HEPHAFAT

suspensi sukralfat 1g/10ml

Penyusun:
Aini Ulwiyah (41211097100091)
Ika Nursafitri Nanda .T (41211097100053)
Jihan Istiqomah (41211097100096)
Khaiva Pratiwi Awaludin (41211097100056)
Retaliya Winanda (41211097100073)
Siti Nazilatur Rahmah (41211097100077)
Tri Yuliana Agustiani ( 41211097100080)
Yulia Ayu Kusumawardhani (41211097100084)
Zia Nur Azhar (41211097100085)
Visi: memproduksi Misi: menghasilkan
atau menyuplai produk yang berkualitas
obat yang serta bermutu melalui
berkualitas serta perkembangan yang
bermutu.
inovatif
 ANALISIS PENGEMBANGANPRODUK

01
EFEK TERAPI
Tukak lambung, tukak duodenum, gastritis kronis,
profilaksis tukak akibat stres

02
Penggunaan sukralfat
diberbagai RS sebesar 85,29%;
PANGSA 28,72% dan 37,3%
SUKRALFAT
PASAR Tumbuh pada CAGR 1,8%
selama 2021-2027 diberbagai
negara

03 SUSPENSI
• Sukralfat sukar l;arut dalam air
BENTUK • Disolusi obat lebih cepat dibandingkan tablet/kapsul

SEDIAAN • mudah untuk orang yang tidak bisa meminum tablt/kapsi

CARAFATE HEPHAFAT
STABILITAS
PEMERIAN
• Panas
Sucralfate: bubuk putih, tidak berbau
• Cahaya: simpan di wadah gelap
dan tidak berasa.
dan tertutup rapat
• Air: Tidak ditemukan
• pH: 2-9 Preformulasi
Sukralfat
KELARUTAN
PENYIMPANAN Praktis tidak larut dalam air, dalam
Disimpan dalam wadah air panas, dalam etanol dan dalam
tertutup rapat dietil eter.
FORMULA RUJUKAN
Formula Rancangan Produk Copy (Hephafate)
Perbedaan Formula Acuan dan Formula Rancangan
ANALISIS BAHAN
TRIAL SKALA LABORATORIUM
 ALAT
BAHAN
pH meter, mikroskop, viskometer Brookfield.

sukralfat, silicon dioxide, microcrystalline

Stopwatch, gelas ukur, beaker glass, batang
cellulose, dimethicone, glycerin, pengaduk, HPLC, inkubator, tabung reaksi,
methylcellulose, methyl paraben, sorbitol 70%, labu takar, vibrating screen mechine mesh 40,
strawberry flavor, FD&C Red NO.40, purified milling machine mesh 40
water, hydrochloride acid, sodium
hydrochloride, pottasium hidrogen fosfat, asam
fosfat encer, NaOH
 PROSEDUR
PEMBUATAN
SKALA LAB
UJI EVALUASI
UJI EVALUASI
Hasil uji evaluasi
 METODE ANALISA
Parameter validasi yang digunakan

Menggunakan HPLC karena

Spesifitas (specificity)
metode ini yang paling
banyak digunakan dan telah
ditetapkan sebagai standar stabilitas Larutan

pengujian obat – obatan oleh

FDA. Degradasi Paksa

Linearitas

Keakuratan

Presisi

Batas deteksi (LOD) dan batas kuantitasi (LOQ)

 Perhitungan dan penimbangan Skala Pilot

MEMBUAT 22 L
(200 BOTOL)
dalam 1 batch
Timbangan Analitik Milling Machine
Spesifikasi : Spesifikasi :
• Merk :MACS-6/W • Model : Uni-Mill M05-U
• Daya maksimal beban 6 kg dengan • Ukuran partikel hingga 150 mikron (80
kepekaan 0,2 g mesh)

Timbangan Lantai Mixing Tank

Spesifikasi :
Spesifikasi :
• Merk :TM-ALEXA-R
• Stinless Steel Mixing Tank
• kapasitas : 300 kg
• Kapasitas : 100-1000 L
• Ketelitian : 50 gr
• Ketelitian : 50 gr
• Ukuran Platform : 48×60 cm

Sibrating Screen Separator Stainless steel jacketed

Spesifikasi : vessel
• Electromagnetic Shaker Screen
• Tipemesin : circularMotor power : ¾ Spesifikasi :
Hpsampai 3 Hp • DCI Inc. 3000L Stainless Steel Jacketed
• Kapasitas : 120-500 kg/jam Vessel
• Kapasitas : 3000 L
 Mesin Kemas Tersier
Storage Tank
Berfungsiuntukmengemasbotol –
Spesifikasi :
botolkedalamkardus yang
• Kapasitas penyimpanan : 300 L
secaraotomatisuntukmelindungisediaan

Mesin filling dan Capping (2 in

Viskometer
1)
Spesifikasi :
Spesifikasi :
• Viscosity :
• Model : SMF unit
• Measuring range : 40.2-141 KU, 27-
• Volume Filling : 5-250 ml
5250 cp, 32 -1099 g
• Kapasitas produksi : 1000-3000
• Resolution : 0.1 KU, 1cP, 1 g
botol/jam
• Accuracy ± 1% of full scale
• Temperature :
Mesin Pelebelan Obat • Measuring range -20-250oc/ -4-482oF
• Resolusi 0.1oc
Spesifikasi : • Accuracy ±0.3oc
• Produktivitas 120 label per menit • Spindle KU1
• Berat 300 kg • Rotation speed 200 RPM
• Measuring cup volume 600 ml
• Display 5’’ LCD touchscreen
PROSEDUR PEMBUATAN SKALA PILOT
Bangunan dan Fasilitas Poduksi
Bangunan dan Fasilitas Produksi
 Uji Stabilitas Produk

• Suhu 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH

• Climatic Chamber
• 0, 3 dan 6 bulan

Accerelated
• Suhu 30°C± 2°C dan RH 75% ± 5%
• Rak pengujian
• 0, 3, 6 dan 12 bulan
Real time

Jaminan produk mutu Hephafat

Evaluasi Produk

Hephafat memiliki
stabilitas yang memenuhi
standar dan produk masih
stabil sampai pada bulan
ke 6 dari masa
penyimpanan

Dari hasil evaluasi

diperoleh tanggal
kadaluarsa produk yaitu 31
Maret 2024
 Bioekivalensi
Produk Suspensi Hephafat produk copy dari
produk innovator Cerafat, maka diperlukan uji
Bioekivalensi, karena berdasarkan pedoman uji
bioekivalensi, sediaan suspensi perlu dilakukan uji
disolusi terbanding untuk menjamin suspensi
hephafat ekivalen dengan produk inovator

Menjamin hak konsumen untuk

mendapatkan obat dengan kualitas yang
sesuai
Data uji in vitro suspensi Hephafat
Kemasan dan Label

0 ,9 7 8 5
Kemasan & Label Produk
Alur Registrasi Obat
Hephafat® didaftarkan sebagai kategori 2 dengan jalur
evaluasi 150 hari karena merupkan obat generik bermerk dan
bukan merupakan program WHO

no registrasi
HKL2210110233A1

no batch
2130321
TERIMAKASI
H