QUI ĐỊNH VỀ KINH DOANH

DƯỢC
Theo Luật Dược
1- CÁC HÌNH THỨC TỔ CHỨC KINH DOANH DƯỢC

 CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC.

 CƠ SỞ XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC.
 CƠ SỞ KD DICH VỤ BẢO QUẢN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC.
 CƠ SỞ BÁN BUÔN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC.
 CƠ SỞ BÁN LẼ THUỐC: NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC, TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ, CS
BÁN LẼ DƯỢC LIỆU, THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN.
 CƠ SỞ KINH DOANH DV KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC\
 CƠ SỞ KINH DOANH THỬ NGHIỆM THUỐC TRÊN LÂM SÀNG.
 CƠ SỞ KD DỊCH VỤ THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC.
 3. QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
 3.1 CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC:
 3.1.1 Điều kiện cấp:
 Có văn bằng chuyên môn được cấp hoặc công nhận tại VN phù hợp với công việc hoặc vị
trí kinh doanh dược
 Có thời gian thực hành .
 Có giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe.
 Không thuộc các trường hợp: đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, chấp hành án, QĐ tòa
án, trong thời gian bị cầm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến hoạt động dược.
 Không bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
 3.1.2 Điều kiện về văn bằng và thâm niên:
CS SX thuốc: ĐH Dược + 5 năm thực hành
DN SX Vaccin, sinh phẩm: ĐH Dược, ĐH Y, ĐH sinh học + 5 năm thực hành
CS SX nguyên liệu làm thuốc: ĐH Dược, ĐH hóa học + 3 năm thực hành.
CS SX dược liệu: ĐH Dược, y cổ truyền, dược cổ truyền + 2 năm thực hành.
CS bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: ĐH Dược + 2 năm thực hành
3. QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
 3.1.2 Điều kiện về văn bằng và thâm niên (tt):
 CS KD DV Kiểm nghiệm thuốc: ĐH Dược, + 3 năm kinh nghiệm
 CS KD DV kiểm nghiệm vaccine, sinh phẩm: ĐH Dược, ĐH Y, sinh học + 3 năm TH
 CS Khám chữa bệnh: dược lâm sang ĐH Dược + 2 năm TH
 CS khám chữa bệnh cổ truyền: ĐH Y cổ truyền, ĐH Dược cổ truyền + 2 năm TH
 CS KD DV bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: ĐH dược+2 năm TH
 CS KD DV bảo quản vaccine, sinh phẩm: ĐH Dược, ĐH Y, ĐH sinh học + 2 namTH
 3.1.3 Thẩm quyền cấp , thu chứng chỉ HN Dược:
 Giám dốc Sở y tế dịa phương
 Bộ y tế: hình thức thi
 3.1.4 Hồ sơ:
 Đơn đề nghị cấp có ảnh
 Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn
 Giấy chứng nhận dủ sức khỏe.
 Giấy xác nhận thực hành
 Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn (trường hợp bị thu hồi cc)
 Bản sao có chứng thực căn cước công dân
 Lý lịch tư pháp
 Chứng chỉ HND bị thu hồi : chỉ cần đơn
3.1.5 Đề nghị cấp lại:
Đơn đề nghị cấp lại + bản sao chứng chỉ cũ (mất phải có cam kết)
3.1.6 Đề nghị điều chỉnh nội dung:
Dơn đề nghị điều chỉnh nội dung + bản sao các giấy tờ chứng minh thay đổi + bản sao CC HND đã cấp
3.1.7 Thủ tục:
Người xin nộp hồ sơ đến cơ quan cấp
Trong 20 ngày trường hợp cấp mới.10 ngày trường hợp cấp lại, diều chỉnh , người đứng đầu phải cấp nếu không
cấp phải trả lời bằng văn bản.
Trường hợp bị thu hồi là 5 ngày làm việc kể từ khi nhận đơn.
3.1.8. các trường hợp thu hồi chứng chỉ hành nghề

 CCHN được cấp không đúng thẩm quyền

 Người được cấp yêu cầu thu hồi
 CCHN bị sai lỗi do cơ quan cấp
 Giả mạo hồ sơ đăng ký cấp
 Người có 2 CCHN
 Hành vi cho thuê mượn hoặc cho người khác sử dụng CCHN
 Không hành nghừ trong 12 tháng liên tục
 Người không có giấy xác nhận chương trình đào tạo trong vòng 3 năm kể từ ngày cấp CCHN.
 Vi phạm đạo đức trong nghành dược
 Bị tước CCHN 2 lần trở lên đối với một vi phạm
3.1.9. Quản lí chứng chỉ hành nghề
 Mỗi cá nhân được cấp 1 CCHN dược. CCHN Dược không ghi thời gian hết hiệu lực và có giá trị
trên phạm vi cả nước.
 CCHN dược hết hạn khi: chết, mất tích theo quy định, bản án của Tòa án, không có giấy xác
nhận hoàn thành đào tạo đúng thời gian quy định.
 Việc thừ nhận CCHN Dược giữa các nước thực hiện theo quy định của thỏa thuận quốc tế mà
VN là một bên, điều ước quốc tế nhà nước CHXHCN Việt Nam là thành viên
3.2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

3.2.1. cấp, cấp lại , điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong các trường hợp sau:
a) Cơ sở đè nghị cấp lần đầu
b) Cơ sở có GCNĐĐK kinh doanh Dược nhưng thay đổi loại hình cơ sở, phạm vi,địa điểm kinh doanh
c) Bị thu hồi GCN đủ điều kiện kinh doanh dược
 Các trường hợp cấp lại
a) Bị mất, hư hỏng
b) Thông tin trên Giấy chứng nhận bị sai do lỗi cơ quan cấp
 Trường hợp điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược: thay đổi tên cơ sở, địa chỉ
kinh doanh, người quản lí chuyên môn, phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh
doanh dược.
3.2.2. thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy CNĐĐK kinh doanh dược.
 GĐ Sở Y Tế quyết định đối với CƠ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm
Nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở chuyên bán lerduocwj liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền.
 Bộ trưởng Bộ Y Tế quyết định với trường hợp còn lại
3.2.3. hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược
 Hồ sơ đề nghị cấp đối với Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch
vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
a) Đơn đề nghị theo mẫu
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Cơ sở kinh doanh
c) Bản sao chứng thực Giấy CNĐK doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lí chứng minh thành lập cơ sở
d) Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận hành nghề
 Đối với trường hợp thay đổi loại hình kinh doanh dược, phạm vi,địa điểm kinh doanh dược:
a) Đơn đề nghị
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi
c) Bản sao chứng thực Giấy CNĐK doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lí chứng minh thành lập cơ sở
d) Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận hành nghề
 Hồ sơ đề nghị cấp lại
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh dược bị sai do lỗi cơ quan cấp
 Hồ sơ điều chỉnh
a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
b) Bản sao chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp thay đổi vị trí công việc
yêu cầu phải có CCHN
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệ chứng minh việc
thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.
3.2.4. thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
 Cơ quan có thẩm quyền: Bộ Trưởng Bộ y tế hoặc Giấm đốc Sở y tế.
 Trường hơp cấp mới( cấp lần đầu): thời hạn cấp trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ.
 Trường hợp cấp lại, điều chỉnh: thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
 Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản.
 Trường hợp cấp lại do lỗi cơ quan cấp: thời hạn 7 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
3.2.5. các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
 Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược
 Khhoong đáp ứng 1 trong những điều kiện được cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
 Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội
dung trái pháp luật.
 Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không báo vơi cơ quan quản lý nhà nước
về Dược
3.3. Giấy chứng nhận dăng ký kinh doanh
 GĐ Sở kế hoạch và đầu tư cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho cơ sở bán buôn
thuốc( doanh nghiệp kinh doanh thuốc)
 Chủ tịch UBND Quận/Huyện cấp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho cơ sở bán lẻ
thuốc
 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có hiệu lực vô thời hạn. Khi cơ sở ngừng kinh doanh
phải làm thủ tục ngưng kinh doanh tại UBND quận/huyện nơi cơ sở hành nghề.
 Nghĩa vụ đóng thuế của cơ sở chấm dứt từ ngày Giấy phép kinh doanh k còn hiệu lực.
3.4. Giấy chứng nhận GPs
 Bộ Trưởng Bộ y tế cấp Giấy chứng nhận GMP,GSP,GLP cho cơ sở có đủ điều kiện theo
quy định
 GĐ Sở y tế cấp Giấy chứng nhận GDP,GPP cho cơ sở có đủ điều kiện theo quy định
 Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP,GLP,GSP,GDP,GPP: 05 năm kể từ ngày cấp