DATA DIRI

Nama : Dr. T.P.H.Simorangkir , MSi.,Apt.

Alamat /email : Jl. Gudang Utara 14 Kel. Merdeka Bandung
(tphsimorangkirsimon@gmail.com)
HP / telepon : 08122347496/ 022-4201646
Lahir : Surabaya , 16 November 1968
Status : K-3
Pendidikan : S1 Farmasi dan Apoteker UNAIR, S2
Teknologi Farmasi ITB, S3 Teknologi
Farmasi ITB, TIT (Tokyo Inst. of Tech.) Japan
Riwayat kerja :
1. Apoteker Staf Kesdam IV/DIP 1994-1995
2. Apoteker RST Semarang 1994-1998
3. Apoteker Gudkesyah Kodam IV 1998-2000
4. Apoteker Lafi Ditkesad 2003-2011
5. KaInstalasi Farmasi RS Dustira/Dam III 2011-2013
6. Kepala Instalasi Wastu Labiovak Ditkesad 2013-2014
7. Kepala Instalasi Produksi Lafi Ditkesad 2015-skrg.
INDUSTRI FARMASI
Quality is important in every product or service,
but it is vital in medicines as it involves life.

4
 PABRIK

HARDWARE SOFTWARE HUMAN RESOURCES

PERANGKAT KERAS PERANGKAT LUNAK SDM

OBAT
SAE
 EU - GMP CPOB

1. Quality Management 1. Manajemen mutu

2. Personnel 2. Personalia
3. Premises and Equipment 3. Bangunan & fasilitas
4. Documentation 4. Peralatan
5. Production 5. Sanitasi & higiene
6. Quality Control 6. Produksi
7. Contract Manufacture and 7. Pengawasan mutu
Analysis 8. Inspeksi diri dan audit mutu
8. Complaints and Product Recall 9. Penanganan keluhan terhadap
9. Self Inspection produk, penarikan kembali
produk & produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan & analisis
berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi & validasi
 Pedoman /Kompas Industri
Farmasi

Q
Aspeks
CPOB E V Kerjakan

D
Tulis 5
MUTU
HARUS DIBENTUK, BUKAN DINYATAKAN OLEH QC
LOLOS/TIDAK LOLOS

Q = P ≥1
E

GEP --- GMP---GLP---GSP---G(M/D)P---GPP--- GDP

PRINSIP CPOB
ROH CPOB : VALIDASI
 HOW TO : Q DEV
1.MENJAMIN MUTU OBAT SEMAKS MGK (Q)
2.ELIMINASI (3K:KONTAMINAN,KESALAHAN,KE-
LEMAHAN (E)
3.MEMBUKTIKAN & MENGESAHKAN SEMUA ASPEK
CPOB SESUAI SPESIFIKASI (V)
4. MENDOKUMENTASIKAN SEMUA HAL TERKAIT
SEBAIK/SELENGKAP MUNGKIN (D)
 1.MANAJEMEN MUTU
QUALITY RELATIONSHIP
Quality Management – defines overall policy.

Quality Assurance – organization of systematic actions

to ensure policy is achieved.

G M P – part of QA.
Deals with risks, builds quality
into product.

Quality Control – part of GMP,

focusing on testing to ensure the quality
meets standard.
QUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROL

 PHYSICAL-CHEMICAL
Quality Compliance ANALYSIS
QA Document system  ANALYTICAL
Documentation DEVELOPMENT
Management  FINISHED GOODS
QA Release ANALYSIS
QA Inspection  MICROBIOLOGICAL
QA Services ANALYSIS
QA / QC Information  QC STABILITY /
System (IS) support SUPPORT
GMP COMPLIANCE
 2. PERSONALIA
SDM penting dalam pembentukan & penerapan sistem
pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar.

Jumlah karyawan memadai

Struktur Organisasi
Kualifikasi & tanggung jawab yang jelas
Pelatihan berdampak pada mutu produk
Penilaian
Pencatatan
 FUNGSI & PERAN
 1.Manajer/Supervisor/Pengawas di bagian Produksi S/NS
(Pengolahan & Pengemasan)
 2. Manajer/Supervisor QC
(sampling,testing,spesifikasi,inspeksi = S T S I)
 3. Manajer /QA (GMP complience)
 4. Pelaksana Perencanaan Produksi (Production Planning &
Inventory Control), Pengadaan & Pembelian (Procurement &
Purchasing
 5. Pergudangan (handling raw materials,simpan,distribusi)
 6.Pelaksana Litbang obat
 7. Registrasi, SOP, validasi,
 2. STRUKTUR ORGANISASI
MENCERMINKAN MANAJEMEN MUTU

PIMPINAN FUNGSI PRODUKSI DAN PIMPINAN

FUNGSI MUTU TIDAK SALING MEMBAWAHI
SATU SAMA LAIN

 PERSONIL DIBERI KEWENANGAN

16
 3. BANGUNAN & FASILITAS
Lokasi
bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya

Konstruksi bangunan
memenuhi syarat
(terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rodents & insects)

prosedur rodent & pest control

Pemeliharaan
disinfeksi sesuai prosedur
(catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)
Bangunan & Fasilitas …………….

Pengendalian
Udara : Suhu & kelembaban
Permukaan langit-langit, dinding
lantai & sarana lain
Cahaya  intensitas tertentu dampak thdp produk
Pemasangan lampu
Tenaga listrik
Alat-alat
Personel (SDM)
Penataan ruang
Luas ruangan
Peralatan
Alur proses produksi
Pipa-pipa saluran
Penerangan
Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain
Ventilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter)

Mencegah contamination & cross contmination

Bangunan & Fasilitas …………….

Area Penimbangan
Area Produksi
Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam)
Hormon seks
Produk sitotoksik bangunan terpisah
Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi
Produk biologi
Produk non-obat

Area Penyimpanan
Kapasitas memadai
Didesain menjamin kondisi penyimpanan
Area sampling kondisi terkendali
B. aktif ttt (radioaktif, narkotik, dll)
Status karantina tempat terpisah
Bahan label
Bangunan & Fasilitas …………….

Area Pengawasan Mutu

Lab. QC terpisah dari area produksi
Desain sesuai kegiatan
Ruangan terpisah untuk instrumen
Desain Lab memperhatikan : - bahan bangunan
- ventilasi
- AHU
Sarana Pendukung
R. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab.
Sarana untuk mengganti pakaian kerja
Toilet
Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara
terpisah
 GUDANG API

GUDANG
OBAT JADI

M
GUDANG

A
GUDANG

NON BETALAKT
BAHANKEMAS
BAHAN BAKU

RA R
STAGING

L
R
L TIMBANG RA

GUDANG
BAHAN BAKU

GUDANG
TRANSITO

Maket Industri
Farmasi
 GENERATOR KANTIN MUSHOLLA GUDANG
BAHAN KEMAS IPAL

GUDANG
RS-1 RS-2 M R&D PENGOLAHAN API
AIR

STEAM BOILER BENGKEL /

UDARA TEKANAN Workshop
& GAS

BETALAKTAM
LABORATORIUM

(20 SERTIFIKAT)
R

PRODUKSI
RA STAGING
RUANG

NON
RA
TRANSIT
L R
TIMBANG RA
L
KANTOR / GUDANG
ADMINISTRASI
BAHAN BAKU
GUDANG
OBAT JADI GUDANG
BAHAN
PENGEMAS

PRODUK PRODUKSI SITOSTATIK/ PRODUKSI

PRODUKSI
BIOLOGIS BETALAKTAM ONKOLOGI/
SEFALOSPORIN HORMON SEX
(7 JENIS SERTIFIKASI) ANTI RETROVIRAL

BAHAN DISKUSI - GAGASAN

 KLASIFIKASI RUANGAN
KELAS
RUANGAN CPOB 2001 CPOB 2012 AREA AKTIVITAS
ATAU
KELAS AREA

WHITE AREA Ia =KELAS 100 A HEPA H14 + RUANG UNTUK AKTIVITAS ATAU
LAF PENGOLAHAN STERIL
Ib=KELAS 100(-LAF) B HEPA H14 LOKER WHITE

II=KELAS 10.000 C HEPA H14

GREY AREA III =KELAS 100.000 D/E RUANG UNTUK AKTIVITAS ATAU
D=back up S PENGOLAHAN NON STERIL
(pre,medium,H1 TERMASUK PENGOLAHAN PRIMER,
3 LOKER GREY
E= olah NS (pre
+medium filter)

BLACK AREA IV= KELAS > 100.000 F/G RUANG UNTUK AKTIVITAS :
F= kemas 2 PENGEMASAN SEKUNDER, CUCI
G= gudang BOTOL NS, LOKER BLACK,
LABORATORIUM, GUDANG,
UTILITY, 24
 B RUANGAN PRODUKSI :
C PENGOLAHAN PRODUK STERIL(S)
(Kelas A/pengolahan-B/background-C/loker white
PENGEMASAN PRIMER Non STERIL(NS)
A (Kelas D-E)
PENGEMASAN SEKUNDER S/NS (Kelas F)
GUDANG / PENYIMPANAN, UTILITY (Kls.G

A G
D/E F

F G
D/E

A
Bangunan/Lafial/TP/11-2006
 RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK AKTIVITAS
PENYIMPANAN ( GUDANG ) AKTIVITAS PENGOLAHAN AKTIVITAS PENGEMASAN PENGUJIAN MUTU

RUANGAN UNTUK
ADMINISTRASI & DOKUMENTASI

RUANGAN
UNTUK
AKTIVITAS

BANGUNAN ORANG

&
FASILITAS

SISTEM AIR : SISTEM PENANGANAN UDARA SISTEM LISTRIK & GAS SISTEM UAP AIR &
PRODUKSI & LIMBAH UDARA BERTEKANAN
 4. PERALATAN
Perlengkapan
Kelengkapan
Kapasitas
Pemeliharaan
 PENDAHULUAN

Lembaga Farmasi Ditkesad disingkat Lafi Ditkesad

adalah Badan Pelaksana Ditkesad yang berkedudukan langsung
dibawah Dirkesad yang berlokasi di Bandung, telah memiliki
Sertifikat CPOB, dengan tugas pokok
menyelenggarakan dan melaksanakan produksi, pengawasan mutu,
penelitian dan pengembangan obat
dalam rangka mendukung tugas pokok Ditkesad
serta menyelenggarakan tugas lain sesuai petunjuk Dirkesad. M. CUCI VIAL

F U N G S I
Fungsi Teknis :
Fungsi produksi : OVEN DOUBLE DOOR
Merencanakan, menyusun, merumuskan serta melaksanakan
produksi obat-obatan.

M. CAMPUR M. STRIPING
“DOUBLE CONE”

M. CETAK TABLET
M. ISI INJELKSI AUTOCLAVE
“NARONG”
 5. Higiene
RUANG & Sanitasi
LOKER

MENGAPA HARUS MEMAKAI

BAJU KERJA PABRIK ?

Bangunan/Lafial/TP/11-2006
REGULASI
1. PERMENKES 245/V/1990
2. PERMENKES 1799/XII/2010
3. PP 51/IX/2009
4. PERMENKES 889/V/2011
 6. PRODUKSI

3. ASPEK DALAM PRODUKSI

3.1. Bahan awal (penerimaan,karantina,cold storage, dlsb) ;

3.2. Validasi proses ( perubahan proses, perubahan kondisi alat
(speed, spesifikasi bahan awal, temp. sterilisasi ) ;
3.3. Pencegahan pencemaran.
3.4. Sistim penomoran batch dan lot;
3.5. Penimbangan dan penyerahan;
3.6. Pengembalian ( sisa bahan tertimbang ) ;
3.7. Pengolahan ; Pengemasan
 PRODUKSI
3. ASPEK DALAM PRODUKSI ………...

3.8. Produksi dengan kondisi khusus ( betalaktam-penisilin,

betalaktam-sefalosporin, steril, hormon sex, sitostatika );
3.9. Pengemasan ;
3.10. Produk pulihan, Sisa Produk dan Obat Jadi yang Dikemba-
likan ----- dalam pabrik ;
3.11.Obat kembalian ----- dari peredaran ;
3.12. Karantina Obat Jadi dan Penyerahan ke Gudang OJ ;
3.13. Penyimpanan bahan awal, Produk Antara, Produk Ruahan
dan Obat Jadi .
 PRODUKSI

Aktivitas produksi erat hubungannya dengan :

1. Dokumentasi. Software sebagai pengendali.

2. Bangunan. Ruangan memadai pada setiap aktivitas, aman
untuk memproduksi , nyaman bagi operator, dgn AHU
yang baik.
3. Personalia. Operator terdidik dan bertanggung jawab.
4. Peralatan. Peralatan tidak bereaksi dengan produk yang dibuat,
bebas cemaran produk sebelumnya.
5. Sanitasi & Higiene. Ruangan dan peralatan tersanitasi,
karyawan tidak mencemari produk yang sedang dibuat.
 YANG TIDAK BOLEH DILAKUKAN DALAM AKTIVITAS PRODUKSI

1. DOKUMENTASI

TIDAK ADA PROTAP YANG BERHUBUNGAN DENGAN :

a. PERLENGKAPAN KARYAWAN.
b. SANITASI PERALATAN PRODUKSI DAN CATATANNYA
c. DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK (MASTER FORMULA) DAN CATATAN PENGOLAHAN
BETS ATAU BATCH RECORD .

2. KARYAWAN
MEMPEKERJAKAN KARYAWAN YANG :
a SAKIT
b. BELUM MENDAPAT PENGETAHUAN UMUM CPOB
c. (OPERATOR) BELUM MENDAPATKAN PELATIHAN YANG CUKUP
d. TIDAK MEMAKAI PERLENGKAPAN KERJA YANG MEMADAI
e. MAKAN, MINUM,MEROKOK DALAM RUANGAN PRODUKSI.
f. BERLALU LALANG TANPA TUJUAN
g. MENGOBROL (BATUK DI RUANG STERIL ADALAH BAGAIKAN BOM !)
h. MEMAKAI ORNAMEN/PERHIASAN. ( DI R.STERIL DILARANG MEMAKAI BEDAK)

3. PERALATAN
a. BELUM DIKALIBRASI
b. BELUM DI VALIDASI (DI KUALIFIKASI)
c. BELUM TERBEBAS DARI SISA PRODUK SEBELUMNYA.(INGAT “CAMPAIGN PRODUCTION”)
 YANG TIDAK BOLEH DILAKUKAN DALAM AKTIVITAS PRODUKSI

4. RUANGAN
a. BELUM DINYATAKAN “BERSIH “ DARI PRODUK SEBELUMNYA.
b. AHU TIDAK BERFUNGSI SESUAI DENGAN PROTAP.

5. PROSES
BELUM DILAKUKAN PROSES VALIDASI

6. BAHAN BAKU DAN PENGEMAS

- BELUM DI “APPROVED” OLEH QA/QC.
- MEMAKAI BAHAN BAKU BUKAN “PHARMACEUTICAL GRADE”.
- MEMAKAI WADAH BEKAS.
- MEMAKAI WADAH TANPA PEMBERSIHAN YANG CUKUP.

7. PENGEMASAN SEKUNDER
RUANGAN BELUM TERBEBAS DARI PRODUK SEBELUMNYA.(LINE CLEARANCE)
 HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PRODUKSI

1. Karyawan :
- dalam keadaan sehat, tidak mempunyai luka yang terbuka.
- telah memakai perlengkapan kerja yang memadai.
- tidak memakai ornamen atau kosmetika (khususnya bedak di R. Produksi Steril ).
- tidak makan, minum, merokok selama bekerja.
- tidak banyak bicara, batuk atau melakukan gerakan-gerakan berlebihan.

2. Bangunan dan peralatan dalam keadaan bersih, bebas dari cemaran produk sebelumnya.

3. Mengerjakan proses produksi sesuai Protap.

4. Mencatat setiap penyimpangan yang terjadi dan melaporkannya kepada Supervisor.

5. Tidak meninggalkan mesin bekerja tanpa operator saat istirahat.

6. Tidak meninggalkan bahan dalam mesin bila masa bekerja selesai.

7. Pembersihan ruangan dan peralatan sebelum karyawan pulang.

 ALUR PRODUKSI
1.ALUR ORANG/PERSONAL FLOW

2.ALUR BARANG/MATERIAL FLOW

3.ALUR PROSES/PROCESSION UNIT

RUANG ANTARA ORANG

AIR SHOWER
RUANG ANTARA ORANG
Air Shower : air jet n air curtain
 SUPPLIER --QA (release)
BAHAN BAKU &
BAHAN PENGEMAS (handlingof
raw materials

Pra inspeksi QC (S,T,S)

(release)

PENIMBANGAN

IPC QC (PA release)

PENGOLAHAN

IPC QC (PR release)

PENGEMASAN

Final Inspect. QC (PR release)

OBAT JADI

QA (release)
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
 BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN (PROCESSING)
(non-steril)

PENGEMASAN

OBAT JADI
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS

PENIMBANGAN

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

OBAT JADI
 PENANGANAN BAHAN BAKU

END PRODUCT CONTROL

VENDOR QC PROD

PRA- INSPEKSI IPC E PROCESS C

Penerimaan Sisa
KARANTINA SIAP PAKAI
GUDANG SIAP PAKAI

1. Faktur
2. CA - Nama bahan - Nama bahan - Nama bahan
3. Fisik - No. Batch - No. Batch - No. Batch
4. Laporan - Supplier - Supplier - Supplier
5. Kartu Inventory - Berat/isi - Berat/isi - Sisa berat/isi
- Pengambilan - QC approval - Tgl. diambil
sample - Tgl. approval - QC approval
- Pengambil - Paraf - Paraf

NOMOR KODE BAHAN ? NOMOR KODE BAHAN ? NOMOR KODE BAHAN ?

 7. QC (Pengawasan Mutu)
Sampling
Testing
Inspeksi
Spesifikasi
Monitoring

RUANG SAMPLING TUMBLER MIKSER TUMBLER MIKSER

Fungsi Pengawasan Mutu (Wastu) : Fungsi Penelitian dan Pengembangan (Litbang):
Bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk Melaksanakan kegiatan dibidang penelitian dan pengembang an
memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi metode produksi, pengawasan mutu, formulasi, uji coba produk,
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya, alat utama/bantu dan pengembangan kemampuan personil.
meliputi kegiatan pemeriksaan fisik, kimiawi, mikrobiologi
terhadap bahan baku, bahan pembantu, bahan pendukung, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi yang dilaksanakan
sebelum, selama dan sesudah proses produksi.

ALAT UJI DISSOLUSI

Fungsi Administrasi Logistik (Minlog) :

Melaksanakan kegiatan perencanaan kebutuhan anggaran,
administrasi pengadaan serta pengendalian distribusi dan
inventarisasi logistik farmasi.

CLIMATIC CHAMBER
 Tim Inspeksi Diri harus terdiri dari personil yang berpengalaman minimal 3 tahun mempunyai
Tim Inspeksi Diri harus terdiri dari personil yang berpengalaman minimal 3 tahun mempunyai
pengertian mendalam tentang CPOB, dilatih cara melaksanakan inspeksi diri dan dikualifikasi.
pengertian mendalam tentang CPOB, dilatih cara melaksanakan inspeksi diri dan dikualifikasi.
GUDANG

PENIMBANGAN

GRANULASI
PENCAMPURAN
PENGERINGAN
WASTU
PENGAYAKAN

PENCAMPURAN
PENCETAKAN
WASTU

PENYALUTAN
PENCETAKAN
WASTU WASTU
WASTU
STRIP STRIP STRIP
& & &
KEMA KEMA KEMA
S S S
INS SIMPAN
CETAK LANGSUNG TABLET SALUT
GRANULASI BASAH
Keluhan merupakan ekspresi ketidakpuasan dalam bentuk verbal, tertulis atau elektronik
Keluhan merupakan ekspresi ketidakpuasan dalam bentuk verbal, tertulis atau elektronik
terhadap produk. Keluhan dapat dibedakan menjadi dua yaitu Pharmaceutical Technical
terhadap produk. Keluhan dapat dibedakan menjadi dua yaitu Pharmaceutical Technical
Complaint ( PTC) yang mencakup : quality complain dan comercial complaint serta
Complaint ( PTC) yang mencakup : quality complain dan comercial complaint serta
Pharmacological Complaint (PC): medical complaint
Pharmacological Complaint (PC): medical complaint
- Quality complaint, keluhan yang terkait dengan ketidaksesuaian/ kerusakan fisik, kimia atau
- Quality complaint, keluhan yang terkait dengan ketidaksesuaian/ kerusakan fisik, kimia atau
biologi dari produk sebelum produk dikonsumsi atau digunakan.
biologi dari produk sebelum produk dikonsumsi atau digunakan.
- Comercial complaint, keluhan yang tidak berkaitan dengan quality complaint maupun medical
- Comercial complaint, keluhan yang tidak berkaitan dengan quality complaint maupun medical
complaint, namun mengenai ketersediaan produk dipasaran, misalnya pada proses
complaint, namun mengenai ketersediaan produk dipasaran, misalnya pada proses
pendistribusian sehingga produk susah didapatkan.
pendistribusian sehingga produk susah didapatkan.
-Medical complaint, keluhan yang terkait dengan reaksi produk yang meragukan setelah
-Medical complaint, keluhan yang terkait dengan reaksi produk yang meragukan setelah
penggunaan produk, antara lain alergi, keracunan, produk tidak berkhasiat, atau respon klinis
penggunaan produk, antara lain alergi, keracunan, produk tidak berkhasiat, atau respon klinis
yang rendah dan efek samping lain yang tidak disebutkan pada penandaan.
yang rendah dan efek samping lain yang tidak disebutkan pada penandaan.
Sedangkan keluhan berdasarkan tingkatan resiko yang ditimbulkan produk dikategorikan
Sedangkan keluhan berdasarkan tingkatan resiko yang ditimbulkan produk dikategorikan
menjadi 3 macam sebagai berikut:
menjadi 3 macam sebagai berikut:
 
 
1) Minor, yaitu komplain mengenai produk yang tidak berdampak pada kualitas produk
1) Minor, yaitu komplain mengenai produk yang tidak berdampak pada kualitas produk
tersebut.
tersebut.
2) Major, yaitu komplain mengenai produk yang berdampak pada kualitas produk tersebut.
2) Major, yaitu komplain mengenai produk yang berdampak pada kualitas produk tersebut.
3) Critical, yaitu komplain mengenai produk yang berdampak pada kualitas dan keamanan
3) Critical, yaitu komplain mengenai produk yang berdampak pada kualitas dan keamanan
produk tersebut.
produk tersebut.
 10. DOKUMENTASI

Macam dokumen utama di bag. Produksi
Dokumen produksi terdiri dari:
 a. Dokumen Produksi Induk yang merupakan pedoman dasar produksi
 untuk tiap jenis obat jadi dengan bentuk sediaan dan kekuatan tertentu
 tanpa memperhatikan adanya batch.
 b. Prosedur Produksi Induk terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan
 Prosedur Pengemasan Induk yang merupakan pedoman pengolahan
 dan pengemasan yang lebih rinci untuk masing-masing obat jadi
 dengan bentuk sediaan, kekuatan serta besarnya batch. Prosedur
 Produksi Induk pada dasarnya telah divalidasi.
 c. Catatan Produksi Batch yang terdiri dari catatan pengolahan batch dan
 catatan pengemasan batch yang pada dasarnya merupakan turunan
 dari Prosedur Produksi Induk yang sudah berisi data dan informasi
 mengenai pelaksanaan produksi, pengolahan dan pengemasan.
 Adakalanya pada catatan produksi batch prosedur yang dicantumkan
 dalam Prosedur Produksi Induk tidak dicantumkan lagi secara rinci.
 11. ANALISIS BERDASARKAN
KONTRAK
Toll in – toll out manufacturing
Masing2 industri memiliki sertifikat CPOB untuk
sediaan yang akan di toll in –toll out
Industri yg memberikan Toll out harus memiliki
nomer registrasi dan produk di pasaran menjadi
tanggung jawab pemberi kontrak
Industri penerima Toll in dapat mengajukan registrasi
variasi bersama 2 dengan industri pemberi toll out
Harus dibuat MOU dan SPK yang jelas dan legal
dalam hal Toll in – Toll out
 12. Validation Life Cycle
(siklus pelaksanaan tindakan pembuktian)
Peralatan/mesin : Kualifikasi KD,KI,KO,KK
Instrumen alat ukur: Kalibrasi,Verifikasi
Metode/Proses : Verifikasi, Validasi

Evaluation
(Propose)

Validated manufacturing Laboratory Model

studies
Development
(Identify)

Commercial scale

Process Pilot scale

(monitor)

Validation study
(Confirm)
 SARANA PENUNJANG
(UTILITAS KRITIS : Air, udara, udara bertekanan)
Sistem Tata Udara (STU) adalah sistem pengaturan udara
yang berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan
produksi yang dilengkapi dengan sarana pengatur suhu
dan kelembaban
Tujuan dari sistem ini adalah untuk menyediakan aliran
udara kering dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap
ruangan produksi
Peraturan Purified water Highly purified Water for
terbaru CPOB water injection

European pharm, European pharm, European pharm,

USP USP USP

Conductivity at 250C ≤1.3 µS/cm ≤1.3 µS/cm ≤1.3 µS/cm

Heavy metals - 0.1 ppm 0.1 ppm

Nitrate - 0.2 ppm 0.1 ppm

Total organic carbon < 500 pb < 500 pb < 500 pb

Microbial Limit < 100 cfu/ml < 10 cfu/ml < 10 cfu/ml

Endotoxines - < 0.25 Eu/ml < 0.25 Eu/ml

(CPOB, 2006)
PRE-TREATMENT
Pure Water System Package
Pharmaceutical Equipment
Loop Distribution System
(Hot Water)
FAS. SARANA PENUNJANG
 Steam
 Air baku untuk menghasilkan uap panas  aqua demineralisata yang
diberi tekanan  masuk ke filter  ditampung di dalam tangki
stainless steel untuk mensuplai steam generator . Air dipanaskan
melalui boiler hingga menjadi uap.
 Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alat-alat pengaman yang
lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke ruang-
ruang produksi yang membutuhkannya
 “AIR WASHER”
PENANGANAN LIMBAH
BETALAKTAM

“IPAL”
PENGOLAHAN LIMBAH TERPADU
 PRE MARKETING APPROVAL &
POST MARKETING SURVEILENCE

KHASIAT, KEA-
REGISTRASI MANAN & MUTU

PROS. PENGO-
LAHAN INDUK
Gudang CAT.PENGO- DOK. PRODUK
B. AWAL LAHAN BETS SI INDUK DOSSIER
PROS. PENGE-
Kalibrasi proses
MASAN INDUK

Timbang R&D SPESIFIKASI

PROSEDUR SESUAI SPESIFIKASI PROSEDUR DILUAR SPESIFIKASI

Kalibrasi proses
Staging
No.
Isi Reg
Sachet
Super Granul Granul Mixing Bottling
mixing Drying Akhir
basah Kering
Cetak Salut Kemas OBAT
Tablet Tablet Sekunder JADI

Mixing Isi Strip

Akhir Kapsul ping
PASAR

Mixing COD/COL
Cair Filtering Pengisian
 RUANG ANTARA BARANG
PASS BOX

Bangunan/Lafial/TP/11-2006
R.ANTARA
 PENCAMPURAN BBO

”
PENIMBANGAN BBO
 “OVEN”
PENGERINGAN GRANUL

“FLUID BED DRYER”

PEMBUATAN GRANUL
 “MESIN COATING” “MESIN STRIPPING”
PENYALUTAN TAB/KAPL PENYETRIPAN TAB/KAPL/CAPS
PEMBUATAN PRODUK STERIL
1. aseptic process:

2. Proses sterilisasi akhir:

 2. Proses sterilisasi akhir:

PENIMBANGAN TANGKI PENCAMPURAN UNIT FILTRASI

MESIN CETAK BOTOL PLASTIK PENCUCIAN BOTOL INFUS TANGKI PENAMPUNG

PROSES STERILISASI PENGISIAN LARUTAN INFUS

PEMERIKSAAN VISUAL PROSES PEMASANGAN LABEL

METODA PELAKSANAAN
PKPA

1.OBSERVASI
2.DISKUSI/WAWANCARA
3.PENDALAMAN MATERI
4.EVALUASI
KESIMPULAN
1. PAHAMI A.PROSES-----PARAMETER KRITIS
2. PAHAMI A.BARANG
(BBO.HoRM,P.ANTARA,P.RUAH,P.JADI)
3. PAHAMI A.ORANG
(STREET CLOTHES,BJ KL 4 (JAS LAB), BJ.KL.3 (COVER
ALL),BJ KL 1 (STERIL & LINEN FREE)
 KESIMPULAN
 KERJA BAG.PRODUKSI
A. MENGOLAH
B. MENGEMAS
. KERJA BAG QC UTILITY
SAMPLING,TESTING,SPESF.INSP. MONIT.
1. WTP/S
2. AHS/HVACS
3. Compressed Air

QA : membuat , mengawasi dan menjamin

sistem mutu sesuai CPOB
 PEKERJAAN UTAMA
QA:
Q TQM--PELAKSANAAN
QS—CPOB--TOOLS

Aspeks
CPOB E V Kerjakan

D
Tulis 5