L/O/G/O

KHÁI QUÁT VỀ ĐẠO ĐỨC

TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH
www.trungtamtinhoc.edu.vn Đối tượng: Sinh viên KHSK
 MỤC TIÊU BÀI HỌC

Sau khi học xong bài này, sinh viên có khả năng:
1. Trình bày được lịch sử hình thành đạo đức, quy định về
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
2. Trình bày được khái niệm chung về đạo đức trong nghiên
cứu y sinh học.
3. Phân tích được các nguyên tắc cơ bản trong nghiên cứu y
sinh học.
4. Áp dụng được các nguyên tắc cơ bản vào các công trình
nghiên cứu y sinh học.

www.trungtamtinhoc.edu.vn
 NỘI DUNG BÀI HỌC

1
Lịch sử đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Lịch sử đạo đức trong nghiên cứu y
1 sinh
2
Khái niệm đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
2 Click to add title in here

3 3 Click to add title in here

Nguyên tắc của đạo đức trong nghiên cứu y sinh

4 Click to add title in here

www.trungtamtinhoc.edu.vn
1. Lịch sử đạo đức trong NCYS

 Thử nghiệm nghiên cứu Tuskegee

www.trungtamtinhoc.edu.vn 1997
1. Lịch sử đạo đức trong NCYS

 Những thử nghiệm ở trại tập trung của Đức quốc xã

www.trungtamtinhoc.edu.vn
1. Lịch sử đạo đức trong NCYS

Sự ra đời của các hướng dẫn đạo đức trong NCYS

Hướng dẫn của quốc tế

 Điều luật Nuremberg
 Tuyên ngôn Helsinki
 GCP - Good Clinical Practice: Thực hành nghiên cứu
lâm sàng tốt

www.trungtamtinhoc.edu.vn
1. Lịch sử đạo đức trong NCYS
10 Điều luật Nurumberg
1. Người bệnh hoàn toàn tự nguyện
tham gia
2. Người tham gia phải được thông
báo về nghiên cứu
3. Phải dựa vào kết quả nghiên cứu
trên động vật, sự hiểu biết về
bệnh lý
4. Nguy cơ của nghiên cứu phải
được giảm thiểu khi có thể
5. Không được làm nếu có lý do
cho thấy tử vong hay thương tật
là có thể xảy ra không tránh được
www.trungtamtinhoc.edu.vn
6. Nghiên cứu có nhiệm vụ bảo vệ
người tham gia tránh tai biến
7. Chuẩn bị chu đáo đầy đủ cho
nghiên cứu tránh thương tổn, tử
vong
8. Phải do người có đầy đủ khả
năng y học cao nhất
9. Người tham gia có tự do để
chấm dứt nghiên cứu nếu thấy
không tiếp tục được
10. Người làm nghiên cứu phải
chuẩn bị chấm dứt nghiên cứu
nếu thấy có khả năng làm tổn
hại cho người tham gia
1. Lịch sử đạo đức trong NCYS
Tuyên ngôn Helsinki

• Bộ quy tắc về đạo đức trong cho BS trong nghiên cứu

thực nghiệm trên người do WMA soạn thảo được chấp
nhận vào tháng 6 1964 ở Helsinki, Phần Lan. Cập nhật 6
lần 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008
• Triển khai từ các điều khoản Nurumberg (1947)

www.trungtamtinhoc.edu.vn
1. Lịch sử đạo đức trong NCYS
Tuyên ngôn Helsinki
• Nghiên cứu phải bảo vệ cuộc sống,
sức khoẻ, sự riêng tư, và phẩm giá • Khi nghiên cứu nếu nguy cơ lớn hơn
người tham gia
• Theo đúng quy định về NCKH
• Dựa trên nghiên cứu trong PXN và
sinh vật
• Có đề cương nghiên cứu được xem
xét bởi hội đồng độc lập
• Chỉ được thực hiện bởi những
người có đủ năng lực chuyên môn
www.trungtamtinhoc.edu.vn
• Nguy cơ và sức chịu đựng của người
bệnh không được vượt trội khi so sánh
với những lợi ích có được.
lợi ích thì phải ngừng lại
• Nghiên cứu chỉ có thể biện minh khi
những người tham gia sẽ có lợi ích từ
kết quả nghiên cứu
• Người tham gia phải tự nguyện và
được thông báo đầu đủ về cuộc nghiên
cứu
• Nếu là trẻ em nếu nhận thức được
cũng phải đồng ý tham gia
• Kết quả tốt hay xấu đề phải được công
bố chính xác
1. Lịch sử đạo đức trong NCYS

Good Clinical Practice ICH-GCP

• Những hướng dẫn quốc tế về đạo đức và khoa học để

thiết kế, thực hiện, ghi chép, báo cáo nghiên cứu có
con người tham gia.
• Đảm bảo quyền, sự an toàn và vẹn toàn về thể chất
lẫn tinh thần cho người tham gia nghiên cứuphù hợp
với các nguyên tắc của tuyên Bố Helsinki
www.trungtamtinhoc.edu.vn
1. Lịch sử đạo đức trong NCYS

Sự ra đời của các hướng dẫn đạo đức trong NCYS

Hướng dẫn của Việt Nam

 Quyết định 371/QĐ-BYT ngày 12/3/1996 về việc ban
hành “Quy chế đánh giá tính an toàn và hiệu lực thuốc
cổ truyền”
 Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học tại Quyết định số
5129/2002/QĐ-BYT ngày 19 tháng 12 năm 2002

www.trungtamtinhoc.edu.vn
2. Khái niệm về đạo đức NCYS

Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là các nguyên tắc,
các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong các nghiên cứu y
sinh học liên quan đến đối tượng nghiên cứu là con
người yêu cầu người nghiên cứu cần tuân thủ.

www.trungtamtinhoc.edu.vn
2. Khái niệm về đạo đức NCYS
Thử nghiệm lâm sàng
• Thử nghiệm lâm sàng là nghiên cứu tiến cứu về can thiệp y sinh hoặc
can thiệp hành vi (như thuốc, phương pháp điều trị, thiết bị, hay một
cách mới để sử dụng thuốc, pp điều trị hay thiết bị đã biết) trên đối
tượng con người, nhằm xác định tính an toàn, hiệu lực và hiệu quả của
can thiệp y sinh hay can thiệp hành vi.

• Clinical trial as a prospective biomedical or behavioral research study

of human subjects that is designed to answer specific questions about
biomedical or behavioral interventions (such as drugs, treatments,
devices, or new ways of using known drugs, treatments, or
devices).Clinical trials are used to determine whether new biomedical
or behavioral interventions are safe, efficacious, and effective
(NIH)
www.trungtamtinhoc.edu.vn
2. Khái niệm về đạo đức NCYS
Thử nghiệm lâm sàng
Bất kỳ nghiên cứu nào trên đối tượng con người nhằm phát
hiện hoặc xác minh các tác dụng lâm sàng, dược lý học
và/hoặc dược lực học của sản phẩm nghiên cứu và/hoặc nhằm
xác định bất kỳ phản ứng bất lợi nào đối với sản phẩm nghiên
cứu, và/hoặc nhằm nghiên cứu sự hấp thu, phân bố, chuyển
hóa và thải trừ sản phẩm nghiên cứu với mục đích khẳng
định tính an toàn và/hoặc hiệu quả của sản phẩm nghiên cứu.

ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE

GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R1)
www.trungtamtinhoc.edu.vn
3. Các nguyên tắc cơ bản

1 Tôn trọng quyền con người

2 Hướng thiện

3 Công bằng

www.trungtamtinhoc.edu.vn
3. Các nguyên tắc cơ bản

Tôn trọng quyền con người

Tôn trọng quyền tham gia hay từ chối tham gia

nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu.

www.trungtamtinhoc.edu.vn
3. Các nguyên tắc cơ bản

Hướng thiện

Tối đa hóa lợi ích và tối thiểu hóa các điều

gây hại

www.trungtamtinhoc.edu.vn
3. Các nguyên tắc cơ bản

Công bằng

Phân bổ công bằng cả lợi ích và nguy cơ rủi ro

cho những đối tượng tham gia nghiên cứu

www.trungtamtinhoc.edu.vn
TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Bộ Y Tế - Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong

nghiên cứu y sinh học (2013), Hướng dẫn quốc gia
về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
2. Bộ môn Dịch Tễ, Đại học Y Dược Huế (2006), Giáo
trình nghiên cứu khoa học.
3. Trương Việt Dũng và cộng sự, (2016). Tài liệu tập
huấn “Thực hành lâm sàng tốt (GCP) và đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học.
4. NIH Office of Extramural Research (2011).
Protecting Human Research Participants.
www.trungtamtinhoc.edu.vn