Professional Documents
Culture Documents
Cpob Kel 7
Cpob Kel 7
KELOMPOK 7
RIZKA NURJANNAH
ROHMATUL KHASANAH
RONA TRESNA UTAMI
ROSA DIANA LASMINI
ROSNIDA DELSI
RUWINDA
SARAH WULANDARI
Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB)
Definisi
Badan POM
Memberikan panduan dan
memastikan pelaksanaan CPOB
di industri farmasi
Pelanggaran terhadap ketentuan CPOB (1)
Teguran
Produk antara:
Bahan atau campuran bahan yang masih
memerlukan tahapan pengolahan lebih lanjut
untuk menjadi produk ruahan.
10
Produk ruahan
Produk ruahan:
Bahan yang telah selesai diolah, tinggal
dikemas.
11
Produk Jadi
Produk Jadi:
Produk yang telah melalui seluruh tahap
proses pembuatan obat.
Terdiri dari:
Bahan pengemas primer
Bahan pengemas sekunder
Bahan pengemas (2)
Produksi
Pengawasan Mutu
Penanganan keluhan, recall
dan produk kembalian
Dokumentasi
BANGUNAN
1. PEMILIHAN LOKASI
• Tidak dilingkungan perumahan
• Sebaiknya dikawasan Industri
• Bebas pencemaran : udara, tanah, air, lingkungan
2. RANCANG BANGUN DAN PENATAAN GEDUNG
Berdasarkan Kontak dengan luar
• Tempat penerimaan & penyimpanan : Bahan baku, bahan
pengemas, dan produk jadi.
• Tempat ganti pakaian
• Tempat pembersihan diri & Toilet
Berdasarkan Jenis produksi
• Bangunan terpisah : Produksi - Laktam ; non - Laktam:
Sefalosporin; Hormon estrogen.
• Ruang terpisah : Produk steril & non steril
Kelas-kelas ruangan (1)
Kelas ruangan di industri farmasi ada 3 :
Kelas hitam
Kelas abu-abu
Kelas putih
Pakaian kerja
Baju, celana sepatu
Tutup kepala, masker
Kelas abu-abu
Digunakan untuk
Pengolahan
Pengambilan contoh
bahan baku
Pengemasan primer
Pakaian kerja
Baju, celana sepatu
Tutup kepala, masker, sarung tangan
Kelas putih
Digunakan untuk pengolahan
produk steril
Bahan kimia
Mikroba
Partikel asing
TERIMA KASIH