber

documentar fecha, hora y nombre de la persona que
la realiz. Si es un resultado no debe borrarse el
inicial, sino que la correccin debe quedar al lado.

Si el archivo es electrnico y no puede registrar

cambios se llevar un cuaderno de los mismos.

Bibliografa

http://
www.sincal.org/articulo11-calidad-en-los-laboratorios-clinicos.html

http://es.slideshare.net/miyo940/norma-iso-151892003