Quality Control

• QC adalah bagian dari GMP

Departemen QC
• Harus ada
• Tidak dipengaruhi bidang produksi
maupun bidang QA
• Dipegang oleh orang yang
berpengalaman dan kompeten
Quality Control

Ketentuan Dasar
Sumberdaya
• Fasilitas mencukupi
• SDM terlatih
• Prosedur telah disahkan
Quality Control

Ketentuan Dasar
Tugas
• Sampling
• Inspeksi
• Pengujian
• Pemantauan (monitor)
• Menerima atau menolak
Quality Control

Ketentuan Dasar

Obyeknya

• Bahan baku & kemas

• Produk antara, ruahan &
jadi
• Kondisi lingkungan
 Quality Control

Ketentuan Dasar
1. Sampling disahkan oleh bidang QC
2. Metode uji divalidasi
3. Melakukan pencatatan
4. Mengkaji ulang (review) dan mengevaluasi
dokumen produksi
5. Mengevaluasi penyimpangan & kegagalan
6. Bahan yang digunakan memenuhi ketentuan
registrasi
 Quality Control
Ketentuan Dasar
7. Bahan baku memenuhi syarat
kemurnian
8. Wadah sesuai
9. Pelabelan benar
10. Bets produk dilepas ke pasaran oleh
SDM yang tepat
11. Ada sampel pertinggal (retained
samples) untuk bahan baku dan produk
 Quality Control

Tugas Lain Bidang QC

1. Membuat, memvalidasi dan menerapkan
prosedur QC
2. Mengevaluasi, menjaga & menyimpan baku
pembanding (reference standards)
3. Pelabelan yang benar
4. Uji stabilitas bahan baku & produk jadi
5. Menginvestigasi keluhan
6. Memantau lingkungan
 Quality Control

Pengujian Produk Jadi

Harus mencakup semua faktor, seperti:
• Kondisi produksi
• Hasil uji selama proses (in process control)
• Catatan pembuatan
• Memenuhi spesifikasi produk jadi
• Memenuhi uji kemasan jadi
Quality Control

Akses SDM QC

• SDM QC harus mempunyai akses

ke daerah produksi untuk
sampling dan investigasi
• Kecuali ruang pengisian aseptis
dan area dgn toksisitas tinggi