CARA PEMBUTAN

OBAT YANG BAIK

Nurul Hidayanti 19160014
SEJARAH CPOB
• Perlu disesuaikan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidangpembuatan
obat dan bahan obat terkini
• Pedoman CPOB 2018 merupakan perubahan terhadap Aneks 2 dari Pedoman CPOB No. Ped-
04/CPOB/2012 tahun 2012
• Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018 TentangPerubahan Atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun
2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara PembuatanObat Yang Baik
• Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 TentangPedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik
HAKIKAT CPOB
• Akal sehat
• Keterbukaan
• Falsafah (tulis apa yang harus dikerjakan,tulis apa yang sudah di kerjakan,lakukan apa yang telah di
tulis)
• GMP 3K (kualitas,khasiat,keamanan)
Landasan cpob
• Pembuatan obat Pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen
menerima obat yang bermutu tinggi
• Tidak cukup bila obat hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,tetapi yang sangat penting adalah
bahwa mutu harus di bentuk ke dalam produk tersebut
• Untuk menjamin mutu suatu obat tidak boleh mengandalkan hanya satu penguji saja
• Cpob ini bertujuan untuk memastikan mutu dan sifat obat sesuai yang di kehendaki
Tujuan cpob
◦ Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
Sistem mutu
◦ Unsur dasar manajemen mutu adalah :
• Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya; dan
• Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi,
sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu
Lanjutan sistem mutu
◦ Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa
 desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan persyaratan CPOB dan Cara
Berlaboratorium yang Baik;
 semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan;
 tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
 pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar;
 semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan-selama-proses (in-process controls) lain serta validasi
yang diperlukan dilakukan;
 pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan
sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang
relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan/atau jian dokumen produksi termasuk pengemasan,
pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi
dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir
Lanjutan sistem mutu
 obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets
produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang
berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk;
 tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan
selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat;
 tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem
Pemastian Mutu;
 pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan;
 penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
 tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk; m) prosedur pengolahan ulang
dievaluasi dan disetujui; dan n) evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan
perbaikan proses yang berkesinambungan.
Istilah istilah cpob
◦ (1) Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan
sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi.

(2) Produk ruahan adalah tiap bahan olahan yang mesih memerlukan tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi.

(3) Pengawasan Mutu (Quality Control) adalah semua upaya yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk
menjamin keseragaman produk obat yang memenuhi spesifikasi, identitas,kekuatan,kemurnian dan karakteristik lain yang
ditetapkan.

(4) Karantina adalah status dari bahan/produk yang dipisahkan sementara menunggu keputusan apakah bahan/produk
tersebut dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan, distribusi.

(5) Diluluskan atau release adalah status suatu bahan atau produk yang diperbolehkan untuk digunakan dalam
pengolahan, pengemasan dan distribusi.
Lanjutan istilah
◦ (6) Ditolak atau reject adalah status bahan atau produk yang tidak diizinkan digunakan pada pengolahan, pengemasan dan
distribusi.

(7) Batch adalah sejumlah produk obat yang dihasilkan alam satu siklus pembuatan berdasarkan suatu formulasi tertentu yang
mempunyai sifat dan mutu yang seragam. Esensi suatu batch adalah homogenitasnya.

(8) Lot adalah Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditatapkan.

(9) Spesifikasi adalah adalah suatu uraian pemerian dari bahan awal, produk antara, produk ruahan atau produk jadi dalam segi
sifat kimia, fisika dan apabila perlu juga mikrobiologinya. Umumnya spesifikasimeliputi ketentuan deskriptif dan numerik yang
menyatakan standar toleransi yang masih diperbolehkan.

(10) Tanggal pembuatan adalah tanggal yang menunjukkan selesainya proses pembuatan suatu batch tertentu.

(11) Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara konsisten.