INSTITUTO DE

EDUCACIÓN SUPERIOR
“LATINO BARRANCA”

CLASE 2:
ANALIZA Y RECONOCE
LA CLASIFICACIÓN DE
LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS

Q.F. LUIS GALVEZ PEREZ

 DEFINICION

ES ESENCIAL HACER ENFASIS QUE LA ACCION PRINCIPAL QUE DESEA OBTENER EL

DISPOTIVO MEDICO NO SE ALCANCE POR MEDIOS FARMACOLOGICOS, QUIMICOS
O INMUNOLOGICOS, NI POR EL METABOLISMO, PERO A CUYA FUNCION PUEDAN
CONCURRIR TALES MEDIOS.
PROPOSITO

DIAGNOSTICO,
PREVENCION,
MONITOREO,
TRATAMIENTO
CONTROL DE LA
CONCEPCION,
DESINFECCION
DE
DISPOSITIVOS
MEDICOS
MONITOREO,
SOPORTE O
MANTENIMIEN
TO DE LA
VIDA
 POR SU AGRUPACION

PARA INSTRUMENTOS MEDICOS

SE AGRUPA EN UN MISMO REGISTRO AQUELLOS

INSTRUMENTALES MEDICOS QUE SE REQUIERE PARA LA
COLOCACION DE UNA PROTESIS EN ESPECIFICO.

SE PUEDE INCLUIR UN TIPO DE INSTRUMENTAL CON SUS

DIFERENTES PRESENTACIONES O MODELOS, SIEMPRE Y
CUANDO TENGAN LA MISMA INDIACION O FINALIDAD
DE USO.
 POR SU AGRUPACION

MATERIAL QUIRURGICO Y DE CURACION

SE PUEDE INCLUIR UN MISMO TIPO DE DISPOSITIVO CON SUS

DIFERENTES PRESENTACIONES O MODELOS, SIEMPRE Y CUANDO
SEAN DEL MISMO MATERIAL, FORMULACION O COMPOSICION.

SE PUEDEN REGISTRAR COMO SISTEMA AQUELLOS

ELEMENTOS O DISPOSITIVOS QUE TENGAN LA MISMA
INDICACION, FINALIDAD DE USO O MODELO PAIS Y
FABRICANTE.
 POR SU AGRUPACION

EQUIPO BIOMEDICO

SE DEBE INCLUIR EN EL EQUIPO BIOMEDICO LOS ACCESORIOS Y

COMPONENTES QUE FORMEN PARTE DEL MISMO, QUE SEAN
NECESARIOS PARA EL DESEMPEÑO DE LA FUNCION DEL MISMO

EL REGISTRO SANITARIO DE EQUIPOS BIOMEDICOS DE

TECNOLOGIA CONTROLADA PUEDE AMPARAR VARIOS MODELOS
DE EQUIPO DE UNA MISMA MARCA, PAIS Y TECNOLOGIA, SIEMPRE
Y CUANDO LA INFORMACION TECNICA ASI LO DISPONGA
 CLASE
CLASIFIACION I

CLASE
IV D CLASE
II

M
CLASE
III
CLASIFICACIÓN
 CLASIFICACIÓN

CLASE I

SON AQUELLOS DISPOSITIVOS MEDICOS DE BAJO RIESGO, SUJETOS A

CONTROLES GENERALES, NO DESTINADOS PARA PROTEGER O
MANTENER LA VIDA O PARA UN USO DE IMPORTANCIA ESPECIAL EN
LA PREVENCION DEL DETERIORO DE LA SALUD HUMANA Y QUE SU
FALTA DE USO NO REPRESENTA UN RIESGO POTENCIAL RAZONABLE
DE ENFERMEDAD O LESION
CLASIFICACIÓN

SE CONSIDERAN

LOS DISPOSITIVOS MEDICOS NO INVASIVOS QUE SE USAN COMO BARRERA MECANICA PARA LA
COMPRESION O LA ABSORCION DE EXUDADOS.

LOS DISPOSITIVOS MEDICOS NO QUIRURGICOS, INVASIVOS NO CONECTADOS A UN EQUIPO BIOMEDICO

ACTIVO, Y QUE SON USADOS POR UN PERIORDO DE TIEMPO TRANSITORIO

LOS DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS NO QUIRURGICOS, NO CONECTADOS A UN EQUIPO BIOMEDICO

ACTIVO Y QUE SON USADOS POR CORTO TIEMPO EN LA CAVIDAD ORAL HASTA LA FARINGE.
 CLASIFICACIÓN

CLASE II

SON LOS DISPOSITIVOS MEDICOS DE RIESGO MODERADO, SUJETOS A CONTROLES

ESPECIALES EN LA FASE DE FABRICACION PARA DEMOSTRAR SU SEGURIDAD
CLASIFICACIÓN

SE CONSIDERAN

Todos los condones latex

Los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica

o química en la sangre

Todos los materiales dentales y los aparatos de ortodoncia

 CLASIFICACIÓN

CLASE III

SON LOS DISPOTIVOS MEDICOS DE RIESGO ALTO, SUJETOS A CONTROLES

ESPECIALES EN EL DISEÑO Y FABRICACION PARA DEMOSTRAR SU SEGURDAD Y
EFICACIA
CLASIFICACIÓN

SE CONSIDERAN

Los dispositivos médicos invasivos no quirúrgicos utilizados para prevenir la transmisión de agentes infecciosos
durante la actividad sexual, excepto los de latex

Todo dispositivo medico activo que es usado para monitorear o diagnosticar una enfermedad, desorden, estado físico
anormal o embarazo, cuya lectura errónea pueda provocar un peligro inminente

Dispositivos médicos activos utilizados para emitir radiaciones ionizantes, incluyendo cualquier equipo o software
utilizados para el control o monitoreo, ya sea como equipo o que influya directamente sobre su desempeño
 CLASIFICACIÓN

CLASE IV

SON LOS DISPOSITIVOS MEDICOS DE MUY

ALTO RIESGO SUJETOS A CONTROLES
ESPECIALES, DESTINADOS A PROTEGER O
MANTENER LA VIDA O PARA UN USO DE
IMPORTANCIA SUSTANCIAL EN LA
PREVENCION DEL DETERIORO DE LA
SALUD HUMANA
CLASIFICACIÓN

SE CONSIDERAN

Los condones de membrana natural

Los dispositivos médicos implantables

Dispositivo medico que son usados para desinfectar sangre, tejidos u órganos para ser
transfundidos o trasplantados.
LAS REGLAS DE CLASIFIACION ESTAN BASADAS EN FUNCION DE:

TIEMPO DE CONTACTO DEL DM CON EL PACIENTE:

DESTINADOS NORMALMENTE A USO

UTILIZARSE DE FORMA CONTINUA PASAJERO O

DURANTE MENOS DE SESENTA TRANSITORI

O
MINUTOS

DM
DESTINADOS NORMAMENTE A
DESTINADOS NORMALMENTE A USO UTILIZARSE DE FORMA
USO A PROLONGA CONTINUA DURANTE
UTILIZARSE DE FORMA CONTINUA
CORTO DO O
PERIODO DE MAS DE TRINTA
UN
DURANTE UN PERIODO DE HASTA TREINTA LARGO
DIAS PLAZO DIAS
PLAZO
LAS REGLAS DE CLASIFIACION ESTAN BASADAS EN FUNCION DE:

GRADO DE INVASIVIDAD

ESTA FUNCION ESTA RELACIONADA AL GRADO DE

INVASIVIDAD QUE PRESENTA LOS DIISPOSITIVOS
MEDICOS EN EL ORGANISMO, YA SEA A TRAVES DE
LOS ORIFICIOS CORPORALES, SUPERFICIE
CORPORAL O POR MEDIOS QUIRURGICOS. SEGÚN
ESTA CARACTERISTICA LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS PUEDEN SER: INVASIVOS Y NO
INVASIVOS.
LAS REGLAS DE CLASIFIACION ESTAN BASADAS EN FUNCION DE:

EFECTO LOCAL CONTRA EFECTO

SISTEMICO

ESTA FUNCION ESTA RELACIONADA AL

EFECTO LOCAL QUE PUEDA OCASIONAR
EL DISPOSITIVO MEDICO VERSUS SU
EFECTO SISTEMICO
LO QUE DEBEN CUMPLIR LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

NO DEBE
COMPROMETER INFORMAS A LOS
OPERADORES DE
ELIMINAR O
EL ESTADO LOS RIESGOS REDUCIR
RESIDUALES LOS RIESGOS
CLINICO Y LA DEBIDO A LA EN LA
SEGURIDAD DE INCOMPLETA
MEDIDA DE
EFICACIA DE LAS
SALUD DE LOS MEDIDAS LO POSIBLE.
PACIENTES.

ADOPTAR LAS
CUALQUIER
LOS DM NO SE EFECTO
OPORTUNAS
MEDIDAS DE DESEMPEÑAR
VEAN
ALTERADAS
SANITARIO DEBE
CONSTITUIR UN
PROTECCION,
INCLUSO ALARMAS, SUS
DURANTE EL RIESGO
ACEPTABLE EN
EN CASO QUE
FUESEN FUNCIONES
ALMACENAMI
ENTO Y RELACION CON
NECESARIAS,
FRENTE A LOS QUE LOS
TRANSPORTE LAS BONDADES
ATRIBUIDAS
RIESGOS QUE NO
PUEDAN CARACTERISA
ELIMINARSE
 TECNOVIGILANCIA
Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación,
evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencialmente
adversos relacionados a dispositivos médicos y a productos sanitarios durante su uso
que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.

Evaluaci Comunicados de
ón seguridad

Investigaci
ón Boletí
n
 OBJETIVOS DE LA TECNOVIGILANCIA

Identificación y
Identificación de
evaluación de los
incidentes adversos
01 02 los factores de
OBJETIVOS riesgo asociados
producidos por los
DM en uso.

OBJETIVO DE LA EVALUACIÓN:
Determinar la causa probable del incidente
adverso, para aplicar las acciones correctivas o
preventivas.
Podemos detectar
problemas que Monitorear la
pueden ser ¿Por qué seguridad, la
evitados o riesgos efectividad y
que se pueden
hacer desempeño de un
minimizar a través Tecnovigilancia? dispositivo médico
del manejo después de que ha
cuidadoso de las salido al
tecnologías mercado.

Mejorar la Permitir el aprendizaje

protección de la continuo y la
salud, tanto de los retroalimentación a lo
pacientes como de largo del ciclo de vida
los usuarios,
del producto fomentará
disminuyendo la
la mejora de los
probabilidad de
dispositivos médicos y
ocurrencia de
incidentes adversos brindará el mejor apoyo
en la práctica clínica práctica médica.
 FINALIDAD DE LA TECNOVIGILANCIA
Mejorar protección de la salud y la seguridad de
la usuarios y otros durante el uso de los
dispositivos
pacientes, médicos post autorización sanitaria en
el país.

Ciclo de vida de
dispositivos
médicos
 Incidente Adverso
“ evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario,
operario
Cual quier u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar
asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado
con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye
errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.”
 Ley N° 29459
LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

• ART 4°-DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

• Cualquier inst rument o, aparato, implemento, máquina, reactivo o in

calibrador
aplicativo vitro,
informát ico, material u otro artículo simi lar o relacionado, previsto por el fabricante
para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos
específicos:

 Diagnóstico, prevención, monitoreo, t rat am iento o alivio de una enfermedad.

 Diagnóstico, monitoreo, t ratamiento, alivio o compensación de una lesión.
 Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
 Soporte o mantenimiento de la vida.
 C o n t r o l de la concepción.
 Desinfección de dispositivos médicos.
 LEY N° 29459
LEY DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS

• Art. 6° - 2 y Art. 2° del Reglamento De la

Clasificación:
• a) De bajo riesgo (Clase I )
• b) De moderado riesgo (Clase I I )
• c) De alto riesgo (Clase I I I )
• d ) Críticos en m at eri a de riesgo. (Clase I V )

*GHTF (Global Harmonization Task Force)

IMDRF ( I n t e r n a t i o n al Medical Device Regulatory Fo r u m )
 CLASIFICACIÓN POR RIESGO
( GHTF)
Clase I Bajo Riesgo
Sujetos a controles generales en la fase de fabricación , no destinados para proteger o
mantener la vida y que no presentan un riesgo potencial

Clase II Riesgo Moderado

Sujetos a controles generales y especiales en la fase de fabricación para demo strar
su seguridad y efectividad .

Clase I I I A l t o Riesgo
Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

Clase IV Crítico en Materia de Riesgo

Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo.
 Pinzas Monitores Cardiacos Unidades Electro
quirúrgicas Estimuladores
Baja Lenguas Sondas para
Drenajes Eléctricos
Prótesis Externas Desfibriladores Implantables
Estetoscopios Tijeras Bolsas para Sangre Externos
Stens coronarios
quirúrgicas Sets IV Oximetros de Clips aneurismas
Termómetros Pulso
Electrodos Externos
Infrarrojos Catéteres
Agujas para Equipos para
Biopsias Rayos-X
Sistemas para
Diagnostico por
Ultrasonido
 Directiva N° 002-IETSI-ESSALUD-2019
“Directiva que regula el sistema de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en EsSalud”

SOSPECHA DE INCIDENTE
INCIDENTE ADVERSO
ADVERSO A DISPOSITIVO
ESSALUD
MÉDICO (SIADM)
INCIDENTE
Cualquier daño no intencionado comprobado ADVERSO
en el paciente, operario y medio ambiente,
que previo al análisis y evaluación, se
sospecha de una asociación causal al uso de FALTA Y/O
uno o más dispositivos médicos. Se DAÑO
MAL
considera como daño también a la falta y/o
mal desempeño clínico del dispositivo DESEMPEÑO
médico durante y/o posterior a su uso.

DURANTE Y/O
POSTERIOR AL USO
 DIRECTIVA N°002-IETSI-ESSALUD-2019
“Directiva que regula el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de EsSalud”

I. IDENTIFICACIÓN
DEL AFECTADO

II. DISPOSITIV
O MÉDICO

III. SOSPECHA
DE
INCIDENTE
ADVERSO

IV.
NOTIFICADOR
 SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE SIADM

Comité Centro de Referencia

Profesional de Salud Institucional de
Farmacovigilancia y/o
SIADM Farmacovigilancia y CENAFyT
Tecnovigilancia
Centro Tecnovigilancia – CRI FVyTV
Asistencial Base de datos institucional

• Investigación de los casos

Registra y notifica la SIADM Recibe, registra y evalúa causalidad de SIADM • Pesquisa del DM
• Informe de TV (*)

• CRI
Actualización • Comités de FV y/o TV
Comité • Especialistas
Objetivo: especificaciones
• DETS
Gestión de Riesgos
Prevención y/o Comunicados de • CEABE
minimización del • Oficina de Seguridad del Paciente
seguridad Evaluación de la
riesgo en pacientes
relación Riesgo-
Recomendación de No
Beneficio DM
Uso
• Informe de TV
(*)
 EJEMPLOS

SONDA DE
ASPIRACIÓN
ENDOTRAQUEA
L EN CIRCUITO
1er Informe TV Verificación a nivel Comité de Gestión
CERRADO Seguridad y nacional de Riesgos
SIADM: Desempeño
 Disminución del volumen Recomendación
corriente y desaturación del -Actualización de EETT.
paciente.
 No se visualiza las
características de las
secreciones.
 Fuga de aire durante la
aspiración.
 Fuga durante el lavado 2do Informe TV
de la Seguridad y
sonda de aspiración. Desempeño
 Dificultad en la aspiración de Recomendaciones
secreciones. -Actualización de EETT
 Resistencia en la válvula o
dispositivo antirreflujo.
 EJEMPLOS

RESPIRADOR
KN95
Verificación 1er Informe TV Pesquisa a CNCC-
SIADM:
nacional Seguridad y INS
 Falla en el ajuste.
Desempeño
 Tamaño pequeño.
 Percepción de falta de Recomendaciones
bioseguridad. -Antes de la adquisición
 Ligas se rompen. realizar prueba de ajuste
 Ajuste inadecuado de -Antes y durante la adquisición -
Verificar la autenticidad del
las producto.
ligas. -Instrucciones de uso
 Clip nasal no en español.
maleable. 2do Informe TV
 Falta de impermeabilidad de Seguridad y
filtro a fluidos. Desempeño
 Dermatitis de contacto.
Recomendaciones:
 Dolor en pabellón auricular. - Para la adquisición solicitar el
certificado de análisis del CNCC
del INS (prueba de ajuste).
-Verificar la autenticidad del DM y
la idoneidad de la documentación.