PENDAHULUAN

FTS STERIL

Oleh : Definingsih Yuliastuti

Mata Kuliah FTS STERIL ??
Tujuan mempelajari FTS Steril ??
Pengertian2
• Steril : keadaan suatu obyek bebas dari suatu mikroorganisme

• Sterilisasi : suatu proses tervalidasi yang digunakan untuk membuat

suatu sediaan bebas dari organisme hidup

• Validasi : bukti terdokumentasi yang memberikan tingkat pemastian

tinggi bahwa proses ttt akan menghasilkan secara konsisten suatu
produk yang memenuhi spesifikasi dan ketentuan mutu yang telah
ditetapkan sebelumnya
• Teknik aseptis : metode yang digunakan untuk memanipulasi
produk steril sehingga produk tersebut tetap steril
• Isolator : suatu lingkungan terkendali yang memiliki dinding, lantai,
dan langit2 yang tetap. Pemindahan barang ke dalam dan keluar
lingkungan tsb dan juga interaksi dipisahkan oleh pelindung seperti
sarung tangan, lengan baju, dan penyangga udara
• Zona penyangga : suatu ruangan yg ditujukan untuk peracikan
sediaan steril
• Ampul : suatu wadah sekali pakai yang secara keseluruhan terbuat
dari kaca
• Vial : suatu wadah plastik atau gelas dg penutup karet yang bagian
atasnya di segel dg cicin logam
• Contamination – aksi atau efek yang
mempunyai dampak negatif pada sediaan
pada saat pembuatan sehingga tak layak pakai
(any effect or action that has a negative impact on a product's integrity
making it unfit for use)
 Sumber Kontaminasi
1. Orang (paling umum)
- kontaminasi dari sentuhan
- Partikulat dari rambut dll
2. Pasokan udara
Sehingga Perlu Heating Ventilation and Air Conditioning (HVAC)
3. Partikel
- Partikel dari ruang yang berdekatan
4. Sumber internal
- Dinding, lantai, langit-langit, kemasan, peralatan
Sejarah teknologi obat steril
Next…
• Terapi Intravena (IV) pertama kali diberikan di sekitar th 1831 ketika
adanya penderita kolera

• Pemberian injeksi IV dari larutan yang mengandung natrium klorida dan

natrium bikarbonat dalam air.

• Normal saline digunakan oleh Thom Latts untuk mengobati diare pada
pasien kolera menggunakan infus.

• Infus pertama kali diberikan pada tahun 1843, ketika Claude Bernard
menggunakan larutan gula, susu, dan putih telur untuk memberi makan
hewan.

• Pada akhir abad ke-19, rutepemberian intravena dipraktekan dan diterima

secara luas. Suntikan emulsi lemak pada manusia yang pertama kali
dilakukan oleh Yamakawa pada tahun 1920 meskipun, tidak
mengherankan, terdapat masalah utama dalam formulasi dan
menstabilkan emulsi lemak.
• Menurut medhelpnet.com, orang pertama yang menemukan dan
menggunakan syringe suntik yaitu seorang ahli bedah Prancis,
Charles Gabriel Pravaz dan seorang dokter Skotlandia, Alexander
Wood, secara independen menemukan syringe suntik pada
pertengahan 1850-an.

• Referensi lain, G. V. Lafargue menemukan syiring suntik pertama

kali yang digunakan untuk injeksi subkutan pada tahun 1836 dengan
kayu, yang digunakan untuk menyuntikkan morfin.
• Charles Hunter pertama kali menggunakan kata “hypodermic/ suntik“
setelah mencatat bahwa rute injeksi ini mengakibatkan penyerapan
sistemik.

• Robert Koch pada tahun 1888 mengembangkan syiringe suntik pertama

kali yang bisa disterilkan dan Karl Schneider pertama kali membuat syiringe
suntik dengan semua bahan glass pada tahun 1896.

• Becton, Dickinson dan Perusahaan memproduksi secara massal syiringe

suntik dari bahan glass sekali pakai dan jarum suntik, kemudian
dikembangkan oleh Dr. Jonas Salk yang dapat digunakan oleh satu juta
anak-anak Amerika saat mendapat vaksin polio

• Sekitar tahun 1880 seorang apoteker bernama L.Wolff pertama mengakui

peran isotonisitas untuk meminimalkan rasa sakit dan iritasi saat pemberian
injeksi
Sediaan Parenteral
• Istilah "parenteral" berasal dari bahasa yunani,
"par" yang berarti "menghindari"
"enteral" yang berarti "saluran pencernaan."
Oleh karena itu, kata "parenteral" secara harfiah berarti “menghindari
saluran pencernaan/ usus.“
Satu-satunya cara untuk menghindari saluran pencernaan, kulit dan
mukosa membran yaitu dg menyuntikkan produk farmasi langsung ke
dalam tubuh.

• Parenteral (penulis lebih suka istilah "steril") produk harus sangat

murni dan bebas dari kontaminasi fisik, kimia, dan biologis
(mikroorganisme, endotoksin, partikel).
• persyaratan ini menjadikan tanggung jawab yang berat pada industri
farmasi untuk menerapkan cGMP dalam pembuatan sediaan steril
 Contoh sediaan steril
1. Injeksi (volume kecil)
2. Cairan infus (volume besar)
3. Tetes mata
4. Salep mata
5. Steril solid
6. Steril suspensi
 3 Klasifikasi Besar Bentuk
Sediaan Steril
1. Conventional small volume injectables
2. Conventional large volume injectables
3. Modified release (depot) injectables
• Small volume injectables (SVIs) adalah produk yang
memiliki volume tidak lebih dari 100 mL dari wadah
yang sama.

• Large volume injectables (LVIs) adalah produk yang

memiliki volume yang lebih besar dari 100 mL.

• Modified release or depot injectable drug biasanya

SVI yang formulasi yang dirancang untuk memberikan
obat dengan rute selain intravena dan frekuensi
pemberian nya lebih sedikit dibandingkan sediaan
konvensional
 SMALL VOLUME INJECTABLES
1. Solutions
2. Suspensions
3. Emulsions
4. Solids
 LARGE VOLUME INJECTABLES
1. Electrolyte Solutions
Ex : larutan isotonis NaCl 0,9%, sodium chloride
(0.45%, 3%), potassium chloride (20–40 mEq/L),
Ringer’s, lactated Ringer’s, sodium lactate,
sodium bicarbonate, and various combinations of
sodium chloride, potassium chloride, and/or
dextrose.

2. Carbohydrate Solutions
Ex : Dextrose 5% in water (D5W) is the most
common and popular large volume carbohydrate.
3. Nutritional Proteins
Ex : synthetic amino acids, ranging from 2.5% to
10% concentrations of a mixture of
L-amino acids

4. Fatty (Lipid) Emulsions

Ex : Emulsions are composed of soybean oil
(usually 10–20%), water (pH usually around 8),
egg yolk phosopholipid (1.2%) that serves as
the emulsifying agent/stabilizer, and glycerin
(2.5%) untuk penyesuai isotonis.
5. Peritoneal Dialysis
Ex : Dialysis solutions require large volumes of
glucose (dextrose) (0.5–4.25%) (i.e., in renal
failure). (cara untuk mengeluarkan produk sampah dari
darah ketika ginjal tdk bisa lagi melakukan pekerjaan secara
memadai/gagal ginjal

6. Irrigating Solutions (untuk tujuan pencucian

dan pembilasan)
 Kuntungan sediaan parenteral
1. Onset cepat terutama rute pemberian intra vena
2. Untuk menghindari saluran cerna krn adanya pengaruh absorbsi
3. Menghindari interaksi obat dengan makanan
4. Menghindari beban lambung yang berat
5. Pada pasien yg sakit parah, koma sgt diperlukan
6. Pada pasien yang tidak dapat dikontrol sgt diperlukan
 Kerugian sediaan parenteral
1. Terasa tdk nyaman dan sakit
2. Adanya ketakutan pasien karena sakit
3. Bisa terjadi kesalahan pemberian dosis obat
4. Memerlukan tenaga ahli (terdidik dan
terlatih)
5. Menggunakan alat khusus (jarum suntik,
infus set)
 7 Karakteristik/Syarat Sediaan Steril
1. Safety (aman)
2. Steril
3. Bebas dari kontaminasi pirogen
4. Bebas dari partikel
5. Stabil
6. Compatibility
- compatible with diluents
7 Isotonis
- 0.9% sodium chloride solution and 5% dextrose solution are
isotonic with biological cells
 Regulasi
• Ketika memformulasi dan meracik sediaan
steril, apoteker harus mengikuti aturan negara
masing2 dan regulasi FDA (Food and Drug
Administration)
 Standar Profesional
• Memformulasi, meracik, dan mensterilkan suatu obat dari
bahan non steril atau dalam wadah non steril→prosedur
paling sulit dan beresiko

• Dalam teknik aseptis dan penyiapan produk, komponen

non steril harus memenuhi standar USP dlm hal identitas,
tingkat kemurnian dan endotoksin
• Metode sterilisasi didasarkan pada sifat sediaan

• USP menyatakan bahwa bahan aktif non steril dan zat

tambahan untuk sediaan steril racikan merupakan bahan
resmi dari USP dan NF. Bila tdk resmi USP dan NF bahan
harus disertai sertifikat analisis dari pemasok

• Bahan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat pd

kondisi suhu, kelembaban, dan cahaya yg dinyatakan
dlm monografi resmi
 Pembuatan sediaan steril dikerjakan dengan pemahaman dan hati-
hati.
 Personil di steril harus punya skill dan berkesadaran penuh karena
bekerja dibidang kritis, dilengkapi dengan pakaian khusus jenis
bahan berbeda,
 design berbeda dengan nonsteril
 penyiapan ruangan juga berbeda cukup mahal