Principles of Biomedical

Safety in Clinical Environment

Systems & Devices
 Safety in Clinical Environment

 Definitions
 Safety : freedom from unacceptable risk of harm. (bebas dari risiko
bahaya/kerusakan yang tidak dapat diterima).

 Basic Safety : Protection against direct physical hazards when medical

electrical equipment is used under normal or other reasonably
foreseeable conditions. (Perlindungan terhadap bahaya fisik langsung
saat peralatan listrik medis digunakan dalam kondisi normal atau
kondisi lain yang cukup dapat diperkirakan)

 Hazard : A situation of potential harm to people or property. (Situasi

berpotensi membahayakan orang atau harta benda).

 Risk : The probable rate of occurrence of a hazard causing harm and

the degree of severity of the harm. (Tingkat kemungkinan terjadinya
bahaya yang menyebabkan kerusakan dan tingkat keparahan dari
kerugian)
 Types of Hazards

 Electrical hazards
 Electrical shocks (micro and macro) due to equipment failure, failure of power
delivery systems, ground failures, burns, fire, etc. (Guncangan listrik (mikro dan
makro) akibat kegagalan peralatan, kegagalan sistem pengiriman tenaga listrik,
kerusakan pembumian, luka bakar, kebakaran, dll)
 Mechanical hazards
 mobility aids, transfer devices, prosthetic devices, mechanical assist devices,
patient support devices. (alat bantu mobilitas, perangkat transfer, perangkat
prostetik, alat bantu mekanis, perangkat pendukung pasien)
 Environmental hazards
 Solid wastes, noise, utilities (natural gas), building structures, etc. (Limbah padat,
kebisingan, utilitas (gas alam), struktur bangunan, dll)
 Biological hazards
 Infection control, viral outbreak, isolation , sterilization, waste disposal issues.
(Pengendalian infeksi, wabah virus, isolasi, sterilisasi, masalah pembuangan
limbah)
 Radiation hazards
 Use of radioactive materials, radiation devices (MRI, CT, PET), exposure control.
(Penggunaan bahan radioaktif, perangkat radiasi (MRI, CT, PET), pengendalian
paparan)
 Electrical shock

 Electrical shock may cause an unwanted or unnecessary cellular depolarization and its associated
muscular contraction, or it may cause cell vaporization and tissue injury. (Guncangan listrik dapat
menyebabkan depolarisasi seluler yang tidak diinginkan atau tidak perlu dan kontraksi otot yang terkait,
atau dapat menyebabkan penguapan sel dan cedera jaringan)
 A cell is depolarized when the membrane is changed by approximately 20%. (Sebuah sel terdepolarisasi
saat membran diubah sekitar 20%).
 To conveniently estimate the stimulus current in a cell the cell membrane is modeled as a dielectric with
dielectric constant ε. (Untuk memperkirakan secara mudah arus stimulus pada sel, membran sel
dimodelkan sebagai dielektrik dengan konstanta dielektrik ε)

Cell membrane

Capacitance

Capacitor

Where t:the membrane thickness, r: the radius of the cell

 The stimulus current Ic entering the cell (Rangsangan arus Ic memasuki sel ) :

Where Vmt : The threshold potential required to depolarize the cell.

(Potensi ambang yang dibutuhkan untuk mendepolarisasi sel)
A model of tissue :
 Physiological Effects of Electricity
 For electricity to have an effect on the human body
(Agar listrik berpengaruh pada tubuh manusia) :
 An electrical potential difference must be present. (Perbedaan potensial listrik harus
ada)
 The individual must be part of the electrical circuit, that is, a current must enter the
body at one point and leave it at another. (Individu harus menjadi bagian dari
rangkaian listrik, yaitu arus harus memasuki tubuh pada satu titik dan
membiarkannya berada pada posisi yang lain).
 However, what causes the physiological effect is NOT voltage, but rather CURRENT. (Namun, apa
yang menyebabkan efek fisiologis TIDAK bertegangan, tapi agak BERARUS)
 A high voltage (K.103V) applied over a large impedance (rough skin) may not cause
much (any) damage. (Tegangan tinggi (K.103V) ​yang diterapkan di atas impedansi
besar (kulit kasar) mungkin tidak menyebabkan banyak kerusakan (apapun).
 A low voltage applied over very small impedances (heart tissue) may cause grave
consequences (ventricular fibrillation). (Tegangan rendah yang diterapkan pada
impedansi sangat kecil (jaringan jantung) dapat menyebabkan konsekuensi berat
(fibrilasi ventrikel).
 The magnitude of the current is simply the applied voltage divided by the total effective impedance
the current faces; skin : largest. (Besarnya arus hanya tegangan yang diberikan dibagi dengan
impedansi efektif total yang ada saat ini; kulit: terbesar).
 Electricity can have one of three effects (Listrik bisa memiliki satu dari tiga efek):
 Electrical stimulation of excitable tissue (muscles, nerve). (Stimulasi listrik jaringan
yang bisa ditimbulkan (otot, saraf).
 Resistive heating of tissue. (Pemanasan jaringan yang tegang).
 Electrical burns / tissue damage for direct current and high voltages. (Luka bakar /
kerusakan jaringan untuk arus searah dan tegangan tinggi)
 Safety tips
Types of Current Current range (mA) Physiological effect

Threshold (ambang) 1-5 Tingling sensation (sensasi yang masih

menyegarkan)

Pain (Rasa sakit) 5-8 Intense or painful sensation (Sensasi

yang intens atau menyakitkan)

Let-go (berjalan) 8-20 Threshold of involuntary muscle

contraction (Ambang kontraksi otot
tak disengaja)

Paralysis (Kelumpuhan) >20-80 Respiratory paralysis and pain.

(Kelumpuhan pernapasan dan nyeri)

Fibrillation (berirama) 80-1000 Ventricular and heart fibrillation

(Fibrilasi ventrikel dan jantung)

Defibrillation (tidak berirama) 1000-10,000 Sustained myocardial contraction and

possible tissue burns. (Kontraksi
miokard yang terjaga dan luka bakar
jaringan yang mungkin terjadi)
 Physiological Effects of Electricity

The real physiological effect depends on the actual path of the current
(Efek fisiologis sebenarnya bergantung pada jalur aktual arus)

Dry skin impedance:93 kΩ / cm2

Electrode gel on skin: 10.8 kΩ / cm2
Penetrated skin: 200 Ω / cm2
Impedansi kulit kering: 93 kΩ / cm2
Gel elektroda pada kulit: 10,8 kΩ / cm2
Kulit yang ditembus: 200 Ω / c

Physiological effects of electricity. Threshold or estimated mean values are given for each effect in
a 70 kg human for a 1 to 3 s exposure to 60 Hz current applied via copper wires grasped by the
hands.
Efek fisiologis listrik. Nilai ambang atau perkiraan rata-rata diberikan untuk setiap efek pada manusia 70 kg untuk
 Physiological Effects of Electricity

 Threshold of perception: The minimal current that an individual can detect. For AC (with wet hands) can be as small
as 0.5 mA at 60 Hz. For DC, 2 ~10 mA.
(Arus minimal yang bisa dideteksi seseorang. Untuk AC (dengan tangan basah) bisa sekecil 0,5 mA pada 60 Hz. Untuk DC, 2 ~ 10 mA)
 Let-go current: The maximal current at which the subject can voluntarily withdraw. 6 ~ 100 mA, at which involuntary
muscle contractions, reflex withdrawals, secondary physical effects (falling, hitting head) may also occur.
(Arus maksimal dimana subjek dapat menarik diri secara spontan. 6 ~ 100 mA, di mana kontraksi otot tak disengaja, penarikan refleks, efek fisik
sekunder (jatuh, memukul kepala) juga dapat terjadi.)
 Respiratory Paralysis / Pain / Fatigue At as low as 20 mA, involuntary contractions of respiratory muscles can cause
asphyxiation / respiratory arrest, if the current is not interrupted. Strong involuntary contraction of other muscles
can cause pain and fatigue
(Pada serendah 20 mA, kontraksi otot pernafasan yang tidak disengaja dapat menyebabkan sesak napas / sesak napas, jika arus tidak terganggu.
Kontraksi otot yang tidak disengaja kuat dapat menyebabkan rasa sakit dan kelelahan)
 Ventricular fibrillation 75 ~ 400 mA can cause heart muscles to contract uncontrollably, altering the normal
propagation of the electrical activity of the heart. HR can raise up to 300 bpm, rapid, disorganized and too high to
pump any meaningful amount of blood  ventricular fibrillation. Normal rhythm can only return using a defibrillator
(75 ~ 400 mA dapat menyebabkan otot-otot jantung berkontraksi tak terkendali, mengubah propagasi normal aktivitas listrik jantung. HR dapat
menghasilkan hingga 300 bpm, cepat, tidak terorganisir dan terlalu tinggi untuk memompa sejumlah darah yang bermakna  fibrilasi ventrikel.
Irama normal hanya bisa kembali menggunakan defibrillator)
 Sustained myocardial contraction / Burns and physical injury At 1 ~6 A, the entire heart muscle contracts and
heart stops beating. This will not cause irreversible tissue damage, however, as normal rhythm will return once the
current is removed. At or after 10A, however, burns can occur, particularly at points of entry and exit.
(Pada 1 ~ 6 A, seluruh otot jantung berkontraksi dan jantung berhenti berdetak. Ini tidak akan menyebabkan kerusakan jaringan ireversibel,
bagaimanapun, karena ritme normal akan kembali setelah arus dilepaskan. Pada atau setelah 10A, luka bakar bisa terjadi, terutama pada titik masuk
dan keluar.)
 High frequency effects:
The most electrical currents that might contact a patient are of frequency of
app. 60 Hz.
(Arus paling listrik yang bisa menghubungi pasien adalah frekuensi aplikasi.
60 Hz)

 Skin effect:
As frequency is increased ,the current tends to flow at the surface.
(Seiring dengan bertambahnya frekuensi, arus cenderung mengalir ke
permukaan)
  Points of entry (titik masuk):

Effect of entry points on current distribution (a) Macroshock, externally applied current spreads through-out the body.
(b) Microshock, all the current applied through an intracardiac catheter flows through the heart.
(Pengaruh titik masuk pada distribusi arus (a) Macroshock, spread arus eksternal yang diterapkan di seluruh tubuh. (b)
Microshock, semua arus yang diterapkan melalui kateter intracardiac mengalir melalui jantung.)
 Macroshock
It is a physiological response to a current applied to the surface of
the body that produces unwanted or unnecessary stimulation,
muscles, contractions or tissue injury
Ini adalah respons fisiologis terhadap arus yang diterapkan pada permukaan
tubuh yang menghasilkan rangsangan, otot, kontraksi atau cedera
jaringan yang tidak diinginkan atau tidak perlu.

 Any procedure that reduces or eliminates the skin resistance increases the
risk of electrical shock , including biopotential electrode gel, electronic
thermometers placed in ears, mouth, rectum, intravenous catheters, etc.
Setiap prosedur yang mengurangi atau menghilangkan resistensi kulit
meningkatkan risiko sengatan listrik, termasuk gel elektroda biopotensial,
termometer elektronik yang ditempatkan di telinga, mulut, rektum,
kateter intravena, dll.

 A third wire, grounded to earth, can greatly reduce the effect of macroshock, as the resistance of
that path would be much smaller then even that of internal body resistance!
Sebuah kawat ketiga, yang digiling ke bumi, dapat sangat mengurangi efek macroshock, karena
perlawanan dari jalur itu akan jauh lebih kecil dari pada ketahanan tubuh internal!
Macroshock Hazards
 Microshock Hazards

Small currents inevitably flow between adjacent insulated conductors at

different potentials  leakage currents which flow through stray capacitances, insulation, dust and moisture
(Arus kecil mau tidak mau mengalir diantara konduktor terisolasi yang berdekatan pada potensial yang berbeda  arus bocor yang mengalir
melalui kapasitansi, insulasi, debu dan kelembaban yang menyimpang.

Leakage current flowing to the chassis flows safely to the ground, if a low-resistance ground wire is
available.
(Arus bocor yang mengalir ke sasis mengalir dengan aman ke tanah, jika kabel ground dengan ketahanan
rendah tersedia.)
 Microshock Hazards (Bahaya
Microshock)
• If ground wire is broken, the chassis
potential rises above the ground; a patient
who has a grounded connection to the heart
(e.g. through a catheter) receives a
microshock if s/he touches the chassis.
(Jika kawat tanah rusak, potensi sasis naik di atas tanah;
seorang pasien yang memiliki koneksi grounded ke
jantung (mis. melalui kateter) menerima mikroskop jika
sasis menyentuh.)

• If there is a connection from the chassis

to the patient’s heart, and a connection to
the ground anywhere in the body, this also
causes microshock.
Jika ada sambungan dari chassis ke jantung pasien, dan
koneksi ke tanah di manapun di tubuh, ini juga
menyebabkan mikrosfok.

• Note that the hazard for microshock

only exists if there is a direct
connection to the heart. Otherwise, even
the internal resistance of the body is high
enough top prevent the microshocks.
Perhatikan bahwa bahaya untuk mikrosfok hanya ada
jika ada koneksi langsung ke jantung. Jika tidak, bahkan
resistansi internal tubuh cukup tinggi di atas mencegah
 Basic Approaches to
Shock Protection (Pendekatan Dasar untuk Shock
Protection)

 There are two major ways to protect patients from shocks:

(Ada dua cara utama untuk melindungi pasien dari guncangan):
 Completely isolate and insulate patient from all sources of electric
current
(Sepenuhnya mengisolasi dan mengisolasi pasien dari semua sumber arus
listrik)
 Keep all conductive surfaces within reach of the patient at the same
voltage
(Jauhkan semua permukaan konduktif yang berada dalam jangkauan
pasien pada voltase yang sama).
 Neither can be fully achieved (Tidak bisa sepenuhnya tercapai ) some combination of these
two (beberapa kombinasi keduanya)
 Grounding system (Sistem Pembumian)
 Isolated power-distribution system (Sistem distribusi tenaga terisolasi)
 Ground-fault circuit interrupters (GFCI) (Pemecah sirkuit ground-fault
(GFCI)_
 Isolated Power Systems

 A good equipotential grounding system cannot eliminate large current

that may result from major ground-faults (which are rather rare).
(Sistem grounding ekuipotensial yang baik tidak dapat menghilangkan arus
besar yang mungkin terjadi akibat kesalahan ground utama (yang agak
jarang terjadi).

 Isolated power systems can protect against such major (single) ground
faults
(Sistem daya terisolasi dapat melindungi terhadap kesalahan utama
(tunggal) utama tersebut)