Fotoestabilidad de Un Medicamento

Universidad Autónoma del Estado de Morelos.
Facultad de Farmacia.
Desarrollo Farmacéutico.
Fotoestabilidad de un
medicamento.
Docente: Dr. Efren Hernández Baltazar
Equipo:
Cinthya Valeria Acevedo Hernández
Karol Denisse Hernández Bastida
Selegna Astrid Maldonado Partida
Photostability.
The photostability of a drug substance may be
defined as the response of the drug or drug
product to the exposure to solar, UV, and
visible light in the solid, semisolid, or liquid
state that leads to a physical or chemical change
Iqbal Ahmad, Sofia Ahmed, Zubair Anwar, Muhammad Ali Sheraz, Marek Sikorski, "Photostability and Photostabilization of Drugs
and Drug Products", International Journal of Photoenergy, vol. 2016, Article ID 8135608, 19 pages, 2016.
https://doi.org/10.1155/2016/8135608
Pruebas de fotoestabilidad.
Según NOM-073-SSA1-2015
“A las que indican el impacto de exposición
a la luz en el fármaco, medicamento o
remedio herbolario dentro y fuera de su
material de empaque”.
DOF - Diario Oficial de la Federación. (s/f). Recuperado el 26 de abril de 2022, de

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5440183
Objectives of the Photostability Studies
• Physical and chemical changes of the drug or pharmaceutical

product after exposure to light.
• Understanding pathways and mechanisms of photodegradation.
• Determine the shelf life of the product.
• Determine the efficacy of stabilising agents in photo-
stabilization.
• Analyse formulation modification needs
Iqbal Ahmad, Sofia Ahmed, Zubair Anwar, Muhammad Ali Sheraz, Marek Sikorski, "Photostability and Photostabilization of Drugs and Drug
Products", International Journal of Photoenergy, vol. 2016, Article ID 8135608, 19 pages, 2016. https://doi.org/10.1155/2016/8135608
Spectral Regions of the UV, Visible, and
Solar Radiation
UVA: 320–400 nm.
UVB: 290–320 nm.
UVC: 200–290 nm.
Visible: 400–700 nm.
Solar: including UVA, UVB, and visible ranges..
Chemical Groups Important for the
Photoreactivity of the Drug Molecules
• Double bond, C=C
• Carbonyl group, C=O group
• Aryl chloride, C6H4Cl2
• Nitroaromatic group, –C6H4NO2
• A weak C–H bond
• Sulfides, alkenes, polyenes, and phenols
NOM-073-SSA1-2015.
Las características intrínsecas de la fotoestabilidad de un

fármaco nuevo deben ser evaluadas para demostrar que,
en su caso, la exposición a la luz no modifica alguna de
sus características.
Las pruebas de fotoestabilidad se llevan a cabo en al

menos un lote conforme a lo indicado en la guía tripartita
armonizada de la ICH Q1B.
DOF - Diario Oficial de la Federación. (s/f). Recuperado el 26 de abril de 2022, de
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5440183
Source of light
Option 1.
Light source intended to produce an emission similar to the
standard D65/ID65 emission:
Artificial fluorescent daylight lamp combining visible and
ultraviolet (UV) radiation.
Xenon or metal halide lamp.
For a light source emitting significant radiation below 320 nm,
an appropriate filter(s) can be adapted to eliminate such
radiation.
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH Harmonised Tripartite Guideline Q1B.
Stability Testing: Photo stability Testing of New Drug Substances and Products (Nov. 1996).
Source of light
Option 2.
1. A cool white fluorescent lamp designed to
produce radiation similar to that specified in ISO
10977(1993): 6 x 40 W tubes, 120 cm long.
2. Lamp emitting in the near ultraviolet with a

spectral distribution from 320 nm to 400 nm with
a maximum energy emission between 350 nm
and 370 nm.
Procedimiento.
• Las muestras deberán ser expuestas a la luz, proporcionando una
iluminación global de no menos 1,2 millones de lux-hora y una energía en
el ultravioleta cercano integrada de no menos de 200 vatios horas/metro
cuadrado con el fin de poder hacer comparaciones directas entre el
principio activo y el fármaco.
• Las muestras se deben exponer una al lado de la otra mediante un sistema

actinométrico químico validado con el fin de garantizar la exposición a la
luz especificada o durante el período de tiempo adecuado cuando las
condiciones se han controlado usando radiómetros/luxómetros calibrados.
Procedimiento actinométrico de la Quinina.
Añadir 10 mililitros (ml) de la solución a una ampolla incolora de 20 ml,
cerrar herméticamente y usar como muestra. Por otro lado, añadir 10 ml
de la solución a una ampolla incolora de 20 ml (véase nota 1), cerrar
herméticamente, envolver en una lámina de aluminio para protegerla
completamente de la luz y usar esta como control. Exponer la muestra y el
control a la fuente de luz durante un número adecuado de horas. Después
de la exposición, determinar las absorbancias de la muestra (AT) y del
control (Ao) a 400 nm usando una longitud de recorrido de 1 centímetro
(cm). Calcular el cambio en la absorbancia, ∆ A = AT - Ao. La duración de la
exposición debe ser suficiente como para garantizar un cambio en la
absorbancia de al menos 0,9.
Diagrama de flujo de
decisión para los
estudios de
fotoestabilidad de
fármacos.
Iqbal Ahmad, Sofia Ahmed, Zubair Anwar, Muhammad Ali

Sheraz, Marek Sikorski, "Photostability and Photostabilization
of Drugs and Drug Products", International Journal of
Photoenergy, vol. 2016, Article ID 8135608, 19 pages, 2016.
https://doi.org/10.1155/2016/8135608
Fotoestabilidad de principio activo.
Estudios Análisis de la muestra Valoración de los resultados
• El objetivo de los estudios de • Los estudios de degradación forzada
degradación forzada es • Se debe examinar para deberán diseñarse para proporcionar
evaluar la fotosensibilidad detectar cualquier información adecuada para
global del material para fines cambio en las desarrollar y validar los métodos de
estudio para los estudios
de desarrollo del método y/o propiedades físicas confirmatorios.
elucidación de la vía de (aspecto, claridad o color • Cuando se evalúan los resultados de
degradación. de la solución). estos estudios, es importante
• En estos estudios de reconocer que forman parte de los
• En el caso de muestras de estudios en condiciones aceleradas y,
degradación forzada, se por consiguiente, no están diseñados
pueden usar diferentes principios activos sólidos, para establecer límites cualitativos o
condiciones de exposición, la recogida de muestras cuantitativos para el cambio.
dependiendo de la debe garantizar que en • Los estudios confirmatorios deberían
fotosensibilidad del principio los análisis individuales se identificar las medidas de precaución
necesarias en la fabricación o en la
activo en cuestión y de la utiliza una fracción formulación del fármaco y si es
intensidad de las fuentes de representativa. necesario un acondicionamiento
luz utilizadas. resistente a la luz.
Quinine Actinometry as a method for calibrating ultraviolet radiation intensity in light-stability testing of pharmaceuticals. Yoshioka S. et al., Drug Development and Industrial
Pharmacy, 20 (13), 2049 - 2062 (1994)
Fotoestabilidad del Fármaco.
Estudios Análisis de las muestras Valoración de los resultados
• Se llevaba a cabo de manera • Al final del período de exposición, las • Dependiendo del alcance del
secuencial, comenzando con el estudio muestras se deben examinar para cambio, podría ser necesario un
del producto totalmente expuesto. detectar cualquier cambio en las etiquetado o acondicionamiento
• El análisis debe proseguir hasta que los propiedades físicas (por ej., aspecto, especial con el fin de mitigar la
resultados demuestren que el fármaco claridad o color de la solución,
exposición a la luz. Cuando se
está adecuadamente protegido de la disolución/disgregación en formas
farmacéuticas, tales como cápsulas, evalúan los resultados de los
luz. El fármaco debería exponerse a las
condiciones de luz descritas en el etc.) estudios confirmatorios para
procedimiento de la sección I.C. • Para valoración y análisis de los determinar si el cambio debido a la
• Normalmente, durante la fase de productos de degradación mediante un exposición a la luz es aceptable, es
desarrollo sólo se analiza un lote del método adecuadamente validado para importante considerar los
fármaco y, posteriormente, si el los posibles productos originados en resultados obtenidos en otros
producto es claramente fotoestable o los procesos de degradación estudios formales de estabilidad
fotolábil, se deben confirmar las fotoquímica. con el fin de garantizar que el
características de fotoestabilidad en un • En el caso de fármacos en formas fármaco estará dentro de las
único lote seleccionado como se farmacéuticas orales sólidas, el análisis especificaciones propuestas
escribe en la Guía original. Si los se realizará en una mezcla de tamaño durante el período de validez.
resultados del estudio confirmatorio apropiado de, por ejemplo, 20
son dudosos, se deberá realizar el comprimidos o cápsulas.
análisis de dos lotes adicionales.
Quinine Actinometry as a method for calibrating ultraviolet radiation intensity in light-stability testing of pharmaceuticals. Yoshioka S. et al., Drug Development and Industrial
Pharmacy, 20 (13), 2049 - 2062 (1994)
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• Physical and chemical changes of the drug or pharmaceutical

Las características intrínsecas de la fotoestabilidad de un

Las pruebas de fotoestabilidad se llevan a cabo en al

2. Lamp emitting in the near ultraviolet with a

• Las muestras se deben exponer una al lado de la otra mediante un sistema

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