MANAJEMEN MUTU

(Quality Management)

Part One

Module 2 Slide 1 of 26 WHO - EDM

 Quality Management

TUJUAN MATERI
 Untuk memahami isu-isu penting dalam quality
assurance (jaminan mutu) dan quality control
(pengawasan mutu).

 Untuk memahami ketentuan khusus mengenai

organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.

 Untuk mengembangkan berbagai tindakan untuk

mengatasi masalah yang terjadi.
Module 2 Slide 2 of 26 WHO - EDM
 Quality Management

 Menetapkan dan mengimplementasikan Kebijakan Mutu

(Quality Policy)

 Komponen dasar:
1. Infrastruktur atau sistem mutu (quality system):
Prosedur, Proses, dan Sumber daya (Resources)

2. Tindakan sistematis untuk menjamin secara

meyakinkan bahwa produk/jasanya memenuhi syarat
kualitasnya.
 Keseluruhan tindakan sistematis ini disebut Jaminan
Mutu (Quality Assurance).

Module 2 Slide 3 of 26 Part One WHO - EDM

 Quality Management

 Istilah lain
Sistem Mutu (Quality System), jarang digunakan
dalam pembuatan obat

 Konsep Quality Assurance (QA), Good

Manufacturing Practices (GMP) and Quality Control
(QC) merupakan aspek-aspek yang saling terkait
dalam Quality Management.
Part One

Module 2 Slide 4 of 26 WHO - EDM

 Quality Management

Hubungan Mutu (Quality relationships)

Quality Management

Quality Assurance

Good Manufacturing Practices

Part One 1, 2 and 3

Quality Control
Module 2 Slide 5 of 26 WHO - EDM
 Quality Assurance

Prinsip Dasar
 Konsep bercakupan luas (Wide-ranging)
Mencakup semua hal yang secara individu maupun
kolektif mempengaruhi mutu suatu produk

 Totalitas dalam penyusunannya

Untuk menjamin bahwa obat mempunyai kualitas yang
benar sesuai tujuan penggunaannya

 Quality Assurance memuat GMP

Termasuk desain produk dan pengembangannya

Module 2 Slide 6 of 26 Part One 1.1 WHO - EDM

 Quality Assurance

Syarat-syarat Suatu Sistem QA

1. Menjamin produk dikembangkan dengan benar

2. Mengidentifikasi tanggungjawab manajerial

3. Menyediakan Protap untuk produksi dan pengawasan

4. Mengorganisasi suplai dan penggunaan bahan baku yang benar

5. Menetapkan kontrol atas semua tahap pengolahan dan

pengemasan

Module 2 Slide 7 of 26 Part One 1.2 a-j WHO - EDM

 Quality Assurance

Syarat-syarat Suatu Sistem QA

6. Menjamin produk jadi diproses dan dikontrol dengan benar
sebelum dilepas ke pasaran

7. Menjamin produk yang dilepas ke pasaran telah dikaji ulang

oleh SDM yang tepat

8. Mengawasi penyimpanan dan distribusi

9. Mengorganisasi inspeksi diri (self-inspection)

Part One 1.2 a-j WHO - EDM

Module 2 Slide 8 of 26
 Good Manufacturing Practices
(GMP=Cara Pembuatan Obat yang Baik))

 Menjamin produk diproduksi dan dikontrol secara

konsisten

 Mengurangi resiko yang tidak dapat dikontrol melalui

pengujian produk
– Cross-contamination (kontaminasi silang)
– Mix-ups (tercampur)

Part One 2.1 a-j

Module 2 Slide 9 of 26 WHO - EDM

 GMP (CPOB)
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

Ketentuan Dasar
1. Proses produksi didefinisikan secara jelas dan
dikajiulang secara benar
2. Tahap-tahap kritis proses produksi divalidasi
3. Sumberdaya utk memproduksi produk yg bermutu
mencukupi:
- SDM, bangunan, peralatan, bahan baku
4. Prosedur produksi tertulis dengan jelas
5. Operator terlatih Part One 2.1 a-j

Module 2 Slide 10 of 26 WHO - EDM

 GMP

Ketentuan Dasar

6. Proses produksi terdokumentasi dan ada investigasi

kegagalan jika ada masalah kualitas
7. Penyimpanan dan distribusi produk memadai
8. Ada sistem recall (penarikan kembali) jika ada
masalah pd produk yg dipasarkan
9. Ada prosedur penanganan keluhan (complaint)

Part One 2.1 a-j

Module 2 Slide 11 of 26 WHO - EDM
 Quality Control

 QC adalah bagian dari GMP

Departemen QC
 Harus ada
 Tidak dipengaruhi bidang produksi maupun
bidang QA
 Dipegang oleh orang yang berpengalaman dan
kompeten

Module 2 Slide 12 of 26 WHO - EDM

 Quality Control

Ketentuan Dasar

Sumberdaya
 Fasilitas mencukupi
 SDM terlatih
 Prosedur telah disahkan

Part One 3.2

Module 2 Slide 13 of 26 WHO - EDM

 Quality Control

Ketentuan Dasar
Tugas
 Sampling
 Inspeksi
 Pengujian
 Pemantauan (monitor)
 Menerima atau menolak

Part One 3.2

Module 2 Slide 14 of 26 WHO - EDM

 Quality Control

Ketentuan Dasar

Obyeknya

 Bahan baku & kemas

 Produk antara, ruahan & jadi
 Kondisi lingkungan

Part One 3.2

Module 2 Slide 15 of 26 WHO - EDM

 Quality Control

Ketentuan Dasar
1. Sampling disahkan oleh bidang QC
2. Metode uji divalidasi
3. Melakukan pencatatan
4. Mengkaji ulang (review) dan mengevaluasi dokumen
produksi
5. Mengevaluasi penyimpangan & kegagalan
6. Bahan yang digunakan memenuhi ketentuan
registrasi

Part One 3.2 b – e

Module 2 Slide 16 of 26 WHO - EDM
 Quality Control

Ketentuan Dasar
7. Bahan baku memenuhi syarat kemurnian
8. Wadah sesuai
9. Pelabelan benar
10. Bets produk dilepas ke pasaran oleh SDM yang
tepat
11. Ada sampel pertinggal (retained samples) untuk
bahan baku dan produk
Part One 3.2 e – h

Module 2 Slide 17 of 26 WHO - EDM

 Quality Control

Tugas Lain Bidang QC

1. Membuat, memvalidasi dan menerapkan prosedur
QC
2. Mengevaluasi, menjaga & menyimpan baku
pembanding (reference standards)
3. Pelabelan yang benar
4. Uji stabilitas bahan baku & produk jadi
5. Menginvestigasi keluhan
6. Memantau lingkungan Part One 3.3

Module 2 Slide 18 of 26 WHO - EDM

 Quality Control

Pengujian Produk Jadi

Harus mencakup semua faktor, seperti:
 Kondisi produksi
 Hasil uji selama proses (in process control)
 Catatan pembuatan
 Memenuhi spesifikasi produk jadi
 Memenuhi uji kemasan jadi
Part One 3.4

Module 2 Slide 19 of 26 WHO - EDM

 Quality Control

Akses SDM QC

 SDM QC harus mempunyai akses ke daerah produksi

untuk sampling dan investigasi
 Kecuali ruang pengisian aseptis dan area dgn
toksisitas tinggi

Part One 3.5

Module 2 Slide 20 of 26 WHO - EDM

 Problem yang sering ditemui

 Quality Management manual tidak tertulis

 Human resources terbatas
 Qualified people tidak ada atau kurang
 Proses tidak divalidasi dengan benar

 Dokumentasi batch standar atau SOP jelek

 Lebih mempertimbangkan cost daripada quality
 Family members tidak kompeten dan pada posisi
penting pemegang otoritas

Module 2 Slide 21 of 26 WHO - EDM

 Problem yang sering ditemui

 Substandard materials dibeli

 Technical staff tdk terlibat dalam purchasing

 Ketidakmampuan re-export bahan substandar

 Owner memaksa menjual produk rejects

 Korupsi
 Komitmen pada training tidak ada atau kurang

Module 2 Slide 22 of 26 WHO - EDM