Tema 8

TEMA 8:
LEGISLACIÓN ESPAÑOLA APLICABLE

A INSTALACIONES DE
RADIODIAGNÓSTICO
IRD-OP-DT-PW8 1 © CSN– 2010

1. INTRODUCCIÓN AL MARCO REGULADOR NACIONAL
2. NORMATIVA ESPAÑOLA: LEYES BÁSICAS
2.1. Ley 25/1964 sobre energía nuclear
2.2. Ley 15/1980 sobre creación del CSN y misiones
2.3. Otras leyes
3. NORMATIVA ESPAÑOLA BÁSICA: LOS REGLAMENTOS
3.1. Real decreto 1085/2009 Reglamento sobre instalación y utilización
de
aparatos de rayos x con fines de diagnóstico médico
3.2. Real decreto 1976/1999 por el que se establecen los criterios de
calidad en radiodiagnóstico
3.3 Real Decreto 1836/1999 Reglamento sobre instalaciones nucleares
y radiactivas
3.4. Real decreto 783/2001 Reglamento de protección sanitaria contra
las radiaciones ionizantes
3.5. Real Decreto 815/2001 Reglamento sobre justificación del uso de las
radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas
con ocasión de exposiciones médicas
4. OTRAS NORMAS DE INTERÉS
5. LEGISLACIÓN EUROPEA APLICABLE

1.- INTRODUCCIÓN AL MARCO REGULADOR NACIONAL

Ley 25/1964 sobre Energía Nuclear.

Ley 15/1980 de Creación del CSN
Ley 14/1999 de Tasas y Precios Públicos del CSN
Real Decreto 1157/1982, por el que se aprueba el Estatuto del Consejo de Seguridad Nuclear.
Real Decreto 1836/1999, Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas
Real Decreto 783/2001, Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes
Real Decreto 1085/2009 sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de
radiodiagnóstico médico.
Real Decreto 413/1997, sobre protección operacional de los trabajadores externos con riesgo de
exposición a radiaciones ionizantes por intervención en zona controlada.
Real Decreto 1841/1997, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear.
Real Decreto 1566/1998, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia
Real Decreto 1976/1999, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico
Real Decreto 1132/90, por el que se establecen medidas fundamentales de protección radiológica de
las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos
Real Decreto 815/2001, de Justificación del uso para la protección radiológica de las personas con
ocasión de exposiciones médicas
Real Decreto 1349/2003, sobre ordenación de las actividades de la Empresa Nacional de Residuos
Radiactivos, S. A. (ENRESA), y su financiación.
Real Decreto 1546/2004, por el que se aprueba el Plan Básico de Emergencia Nuclear
ORDEN … COVERTURA
MINISTERIAL DEL deRIESGO, TRANSPORTE,
18 de octubre de 1989 poretc.
la que se suprimen las exploraciones radiológicas
sistemáticas en los exámenes de salud de carácter preventivo.
Instrucción IS-17 del CSN sobre homologación de cursos o programas de formación para el personal que
dirija el funcionamiento u opere los equipos en las instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico
y acreditación del personal de dichas instalaciones.
Guía de seguridad GS-5.9 del CSN: Documentación para solicitar la autorización e inscripción de empresas de venta y
asistencia técnica de equipos de rayos X .
Guía de Seguridad GS-5.11 del CSN: Aspectos técnicos de seguridad
IRD-OP-DT-PW8 4 y protección radiológica de instalaciones médicas©deCSN– 2010
rayos X para diagnóstico.
Descripción Instalaciones de Radiodiagnóstico:

2.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: LEYES BÁSICAS
Ley 25/1964 de Energía Nuclear

CONTENIDO:
 COMPETENCIAS ministeriales.
 AUTORIZACIONES ADMINISTRATIVAS de IINN y RR.
 MEDIDAS DE SEGURIDAD Y PROTECCIÓN contra las Radiaciones Ionizantes.
 POLÍTICA DE SEGUROS.
 DELITOS Y PENAS en materia nuclear.
 RÉGIMEN SANCIONADOR
OBJETIVO:
Fomentar las APLICACIONES PACÍFICAS de la energía nuclear y radiaciones ionizantes.
Proteger VIDAS, SALUD Y HACIENDA de los efectos nocivos de las Radiaciones Ionizantes
Regular la aplicación de los COMPROMISOS INTERNACIONALES suscritos por España.
Establecer los ORGANISMOS COMPETENTES en Seguridad y PR.

OBJETIVO:
Establecer la estructura y las funciones del C.S.N. como ente de derecho público independiente
de la Administración Central del Estado.
ORGANISMO COMPETENTE EN PR Y SN
Real Decreto 1157/1982, por el que se aprueba el

Estatuto del Consejo de Seguridad Nuclear.


FUNCIONES DEL CSN:
• PROPONER AL GOBIERNO LAS REGLAMENTACIONES en materia de

seguridad nuclear y protección radiológica.
• EMITIR INFORMES PRECEPTIVOS para la concesión de las autorizaciones.
REALIZAR LAS INSPECCIONES en instalaciones nucleares, radiactivas y de
rayos X.
• CONCEDER Y RENOVAR LAS LICENCIAS necesarias para el personal de
operación de las instalaciones radiactivas.
•PROPONER LA IMPOSICIÓN DE LAS SANCIONES
•ASESORAR A LOS TRIBUNALES y órganos de la Administración Públicas en
materia de Seguridad Nuclear y Protección Radiológica.
•INFORMAR ANUALMENTE AL CONGRESO Y AL SENADO
• INFORMAR A LA OPINIÓN PÚBLICA
(CONTINUA)

FUNCIONES DEL CSN: (CONTINUACIÓN)
• HOMOLOGAR PROGRAMAS DE FORMACIÓN

•ESTABLECER LOS PLANES DE INVESTIGACIÓN
•CREAR UN REGISTRO DE EMPRESAS EXTERNAS relacionadas con
trabajos en instalaciones
•VIGILAR LOS NIVELES DE RADIACIÓN tanto en el interior, como en
el exterior, de las instalaciones mediante el seguimiento de planes de
vigilancia radiológica ambiental.

Otras Leyes
Ley 14/1999 sobre Tasas y Precios Públicos por servicios prestados

por el CSN
Prevé unas tasas por los servicios realizados, de aplicación en todo el

territorio nacional, en compensación por la realización de las
funciones asignadas al CSN.
La cuantía de las tasas se actualizan anualmente mediante Resolución del CSN
Faculta al CSN para apercibir a los titulares que hayan cometido

infracciones sancionables.

3.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR:
REGLAMENTOS
RD 1085/2009 Reglamento sobre instalación y utilización de
aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico
REGULA:
Utilización de equipos con fines de diagnóstico médico
Régimen de autorizaciones para empresas de venta y asistencia técnica

Realización de servicios y certificaciones de los SPR o UTPR
Las instalaciones con fines de diagnóstico médico,
excepción de uso veterinario, son centros sanitarios a los
que aplica la Ley General de sanidad (L 14/1986) en lo
que se refiere a la aprobación y homologación de
instalaciones y equipos
En materia de protección y salud de los trabajadores es de

aplicación la ley de prevención de riesgos laborales
31/1995
REGLAMENTOS
OBJETO:
Regula la instalación y utilización de equipos de rayos X con fines de
diagnóstico médico (de seres humanos y animales)
DEFINICIONES:
EQUIPO DE RAYOS X: Equipos eléctricos que comprenden un generador de

tensión y uno o más tubos de RX
Fijos: se utilizan con carácter estacionario en locales o vehículos
Móviles: susceptibles de desplazarse según empleo
INSTALACIONES DE RAYOS X: Es el equipo o equipos de rayos X y los locales

o vehículos donde se utilizan
TITULAR: Persona natural o jurídica que explota la instalación

RESPONSABLE
3.- NORMATIVA ESPAÑOLA APLICABLE A IIRR: REGLAMENTOS

AUTORIDADES Y COMPETENCIAS:
COMUNIDADES AUTÓNOMAS
• Inscripción de las instalaciones de rayos X en su registro correspondiente
• Autorización, previo informe del CSN, y registro de las empresas de venta
y asistencia técnica de equipos de rayos X.
Mº de INDUSTRIA, TURISMO Y COMERCIO
• Registros centrales de instalaciones y empresas.
CONSEJO DE SEGURIDAD NUCLEAR
• Acreditaciones para dirigir y operar las instalaciones de rayos X

AUTORIZACIÓN:
EMPRESAS DE Solicitud y
VENTA Y ASISTENCIA documentación Órgano competente de la
INSTALACIONES DE RX Comunidad Autónoma
CON FINES DIAGNÓSTICOS
REGISTRO:
EMPRESAS DE Órgano competente de la

VENTA Y ASISTENCIA Comunidad Autónoma
INSTALACIONES DE RX Registro
CON FINES DIAGNÓSTICOS Mº de Industria,
Turismo y Comercio

OBLIGACIONES de las EMPRESAS DE VENTA Y ASISTENCIA TÉCNICA
• Cumplir las condiciones de la autorización, la documentación presentada y la
normativa aplicable.
• Registras las operaciones de venta, retorno, destino y asistencia técnica de los equipos.
• Entregar los equipos junto con el Certificado de pruebas de aceptación.
• Verificar los equipos tras toda intervención y emitir el certificado.
OBLIGACIONES de las instalaciones de RX CON FINES DIAGNÓSTICOS
• Cumplir la documentación presentada y la normativa aplicable.

• Implantar un Programa de Protección Radiológica
• Conservar todos los Certificados relativos al equipo
•Vigilar los niveles de radiación (UTPR o SPR)
• Enviar informes al CSN (certificados, dosimetría, niveles de radiación)

instalaciones de rayos X con fines médicos
Antes de su puesta en funcionamiento:
declaración ante CCAA y registro de instalaciones de rayos X

con fines médicos. La ampliación o modificación necesita igual
procedimiento.
· declaración del uso de la instalación y condiciones de

funcionamiento
· certificados de conformidad de los equipos para su registro

del suministrador (Anexo II)
· certificado de conformidad de la instalación por SPR o UTPR

que asegure que los blindajes y distribución de las salas son
adecuados. la conformidad del proyecto con las
especificaciones técnicas y que la construcción y montaje se
adecuan al proyecto. ( Anexo III)
OPERACIÓN DE Instalaciones de RX de diagnóstico médico
CLASIFICACIÓN
1. I. Con equipos de TC, radiología intervencionista ,

mamografía, equipos quirúrgicos y equipos móviles
2. I. con equipos de diagnóstico general, veterinario

y dental no intraoral
3. I. con equipos dental intraoral o podológico, y

densitometría oral

PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
•Debe incluir los aspectos del Reglamento de Protección Sanitaria contra Radiaciones
Ionizantes aplicables a estas instalaciones.
•OBJETIVO: Dosis a los trabajadores y público tan bajas como sea posible y siempre
inferiores a los límites.
•CONTENIDO MÍNIMO: − Clasificación de zonas y trabajadores expuestos
− Control de acceso a zona controlada
Medidas de prevención: − Normas y procedimientos de trabajo
− Formación
− de la calidad del equipo
Medidas de control: − del tiempo de funcionamiento y distancia
− uso de blindajes y equipos de protección individual
− Vigilancia radiológica de las zonas

Medidas de vigilancia: − Vigilancia dosimétrica y de salud de los trabajadores
− Registros
− Protocolos
Medidas administrativas: 18

DEL PERSONAL:
DIRECTORES: el funcionamiento debe ser dirigido por MÉDICOS,

ODONTÓLOGOS, VETERINARIOS o títulos RD 1132/1990
OPERADORES: personal que opera bajo la supervisión del director

(Bachiller, FP II o equivalente)
Los conocimientos en materia de PROTECCIÓN RADIOLÓGICA

deben estar ACREDITADOS ante el CSN
CURSOS HOMOLOGADOS POR EL CSN
ACREDITACIONES:
PERSONALES, INTRASFERIBLES, INDEFINIDAS Y PARA
CUALQUIER INSTALACIÓN DE RAYOS X
RD 1976/1999 sobre criterios de calidad en radiodiagnóstico

OBJETIVO:
Asegurar la optimización en la obtención de imágenes y la protección radiológica del

paciente en las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, manteniendo las dosis
recibidas por los trabajadores expuestos y el público sean tan bajos como
razonablemente pueda alcanzarse
UNIDAD ASISTENCIAL DE RADIODIAGNÓSTICO : instalación o conjunto

de instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y radiología
intervensionista y los recursos humanos adscritos a las mismas.
PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD (PGC)

POR ESCRITO
OBLIGATORIO RESPONSABLE TITULAR
A disposición CSN;
Autoridad Competente

TITULAR: nombra RESPONSABLE (S): confección, desarrollo y ejecución PGC
PROTOCOLOS ESCRITOS ACTUALIZADOS COPIA: Autoridad Sanitaria Competente
ARCHIVO: informes de las reparaciones, modificaciones y

resultados de los controles de corrección
Se debe informar a la autoridad sanitaria competente de cualquier incidente o accidente que

supere el umbral de dosis de los efectos deterministas en pacientes.
ESPECIALISTAS EN RADIOFÍSICA HOSPITALARIA:

Participan en el PGC y aconsejan sobre PR
El CSN decidirá las unidades que deben disponer de especialistas en radiofísica hospitalaria,
propios o concertados, y su número.

El PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD incluirá, como mínimo
 Aspectos de la justificación de las exploraciones radiológicas

 Medidas de control de calidad del equipamiento radiológico, sistemas
auxiliares y equipos de medida
 Procedimiento para la evaluación mínima anual de los indicadores de dosis
(ANEXO 1)
 Tasas de rechazo o repetición de imágenes.
 Descripción de los recursos humanos y materiales necesarios
 Responsabilidad y obligaciones de las personas que trabajen en la unidad o
con equipos adscritos a la misma.
 Programa de formación para la utilización del equipo de rayos X y PR,
formación continuada y formación específica para el caso de nuevas
técnicas
 Verificación de los niveles de radiación con periodicidad mínima anual de
los puestos de trabajo y lugares accesibles al público.(ANEXO II).
 Procedimientos para el registro de incidentes o accidentes

INFORMACIÓN AL PACIENTE
Será el médico especialista quien deberá informar a un

paciente antes de someterse a exploraciones de altas dosis, de
los riesgos asociados y le presentará un protocolo de
consentimiento que deberá ser firmado por el propio
paciente, o su representante legal.
En el caso de mujeres con capacidad de procrear, el médico

prescriptor y el médico especialista deberán preguntarles si
están embarazadas o creen estarlo.
CARTELES

PROHIBIDO:
FLUOROSCOPIA SIN INTENSIFICADOR DE IMAGEN,
Reglamento:
AUDITORÍA: autoridad sanitaria competente
INCUMPLIMIENTO: infracción sanción.

RD 1836/1999 Reglamento de Inst. Nucleares y Radiactivas
Marco regulador:
Clasificación y definición de instalaciones radiactivas y nucleares

Régimen de autorizaciones administrativas, prueba y puesta en marcha,
Inspección,
Personal y documentación
Cuanto se refiera a la fabricación de equipos con fines radiactivos.
LAS INSTALACIONES DE RAYOS X PARA EL DIAGNÓSTICO

MÉDICO SON INSTALACIONES RADIACTIVAS Y ESTÁN SUJETAS
A ESTE REGLAMENTO

INSTALACIONES RADIACTIVAS: DEFINICIÓN

 Las instalaciones de cualquier clase que contengan una fuente de radiación ionizante.
EXCEPTÚA: Actividades inferiores a las de exención
 Los aparatos productores de radiaciones ionizantes que funcionen con kV superiores a 5 kV.
EXCEPTÚA: Aparatos con kv<30 kV si tasa dosis a 10 cm < 1 mSv/h ó con aprobación de tipo
 Los locales, laboratorios, fábricas e instalaciones donde se produzcan, manipulen o
almacenen materiales radiactivos.
EXCEPTÚA: El almacenamiento incidental durante su transporte
OTRAS ACTIVIDADES REGULADAS:

 Fabricación de aparatos con sustancias radiactivas o generadores de radiación, aunque su
uso esté exento.
 Uso de sustancias radiactivas en bienes de consumo.
 Importación y comercialización de sustancias radiactivas
 La asistencia técnica de aparatos radiactivos y generadores de radiación

Las instalaciones radiactivas se clasifican en tres categorías
Ej: Unidad de irradiación
1ª categoría: CÉSAR de Co-60 para material
Las instalaciones industriales de irradiación quirúrgico, Barcelona Ej. Fábrica de
elementos de
Instalaciones radiactivas del ciclo de combustible nuclear: combustible
- Las fábricas de producción de U, Th y sus compuestos Juzbado,
Salamanca
- Las fábricas de elementos combustibles de U natural.
Instalaciones complejas con inventarios elevados o haces de radiación de elevada energía.
2ª categoría:
Instalaciones con una actividad igual o superior a 1000 veces la de exención
Instalaciones con aparatos de rayos X con una tensión pico superior a 200 kVp.
Los aceleradores de partículas
Ej. Betatrón
Las instalaciones donde se almacenen fuentes de neutrones.
3ª categoría:
Ej. Rayos X con
Instalaciones con una actividad inferior a 1000 veces la de exención. fines médicos
Instalaciones con aparatos de rayos X con una tensión pico inferior a 200 kVp.
DOCUMENTACIÓN DE LA INSTALACIÓN
El titular está obligado a llevar:
1) DIARIO DE OPERACIÓN: información sobre operación IIRR

•Autorizado, sellado y registrado por el CSN.
•Figurará el nombre y firma del supervisor de servicio, anotando los relevos.
•Podrá ser revisado por la inspección
Asimismo, se presentará a la Dirección General de Política Energética y Minas y CSN:
2) INFORMES ANUALES
3) INFORMES SOBRE ANOMALÍAS
En las instalaciones nucleares y del ciclo de combustibles el informe será trimestral.

DIARIO DE OPERACIÓN. Contenido:

• Fecha y hora de la puesta en marcha,
• nivel de potencia de operación,
• paradas,
• incidencias de cualquier tipo,
• comprobaciones,
• operaciones de mantenimiento,
• modificaciones,
• niveles de radiactividad,
• descarga de efluentes radiactivos al exterior y
• almacenamiento y evacuación de residuos.

CONTROL DE LAS INSTALACIONES: INSPECCIÓN
INSPECTORES: Personal facultativo CSN y del Ministerio

(en algunas CCAA transferido)
• Se invitará al titular de la instalación o a su representante, a

la inspección y firma del acta.
• El resultado: ACTA enviando una copia al titular o persona
que, en su nombre, haya presenciado la inspección.
•Si existe una situación de riesgo o manifiesto peligro, el
inspector podrán exigir el inmediato cese de la operación.

REGLAMENTOS
RD 783/2001 Reglamento de Protección Sanitaria contra
Radiaciones Ionizantes
OBJETIVO:
Establecer las normas básicas de protección radiológica para prevenir la producción de
efectos biológicos deterministas y limitar la probabilidad de incidencia de efectos
biológicos estocásticos hasta valores que se consideren aceptables.
1) Sistema de Protección Radiológica;

2) Exposición y nº personas mínimo;
3) Responsabilidad Titular

ÁMBITO DE APLICACIÓN:
 Toda actividad nuclear y radiactiva,
 Explotaciones de minerales radiactivos.
 Producción, tratamiento, manipulación, utilización, posesión, almacenamiento y
transporte material radiactivo
 Aparatos productores de radiaciones ionizantes (> 5 kVp)
 Eliminación de tales sustancias.
 Emergencias o exposiciones perdurables
 Actividades laborales con presencia de fuentes naturales que supongan un
incremento de dosis significativo
 CLASIFICACIÓN PERSONAS (TE, estudiantes, público)  VIGILANCIA SANITARIA TE
 SPR
 LÍMITES DE DOSIS
 PR PÚBLICO
 CLASIFICACIÓN TRABAJADORES EXPUESTOS (TE)  INSPECCIÓN
 INFRACCIONES Y SANCIONES
 CLASIFICACIÓN ZONAS: SEÑALIZACIÓN
 VIGILANCIA EXPOSICIÓN: ÁREA Y PERSONAL (TE)

RD 783/2001 Reglamento de Protección Sanitaria contra RRII
Clasificación de zonas, de TE y límites de dosis

LÍMITES:
LÍMITES:
Dosis efectiva
ZONA ACCESO PROHIBIDO Dosis equivalente
ZONA PERMANENCIA REGLAMENTADA

Cristalino: 150 mSv/ a
100 mSv/ 5 año (50 mSv/a)
ZONA PERMANENCIA LIMITADA Piel, manos, etc: 500 mSv/ a
TE -> A ZONA CONTROLADA

Vigilancia: dosis mensual
Historial dosimétrico: dosis mensual, anual y cada 5 años; ARCHIVO
Protocolo médico: examen anual (30 años/ T= 75 a)
6 mSv/ año OBLIGATORIO: dosímetro personal 3/10 LÍMITES
TE -> B ZONA VIGILADA

Vigilancia: dosis mensual
ARCHIVO
Historial dosimétrico: dosis anual (30 años/ T= 75 a) Cristalino: 15 mSv/ a
1 mSv/ año NO OBLIGATORIO: dosímetro personal si existe dosimetría área Piel: 50 mSv/ a
PÚBLICO

SERVICIOS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA (SPR)
SPR (propio) o UTPR (externa)
 Autorizadas por el CSN
 Constituidas por el Jefe de PR y técnicos Expertos en PR .
 Asesoran y desempeñan funciones en materia de PR
 Independientes del resto de organizaciones funcionales de la IINN o RR
Jefe de PR dependencia funcional directa con el Titular
 I. RADIACTIVAS CON FINES CIENTÍFICOS, MÉDICOS AGRÍCOLAS E

INDUSTRIALES: el CSN podrá requerir un SPR, propio o contratado.
(Instrucción IS-08 de 27 de julio de 2005, asesoramiento específico en protección

radiológica de IINN y RR)

SERVICIOS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA (SPR)

(Instrucción IS-08 de 27 de julio de 2005, asesoramiento específico en protección radiológica de IINN y RR)
Requieren SPR propio:

Centros sanitarios con instalaciones simultáneas de:
RADIOTERAPIA, MEDICINA NUCLEAR y RADIODIAGNÓSTICO
Requieren de UTPR contratada (o SPR propio):

I) I. con ciclotrones para producción radionucleidos
II) I. Radiodiagnóstico
Resto de centro sanitarios: CSN valora individualmente

RD 815/2001 Reglamento sobre justificación del uso de

radiaciones ionizantes en exposiciones médicas
OBJETIVO
Establecer los principios de JUSTIFICACIÓN y las RESPONSABILIDADES

del uso de las radiaciones ionizantes para la protección de las personas frente
a EXPOSICIONES MÉDICAS
(incluidos procedimientos médico-legales, la participación voluntaria en

programas de investigación médica, biomédica de diagnóstico o terapia, y
colaboraciones voluntarias, previas información, para la ayuda y bienestar de
personas sometidas a exposiciones médicas).
Incorporando al ordenamiento jurídico español la Directiva 97/43/EURATOM.

1. JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS
Toda exposición médica deberá proporcionar un beneficio neto suficiente,

DECISIÓN FINAL: ESPECIALISTA CORRESPONDIENTE
¡Las exposiciones que no puedan

justificarse quedarán prohibidas!
Nuevos tipos de práctica: se deben justificar antes de su adopción rutinaria.

Práctica no justificada genéricamente: se puede justificar individualmente en
circunstancias especiales.
¡Especial atención: mujeres con capacidad de procrear o embarazadas!

RESPONSABILIDAD
ACCIONES:
1) Valorar la correcta indicación del procedimiento radiológico y definir
alternativas, al mismo, sin riesgo radiológico o con menor riesgo radiológico.
2) Emitir el informe final, en el que se indique el resultado final del tratamiento o
diagnóstico, así como el seguimiento de la evolución del paciente, cuando proceda
RESPONSABLE: ¡EL MÉDICO ESPECIALISTA !
CRITERIOS CLÍNICOS PARA EXPOSICIONES MÉDICAS

Y DOSIS DE REFERENCIA
La Dirección General de Salud Pública y Consumo adoptará medidas para que los
Médicos prescriptores dispongan de recomendaciones sobre criterios clínicos de
referencia en exposiciones médicas, que incluyan las dosis de referencia para los
distintos tipos de procedimientos.

FORMACIÓN EN PROTECCIÓN RADIOLÓGICA:
FORMACIÓN ACADÉMICA
Los programas de FORMACIÓN MÉDICA ESPECIALIZADA de RT, MN, RX: se
incluirá un curso de protección radiológica con objetivos específicos.
En los programas de TÉCNICOS SUPERIORES en RT, MN, RX: se incluirán objetivos
específicos similares adaptados al nivel de responsabilidad.
(Ministerio de Educación, previo informe del Ministerio de Sanidad y Consumo, y a
propuesta del Consejo Nacional de Especialidades Médicas, tomará medidas
oportunas).
FORMACIÓN CONTINUA DEL PERSONAL DE LA UNIDAD

 Formación continuada acreditada por la autoridad sanitaria correspondiente,
 Formación adicional previa al uso clínico cuando se instale un nuevo equipo o
técnica, con implicación del suministrador.

AUDITORIA, VIGILANCIA, INFRACCIONES Y SANCIONES
 La autoridad sanitaria competente vigilará el cumplimiento de lo establecido

en este Real Decreto, proponiendo las medidas correctoras oportunas, cuando
proceda.
 El incumplimiento de lo establecido constituirá infracción administrativa en
materia de sanidad.
 Los sistemas de auditoria deberán tener en cuenta los objetivos previstos en
este Real Decreto para la certificación de los correspondientes programas de
garantía de calidad.

4.- OTRAS NORMAS DE INTERÉS APLICABLES A LAS IIRR
Real Decreto 1132/90 por el que se establecen medidas fundamentales de protección

radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos (BOE 18/09/1990).
Recoge las principales medidas relativas a la protección de los pacientes y mejora de la calidad del
acto radiológico médico, con objeto de evitar las exposiciones innecesarias, y manteniéndolas al
nivel más bajo posible.
Real Decreto 220/1997, de 14 de febrero, por el que se crea y regula la obtención del Título
oficial de Especialista en Radiofísica Hospitalaria.
Orden de 18 de Octubre de 1989 por la que se suprimen las exploraciones radiológicas

sistemáticas en los exámenes de salud de carácter preventivo.
Instrucción IS-03, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre cualificaciones para obtener el
reconocimiento de experto en protección contra las radiaciones ionizantes (BOE nº 297, de 12
de diciembre).
Instrucción IS-17, del Consejo de Seguridad Nuclear, sobre homologación de cursos o

programas de formación para el personal que dirija el funcionamiento u opere los equipos en las
instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico y acreditación del personal de dichas
instalaciones.

4.- OTRAS NORMAS DE INTERÉS APLICABLES A LAS IIRR
RECOMENDACIONES:
Guía 5.11 del CSN:
Aspectos técnicos de seguridad y protección radiológica de instalaciones médicas
de rayos X para diagnóstico
RECOMENDACIONES BÁSICAS:
• Blindajes estructurales con Plomo, y la zona de observación con vidrio plomado
• El haz directo no debe dirigirse hacia el puesto del operador, procurando que se dirija a zonas de
menor factor de ocupación
• Las puertas de acceso a la sala han de estar blindadas
• Zonas vigiladas (SOLO CUANDO EL EQUIPO ESTÁ EN FUNCIONAMINETO)
- Puesto del operador
- Interior de cabinas de pacientes
• Zonas controladas (SOLO CUANDO EL EQUIPO ESTÁ EN FUNCIONAMINETO)
– Interior de las salas de RX
• Trabajadores: Categoría B: dosimetría personal por la operativa del trabajo

5.- LEGISLACIÓN EUROPEA APLICABLE
La Comisión Europea de Energía Atómica (EURATOM)
Principales instrumentos del ordenamiento jurídico de la UE :
Reglamentos: de alcance general, obligatorios en todos sus

elementos y directamente aplicables en cada estado.
Directivas: obligan al estado miembro en cuanto al resultado que
deba conseguirse.
Recomendaciones y los dictámenes: No son de obligado
cumplimiento.
La adhesión de España a las Comunidades Europeas implica el reconocimiento

del carácter vinculante del derecho comunitario y de los procedimientos existentes
para asegurar la uniformidad de interpretación del mismo.

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LEGISLACIÓN ESPAÑOLA APLICABLE

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Ley 25/1964 sobre Energía Nuclear.

Descripción Instalaciones de Radiodiagnóstico:

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Ley 25/1964 de Energía Nuclear

IRD-OP-DT-PW8 6 © CSN– 2010

Ley 15/1980 de Creación del CSN

Real Decreto 1157/1982, por el que se aprueba el

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Ley 15/1980 de Creación del CSN

• PROPONER AL GOBIERNO LAS REGLAMENTACIONES en materia de

Ley 15/1980 de Creación del CSN

• HOMOLOGAR PROGRAMAS DE FORMACIÓN

IRD-OP-DT-PW8 9 © CSN– 2010

Ley 14/1999 sobre Tasas y Precios Públicos por servicios prestados

Prevé unas tasas por los servicios realizados, de aplicación en todo el

Faculta al CSN para apercibir a los titulares que hayan cometido

IRD-OP-DT-PW8 10 © CSN– 2010

Utilización de equipos con fines de diagnóstico médico

Régimen de autorizaciones para empresas de venta y asistencia técnica

En materia de protección y salud de los trabajadores es de

EQUIPO DE RAYOS X: Equipos eléctricos que comprenden un generador de

INSTALACIONES DE RAYOS X: Es el equipo o equipos de rayos X y los locales

TITULAR: Persona natural o jurídica que explota la instalación

RD 1085/2009 Reglamento sobre instalación y utilización de

IRD-OP-DT-PW8 13 © CSN– 2010

EMPRESAS DE Órgano competente de la

IRD-OP-DT-PW8 14 © CSN– 2010

OBLIGACIONES de las instalaciones de RX CON FINES DIAGNÓSTICOS

• Cumplir la documentación presentada y la normativa aplicable.

IRD-OP-DT-PW8 15 © CSN– 2010

declaración ante CCAA y registro de instalaciones de rayos X

· declaración del uso de la instalación y condiciones de

· certificados de conformidad de los equipos para su registro

· certificado de conformidad de la instalación por SPR o UTPR

1. I. Con equipos de TC, radiología intervencionista ,

2. I. con equipos de diagnóstico general, veterinario

3. I. con equipos dental intraoral o podológico, y

IRD-OP-DT-PW8 17 © CSN– 2010

− Vigilancia radiológica de las zonas

IRD-OP-DT-PW8 18 © CSN– 2010

DIRECTORES: el funcionamiento debe ser dirigido por MÉDICOS,

OPERADORES: personal que opera bajo la supervisión del director

Los conocimientos en materia de PROTECCIÓN RADIOLÓGICA

CURSOS HOMOLOGADOS POR EL CSN

RD 1976/1999 sobre criterios de calidad en radiodiagnóstico

Asegurar la optimización en la obtención de imágenes y la protección radiológica del

UNIDAD ASISTENCIAL DE RADIODIAGNÓSTICO : instalación o conjunto

PROGRAMA DE GARANTÍA DE CALIDAD (PGC)

IRD-OP-DT-PW8 20 © CSN– 2010

TITULAR: nombra RESPONSABLE (S): confección, desarrollo y ejecución PGC

PROTOCOLOS ESCRITOS ACTUALIZADOS COPIA: Autoridad Sanitaria Competente

ARCHIVO: informes de las reparaciones, modificaciones y

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