Pauta 5 Obtencin del consentimiento informado: Informacin esencial para

potenciales sujetos de investigacin.

Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una

investigacin, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma
de comunicacin que el individuo pueda entender, la siguiente informacin:

- que se invita al individuo a participar Y que sea la participacin es voluntaria;

- que el individuo es libre de negarse a participar.
- cul es el propsito de la investigacin.
- en caso de ensayos controlados, la explicacin de las caractersticas del
diseo de la investigacin (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego).
- cul es la duracin esperada.
- que despus de completar el estudio se informar a los sujetos de los
hallazgos de la investigacin en general,
Pauta 20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica
y cientfica y de la investigacin biomdica .
Muchos pases carecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad
cientfica o la aceptabilidad tica de la investigacin biomdica propuesta o
realizada en sus jurisdicciones. En la investigacin colaborativa patrocinada
desde el exterior, los patrocinadores e investigadores tienen la obligacin tica
de garantizar que los proyectos de investigacin biomdica de los cuales son
responsables en tales pases contribuyan efectivamente a la capacidad nacional
o local para disear y realizar investigacin biomdica, efectuar evaluacin tica
y cientfica y supervisar la investigacin. El desarrollo de capacidades puede
incluir, pero no limitarse a, las siguientes actividades: establecimiento y
fortalecimiento de procesos y comits de evaluacin tica
 DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIN
Artculo 53. De los centros de investigacin
Entindase como centro de investigacin a la
unidad fsica de la institucin de investigacin
donde se conduce uno o ms ensayos clnicos y
que cumple con los requisitos mnimos
establecidos en el Anexo 3 del presente
Reglamento y otros que se adecen a la
naturaleza del estudio.
 Artculo 54. Registro de los centros de investigacin
Los centros de investigacin del sector pblico y privado sern inscritos en el
REPEC que conduce la OGITT del INS, a solicitud de la institucin de
investigacin, para la realizacin de ensayos clnicos. (REG.PER E.C)
El registro tendr una vigencia de tres (3) aos.
Los requisitos para el registro o renovacin son:
a) Solicitud de registro emitida por el representante legal de la institucin de
investigacin.
b) Formulario elaborado en funcin al Anexo 3 del presente Reglamento,
debidamente llenado.
c) Registro Nacional de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud -
RENIPRESS vigente de la institucin de investigacin donde funcionar el centro
de investigacin y categorizacin de la misma.
d) Comprobante de pago para el registro como centro de investigacin.
 tculo 55. Aprobacin de los centros de
investigacin
Los centros de investigacin deben contar con la aprobacin de la
institucin de investigacin para la realizacin del ensayo clnico.
La institucin de investigacin administrar los centros de investigacin
que funcionen en sus instalaciones sin afectar el normal desempeo de
las labores asistenciales, cumpliendo los requisitos mnimos estipulados
en el Anexo 3 del presente Reglamento. El registro se otorgar en base a la
evaluacin de la documentacin presentada y la verificacin en el centro de las
caractersticas exigidas por el presente Reglamento.
En caso de cambios de categora de la institucin de investigacin o
modificaciones del centro de investigacin, debe comunicarse a la OGITT para
adoptar las acciones respectivas.(of.gnral invest.transf.tecnolog)