Produksi Obat Tradisional

Produksi Obat Tradisional

Farmasi
Pabrik
Memproduksi
Jamu
O.T
Perusahaan
jamu
 1. Pabrik Jamu
PERSYARATAN :
1. Berbadan Hukum, PT, Firma
2. Dipimpin Apoteker WNI
3. Peralatan ;
a. Peralatan dg persyaratan tertentu
b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi
4. Laboratorium dipimpin Apoteker
5. Memiliki tempat amdal
6. Bangunan yang sesuai
3. Peralatan
a. Persyaratan
• alat / mesin pengering
• alat / mesin penumbuk
• alat / mesin pengaduk
• alat / mesin pengayak
• timbang besar, gram dan miligram
• wadah, agar tidak kotor atau tercemar

b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T

• bentuk serbuk : alat pengisi
• bentuk pil : - massa pil homogen
• - pemotong, sama bobot,besar
• - alat / mesin, bulat sempurna
b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T (lanjutan...)
•bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, sesuai
pabrik Farm
•bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi
•bentuk cairan : - pengaduk, homogen, penyaring
(hrs jernih), pengisi/bhn tambahan sesuai
•bentuk salep : - pengaduk, homogen,
pengisi/bhn tambahan sesuai
•bentuk parem / padat lainnya :
•- massa, homogen
•- pencetak / pemotong, sesuai ukur, bentuk
•- pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o
4. Laboratorium, dipimpin Apoteker
Alat : - timbangan gram, miligram, analitik
- alat gelas sesuai kebutuhan
- alat pengering, penangas, pemanas
pemusing, pengukur suhu
- alat pengukur daya hancur tablet dan kapsul
- mikroskop
- pereaksi
- lemari asam
- buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan
 •syarat hygiene, sanitasi
•ruang memadai
• ruang produksi ;
• lantai ubin
6. Bangunan • dinding dilapisi
porselin / kaca tinggi
150 cm
• langit beton / eternit
/ papan dilapisi
plastik atau dipolitur
 • Tidak memproduksi, mengedarkan OT
yg tidak terdaftar
• Tidak memproduksi OT dg kandungan
kemoterapeutika/psikotropik/narkotik
• Tidak memproduksi OT dalam sediaan
LARANGAN injeksi & steril
• Produk tidak mengandung zat asing yg
merugikan kesehatan
• Bahan tambah tidak merugikan
kesehatan
2. Perusahaan jamu
PERSYARATAN
1) Perorangan, Warga Negara Indonesia
2) Bangunan satu tempat tinggal, ruang khusus
produksi dan penyimpanan
3) Ruang: lantai ubin, dinding tembok, langit
eternit atau kayu
4) Alat, sesuai jenis produksi; serbuk, pil, kapsul,
cairan, salep, parem dan bentuk padat lain
LARANGAN
SAMA DG PABRIK JAMU DITAMBAH
1. Tidak boleh memproduksi O.T bentuk
tablet atau tablet bersalut
2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi
 JENIS INDUSTRI OT
1. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)
2. INDUSTRI EKSTRAK BAHAN ALAM (IEBA)
3. USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL
(UKOT)
4. USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL (UMOT)
5. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR)
6. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)
• I.O.T, izin dari Menteri
• I.K.O.T, izin dari PEMDA
• UJAR dan UJAGEN, tidak perlu izin
• O.T, beredar di Wilayah RI dan O.T ekpor
dan impor harus terdaftar
• I.K.O.T, produksi pilis, tapel, parem tidak
perlu didaftar
• UJAR dan UJAGEN, produk tidak perlu
didaftarkan, bahan telah disetujui
 INDUSTRI O.T
• SYARAT
1. BENTUK BH; PT, KOPERASI
2. MEMILIKI NPWP
3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL
4. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APOEKER
SEBAGAI PENANGGUNGJAWAB
5. MENGIKUTI C.P.O.T.B
 LARANGAN IOT DAN UKOT
1. DILARANG PRODUKSI
a. OT, kandung bahan kimia hasil isolasi
murni atau sintetik berkhasiat obat
b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal, ED,
sediaan parenteral
c. OT, bentuk cair, obat dalam dgn Et-OH>1%
2. OT, tidak mengandung bahan yang tidak dilaporkan
3. DILARANG PROMOSIKAN,
a. Keterangan menyesatkan
b. Informasi beda dgn yg disetujui/didaftarkan
4. U.K.O.T, tidak memproduksi OT lisensi
 • Membuat, mencampur, mengolah,
mengubah bentuk, mengisi,
Memproduksi: membungkus dan atau memberi
penandaan OT untuk diedarkan

•PENYIAPAN BAHAN BAKU OT

PROSES •PROSES PRODUKSI
PRODUKSI •PEWADAHAN / LABELISASI /
PENGEPAKAN
 PENYIAPAN BAHAN BAKU
SUMBER PETANI
TANAMAN BUDIDAYA
TUMBUHAN LIAR PEDAGANG
- Pem. Makroskopik
- Pem. Mikroskopik
- Pem.Kimia (kalau perlu)

GUDANG KOTOR PRODUSEN

- Sortir, cuci
- Kering, rajang
sesuai syarat
Syarat mutu
LAB.FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI
 PROSES PRODUKSI
BAHAN BAKU
SIAP PAKAI
- Penimbangan
- Penggilingan

SERBUK PRODUK JADI

- isi wadah
- pemer. Mutu - uapkan
- labelisasi - cetak
Ekstraksi - isi/dosis
- wadah
- pemer. Mutu
EKSTRAK - labelisasi
 PEWADAHAN, LABELISASI,
PENGEPAKAN
• OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan
WADAH, barang yang dipergunakan untuk
mewadahi, berhubungan langsung,
termasuk penutupnya
• Karena berhubungan langsung, maka syarat
harus tidak memperngaruhi, mengotori, dan
dpt melindungi selama penyimpanan, dan
pengangkutan / peredaran
• PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan
untuk membungkus OT atau
wadah OT
Syarat : Tahan, melindungi wadah selama
penyimpanan pengakutan dan peredaran
Jika berfungsi WADAH, syarat sama dg wadah

• PENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk per-

nyataan lain yang dicantumkan pada
pembungkus, wadah, etiket, brosur
 PENANDAAN KHUSUS/LOGO
• JAMU
LOGO BERUPA :
 RANTING DAUN TERLETAK DALAM
LINGKARAN
 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.

WARNA LOGO :
 HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH
ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN WARNA LOGO

TULISAN “JAMU” HARUS :

 JELAS DAN MUDAH DIBACA,
 DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI
ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK KONTRAS
DENGAN TULISAN “JAMU”.
OBAT HERBAL TERSTANDAR
LOGO BERUPA :
 JARI – JARI DAUN ( 3 PASANG )
TERLETAK DALAM LINGKARAN
 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.

WARNA LOGO :
 HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH
ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN WARNA LOGO

TULISAN “OBAT HERBAL TERSTANDAR”

HARUS :
 JELAS DAN MUDAH DIBACA,
 DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI
ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN TULISAN “OBAT
HERBAL TERSTANDAR”.
 FITOFARMAKA
LOGO BERUPA :
 JARI – JARI DAUN MEMBENTUK
BINTANG TERLETAK DALAM
LINGKARAN
 DITEMPATKAN PADA BAGIAN ATAS
SEBELAH KIRI DARI WADAH /
PEMBUNGKUS / BROSUR.

WARNA LOGO :
 HIJAU DI ATAS DASAR WARNA PUTIH
ATAU WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN WARNA LOGO

TULISAN “FITOFARMAKA” HARUS :

 JELAS DAN MUDAH DIBACA,
 DICETAK DENGAN WARNA HITAM DI
ATAS DASAR WARNA PUTIH ATAU
WARNA LAIN YANG MENYOLOK
KONTRAS DENGAN TULISAN
“FITOFARMAKA”.
Penandaan Lain
1. Nama OT atau nama
dagang
2. Komposisi
3. Bobot, volume / jumlah
obat perwadah
4. Dosis pemakaian
5. Cara pemakaian
6. Khasiat / kegunaan, yang
disetujui MenKes
7. Kontraindikasi, ditetapkan
menKes
8. Tanda peringatan, bunyi
ditetapkan MenKes
9. Nomor Pendaftaran
10. Nomor Kode produksi
11. Merek dagang
12. Nama dan alamat
perusahaan
1. Nama OT/nama dagang
A. Nama umum (generic name)
– Galian singset, parem, beras kencur
B. Nama dagang (trade name), tidak boleh sama
nama obat paten atau nama OT lain,
patenkan
– Sri Angin, Pil Kita, Sedet Salire
C. Nama OT tidak boleh/dilarang
 Nama OT yg tidak dibolehkan jika
a. menyesatkan :
- Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom
- Beras Kencur, tidak mengandung pati beras
b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah birahi
- Cawat hanoman, Cawikan, Dada Montok,
Kunci Kejantanan, Kuat Janoko, Ratu Sex,
Senggam Sarana, Sorga, dll
c. Tidak berkeperibadian Indonesia
- Rigista, Sex Love, Hindu Magic, Vitanal
2. Komposisi
• Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar
• Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang
disetujui)
• Atau diganti “ dan bahan-bahan lain “
• Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap
ditambah kadar
• Ditulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan cara
lain
 3. Bobot, Isi dan Jumlah
• merupakan bobot bersih dalam
BOBOT, gram

• isi bersih dalam ml

ISI,

• dalam angka untuk bentuk padat,

JUMLAH, pil, kapsul, tablet, parem, pilis dll
4. Dosis Pemakaian 5. Cara Pemakaian

• Diuraikan jelas dan terinci • JELAS UNTUK PEMAKAIAN

– Untuk satu kali pemakaian - DALAM
– Untuk pemakaian sehari
- LUAR

• Akumulatif, jangka waktu

pemakaian dibawah cara
pemakaian
 6. KHASIAT / KEGUNAAN
Yang dicantum sesuai yang disetujui,

a. Terlalu banyak dan pengulangan

- menyehatkan, menyehatkan badan, menguatkan, menambah tenaga dll

b. Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisi

• Melancarkan air seni, komposisi tidak mengandung simplisia yang bersifat diuretika

c. Untuk penyakit berat seperti hipertensi, DM, penyakit

infeksi
• Dapat mencantumkan tapi sudah ada uji keamanan (LD50), khasiat, dan secara bertahap uji
klinik
7. Kontra Indikasi
Di tulis jelas jika ada

8. Tanda Peringatan
• ISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM.
- dasar hitam
PERHATIAN
Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter.
- tulisan putih
Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter

PERHATIAN
Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena
Kemungkinan dapat menimbulkan cacat pada bayi
9. Nomor Pendaftaran
• Terdiri dari 9 digit, diawali dengan
TD : Produk dalam negeri
TL : Produk Lisensi
1 2 3 4 5 6 7 8 9
- digit 1,2 : tahun produk mulai terdaftar
- digit 3 : bentuk usaha
1. Pabrik Farmasi
2. Pabrik Jamu
3. Perusahaan Jamu
- digit 4 : bentuk sediaan
1. rajangan 6. cairan
2. serbuk 7. salep, krim
3. kapsul 8. plaster / koyok
4. pil, granul, boli 9. dupa, mangir,permen
pastiles, jenang
5. dodol, majun, tablet / kaplet

- digit 5,6,7,8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar

- digit 9 : jenis / macam kemasan

1. 15 ml 2. 30 ml 3. 45 ml 4. 60 ml, dst
10. Nomor Kode Produksi
a. ENAM DIGIT
1 2 3 4 5 6
- Digit 1 : bulan berakhir pendaftaran, huruf kecil
a, menunjukkan bulan Januari
b, menunjukkan bulan Feberuari, dst

- Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran,

huruf kapital
A, menunjukkan tahun 2000
B, menunjukkan tahun 2001, dst
 - Digit 3 : produk ke- , dalam bulan tsb, angka
- Digit 4 : bulan produksi, huruf kecil
- Digit 5,6 : tahun produksi

Contoh:
Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu singset,
masa berlaku No. Pendaftaran November 2004,
di[produksi April 2002, ke-4 kalinya

k D 4 d 0 2
11. Merk dagang
Jika ada, dicantumkan
12. NAMA DAN ALAMAT
Nama perusahan harus dicantumkan pada
etiket, wadah, pembungkus dan brosur

Alamat, seyogianya dicantum secara lengkap,

minimal kota tempat perusaha