ETIKA PENELITIAN

Dr. Arlinda Sari Wahyuni, MKes

Prof. Dr. dr. Rozaimah Zain Hamid MS, Sp.FK
ETIKA & PENELITIAN
Etika: Nilai dan norma moral yang menjadi
pegangan bagi seseorang atau kelompok dalam
mengatur tingkah lakunya
Kumpulan azas atau nilai moral/kode etik
Ilmu tentang yang baik atau buruk/filsafat moral
Penelitian: Kegiatan ilmiah menurut sistematika
tertentu untuk menemukan informasi baru
Perkembangan Etik Penelitian
1964 deklarasi Helsinki
1978 Belmont report (prinsip dasar etik)
1991 Guidelines for ethical review of
epidemiological studies CIOMS/WHO
1993 Guidelines for Biomedical research
1996 ICH Good Clnical Practice Guidelines
2004 SIDCER-FERCAP Recognition Program
 PENELITIAN KESEHATAN
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA

Tidak boleh melanggar standar etik universal

Otonomi perorangan & persetujuan setelah

penjelasan (PSP)

Harus memperhitungkan budaya setempat

 PRINSIP UMUM ETIK
Menghormati harkat martabat manusia
(respect for person)
Berbuat baik / menghasilkan manfaat
(benificence)
Tidak merugikan
(nonmaleficence)
Berkeadilan
(justice)

Prinsip dasar etik penelitian kesehatan yang

memiliki kekuatan moral
 Menghormati harkat martabat manusia

Menghormati otonomi
(mempersyaratkan
yang mampu bahwa manusia
menalar pilihan
diperlakukan pribadinya harus
dengan menghormati kemampuannya
dalam mengambil keputusan mandiri
(self-determination)
Manusia yang terganggu otonominya /
berketergantungan (dependent) atau
rentan (vulnerable), perlu dilindungi
dari
kerugian atau penyalahgunaan
(harm & abuse)
 Prinsip etik berbuat baik

Bila tidak dapat melakukan hal yang

bermanfaat, maka jangan merugikan
orang lain

Prinsip tidak merugikan

bertujuan
penelitian agar relawan
tidak dijadikan sarana &
dilindungi dari tindakan
penyalahgunaan
 Prinsip etik berbuat baik

Risiko penelitian harus wajar

dibanding manfaat yang
diharapkan
Desain penelitian harus memenuhi
persyaratan ilmiah
Peneliti mampu melaksanakan
penelitian & menjaga
kesejahteraan relawan penelitian
Mengikuti prinsip do no harm,
yang tidak boleh
sengajamerugikan dengan
relawan penelitian
 Prinsip tidak merugikan

Relawan penelitian tidak dijadikan sarana

&
dilindungi dari tindakan penyalahgunaan
 Prinsip etik keadilan

Keadilan distributif yang mempersyaratkan

pembagian seimbang dalam hal beban &
manfaat yang diperoleh relawan
dari keikutsertaan dalam penelitian

Sponsor & peneliti tidak boleh mengambil

keuntungan / kesempatan dari ketidakmampuan
negara-negara atau daerah miskin atau
masyarakat yang rentan untuk
kepentingan sendiri, dengan melaksanakan
penelitian yang lebih murah
 Prinsip etik keadilan
Tidak boleh melakukan penyalahgunaan
keadaan tertentu dari negara sedang
berkembang tempat pelaksanaan penelitian,
semata-mata untuk menghindari sistem
pengaturan yang rumit di negara maju
dalam menghasilkan produk yang
menguntungkan di pasar negara maju

Jika tidak ada keuntungan langsung untuk

relawan penelitian, penelitian masih dapat
dibenarkan, bila akan memberi manfaat bagi
masyarakat tempat relawan berasal
ETIK PENELITIAN KESEHATAN
 Penelitian kesehatan pada manusia
Meningkatkan kemampuan terhadap tindakan
profilaksis, diagnostik, terapeutik
Meningkatkan pemahaman tentang etiologi &
patogenesis penyakit tertentu

Secara terus menerus menantang efektifitas,

efisiensi, mutu, dan hubungan tindakan
profilaksis, diagnostik, terapeutik tersebut
dengan kondisi lain
 Kewajiban dokter dalam
pelaksanaan penelitian kesehatan

Melindungi kehidupan, hak pribadi

dan martabat relawan manusia
PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN
YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA

Memperhatikan etik
Hak azasi manusia
Norma yang berlaku di masyarakat
tempat penelitian dilaksanakan
Memperhatikan kesehatan & keselamatan
relawan penelitian
PENELITIAN YANG TERMASUK DALAM
PENELITIAN KESEHATAN

Penelitian biomedik yang mencakup:

penelitian farmaseutik,
alat-alat kedokteran,
radiasi dan imejing,
rekam medik,
bahan-bahan biologik,
penelitian epidemiologik,
sosial dan psikologik (WHO)
 PENELITIAN KESEHATAN
in vitro & in vivo

Menggunakan hewan percobaan & manusia

sebagai subyek penelitian

Membawa implikasi etik, hukum & sosial

(Ethical Legal and Social Implication / ELSI)

Berbagai reaksi dalam masyarakat

 PENELITIAN KESEHATAN
Menggunakan hewan percobaan &
manusia sebagai subyek penelitian

Menjamin kesejahteraan dan

penanganan manusiawi hewan percobaan
(humane care)
Menghormati & melindungi kehidupan,
kesehatan, keleluasaan pribadi (privacy),
martabat (dignity) relawan manusia

ETHICAL CLEARANCE
 ETHICAL CLEARANCE

DIPEROLEH DARI KOMISI

ETIK PENELITIAN
KESEHATAN (KEPK)
TERDEKAT
 PRINSIP ETIK
PENELITIAN EPIDEMIOLOGI
DAN KLINIK
Prinsip Etik Penelitian Epidemiologi/KLINIK

Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

Memaksimalkan manfaat

Memelihara kerahasiaan

Konflik kepentingan

.
PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
(PSP)
Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)

Persetujuan individu

Diperlukan bila relawan penelitian mampu

memahami tujuan & sifat dari penelitian
serta keterlibatannya dalam penelitian
 Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
pada Penelitian Epidemiologi/KLINIK

Persetujuan individu

Isu etis dapat timbul, bila catatan tentang rekam

medis, sediaan jaringan, dan lain-lain, digunakan
untuk tujuan yang lain dari tujuan semula, meskipun
penelitian tidak merugikan

Individu atau perwakilan mereka diberitahu bahwa data

mereka digunakan pada penelitian
epidemiologi/KLINIK & kerahasiaannya akan dijaga
 Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
pada Penelitian Epidemiologi

Persetujuan masyarakat

Diperoleh dari perwakilan masyarakat atau

kelompok yang harus konsisten dengan
prinsip-prinsip etika umum masyarakat

Pimpinan boleh menyatakan persetujuan

atas nama masyarakat, tetapi bila ada individu
yang menolak ikut serta dalam penelitian,
hak azasinya harus dihormati
 Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
pada Penelitian Epidemiologi

Persetujuan masyarakat

Bila seseorang ditunjuk oleh suatu badan /

instansi pemerintah di luar kelompok,
peneliti & KE perlu mempertimbangkan
keabsahan orang tersebut untuk bicara
a/n kelompok
Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
pada Penelitian Epidemiologi

Persetujuan masyarakat

Peneliti perlu peka terhadap tatanan

masyarakat di tempat penelitian &
perlu menghormati hak azasi dari
kelompok yang miskin dan terpinggirkan

Kelompok atau individu tidak boleh

mendapat risiko tidak menyenangkan
untuk keuntungan orang lain
Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
pada Penelitian Epidemiologi

Mempengaruhi secara berlebihan

Peneliti harus menjelaskan kepada KE,

bagaimana usaha yang dilakukan untuk
menetralisir keadaan ini
 Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
pada Penelitian Epidemiologi

Perangsangan untuk ikut serta

Bila masyarakt di tempat penelitian

kekurangan pelayanan kesehatan dan atau wang,
mungkin imbalan berupa wang tunai, barang atau
pelayanan, dapat mempengaruhi
keikut sertaan mereka

Aspek etis perangsangan tersebut

harus didasarkan
pada pemahaman tradisi & budaya setempat
 ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS / GCP

MEMATUHI PRINSIP ETIKA

( DEKLARASI HELSINKI )

HAK AZASI, KEAMANAN & KESEJAHTERAAN

SUBJEK PENELITIAN
SEBAGAI PERTIMBANGAN UTAMA
 ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP

LEMBAR PERSETUJUAN /
INFORMED CONSENT
DARI SETIAP SUBJEK PENELITIAN

DISETUJUI OLEH KOMISI ILMIAH &

KOMISI ETIKA BADAN RESMI / INSTITUSI
 ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP

DILAKSANAKAN OLEH ORANG-ORANG

YANG MEMPUNYAI KUALIFIKASI
KEILMUAN & TANGGUNG JAWAB

DI BAWAH PENGAWASAN
SEORANG AHLI DALAM BIDANG KEDOKTERAN
 ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP

MANFAAT > RISIKO,

BAGI SUBJEK PENELITIAN

KEPENTINGAN SUBJEK PENELITIAN >

KEPENTINGAN KEILMUAN / GOLONGAN

PENELITIAN WAJIB DIHENTIKAN,

BILA MERUGIKAN SUBJEK PENELITIAN
 ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP

PENELITIAN PADA WANITA HAMIL

DILAKUKAN, BILA HASIL PENELITIAN
MEMBERI MANFAAT BAGI IBU & JANIN

HANYA UNTUK MASALAH YANG

MENYANGKUT KEPENTINGAN WANITA HAMIL
 ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP

PENELITIAN PADA ANAK, HANYA UNTUK

MASALAH KHUSUS PADA ANAK &
DATA PADA ORANG DEWASA SUDAH ADA

MEMPEROLEH LEMBAR PERSETUJUAN

DARI ORANGTUA / WALI PENDERITA
 ETIKA DASAR
PENELITIAN KLINIS /GCP

PENELITIAN PADA PENDERITA GANGGUAN JIWA/

KESADARAN

HANYA UNTUK MASALAH KHUSUS

PADA PENDERITA GANGGUAN JIWA / KESADARAN

LEMBAR PERSETUJUAN DARI

ORANGTUA/ WALI PENDERITA
 PERSYARATAN LAIN
ETIKA PELAKSANAAN PENELITIAN KLINIS /
GCP

ZAT YANG AKAN MENJALANI UJI KLINIS

HARUS DIDUKUNG
OLEH INFORMASI YANG ADEKUAT
(NON-KLINIS / KLINIS)

UJI KLINIS HARUS BERSIFAT ILMIAH,

DIURAIKAN MELALUI PROTOKOL
YANG JELAS & RINCI
PENELITIAN KESEHATAN DENGAN MENGGUNAKAN
HEWAN PERCOBAAN SECARA ETIS DAPAT
DIPERTANGGUNG JAWABKAN

Bila:

1. TUJUAN PENELITIAN BERMANFAAT

2. DESAIN PENELITIAN DISUSUN
DENGAN BAIK AGAR TUJUANNYA
TERCAPAI
3. TIDAK ADA PROSEDUR ALTERNATIF
LAIN DENGAN TIDAK MENGURANGI
KAIDAH ILMIAH.
4. MANFAAT PENELITIAN JAUH LEBIH
BERARTI
W.M.S.RUSSEL dan R.L.BURCH (MIKROBIOLOGIST) DI
DALAM BUKUNYA
THE PRINCIPLES OF HUMANE EXPERIMENTAL TECHNIQUES

MENGAJUKAN PRINSIP 3 R :
1.REPLACEMENT (MENGGANTI)
2.REDUCTION (MENGURANGI JUMLAH)
3.REFINEMENT (MENGURANGI NYERI)
 PRINSIP REPLACEMENT

Relatif :
sel,jaringan,organ
hewan yang disembelih
1. Tujuan penelitian tercapai
tanpa menggunakan hewan
percobaan Absolut : tidak
menggunakan hewan
2. In vitro atau dengan hewan kurang (kultur jaringan,simulasi
dg komputer,genetik,
perasa : cacing,serangga
kloning)
PRINSIP REDUCTION

1.Informasi yang didapat sebanding dengan

menggunakan lebih sedikit hewan
percobaan.
2.Tidak ada pembenaran ilmiah : lebih
banyak hewan kecil sebagai pengganti
hewan besar.
3.Ketelitian penelitian (precision),desain
statistik, ukuran sampel dan error
variance.
 PRINSIP REFINEMENT

1.Mengurangi atau menghilangkan

rasa nyeri, kesusahan dan stres
pada hewan
(analgesia,anestesi)
2.Belum ada standarisasi.
 KESIMPULAN
Etik penelitian kesehatan yang
menggunakan hewan percobaan &
manusia sebagai subyek penelitian

Harus mengutamakan keselamatan /

kesejahteraan subyek penelitian dan mematuhi
unsur prinsip umum etik yang mengikuti standar
etik universal,
yang tetap mengindahkan budaya setempat