ASPEK UMUM CPOB

Perkuliahan Kedua
 PEMBAHASAN :
01 PERSONALIA

Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya

manusia.

02 BANGUNAN
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk
kemudahan pelaksanaan operasi yang benar.

03 PERALATAN

Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan

dan dikelola sesuai dengan tujuannya

04 SANITASI HIGIENE

Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang

berkaitan dengan praktik kesehatan dan higiene serta

05 SERTIFIKAT CPOB

Dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi telah

memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk
sediaan obat.
 Mutu obat tergantung Pedoman industri 
pada bahan awal, CPOB
bahan pengemas,
proses produksi,
pengendalian mutu,
bangunan, peralatan
yang dipakai, serta
Pedoman CPOB bertujuan untuk personel yang terlibat
menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaanya.
1. PERSONALIA
 Personalia (Lanj..)
PRINSIP
Manajemen puncak
hendaklah menunjuk - Industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan
Personel Kunci termasuk: personel yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
1.Kepala Produksi,  melaksanakan semua tugas.
2.Kepala  Pengawasan  - Seluruh personel hendaklah memahami prinsip CPOB yang
Mutu,  dan  menyangkut tugasnya serta memperoleh pelatihan awal dan
3.Kepala  Pemastian  berkesinambungan
Mutu.   

Kepala Produksi, Kepala

Posisi kunci
Pengawasan Mutu dan Kepala
tersebut dijabat Pemastian Mutu harus
oleh Apoteker independen satu terhadap yang
lain.
Tidak mempunyai  kepentingan 
lain yang dapat menimbulkan
Personalia (Lanj..)

Fungsi
Mengontrol proses produksi
obat dari bahan awal hingga
obat tersebar dipasaran
(Produksi, Pengawasan mutu,
Penjamin mutu)