Kelompok II

Kestabilan Obat
Dona Nelda Anggrainy 1600065
Heru Adha Prayogo 1600073
Jely Pebrina 1600078
Lidya Silviana 1600080
Nur Hirdayanti 1600086
 Sub Pokok

• Dekomposisi
• Stabilitas Bahan Obat
 Pendahuluan
• Stabilitas: adalah kemampuan suatu produk obat untuk
menjaga spesifikasi yang sudah dibuat untuk menjamin
identitasnya, kualitas kekuatannya, dan kemurniannya.
• Stabilitas obat adalah derajat degradasi suatu obat
dipandang dari segi kimia. Stabilitas obat dapat
diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar selama
penyimpanan
• Sediaan obat/kosmetika yang stabil adalah suatu
sediaan yang masih berada dalam batas yang dapat
diterima selama periode penyimpanan dan
penggunaan, dimana sifat dan karakteristiknya sama
dengan yang dimilikinya pada saat dibuat
Stabilitas kualitas
Dengan berbagai cara obat dapat mengalami
penguraian dan akan berakibat pada kualitas,
efektifitas, dan keamanan dari obat tersebut.
Ketika suatu obat (zat berkhasiat) mengalami
penguraian maka masalah yang akan muncul
adalah:
 Konsentrasi obat akan berkurang dosis
tidak tepat efektifitas obat berkurang
 Obat terurai menjadi metabolit (produk
penguraian) yang toksik keamanan
 Faktor-faktor yang mempengaruhi
Stabilitas
1. Faktor lingkungan
• Temperatur
• Cahaya
• Oksigen
• Kelembaban
• karbondioksida
2. obat atau eksipian didalam sediaan
• Ukuran partikel obat
• pH sediaan atau lingkungan
3. Kontaminasi mikroba
4. Kontaminasi logam tertinggal
5. Pembersihan dari wadah
 JENIS STABILITAS YANG UMUM
DIKENAL
• Stabilitas kimia
• Stabilitas fisika
• Stabilitas mikrobiologi
• Stabilitas terapi
• Stabilitas toksikologi
 Jenis Perubahan Stabilitas
Jenis stabilitas merupakan kondisi yang dipertahankan
sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan obat. Beberapa
jenis perubahan stabilitas produk farmasi yang diperlukan untuk
dipertimbangkan adalah perubahan fisika, kimia dan mikrobiologi.
a. Stabilitas fisika meliputi penampilan, konsistensi, warna, aroma,
rasa, kekerasan, kerapuhan, kelarutan, pengendapan, perubahan
berat, adanya uap, bentuk dan ukuran partikel.
b. Stabilitas kimia meliputi degradasi formasi produk, kehilangan
potensi (bahan aktif), kehilangan bahan-bahan tambahan
(pengawet, antioksidan dan lain-lain).
c. Stabilitas mikrobiologi meliputi perkembangbiakan
mikroorganisme pada sediaan nonsteril, sterilisasi dan perubahan
efektivitas pengawet.
d. Stabilitas Terapi meliputi efek terapi tidak berubah.
 Stabilitas kimia
Stabilitas kimia berarti: terdapat beberapa
dekomposisi dalam bahan kimia yang
dimasukkan ke dalam formula sebagai obat,
pengawet atau eksipien lainnya. Dekomposisi
ini dapat mempengaruhi stabilitas fisika dan
kimia obat.
 DEKOMPOSISI
Reaksi dekomposisi
Reaksi dekomposisi adalah reaksi di mana
senyawa terurai menjadi dua atau lebih zat
sederhana. Bentuk umum dari reaksi
dekomposisi adalah: AB → A + B
Kebanyakan reaksi dekomposisi memerlukan
masukan energi dalam bentuk panas, cahaya,
atau listrik.
 Implementasi dekomposisi kimia
1. Hilangnya bahan aktif
2. Hilangnya “pharmaceutical elegance”,
seperti timbul bau tidak enak, perubahan
warna, problema rasa
3. Terbentuknya produk yang toksis
 STABILITAS KIMIA: MEMPERTAHANKAN KEUTUHAN KIMIAWI
DAN POTENSI ZAT AKTIF YANG TERTERA PADA ETIKET DALAM
BATASAN SPESIFIKASI

• Laju Reaksi: dinyatakan dalam pengurangan konsentrasi

reaktan (- dc/dt) atau penambahan konsentrasi produk
(+dx/dt) per satuan waktu. Dimensinya : mol liter-1detik –1
• Orde Reaksi: jumlah atom atau molekul yang terlibat dalam
reaksi yang konsentrasinya menentukan laju reaksi.
Molekularita : jumlah molekul yang terlibat dalam reaksi
elementer
• Orde 0-1-2 dan cara menentukan orde reaksi
• Kondisi Penyimpanan : Pengaruh suhu dan faktor lain
terhadap laju reaksi
• Penguraian dan penstabilan obat
• Analisis kestabilan dipercepat
 Kecepatan dekomposisi obat ditunjukkan
oleh kecepatan perubahan mula-mula satu
ataulebih reaktan dan ini dinyatakan dengan
tetapan kecepatan reaksi k, yang untuk orde
ke satu dinyatakan sebagai harga resiprok dari
detik, menit, dan jam (Martin, 1990).
 Kecepatan terurainya suatu zat padat
mengikuti reaksi orde nol, orde satu, ataupun
orde dua,yang persamaan tetapan kecepatan
reaksinya seperti tercantum dibawah ini
(Martin, 1990) :
• Orde nol k =
• Orde I k= log atau
k= log

• Orde II k =
Dimana:
• k = tetapan kecepatan reaksi
• Co = konsentrasi mula-mula zat
• C = konsentrasi zat pada waktu t
• X = jumlah obat yang terurai pada waktu
t
• C = Co – X = konsentrasi mula-mula
jumlah yang terurai pada waktu t
 STABILITAS FISIKA

• Mempertahankan sifat fisika awal

dari suatu sediaan : penampilan,
kesesuaian, keseragaman,
disolusi, disintegrasi, kekerasan,
kemampuan disuspensikan
 STABILITAS MIKROBIOLOGI
• Sterilitas atau resistensi terhadap
pertumbuhan mikroba dipertahankan sesuai
dengan persyaratan yang dinyatakan (jumlah
koloni dsb)
• Zat antimikroba yang ada harus dapat
mempertahankan efektifitas sediaan dalam
batas yang ditetapkan
 STABILITAS TERAPI

• Efek terapi tidak berubah selama

waktu simpan (shelf life) sediaan
 STABILITAS TOKSIKOLOGI
• Tidak terjadi peningkatan toksisitas yang
bermakna selama waktu simpan
• Misalnya tidak terbentuk senyawa epi dan
anhidro dalam suspensi tetrasiklin
TERIMA KASIH