Mercantil Laboratorio SAC

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Calle Santorin N° 243 Urb. El Vivero
Monterrico Surco - Lima 33
Telef. 4342727 Fax 4360138
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COMPAÑÍA MINERA ANTAMINA S.A.

LABORATORIO QUÍMICO
 INDICE
1. LABORATORIOS QUIMICOS – GENERALIDADES.
1.1 Estandarización.
1.2 Especificaciones – Calidad.

2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD.

2.1 Requisitos técnicos.
2.2 Requisitos de Gestión.

3. IMPLANTACION ESTRATEGICA DEL ISO 17025.

3.1 Liderazgo de la Alta Dirección.
3.2 Diagnóstico del Sistema de Gestión de la Calidad.
3.3 Planificación Estratégica:

3.3.1 Objetivos y Política de la Calidad.

3.3.2 Entrenamiento Staff.
3.3.3 Amplitud de la Acreditación, Organismo Acreditador.
3.3.4 Diseño del Sistema de la Calidad.
3.3.5 Desarrollo del Sistema: (Gestión)
» Manual de la Calidad.
» Manual de Procedimientos.
» Instructivos.
» Registros.
» Validación de Métodos de Ensayo, Estimación de la Incertidumbre de
la Medición.
 INDICE
3.4 Aplicación del Sistema de la Calidad.
3.4.1 Descripción de Puestos – Identificación de Competencias Técnicas.
3.4.2 Entrenamiento, Evaluación, Calificación de Personal:
(Ensayos específicos & Aplicación del SGC).
3.4.3 Monitoreo de Performance de Calidad:
Gráficos de Control,
Identificación de NO_CONFORMIDADES, ACCIONES PREVENTIVAS,
CORRECTIVAS.
Round Robin, Proficiency Tests, Comparaciones Interlaboratorios.
Informes de Performance de Calidad.

3.5 Revisión y Control del Sistema de GC.

3.5.1 Auditoría Interna.
3.5.2 Revisión por la Alta Dirección.

4.0 AUDITORIA DEL ORGANISMOS ACREDITADOR:

– 4.1 Revisión del SGC:
» Requisitos Técnicos.
» Requisitos de Gestión.

4.2 ACREDITACIÓN.
» Beneficíos.
» Mantenimiento de la Acreditación.
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LABORATORIOS IMPLANTACION AUDITORIA /
NORMA ISO 17025
QUIMICOS ESTRATEGICA ISO 17025 ACREDITACION

1. LABORATORIOS QUIMICOS – GENERALIDADES.

“Los Laboratorios Químicos tienen como objetivo ofrecer resultados analíticos de

Calidad a sus clientes”
Ejemplo: Entorno de un Laboratorio Químico

ANTAMINA

Planning
OUTSIDE Geology
Analytical
Laboratory Analysis Report
Mill
Consulting
Software

USERS
FEED BACK Metallurgy
Contractors
Chemical Suppliers Safety
Environmental
Purchasing
Warehouse
Port
Maintenance
HHRR
Marketing
Security
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1. LABORATORIOS QUIMICOS – GENERALIDADES. Potencia de un Auto:

Marca 1: 240 HP @ 6000 RPM

1.1 Estandarización. Marca 2: 225 HP @ 4500 RPM
Conjunto de Normas que Regulan, Establecen y
hacen uniforme un Proceso, Permite el control
Altura de una persona:
del mismo haciendo uso de Parámetros Claves
de Medición. Ejemplo: Precisión, Eficiencia,
Recuperación. USA : 6 ¼ Pies.
AL : 1.80 metros.

1.2 Especificaciones – Calidad.

Grado en que un conjunto de CARACTERISTICAS
inherentes de un producto, proceso o sistema
CUMPLEN con las ESPECIFICACIONES.

Especificaciónes:
Se tiene 2 Resultados de Análisis:
Análisis de Agua Potable: 25 PPM de Cl + / - 10PPM.
Análidis de Concentrado de Plomo: 65% Pb + / - 0.5%.

Cual de las 2 Especificaciones es más EXIGENTE?

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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

ISO. Organización Internacional de Estandarización.

Norma ISO 17025.- Es el conjunto de Requisitos que deben cumplir los Laboratorios de
Ensayo y Calibración.

2.1 REQUISITOS TECNICOS

Demostrar que las variables de impacto directo sobre el resultado de análisis se
encuentran controladas:
Instalaciones y Condiciones Ambientales del Laboratorio Químico.
Calibración / Mantenimiento de Instrumentos Analíticos.
Trazabilidad de los resultados emitidos por el Laboratorio.
Personal Calificado para Análisis Específicos.
Validación de Métodos de Ensayo.
Pruebas de COMPETENCIA TECNICA – Proficiency Test.
Round Robín.
Comparación Interlaboratorios.
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

2.1 REQUISITOS TECNICOS:

PROFICIENCY TEST

Valor de Consenso: Valor Reportado: Cu Desviación ( x - X )

Muestra S (x-X) /S Puntos
Cu Total PPM Total PPM PPM
1 2.3 1.8 0.5 0.3 1.67 4
2 8.6 9.1 0.5 0.8 0.63 5
3 10.3 11.1 0.8 0.9 0.89 5
4 26 20.8 5.2 2.1 2.48 2
Total Puntos 16

Criterios Z Score Puntos Asignados PT Score Total Puntos * 100

≤ 1.00 5 No. Muestras PT * 5
> 1.00 - 2.00 4
> 2.00 - 3.00 2 Aceptable PT Score 80
> 3.00 0

Un laboratorio debe haber aprobado un mínimo de 2 PT con el Método de Ensayo que desea
Acreditar, para solicitar la Auditoría del ente Acreditador.

Organizadores ACREDITADOS de PT: CAEAL, CCRMP, etc.

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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

2.1 REQUISITOS TECNICOS:

ROUND ROBIN
Summary for "Mean-Average" RR 2004, Cu % Indicadores:
A nderson-Darling N ormality Test
A -S quared 0.35
P -V alue 0.448 INTERVALO:
M ean
S tDev
30.969
0.069
30.910 - 30.995
V ariance
S kew ness
0.005
-0.404755
Con Nivel de Confianza 95%.
Kurtosis 0.110057
N 23
M inimum 30.830
1st Q uartile 30.940
M edian 30.976 MEDIA – PROMEDIO.
3rd Q uartile 31.017
30.84 30.88 30.92 30.96 31.00 31.04 31.08 M aximum 31.098
95% C onfidence Interv al for M ean
30.940 30.999
Permite identificar:
95% C onfidence Interv al for M edian R: Reproducibilidad.
30.947 31.003
95% C onfidence Interv al for S tDev
r: Repetibilidad.
95% Confidence Intervals
0.054 0.098
Mean
Establecer Intervalos de
Median
Aceptación de
30.94 30.95 30.96 30.97 30.98 30.99 31.00
Resultados
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

2.1 REQUISITOS TECNICOS:
METODO DE ENSAYO DE Silicato en Escorias:
VALIDACION DE METODOS DE ENSAYO: Fusión – Rayos X.

LD / LOR 0.15 % / 1.5%

ROBUSTEZ Probado con cambios Significativos de

Potencia en el Generador de Rayos X.
EXACTITUD: Data Obtenida a partir
estudios estadístico de análisis de CRM. EXACTITUD: + / - 0.08%

PRECISION: Data Obtenida a partir de PRECISION: + / - 0.18%

estudio estadístico de Duplicados,
Repeticiones.
LINEALIDAD: Hasta 5%, con Recuperación
LINEALIDAD entre 90 – 110%.

INTERFERENCIAS ANALITICAS INTERFERENCIAS ANALITICAS

Físicas: Calidad de la Superficie.
INCERTIDUMBRE
INCERTIDUMBRE: %RSD 8%.
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

2.1 REQUISITOS TECNICOS:

ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL

Específico: Métodos de Ensayo En el SGC

Entrenamiento Teórico; Determinación de Cu Entrenamiento Teórico; Identificación de NO-

(PPM) con el Método Directo en Muestras de CONFORMIDADES, Acciones Correctivas,
Aguas. Acciones Preventivas.

Evaluación Teórica: Registro de Nota. Evaluación Teórica: Criterios de Mejora

Evaluación de Competencia:
El Analista Obtuvo el resultado 12.45PPM Cu en
el CRM cuyo valor de Consenso es
12.50PPM.
Continua. NO-Conformidades
Evaluación de Competencia:
Desarrollo de Casos reales de Identificación y
Uso del Proceso de No-Conformidades.

Guardar Registros. Guardar Registros.

Emitir Certificado de que el Analista se El Analista queda OBLIGADO a utilizar y seguir
Encuentra Calificado para efectuar estrictamente este procedimiento.
Determinaciones de Cu (PPM) con el
Método Directo en Muestras de Aguas.
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

2.1 REQUISITOS TECNICOS:

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

VERIFICACION DE RESULTADOS CON LABORATORIOS EXTERNOS

Fi le: D:\QC\2005\05_Mayo\1-15 MAYO\Outsi de AL-582 J Ramon-10505182 Muestras Geoquímicas.DAT
BI_EXT predicted by BI_CMA
Entrega Datos:
+
600 +
Estadísticos de R-Squared.
Permite evaluar la Respuesta
+ +
por Intervalos de
400 +
Concentración.
+
+ +
+ + De encontrarse algún dato fuera
+
+++
+ de la Tolerancia se debe
+++
200 + ++ ++ iniciar el Proceso de
+
+ ++ +
++ Investigación por Hallazgo
++ +
++ ++
+
+ de NO-CONFORMIDAD.
+
++
++
+
++
+++++++
+
+
++++ + Nota:
0 ++++++
++
++
Los Datos del Lab. Externo se
0 100 200 300 400 500 600 700 deben validar con la
Linear: Y = -2.510483 + .9444275 * X Linear
inserción de CRM como
95% C.I. muestras “ciegas”.
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

2.1 REQUISITOS DE GESTION:

PERFIL DE LABORATORIO:
Organización y estructura gerencial.
Descripción e Identificación del Personal, Clientes.
Ubicación, Equipos Analíticos, Ambientes de Trabajo, etc.

POLITICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD:

Identificación de Críticos para la Calidad del Cliente.
Objetivo: Cumplimiento de especificaciones del Usurio.
Mejora Continua.
Uso Eficiente y Efectivo de los Recursos.
Crecimiento profesional del Personal.

ACUERDO DE CONFLICTO DE INTERESES Y CONFIDENCIALIDAD:

Confidencialidad de los clientes.
Inalterabilidad de los Resultados.
Política y Procedimientos para evitar Conflicto de Intereses.
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

2.1 REQUISITOS DE GESTION:
SISTEMA DE CALIDAD:
“Pirámide Documental”
Documento en el que se
describen las características

Manual básicas del Sistema de

Gestión de la Calidad

Documentos complementarios del

Manual en los que se da respuesta
a las preguntas: ¿qué?, ¿quién?, Procedimientos
¿cómo?, ¿cuándo?, ¿dónde?

Instrucciones
Documentos en los que se
describe el modo de realizar
una actividad

Documentos que
evidencian el
desarrollo de las Registros
actividades
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

2.1 SISTEMA DE CALIDAD - CLAUSULA 4.2

SISTEMA DE CALIDAD ADECUADO:

Eficaz.
Eficiente.
Entendido y Documentado. (Personal Entrenado e Informado).
El Sistema de la Calidad NO RESUELVE DEFICIENCIAS DE GERENCIA,
LIDERAZGO Y COMUNICACIÓN.

MANUAL DE CALIDAD:
Declaración de la Política de la Calidad y Objetivos.
Compromiso de la Alta Dirección. Facilitar Recursos y Revisiónes.
Establece el mecanismo de Mejora Continua.
Crecimiento profesional del Personal.

CONTROL DE DOCUMENTOS – CLAUSULA 4.3

Procedimientos. Indicará autoridad y Responsables.
Aprobación y Emisión de Documentos. Criterio de Modificaciones.
Enmiendas, Versiones electrónicas, Ediciones Autorizadas.
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS - CLAUSULA 4.4

Procedimiento:
Identificación de Requisitos del Cliente (Documentados y Entendidos).
Evaluación de Capacidad y Disponibilidad de Recursos del Lab.
Selección del Método de Ensayo Adecuado.
Revisión Final con el Cliente.
Registro de Revisiones Contarctuales.
Desviaciones del Contrato.
Enmiendas luego de iniciado el Trabajo.

SUBCONTRATACION DE ENSAYOS - CLAUSULA 4.5

Procedimiento: Selección de Subcontratista Compente.
Notificación al Cliente y Aprobación.
El Laboratorio es Responsable ante el Cliente.
Lista, Registro de Subcontratistas Competentes.
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS - CLAUSULA 4.6

Política y Procedimiento:
Evaluación e Identificación de Proveedores Calificados.
Selección y Compra de Servicios y Suministros (Especificaciones).
Recepción, Verificación de Cumplimiento de Especificaciones.
Registro de Verificaciones y Acciones Correstivas (De ser necesario).
Revisión Técnica y Aprobación de Órdenes de Compra.
Enmiendas luego de iniciado el Trabajo.

SERVICIO AL CLIENTE - CLAUSULA 4.7

Procedimiento: Atención y Cooperación al Cliente.

QUEJAS Y RECLAMOS - CLAUSULA 4.8

Política y Procedimiento para Solución de Quejas y Reclamos.
Registro de Quejas, Investigaciones y Acciones Correctivas.
Registro de Revisión y Comentarios del Cliente (SUGERIDO).
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

CONTROL DE NO CONFORMIDADES - CLAUSULA 4.9

Política y Procedimiento:
Responsabilidades y Autoridades para Manejo de No Conformidades.
Evaluación de la magnitud.
Acción Correctiva Inmediata. Evaluación de Alternativas.
Notificación al Cliente, Detención del Trabajo (De ser necesario).
Responsabilidad para Autorizar Reanudación del Trabajo.
Procedimiento de Acciones Correctivas.

ACCIONES CORRECTIVAS - CLAUSULA 4.10

Procedimiento: Designación de Responsabilidades para Implementar Acciones C.
Análisis de Causa.
Selección e Implementación de Acciones Correctivas.
Seguimiento. Información a los Niveles Correspondientes: Cerrar el CIRCULO.

ACCIONES PREVENTIVAS - CLAUSULA 4.11

Identificación de fuentes potenciales de No Conformidades
Planes de Acción.
Procedimiento de Acciones Preventivas.
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

DIAGRAMA: MANEJO DE NO CONFORMIDADES

EVENTO NO CONFORME
REANUDACION DE
ANALISIS DE CAUSAS
TRABAJO
EVALUACION
DE RESPONSABLES
IMPORTANCIA SELECCIÓN E
COMUNICACIÓN AL
IMPLEMENTACION DE
REGISTROS CLIENTE:
ACCIONES
COMENTARIOS
CORRECTIVAS
IDENTIFICACION DE
CAUSAS INMEDIATAS

SEGUIMIENTO,
DOCUMENTACION,
DIFUSION (Personal) DE
HAY ALGUN ACCIONES
METODO
SI CONTINUAR VIA METODO CORRECTIVAS
ALTERNATIVO?
ALTERNATIVO: NOTIFICACION AL
CLIENTE (De ser necesario)

NO REVISION: SI
SATISFACTORIO?
DETENCION DEL ENSAYO:
NOTIFICACION AL CLIENTE
POLÍTICA Y
PROCEDIMIENTO DE
NO
MANEJO DE NO
CONFORMIDADES KEY:
MEJORA CONTINUA : ISO 17025
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

CONTROL DE REGISTROS - CLAUSULA 4.12

Procedimiento para Registros Técnicos y de la Calidad.
Seguridad y Confidencialidad de los Registros.
Procedimiento para Mantenimiento y Respaldo de Registros Electrónicos.
Observaciones, Correcciones de Errores.

AUDITORIAS INTERNAS - CLAUSULA 4.13

Procedimiento: Equipo Auditor, Planificación.
Alcance de la Auditoría.
Responsabilidades del Quality Manager.
Informe de Auditoría: No Conformidades encontradas.
Registro, Planificación de Acciones Correctivas.
Implementación de Acciones Correctivas, Difusión (Cliente): Cerrar el CIRCULO.
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2. LA NORMA ISO 17025 – SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

REVISIONES POR LA DIRECCION - CLAUSULA 4.14

Revisión de Políticas y Procedimientos. (Adecuación, cambios?).
Revisión de Informes de Personal Directivo y de Supervisión.
Resultados de Auditorías Internas, Plan de Acción e Implementación de Acciones C.
Evaluaciones o Resultados de Auditorías por Organismos Externos.
Resultados de PT, RR, QC.
Cambios en el Volumen y Tipo de Trabajo.
Servicio al Cliente.
Manejo de Quejas y Reclamos. Nivel de Satisfacción del Cliente.
Informes de No-Conformidades y Acciones Correctivas.

Se genera un Informe de Revisión Por la Dirección.

Se define responsables. Quienes buscarán alternativas de Solución y Planes de
Implementación de Acciones Correctivas.

MANTENER EL CIRCULO DE MEJORA CONTINUA…!

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3. IMPLANTACION ESTRATEGICA DEL ISO 17025.

3.3.1 Liderazgo de la Alta Dirección.

Carta de compromiso de Representante de la Alta Dirección.
Cartas de Nombramiento a Líderes.
Revisiones (Semanales) de Avances: Cumplimiento, Necesidades de recursos.
Asesoría de Gestión.

3.3.2 Diagnóstico del Sistema de Gestión de la Calidad.

Política de la Calidad.
Revisión del Programa de Control de Calidad.
Grado de Penetración del Programa.
Procedimientos, Informes de Calidad.
Infraestructura, Medio Ambiente y Equipamiento Analítico.
Calificación del Personal.
Políticas, Procedimientos de Satisfacción al Cliente.
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3. IMPLANTACION ESTRATEGICA DEL ISO 17025.

3.3.3 Planificación Estratégica.

(Re) Definir Objetivos y Política de la Calidad.
Programa de Entrenamiento Alta Dirección, Supervisión, líderes del Sistema.
Interpretación de la Norma 17025.
Diseño e Implementación de SGC.
Estadística.
Liderazgo, Gestión del Cambio.

Amplitud de la Acreditación.
Medio Ambiente. PT ---- > CAEAL.
Minerales. PT ---- > RR.
Geoquímica. PT ---- > CRMP – CANMET,

Organismos Acreditadores.
Local: INDECOPI.
Externos: SCC, CAEAL, Otros.
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3. IMPLANTACION ESTRATEGICA DEL ISO 17025.

3.3.4 Diseño del SGC.

Establecer Críticos para la Calidad.
Tablero de Comando. (Indicadores de Calidad: R, r, SRD, N° No-Conformidades)
Gráficos de Control.

3.3.5 Desarrollo del SGC.

Manual de la Calidad. Contiene la Política y el conjunto de Normas Generales regulatorias
de las actividades de Análisis y de Gestión en el Laboratorio.

Manual de Procedimientos. Especifica en detalle la metodología a seguir en una actividad

Analítica y de Gestión. PROCEDIMIENTO DE ENSAYO DE AS, NO CONFORMIDADES.

Instructivos. Definen con detalle las actividades a realizar en casos genéricos.

Instructivo de Registro de Muestras, Lavado de Material de Vidrio.

Registros. Evidencia física y/o electrónica de actividades con fechas, responsables, etc.

Validación de Métodos de Ensayo. Tets, Estimación de Incertidumbre.

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3.4 APLICACIÓN DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

3.4.1 Descripción de Puestos – Identificación de Competencias Técnicas.

Habilidades, Competencias y Atributos de cada Posición de Trabajo.
Políticas y Procedimientos de Selección y Contratación de Personal.

3.4.2 Entrenamiento, Evaluación, Calificación de Personal:

Matriz de Entrenamiento. Identificando Brechas de Competencia y Planes de Acción.
Entrenamiento específico, Evaluaciones. Pruebas de Competencia (Ensayos).
Registros.

3.4.3 Monitoreo de Performance de Calidad: Críticos para la Calidad

Gráficos de Control: Shewhart, Histogramas, CuSum.
Identificación de NO_CONFORMIDADES, ACCIONES PREVENTIVAS,
CORRECTIVAS. Revisión de Informes y Seguimiento de Implementación.
Round Robin, Proficiency Tests, Comparaciones Interlaboratorios: Revisión y Plan de
Acción.
Informes de Performance de Calidad de cada División de Laboratorio.
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3.5 REVISIÓN Y CONTROL DEL SGC

3.5.1 Auditoría Interna.

Principios Fundamentales:
“Es una MEDICION del Nivel de Ejecución del SGC”.
“Es UNA OPORTUNIDAD de Identificar POSIBILIDADES DE MEJORA”.
Planificación, Conformación de Equipo de Auditores.
Agenda.
Ejecución, Informe y Recomendaciones de Auditoría.
Plan de Acción: Crítico, No Priotitarios.

3.5.2 Revisión por la Alta Dirección:

Evaluar, Exigir el CUMPLIMIENTO de los Planes / Acciones Correctivas.
Facilitar Recursos.
Liderazgo. Toma de Decisiones.
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4.0 AUDITORIA DEL ORGANISMOS ACREDITADOR:

– 4.1 Revisión del SGC:
» Requisitos Técnicos.
» Requisitos de Gestión.

4.2 Acreditación:
“Reconocimiento formal de la Competencia de un Laboratorio para desarrollar ensayos
específicos”
Indica que el Laboratorio satisface los requisitos del sistema y demuestra capacidad técnica.

Beneficios:
Confianza del Cliente.
Mejor toma de decisiones en base a resultados de Calidad.
Es una de las más eficientes soluciones de Costos.

El Laboratorio se ubica en una Elite de Competencia Técnica probada.

Se genera una Metodología de Mejora Contínua en el Personal del Lab.
Mejor reputación y expectativa en el Mercado.
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4.0 AUDITORIA DEL ORGANISMOS ACREDITADOR:

4.2 Acreditación:
Mantenimiento del SGC:
Basado en Mejora Contínua: NO-Conformidades.
Entrenamiento de Personal.
Revisiones de informes.
Auditorías Internas.
PT
 Muchas gracias,

Moisés Casusol
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