5.

SANITASI DAN HIGIENE

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang
dapat merupakan sumber pencemaran produk

• 5.1. Personalia
• 5.1.1. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan,
baik
sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja.
Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa visual hendaklah
menjalani pemeriksaan mata secara berkala.
• 5.1.2. Tiap karyawan yang pada suatu ketika mengidap suatu penyakit
atau menderita suatu luka terbuka yang dapat merugikan kualitas
produk, hendaklah dilarang menangani bahan baku, bahan pengemas,
bahan yang sedang dalam proses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.
• 5.1.3. Untuk keamanan sendiri dan untuk menjamin perlindungan
produk dari pencemaran, karyawan hendaklah mengenakan pakaian
pelindung badan yang bersih termasuk penutup rambut yang bersih
sesuai dengan tugas yang mereka laksanakan. Pakaian seragam yang kotor hendaklah
disimpan dalam wadah tertutup sampai saat pencucian. Kain lap pembersih yang
kotor, yang dapat dipakai kembali, hendaklah disimpan terpisah dalam wadah
tertutup sampai saat pencucian.
• 5.1.4. Hanya petugas yang berwenang sajalah yang diperbolehkan memasuki
bangunan dan fasilitas yang dinyatakan sebagai daerah terbatas.
• 5.1.5. Karyawan hendaklah diinstruksikan supaya mencuci tangan sebelum
memasuki daerah produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang
sesuai.
• 5.1.6. Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan tanaman atau
menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok dan obat
pribadi hanya diperbolehkan di daerah tertentu dan dilarang dalam
daerah produksi, laboratorium, daerah gudang dan daerah lain yang
mungkin merugikan mutu produk
• 5.2. Bangunan
• 5.2.1. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup toilet dengan ventilasi
yang baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai
dari daerah kerja.
• 5.2.2. Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk penyimpanan
pakaian karyawan dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
• 5.2.3. Bakpencuci hendaklah ditempatkan di luar daerah stertf. Bila dipasang di
dalam daerah steril, hendaklah mutunya layak dan dilengkapi dengan
suatu sistem yang mencegah terjadinya luapan air dan air yang dialirkan
ke bak pencuci setidak-tidaknya bermutu air minum
• 5.2.4. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan serta minuman
hendaklah dibatasi di daerah khusus, misalnya ruang makan. Fasilitas
ini hendaklah memenuhi standar kebersihan.
• 5.2.5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah
dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke
tempatpenampungan di luar bangunan dan sering dibuang secara aman dan
mengindahkan persyaratan kebersihan
• 5.2.6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih
tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas,
bahan dalam proses ataupun obat jadi.
5.2.7. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggungjawab
sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai
jadwal,metoda, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan
maupun fasilitas-fasilitas yang harus dibersihkan. Prosedur tertulis ini
hendaklah dipatuhi.
• 5.2.8. Persyaratan khusus untuk pembuatan obat steril dicakup dalam
butir6.8.11 .
5.3. Peralatan
• 5.3.1. Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan,
serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Sebelum dipakai,
kebersihannya diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk
atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan.
• 5.3.2. Pembersihan dengan cara vakum atau carabasah lebih dianjurkan.
Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati
dan sedapat mungkin dihindari karena menambah resiko pencemaran
produk.
• 5.3.3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat
dipindahpindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilakukan
dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.
5 3.4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi
peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat
hendaklah dibuat serta ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang
dengan tepat agar pencemaran peralatan olah bahan pembersih
dan
sanitasi dapat dicegah. Prosedur ini sekurang-kurangnya meliputi
penganggungjawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan
bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode
pembongkaran
dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk
memastikan terlaksananya pembersihan yang cermat. Jika perlu
prosedur juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilangan
identifikasi
bets sebelumnya serta perlindungan peralatan yang telah bersih
terhadap pencemaran sebelum digunakan.
5.3.5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, sterilisasi dan inspeksi
sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan