Esta especificación técnica proporciona una compilación de

parámetros y métodos de prueba que pueden ser útiles para la

identificación y evaluación de las propiedades físico-químicas,
morfológicas y topográficas (PMT) de materiales en dispositivos
médicos terminados. Tal información puede ser utilizada en:
a) evaluar la evaluación biológica general de un dispositivo médico
b) selección de nuevos materiales y / o procesos potenciales para la
idoneidad en un dispositivo médico para una aplicación clínica
propuesta.
ABREVI MÉTODO ANALÍTICO ABREVI MÉTODO ANALÍTICO
ATURA ATURA
AES Espectroscopia de Auger Electron que incluye barrena de efecto túnel FTIR Transformada de Fourier Infra Roja (espectroscopia) que incluye
AFM/S Microscopía de fuerza atómica / Microscopio de sonda de barrido que microscopía, imágenes y reflectancia difusa
PM incluye rugosidad topográfica y contraste de fase FTIR- Transformada de Fourier Infra Roja (espectroscopia) - Reflectancia total
ATR atenuada (reflectancia interna múltiple)
BET Brunauer-Emmett-Teller, una metodología de medición de la porosidad
CLSM Microscopio confocal de escaneo láser, para el estudio de especímenes IR Espectroscopia infrarroja, identifica un compuesto e investigar la
donde es de interés mostrar la superficie composición de una muestra.
DMTA Análisis Térmico Mecánico Dinámico, determinación de medidas de OM Microscopía óptica que incluye luz polarizada y microscopía de
tensión, deformación y/o módulo elástico, en función de la contraste de fase
temperatura y/o la frecuencia QCM Microbalanza de cristal de cuarzo (u otras técnicas de microbalanza),
DSC Calorimetría de barrido diferencial, caracteriza procesos como la fusión mide la masa mediante los cambios de frecuencia de un cristal de
y la cristalización cuarzo piezoeléctrico al ser perturbado por la adición de una pequeña
masa tal como un virus o cualquier otro objeto minúsculo que se
EPMA Analisis por Micro Sonda electrónica , análisis químico cualitativo y
pretenda medir
cuantitativo de sustancias sólidas a escala micrométrica
SEM/T Microscopía electrónica de barrido / Microscopía electrónica de
ESC EM transmisión
Contenido de solvente de equilibrio, indica la masa de disolvente en el
gel en equilibrio (después de una inmersión prolongada en el SPR Resonancia de plasmones superficiales
disolvente) en relación con la masa total del gel. TOF/SI Tiempo de vuelo: espectroscopía de masas de ionización secundaria
MS
EWC Contenido de agua de equilibrio TMA Analizador mecánico térmico
EDX- Análisis de Rayos X por Dispersión de Energía - Microscopía Electrónica XPS/ES Espectroscopia de fotoelectrones de rayos X / espectroscopia de
SEM de Barrido, produce imágenes de alta resolución de la superficie de una CA electrones para análisis químico
muestra utilizando las interacciones electrón-materia
AES Espectroscopia de Auger Electron que incluye barrena de efecto túnel
• La generación de datos de caracterización es un proceso paso a paso
vinculado a la evaluación de riesgos.
• Los métodos analíticos se seleccionarán para proporcionar la
información requerida para la evaluación. Antes del desarrollo del
nuevo método, deben consultarse los estándares existentes,
monografías, artículos científicos u otros documentos científicos
relevantes para verificar si existen métodos de prueba apropiados.
Los métodos de la literatura pueden necesitar ser adaptados y
validados antes de su uso. Si no se pueden identificar métodos
adecuados, se deben desarrollar nuevos métodos apropiados.
• Los métodos analíticos utilizados deberán validarse, justificarse y
notificarse. La validación de un método analítico es el proceso
mediante el cual se establece que las características de rendimiento
del método cumplen los requisitos para las aplicaciones analíticas
previstas. Los métodos analíticos se validarán según corresponda
con respecto a las siguientes características analíticas justificadas:
exactitud, precisión, especificidad, límite de detección, límite de
cuantificación, linealidad, rango, robustez, solidez e idoneidad del
sistema.
• Si el material o dispositivo no entra en contacto con el cuerpo
directa o indirectamente, entonces esta norma no es aplicable
• Se requiere una descripción documentada y cualitativa de la composición
del dispositivo terminado, incluidas las características de cada material
utilizado en el dispositivo.
• La descripción cualitativa deberá, cuando corresponda, incluir detalles del
lote o lote, el proveedor y la especificación del material para cada
material.
• Los fabricantes de dispositivos médicos deben preferiblemente obtener
información cualitativa y cuantitativa de caracterización del material del
proveedor del material de partida
• La composición y propiedades de los materiales deben estar de acuerdo
con los estándares de materiales aplicables o deben ser especificados por
el fabricante.
En esta etapa, se obtendrá información suficiente para identificar todos los
peligros (riesgos potenciales) y los beneficios potenciales que surgen de las
propiedades del material, y se enviarán para su evaluación con respecto a su
aptitud para el fin previsto.
Como parte de la evaluación de idoneidad del material, se realizará
una comparación de estos datos para determinar si este material es
equivalente al utilizado en un dispositivo con la misma exposición /
uso clínico y que se han aplicado los mismos procesos de fabricación y
esterilización, p. uso seguro y eficaz establecido de los materiales en
un producto para ser utilizado en la piel intacta.
Cuando los datos cualitativos de caracterización de materiales por sí
solos no hayan proporcionado datos suficientes para completar una
evaluación de idoneidad del material, se deben establecer,
documentar y enviar los datos cuantitativos de caracterización del
material para la evaluación de idoneidad
Se debe obtener suficiente información de caracterización cuantitativa
para permitir una evaluación de la idoneidad de todos los materiales en un
dispositivo terminado para su propósito previsto como parte de la
evaluación biológica general del dispositivo médico. Esta información de
caracterización cuantitativa puede ser útilmente comparada con datos de
materiales clínicamente establecidos como seguros y efectivos para el uso
previsto y para aquellos materiales que no tienen las características
requeridas para este uso (se debe preparar el Anexo A, Diagrama de Flujo).
Esta evaluación general está fuera del alcance de esta parte y combinará la
información obtenida de muchas otras partes de la serie de normas ISO
10993 y utilizará ISO 14971-1: 2000 (Dispositivos médicos - Gestión de
riesgos - Aplicación del análisis de riesgos).
Las siguientes subsecciones indican parámetros cualitativos y
cuantitativos relevantes para cada una de las principales clases de
materiales de dispositivos médicos que se determinarán y métodos
que pueden utilizarse.
Parámetro a analizar Métodos cualitativ cuantitati Estándar i) General humano
de ejemplo o vo ii) Glóbulos humanos
(no iii) Células específicas humanas
exhaustivo iv) Bacterias generales
o v) Clase específica de bacteria
exclusivo) g) repulsión de la célula
Porosidad: Microscopi ASTM i) General humano
F1854-01
a) Clásico a ii) Glóbulos humanos
b) Conectividad iii) Células específicas humanas
c) Andamios iv) Bacterias generales
Morfología ASTM v) Clase específica de bacteria
F754, ASTM
a) Cristalinidad F665-98, Resistencia a la abrasión F1978-
F2081-01, 00e1
b) Amorfo F2183-02 Estabilidad de la superficie
c) Múltiples fases tratada?
d) d) Duro / blando Topografía FTIR
Energía superficial / a) Mapeo químico de superficie SEM
carga b) Rugosidad
a) hidrofóbico i) suave
b) hidrofílico ii) pitted
c) Anfoterico iii) ranurado
d) Adsorción de iv) terreno irregular ('colinas,
proteínas valles')
e) repulsión a las Partículas Microscopía,
proteínas Un tamaño Análisis de   ASTM
  F1877-
f) Unión celular b) Distribución del tamaño imagen, filtros   98
c) Forma 3D Escaneo EM, IPN
Parámetro a Ejemplo de Cualitativo cuantitativo estándar
analizar métodos (no
exhaustivo o
exclusivo)
Porosidad: Microscopía ASTM
a) Clásico F1854-01
b) Conectividad
c) Andamios

Morfología ASTM
a) Cristalinidad F754,
b) Amorfo F665-98,
c) Múltiples fases F2081-01,
d) Duro / blando F2183-02
Energía superficial /carga : hidrofóbico ,
hidrofílico , Anfoterico , Adsorción de
proteínas, repulsión a las proteínas,Unión
celular : General humano, Glóbulos humanos,
Células específicas humanas , Bacterias
generales, Clase específica de bacteria.
Repulsión de la célula,General humano,
Glóbulos humanos , Células específicas
humanas, Bacterias generales, Clase específica
de bacteria
Resistencia a la abrasión Estabilidad de la ASTM
superficie tratada? Topografí F1978-00e1
Topografía a) Mapeo químico de superficie b) FTIR SEM
Rugosidad i) suave ii) pitted iii)
ranurado iv) terreno irregular ('colinas,
valles')

Partículas Un tamaño b) Distribución del Microscopía, Análisis   ASTM

tamaño c) Forma 3D de imagen, filtros   F1877-98
Escaneo EM, IPN  
Parámetro a Ejemplo de Cualitativo cuantitativo estándar
analizar métodos (no
exhaustivo o
exclusivo)
Porosidad: a) ASTM
Clásico b) F1854-01
Conectividad c)
Andamios

Morfología a)
Cristalinidad b)
Amorfo c) Múltiples
fases d) Duro /
blando
Energía superficial /carga : hidrofóbico ,
hidrofílico , Anfoterico , Adsorción de
proteínas, repulsión a las proteínas,Unión
celular : General humano, Glóbulos humanos,
Células específicas humanas , Bacterias
generales, Clase específica de bacteria.
Repulsión de la célula,General humano,
Glóbulos humanos , Células específicas
humanas, Bacterias generales, Clase específica
de bacteria

Resistencia a la abrasión Estabilidad de la ASTM

superficie tratada? Topografí F1978-00e1
Topografía a) Mapeo químico de superficie b) SEM
Rugosidad i) suave ii) pitted iii)
ranurado iv) terreno irregular ('colinas, valles')

Partículas Un tamaño b) Distribución del Microscopía, Análisis   ASTM

tamaño c) Forma 3D de imagen, filtros   F1877-98
Escaneo EM, IPN  
 Parámetros y metodologías de prueba para la caracterización de
macromoléculas naturales
Parámetro a Ejemplo de Cualitativo cuantitativo estándar
analizar métodos (no
exhaustivo o
exclusivo)
Porosidad: a) ASTM
Clásico b) F1854-01
Conectividad c) ASTM
Andamios F2150-02e1

Morfología a)
Cristalinidad b)
Amorfo c) Múltiples
fases d) Duro /
blando
Energía superficial /carga : hidrofóbico ,
hidrofílico , Anfoterico , Adsorción de
proteínas, repulsión a las proteínas,Unión
celular : General humano, Glóbulos humanos,
Células específicas humanas , Bacterias
generales, Clase específica de bacteria.
Repulsión de la célula,General humano,
Glóbulos humanos , Células específicas
humanas, Bacterias generales, Clase específica
de bacteria

Resistencia a la abrasión Estabilidad de la ASTM

superficie tratada? Topografí F1978-00e1
Topografía a) Mapeo químico de superficie b) FTIR
Rugosidad i) suave ii) pitted iii)
ranurado iv) terreno irregular ('colinas, valles') SEM

Partículas Un tamaño b) Distribución del Microscopía, Análisis   ASTM

tamaño c) Forma 3D de imagen, filtros   F1877-98
Escaneo EM, IPN  
Informes de datos obtenidos

Resumen de la generación por etapas de datos de caracterización para su uso en la evaluación de riesgos
Fuentes de información para la caracterización de materiales

1 nombre genérico del material

1 nombre genérico del material

2 Otras nomenclaturas y descripciones de materiales

2 Otras nomenclaturas y descripciones de materiales

3 Información general sobre materiales

4 Información del proveedor del material

5 Estándares de materiales y / o productos en normas nacionales e
internacionales

6 Archivo maestro de materiales o sistema de registro de materiales

Los estándares internacionales y europeos son el foco principal para la demostración de la seguridad y el
cumplimiento de los dispositivos médicos. En los últimos años, se ha prestado una atención cada vez mayor a la
posibilidad de que los dispositivos médicos provoquen cambios en el sistema inmunitario. Se consideró necesario
proporcionar orientación sobre cómo abordar los efectos adversos de los dispositivos médicos en el sistema
inmune. Como no hay pruebas estandarizadas disponibles, este documento proporciona un marco sobre cómo
abordar la evaluación de la inmunotoxicidad.
La intención de este documento es:
- resumir el estado actual de los conocimientos en el ámbito de la inmunotoxicología, incluida la información
sobre los métodos de evaluación de la inmunotoxicidad y su valor predictivo;
- identificar cuáles son los problemas y cómo han sido tratados en el pasado.
Para las indicaciones clínicas de alteraciones inmunes debidas a dispositivos médicos, se ha realizado una extensa
revisión de la literatura, principalmente a través de Medline. Las áreas clave que se han investigado son:
- inmunosupresión;
- inmunoestimulación;
- hipersensibilidad;
- inflamación crónica;
- autoinmunidad.
Estas palabras clave están relacionadas con los siguientes materiales:
- plásticos y otros polímeros;
- metales;
- cerámica, gafas y materiales compuestos;
- materiales biológicos.