KUALIFIKASI

Validation VS Verification,Testing,Calibration and Qualification

1.Testing : a technical operation that consists of determination of one or more
characteristics or perfomance of a given product, material, equipment, organism,
physical phenomena, process or service according to a specific procedure

2.Calibration : the set of operation which establish under specific condition, the
relationship between values indicated by a measuring instrument or measuring
systemand the corresponding known values of the measured

3.Verification: Corfirmation by examination and provision of evidence that

specified requirements have been met

4.Qualification: action of proving that any equipment works

correctly and leads to expected result( EC Guide to Good
Manufacturing Practice ).
Process design: Defining the commercial
manufacturing process based on knowledge gained
through development and scale-up activities.

Process qualification: Confirming that the

manufacturing process as designed is capable of
reproducible commercial manufacturing.

Process validation: The collection and evaluation

of data, from the process design stage through
commercial production, which establishes scientific
evidence that a process is capable of consistently
delivering quality products.
 Metode Analisis

Kalibrasi Instrumen

Sistem Penunjang Yang Kritis

Validasi dari suatu proses,
mensyaratkan kualifikasi Operator
dari tiap unsur yang
Bahan baku
penting dari proses tersebut:
Bahan Pengemas

Peralatan

Sarana

Tahap-tahap produksi

Rancang Bangun Produk

OBJEK/KOMPONEN KUALIFIKASI
Meliputi :
• Fasilitas/bangunan
• Operator
• Prosedur analisis
• Peralatan
• Kalibrasi instrumen
• Sistem penunjang yang kritis
• Bahan awal
• Tahapan pembuatan
NOBODY CAN MAKE GOOD KNIVES FROM BAD STEEL!!

Good starting materials

A conditio sine qua non

For

QUALITY DRUGS
 Good Manufacturing Practices
Aim for the optimum of the 5 M’s
Materials
raw materials packaging materials printed materials
Methods
procedures processes analyses
Machines
equipment
Milieu
premises areas rooms
Men
people
 I.OPERATOR/PERSONALIA
KUALIFIKASI
1. Pendidikan

2.Tugas & tanggung jawab

Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang
terkualifikasi dan berpengalaman praktis Tidak
dibebani tanggung jawab berlebih

Kualifikasi dan Pengalaman Personil

Kualifikasi dan pengalaman personil yang diperlukan
ditetapkan secara tertulis (biasanya oleh pimpinan
tertinggi bersama bagian Sumber Daya Manusia .

Jumlah Personil
*Kekurangan jumlah personil cenderung memengaruhi
kualitas obat
*Mengakibatkan kerja lembur sering dilakukan yang
dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental
Kekurangan jumlah personil mengakibatkan
kerja lembur yang sering dilakukan yang dapat
menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik
bagi operator maupun supervisor atau
malahan bagi personil pada tingkat lebih
tinggi, yaitu - antara lain - yang melakukan
evaluasi dan / atau mengambil keputusan.
Bagi personil pada posisi tingkat tinggi,
penentuan jumlah personil tidak sederhana,
karena biasanya jam kerja personil pada
posisi ini tidak dibatasi oleh jam kerja yang
reguler dan aktivitas / tugasnya lebih
kompleks daripada tugas / kegiatan personil
tingkat operator.
Proses penentuannya dapat dimulai
dengan melakukan analisis tugas (job
analysis) dan kemudian mengalokasikan
waktu dalam seminggu untuk tiap tugas yang
harus diselesaikan.
 QUALITY DRUGS ARE MADE BY PEOPLE

Who are
• Well educated to understand “WHY”
• Well trained to know “HOW”
• Well instructed to know “WHAT TO DO”
PERSONEL

QUALITY DRUGS ARE MADE BY PEOPLE

Unfortunately, poor quality drugs are also made by people!!

Therefore,
the quality of the personnel is of utmost importance!

Personnel is asset no.1 in pharmaceutical production!!

PELATIHAN
Program dan materi pelatihan bagi personil
hendaklah disiapkan oleh masingmasing
Kepala Bagian yang dikoordinasi oleh Kepala
Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

Program pelatihan hendaklah disetujui bersama

oleh masingmasing kepala bagian dan Kepala
Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Program pelatihan hendaklah mencakup antara lain:
1.materi umum yang harus diberikan kepada semua
personil pada hari pertama kerjanya,
2.CPOB dasar (termasuk mikrobiologi dan higiene
perorangan) kepada semua personil,
3.CPOB spesifik kepada personil berkaitan, misal bagi
mereka yang menangani pembuatan produk steril,
menangani pembuatan produk toksis atau berpotensi
tinggi dan / atau bersifat sensitisasi,
4.pemahaman semua Protap, metode analisis dan
prosedur lain bagi personil berkaitan, dan
5.pengetahuan mengenai sifat bahan / produk, cara
pengolahan dan pengemasan.
PERSONALIA dalam CPOB-2006 ( Bab : 2 )
 PERATURAN PEMERINTAH RI N0.51 Tentang PEKERJAAN
KEFARMASIAN

Pasal 7.
1.Pekerjaan Kefarmasiaan dalam Produksi Sediaan Farmasi harus
memiliki Apoteker penanggung jawab.
2.Apoteker Penanggung Jawab sebagaimana dimaksud pada ayat ( 1 )
dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau tenaga Teknis
Kefarmasian.
Pasal 9.
1.Industri Farmasi harus memiliki ( minimum ) 3 (tiga) orang Apoteker
sebagai penanggung jawab masing2 pada pemastian mutu, produksi dan
pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi.
2.Industri Obat Tradisional dan Pabrik Kosmetik harus memiliki se-
kurang2nya 1 ( satu ) orang Apoteker sebagai penanggung jawab.
CPOB – 1988 dan CPOB- 2001, ada dua( 2 ) manajer kunci
(Key Managers ) yaitu :
1.Manajer Produksi
APOTEKER

2. Manajer Kontrolkualitas( QC )
Pelulusan Produk ke Pasar oleh Manajer QC

CPOB-2006, 2012 dan 2018 , ada tiga(3) manajer kunci ( Key

Managers ) yaitu :
1. Manajer Produksi
2. Manajer Kontrol Kualitas(QC) APOTEKER
3. Manajer Pemastian Mutu( QA )

Pelulusan Produk ke Pasar oleh Manajer Pemastian

Mutu( Quality Assurance = QA ).
Key personnels ( CPOB 2006/ PP 51 2009):
• Production Manager
• Quality Control Manager
• Quality Assurance Manager

They should
• be different persons
• be not responsible to each other
• have their own, well defined responsibilities
• have no interest outside the company that
prevent or restrict their devotion to the assigned
responsibilities

ASEAN GMP Guidelines

PERSONNEL
There should be an adequate number of personnel
of all levels having
• Konwledge
• Skill
• Capabilities relevant to their functions
• Good mental health
• Good physical health
• Able to execute their duties professionally and
properly
• The attitude to achieve the goals of GMP

ASEAN GMP Guidelines, Introductions

Gowning

http://www.coleparmer.com/techinfo/techinfo.asp?htmlfile=CleanroomGarments.htm&ID=63
Gambar pakaian untuk kelas D & E
 Aneks 1 : PEMBUATAN PRODUK
STERIL
• Pakaian dan mutunya disesuaikan dengan
kelas kebersihan area kerja (34)
• Lihat POP CPOB 2006 Lampiran 5.1b
Pakaian Pelindung Sesuai Dengan Ruang
kelas Kebersihan.
Salah !

Salah !
 Personnel: Hygiene
• Avoid cleanrooms when ill

• Frequent bathing and shampooing

• Avoid getting sunburned

• Avoid cosmetics such as face powder, hair sprays,

perfumes and aftershave

• Clothing should be clean, nonfrayed and nonlinting

• Avoid smoking
Special design,construction, selection ,
validation, maintenance, monitoring and
control are required for :
1.Facility ( desain ruang,konstruksi, sistem AHU )

2.Equipments (desain, konstruksi, qualifikasi ).

3. Bahan Baku :
a. Bahan baku aktif , eksipien ( Validasi )
b. WFI ( desain proses,kualifikasis)
4.Proses (validasi : Prospektif, Retrospektif,Konkuren)

5.Personil ( Qualifikasi )
AIR HANDLING UNIT ( AHU )( seperangkat alat ),
Fungsi , mengontrol :
* Suhu, Kelembaban, tekanan udara,
Tingkat kebersihan( jumlah partikel/mikroba)
Pola aliran udara, jumlah pergantian udara,dll
AHU, terdiri dari :
1.Cooling coil ( Evaporator ), untuk kontrol t dan RH
2.Static Pressure Fan ( blower ),menggerakan udara
3.Filter(kendali/kontrol : partikel & mikroba )
a.Prefilter(35%), b.medium filter ( 95% )
c. HEPA-filter ( 99,997% )
4. Ducting,saluran tertutup aliran udara
5.Dumper,pengatur jumlah udara ke ruang produksi
Tab.Y.Persyaratan lingkungan untuk daerah terkontrol ( klas 100.000 ) dan
daerah kritis ( klas 100 )

Persyaratan

Parameter Klas 100.000 Klas 100

Temperatur 72 ± 5 deg.F 72 ± 5 deg.F

Kelembaban Relatif ( RH ) 30 - 50 % 30 - 50 %
Pertukaran Udara 20 x/ jam
Kecepatan Aliran Udara ( 90 ± 20% ) feet/ min
Persen Udara Segar 5 - 20 %
Perbedaan Tekanan Udara 1,5 mm(0,06 inch) water 1,5 mm(0,06 inch ) water
gauge gauge
Kualitas Udara
- partikel ≤ 100.000 of ≥ 0,5 μm/ ≤ 100 of ≥ 0,5 μm/feet cub
feet cubic
- microorganisme ≤ 2,5 / feet cubic ≤ 0,1 / feet cubic

CPOB : Temp. (16 – 25) der.Celc. RH:( 45-55) %, Tek.Ud.:1,5 mm kolom H2O
 Ref. PICS GMP 2006 WHO TRS 902

AS PICs FDA At rest In operation

EA
Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above
N

0,5 m 5m 0,5m 5m

I A 100 3 500 0 3 500 0

(UDAF)
I B 100 3 500 0 350 000 2000
(Turb.)
II C 10 000 350 000 2 000 3 500 000 20 000

III D 100 000 3 500 000 20 000 Not Not

defined defined
IV NC NC Not defined Not defined Not Not
defined defined

(LAF/UDAF) = laminar air flow or uni-directional air flow

(Turb.) = turbulent or non-uni-directional air flow
 Aseptic Processing: Essential
Elements

Facility

Documentation Equipment

Aseptic
Finish Product Processing
Process
Testing

Control &
Personnel
Verification
Aseptic Processing: Essential Elements
• Facility
– Design
• Zoning, Differential Pressure
• Temperature
• Relative Humidity
• Personnel and Material Flow
– Air Filtration

• Equipment
– Material of Construction
– Sanitization
– Component Preparation/Sterilization
Aseptic Processing: Essential Elements
• Process
– Product Formulation
– Filtration
– Filling
– Lyophilization
– Capping

• Personnel
– Gowning Qualification
– Aseptic Technique

• Control and Verification

– Environmental and Personnel Monitoring
– Aseptic Filling Simulations (Media Fills)
View of a Typical
II.
cGMP Corridor
Gb. A Weigh Room
II.Facilities: Cleaning

1. Vacuum all accessible surfaces

2. Wipe surfaces with a cleaning solution
3. Mop floors using a lint free polyester mops
attached to stainless steel handles

Water should be changed FREQUENTLY

 II.Facilities: Cleanroom Classification

Class 10,000 cleanroom

Class 100 cleanroom

http://www.americancleanrooms.com/am/photogallery_08.html
Lihat Contoh Gambar Sarana Penyimpanan Pakaian Rumah, Lampiran
5.15a
Contoh Gambar Sarana Penyimpanan Sepatu, Lampiran 5.15b.
QUALITY DRUGS ARE MADE BY
PEOPLE

IN SUITABLE PREMISES

WITH ADEQUATE EQUIPMENT

 PERALATAN
• Rancang bangun & konstruksi
• Kualifikasi
• Kalibrasi
• Tera
 EQUIPMENT
• Equipment should be designed, constructed,
located and maintained to suit the process
and product for which it is to be used.

• The equipment should guarantee that the

quality designed into each drug product can
be assured and reproducible on a batch-to-
batch basis.

• Equipment should be easy to clean and

maintain.
ASEAN GMP Guidelines
 Equipment should comply with the following reqiuremants
• Surface coming into contact with any raw material, intermediate bulk
or finished product, should not be reactive, additive or absorptive,
thus effecting the quality of the final product.

• There should be no effect on the poduct quality through leaking

valves, tubing or coolers, lubricant drips and the like.

• There should be no risk of adverse effect on the product quality

through inadequate reapairs, maintenance, modifications or
adaptions (re-qualification SOP).

• Inside and outside cleaning should be easily and conveniently

carried out according to a validated, written down cleaning procedure.
• Once cleaned, equipment should be kept or stored in a clean
condition. Prior to use, it should be formally checked for cleanliness.
 DESAIN DAN KONSTRUKSI
1. Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan
bahan awal , produk antara atau produk ruahan antara lain adalah:

BAHAN UMUMNYA DIGUNAKAN UNTUK

(a) baja tahan karat AISI 304 - peralatan atau bagian peralatan yang tidak bersentuhan
(American Iron and Steel Institute 304) langsung dengan bahan atau produk
yang mengandung antara lain krom 18-20 - produk kering atau serbuk yang tidak bereaksi dengan
% dan nikel 8-12 % logam/baja tahan karat.

(b) baja tahan karat AISI 316 atau 316 L - pengolahan dan pengisian produk steril dan non steril;
(L=low carbon) mengandung antara lain
krom 16 - 18 %, nikel 10 - 14 % dan - sistem pemipaan untuk air murni dan air untuk injeksi.
molibdenum 2 – 3 % dengan atau tanpa
elektropolis

(c ) gelas (juga untuk pelapis)
(d) lain-lain, misalnya politetrafluoroetilen
(PTFE); polypropylene (PP);
polyvinylidenedifluoride (PVDF); dan
perfluoroalkoxy.
- pengolahan bahan baku yang bereaksi terhadap baja
tahan karat
-pengolahan bahan baku yang bereaksi dengan bahan di
butir (a), (b), (c) tersebut di atas, tetapi tidak bereaksi
dengan PTFE, PP, PVDF dan perfluoroalkoxy

(e) uPVC (unplasticized polyvinylchloride) -untuk peralatan pengolahan air yang belum dimurnikan
misal : tabung penukar kation-anion dan pelunak air.

(f) bahan inert lain:

- silicon,
- chrome alloy
 Equipment should…
• Measuring equipment should be regularly checked for
accuracy and calibrated against official references
according to an approriate program and written procedure
(SOP). Records of checking and calibration should be
reviewed, signed and kept.

• Major equipment should be clearly identifie. This

identification number should be used on each batch document
that designates equipment to be used.

• Pipelines should be adequately identified as to thei contents

(and the flow direction)

• HVAC, watersystems, steam, air, gases and other support

systems should undergo (from time to time) validation to
ensure their functioning as designed

ASEAN GMP Guidelines

 KUALIFIKASI atau VALIDASI
Suatu sistem harus dikualifikasi agar berfungsi dalam
proses yang tervalidasi

Suatu sistem dan /alat harus dikualifikasi

Suatu proses harus divalidasi

Contoh : Anda mengkualifikasi sebuah autoclave

sebelum anda melakukan validasi proses Sterilisasi
Horizontal Laminar Air Flow ( LAF )
 Kualifikasi
Kualifikasi : Pembuktian secara terdokumentasi bahwa
bangunan,fasilitas,utilitas dan sistem telah terpasang dan bekerja dengan
benar dan sesuai dengan hasil yang diharapka.
Ada 4 tingkatan :
1.Kualifikasi Desain ( Design qualification/DQ)

2.Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ)

3.Kualifikasi Operasional(Operational Qualification/OQ)

4.Kualifikasi Kinerja(Perfomance Qualification/PQ)

Masing-masing qualifikasi harus dilakukan secara berurutan

 Tahapan Kualifikasi
Tahapan kualifikasi :

DQ IQ OQ PQ VP

Ch
contr

Keterangan : Ch.contr = Change control

Rekualifikasi

1.Rekualifikasi dilakukan jika ada modifikasi atau

pemindahan fasilitas/peralatan

2.Modifikasi atau pemindahan fasilitas/peralatan harus

melalui peninjauan yang memadai dan memuaskan dan
dokumen Proposal Perubahan dibuat sesuai dengan
protap prosedur perubahan dan disyahkan oleh pejabat
yang berwenang
 Kualifikasi Rancangan
(Design qualification DQ)

Kebutuhan Pemakai

Pemahaman Pelaksana Persyaratan Mutu Produk

DQ

Ketentuan CPOB Ketentuan Pemerintah

Mesin Tablet

• FIGURE 8.1 A.
MiniTAblet Press for
development and small
scale production (Courtesy
of GlobePharma).
 Tahapan Kualifikasi
 Kualifikasi Rancangan (KR)
(Design Qualification DQ)
• Proses melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan
(design review) untuk meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu
telah dipertimbangkan dan dikaji pada tahap perancangan.
 Kualifikasi Instalasi KI
(Instalation Qualification IQ)
 Proses pemeriksaan instalsi untuk memastikan
bahwa seluruh komponen memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan telah dipasang secara tepat,
kemudian bagaimana informasi tersebut dicatat.
 Instalation Qualification (IQ)
Tujuan :
• Untuk menjamin & mendokumentasukan bahwa sistem atau peralatan yang
diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian,
manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan.
Sasaran/target :
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana
desain yang telah ditentukan (GMP)
• Memastikan bahwa bahan dan konstruksi dan konstruksi peralatan telah
sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan (jenis baja anti karat,
kemudahan pembersihan).
• Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan
pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya.
• Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem
atau peralatan pengaman yang sesuai.
• Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dll telah
tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan
penggunaannya.
• Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan
terpasang dengan benar.
IQ Checks :
• Spesifikasi/rancangan alat/sistem
• Identifikasi kemasan
• Aksesoris mesin/peralatan
• Daftar suku cadang/spare part
• Identifikasi bagian alat/mesin/sistem yang penting yang dapat
mempengaruhi proses dan kualitas produk
• Daftar alat/instrumen yang perlu dikalibrasi
• Kalibrasi (sertifikat kalibrasi)
• Prosedur (tata cara) instalasi
• Dokumen konstruksi
• Pemerikasaan instalasi terpasang dan sarana penunjang

Cakupan
• Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi (pemasangan
baru), modifikasi atau pemindahan alat yang bersangkutan.
 Kualifikasi Instalasi
(Instalation Qualification IQ)
Spesifikasi Order
Periksa :
Verifikasi order
Atribut statis
Daftar periksa komponen
• Spesifikasi
(check list)
Sertifikat garansi

Pemasangan Fisik
(Tepat dan Aman)
IQ
Manual instalasi, gambar teknik-verifikasi Pemasangan ke dalam
Manual operasional dan perawatan sistem mutu perusahaan
Asesori pengaman Protap operasional dan perawatan
Sarana penunjang (Utilities) Program perawatan berkala
Daftar kalibrasi instrumen Pengendalian perubahan
Daftar sertifikasi (Change Control)
Inspeksi (kondisi alat/sistem) Kalibrasi
 Kualifikasi Operasional
(Operational Qualification OQ)

Kinerja sesuai spesifikasi

Kalibrasi ? Kebutuhan operasional

Pembersihan/Perawatan ? OQ Limitasi operasional

Protap operasional ?
Atribut dinamis
Fungsional Protap operasional ?
Operasional Pelatihan operator
 Kualifikasi Kinerja
(Performance Qualification PQ)
Fasilitas

SOP
Kendali operasional Lingkungan

Produk Akhir
Sarana Penunjang
Personalia
Periksa : Services & utilities
Atribut statis
• Kualitas produk akhir Peralatan mesin

Kombinasi dari unsur-unsur di atas

OPERATIONAL QUALIFICATION
Tujuan :
(OQ)
• Untuk menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi)sesuai dengan
spesifikasi yang diiinginkan.
Sasaran/target:
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai desain
dan spesifikasi
• Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara aktual
dan operasional telah sesuai dengan rencana desain yang telah
ditentukan
• Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap
kualitas produk akhir telah bekerja sesuai rancangan desain yang
telah ditentukan.
• Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja)
berdasarkan petunjuk operasional, telah sesuai dengan waktu dan
peristiwa dalam operasi secara berurutan
• Dapat dikatakan sebagai test mesin/peralatan
• Sebagai bagian dari operasi awal (pelatihan)
OQ Checks :
• Uji simulasi dengan kondisi operasi sesungguhnya
(tanpa product)
• Batas/limit yang masih dapat disetujui
• Menetapkan parameter dan batas limit operasi yang
dapat mempengaruhi proses dan produk
• Menetapkan kondisi operasional (SOP)
• Menentukan limit spesifikasi (perawatan, pergantian
spare part, dll)
Cakupan :
• Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi
instalasi (pemasangan baru), modifikasi atau
pemindahan alat yang bersangkutan.

(Dalam pelaksanaan di lapangan, biasanya IQ dan OQ

dilakukan sekaligus sehingga dokumennya disebut
dokuman IQ/OQ.
 PERFORMANCE
QUALIFICATION(PQ)
Tujuan :
• Untuk menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang
telah diinstalasi bekarja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan
penggunaan.
Sasaran/target:
• Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai dengan yang
diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan
• Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan Placebo
• Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi produksi
normal
• Dilakukan 3 kali secara berurutan
PQ Checks :
 Kesinambungan operasi dan fungsinya
 Dapat diulang kembali (repeatability)
 Memastikan dalam kondisi normal yang sama, mutu poduk dan spesifikasi obat jadi
terwujud

PQ = validasi proses produk atau perubahan alat baru

 Dalam buku pedoman CPOB (Depkes RI, 1988) disebutkan bahwa
persyaratan untuk peralatan penunjang produksi antara lain :
o Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan
terhadap produk.
o Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah, baik
bagian dalam maupun luar.
 Sedangkan dalam buku Petunjuk Operasional Penerapan CPOB
(Ditjen POM Depkes, 1989) disebutkan bahwa agar peralatan
dapat dibersihkan dengan mudah maka rancang bangun peralatan
hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga :
o Bagian yang harus dibersihkan mudah dibongkar dan dipasang
kembali.
o Tidak terdapat bagian yang tidak terjangkau pada waktu
pembersihan.
o Bagian dalam peralatan tidak berkarat atau mudah tergores
permukaannya.
Equipment operational Qualification Report
• Equipment : _Manesty Unipress Tablet Press_______
• Location : _________
• Site : _Manufacturing Area___Identification
No._15848414093102___

A. EQUIPMENT DESCRIPTION
The tablet is used to form firm compact material of
designated shape and size by compression, directly
from powder blenf of ingredients, which will flow
uniformly into a die cavity and form into a tablet
B. OBJECTIVE
Demonstrate the capacity of the compression machine
operates at the required speeds and delivers product
that meets weight, hardness, thickness, friability,
disintegration and appearance specifications
C. TEST PROCEDURE
– Record the following readings in the worksheet
– Tablets per minute
– 20 reading of weight, hardness and thickness
– 4 reading of friability anf disintegration time
D. ACCEPTANCE CRITERIA
– Tablets per minute is not less than 1000
– RSD of weight, hardness and thickness is less than or equal to
4%
– Disintegration is NMT 30 minutes and friability is NMT 0.5%
E. TEST RESULTS
– The data was collected during manufacture of Tablet Capoten
12,5 mg (batch ....). See the attached sheet
F. SAFETY OPERATION
– Remove the covers enclosing the ableting chamber. Start the
medicine. The medicine should not run.
G. CLEANING PROCEDURE
– To be developed
 Conclution & Statement of Quality
Weight, disintegration time, friability and thickness
parameters were within the acceptance criteria. Though
4 % RSD criteria is not met for hardness, the machine
consistently produces tablets with the hardness well
within the acceptance range. Due to the shape of the
tablets per minute. The productionrate of the tablets is
also well within the accpetance criteria. Based on the
results the Manesty Unipress is qualified to operate
within the specified range.

FINAL APPROVALS
• Plant Manufacturiing____ Date____
• PDD____Date___
• Quality Assurance____Date____
THANK YOU

78