BANGUNAN DAN

FASILITAS

Kelompok 3
BANGUNAN dan FASILITAS

Prinsip
Umum
Area Penimbangan
Area Produksi
Klasifikasi Kebersihan
Ruang Pembuatan Obat
Area Penyimpanan
Area Pengawasan Mutu
Sarana Pendukung
 Bangunan dan fasilitas untuk
pembuatan obat harus memiliki
desain, konstruksi dan letak
PRINSIP yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk
Tujuan : memudahkan pelaksanaan
Memperkecil risiko operasi
terjadi yang benar.
kekeliruan pencemaran silang
dan kesalahan lain
Memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang,
penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
 UMUM
1. Dalam memilih
lokasi bangunan
hendaklah
diperhatikan
apakah ada
sumber
pencemaran yang
berasal dari
lingkungan.
Sebaiknya dipilih
lokasi di mana
tidak ada risiko
pencemaran
lingkungan
2. Konstruksi bangunan hendaklah memenuhi
syarat dan peraturan yang berlaku untuk
bangunan. Hendaklah diadakan sarana
perlindungan seperlunya terhadap:
3. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat
secara teratur agar senantiasa bersih dan
rapi
4. Setiap pelaksanaan perbaikan dianjurkan
dilakukan di luar waktu kegiatan produksi
5. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu,
kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar
tidak mengakibatkan dampak yang merugikan
baik secara langsung maupun tidak langsung
terhadap produk selama proses pembuatan
dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan /
ketelitian fungsi dari peralatan
memastikan :
a) Kompatibilitas dengan kegiatan produksi
lain yang mungkin dilakukan di dalam
sarana yang sama atau sarana yang
berdampingan; dan
b) Pencegahan area produksi
dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas
umum bagi personil dan bahan atau
produk, atau sebagai tempat penyimpanan
bahan atau produk selain yang sedang
diproses.
7. Tindakan pencegahan hendaklah diambil
untuk mencegah personil yang tidak
berkepentingan masuk. Area produksi, area
penyimpanan dan area pengawasan mutu
tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu
lintas bagi personil yang tidak bekerja di
area tersebut.
8. Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan
di area yang ditentukan:
penerimaan bahan;
karantina barang masuk;
penyimpanan bahan awal dan bahan
pengemas;
penimbangan dan penyerahan bahan
atau produk;
pengolahan;
pencucian peralatan;
penyimpanan peralatan;
penyimpanan produk ruahan;
pengemasan;
karantina produk jadi sebelum
memperoleh pelulusan akhir;
pengiriman produk; dan
laboratorium pengawasan mutu.
 Penimbangan bahan awal dan
perkiraan
AREA hasil nyata produk dengan cara
PENIMBANGAN penimbangan hendaklah dilakukan di
area
penimbangan terpisah yang didesain
khusus untuk kegiatan tersebut
 Untuk memperkecil risiko bahaya
medis yang serius akibat terjadinya
AREA pencemaran-silang, suatu sarana
PRODUKSI
khusus dan self contained hendaklah
disediakan untuk produksi obat
tertentu yang dapat menimbulkan
sensitisasi tinggi atau preparat biologis
Pembuatan produk yang diklasifikasikan
sebagai racun seperti pestisida dan herbisida
tidak boleh dilakukan di sarana produksi obat
memungkinkan kegiatan
produksi dilakukan di
area yang saling
Tata letak ruang berhubungan antara satu
ruangan dengan ruangan
produksi sebaiknya lain
mencegah kesesakan dan
dirancang sedemikian ketidak-teraturan
memungkinkan
rupa, untuk: komunikasi dan
pengawasan yang efektif
terlaksana
Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau
produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai
untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan
secara teratur dan sesuai dengan alur proses
Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan
menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara
dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran
dan pencemaran silang, pengendali suhu dan, bila perlu,
pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang
diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan
dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik
Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik
selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi untuk
memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang
dirancang sebelumnya
KLASIFIKASI KEBERSIHAN
RUANG PEMBUATAN OBAT

Tingkat kebersihan ruang/area diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat

udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan :
Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan
ruang untuk pembuatan produk steril.
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang untuk
pembuatan produk nonsteril.
Persyaratan lain untuk pembuatan produk
steril dirangkum pada Aneks 1 Pembuatan
Produk Steril

Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu perlu sarana penunjang khusus

Fasilitas pengemasan produk obat didesain spesifik dan ditata sedemikian rupa untuk
mencegah pencemaran.
Area produksi hendaklah mendapat penerangan
yang memadai, terutama di mana pengawasan
visual dilakukan pada saat proses berjalan.

Pengawasan selama proses dapat dilakukan di

dalam area produksi

Pintu area produksi yang berhubungan langsung

ke lingkungan luar, ditutup rapat. Pintu tersebut
hendaklah diamankan sedemikian rupa sehingga
hanya dapat digunakan dalam keadaan darurat
sebagai pintu ke luar.
 AREA
PENYIMPANAN

Memiliki kapasitas yang

memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur
berbagai macam bahan dan
produk.
Didesain atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik; terutama
area tersebut hendaklah bersih, kering dan
mendapat penerangan yang cukup serta
dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.

Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban)

dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan,
dipantau dan dicatat di mana diperlukan.

Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan

perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan dilengkapi
dengan peralatan untuk pembersihan wadah barang bila perlu sebelum
dipindahkan ke tempat penyimpanan.
Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area
terpisah, maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas

Pengambilan sampel bahan awal di area yang terpisah dengan lingkungan

yang terkendali

Penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali
atau yang dikembalikan di area terpisah dan terkunci

Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya
lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang
terjamin keamanannya.

Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena

menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya. Bahan label
hendaklah disimpan di tempat terkunci.
AREA PENGAWASAN
Lab. QC terpisah
MUTU dari area produksi
Desain sesuai kegiatan
Ruangan terpisah untuk
perlindungan instrument terhadap
gangguan listrik, getaran, kelembaban
yang berlebihan dan gangguan lain,
atau bila perlu untuk mengisolasi
instrumen.
Desain Lab memperhatikan : -
bahan bangunan
- ventilasi
- AHU
 SARANA
PENDUKUNG
Ruang istirahat dan kantin terpisah dari
area produksi & Lab.
Sarana untuk mengganti pakaian kerja
mudah diakses dan memadai serta
berhubungan langsung dengan area produksi
namun letaknya terpisah
Toilet dalam jumlah yang cukup serta tidak
boleh berhubungan langsung dengan area
produksi atau area penyimpanan
Letak ruangan perbaikan dan perawatan
peralatan terpisah dari area produksi.
Apabila suku cadang, aksesori mesin dan
perkakas bengkel disimpan di area produksi,
disediakan ruangan atau lemari khusus untuk
penyimpanan tersebut.
TERIMA KASIH