Kelompok 4

Khoirunnisa Sari, S.Farm

Laras Permata Hati, S.Farm
Aulia Putri, S.Farm
Zawahiru Zakiyah, S.Farm
Novindi Mega Liani, S.Farm
 Kualifikasi
Merupakan tindakan pembuktian / pendokumentasian dengan cara yang
sesuai bahwa alat / sistem penunjang dipasang dengan semestinya, bekerja
dengan benar dan memberikan hasil yang diharapkan.
Kegiatan kualifikasi mempertimbangkan semua tahap mulai dari
pengembangan awal sesuai spesifikasi kebutuhan pengguna sampai pada
akhir penggunaan peralatan, fasilitas, sarana penunjang, atau sistem. Tahap
utama dan beberapa kriteria yang disarankan (walaupun hal ini tergantung
pada keadaan tiap proyek dan mungkin bisa berbeda) dapat disertakan dalam
setiap urutan berikut:

05/18/2023 2
 Spesifikasi Kebutuhan Pengguna

Spesifikasi peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem hendaklah

didefinisikan dalam SKP dan/atau spesifikasi fungsional. Unsur-unsur penting
mutu perlu mulai ditetapkan pada tahap ini dan dilakukan mitigasi risiko
CPOB sampai tingkat keberterimaan. SKP hendaklah menjadi dasar acuan
selama siklus hidup validasi.

05/18/2023 PRESENTATION TITLE 3

Kualifikasi Desain

Unsur berikut dalam kualifikasi peralatan, fasilitas, sarana

penunjang, atau sistem adalah KD di mana kepatuhan desain
pada CPOB hendaklah dibuktikan dan didokumentasikan.
Unsur berikut dalam kualifikasi peralatan, fasilitas, sarana
penunjang, atau sistem adalah KD di mana kepatuhan desain
pada CPOB hendaklah dibuktikan dan didokumentasikan
Factory Acceptance Testing (FAT) /Site
Acceptance Testing (SAT)
Evaluasi terhadap peralatan di lokasi pemasok dilakukan sebelum pengiriman,
terutama jika menyangkut teknologi baru atau teknologi yang kompleks.
Sebelum pemasangan peralatan, hendaklah dilakukan konfirmasi kesesuaian
peralatan dengan SKP/spesifikasi fungsional di lokasi pemasok.
Bila sesuai dan dapat dijustifikasi, pengkajian dokumentasi dan beberapa pengujian
dapat dilakukan saat FAT atau tahap lain tanpa perlu mengulangi kembali di lokasi
pabrik pada saat KI/KO
FAT dapat dilengkapi dengan pelaksanaan SAT setelah peralatan diterima di lokasi
pabrik.
Dilakukan sebelum pengiriman dan pemasangan, konfirmasi kesesuaian alat dengan
SKP di lokasi pemasok. Evaluasi terhadap dokumen instruksi dari pemasok

05/18/2023 PRESENTATION TITLE 5

 Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap peralatan, fasilitas, sarana
penunjang atau sistem. KI hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal
berikut:
a) Verifikasi kebenaran instalasi komponen, instrumentasi, peralatan, pemipaan, dan
peralatan penunjang sesuai dengan gambar teknis dan spesifikasi;
b) Verifikasi kebenaran instalasi terhadap kriteria yang telah ditentukan;
c) Pengumpulan dan pemeriksaan dokumen instruksi kerja dan instruksi
pengoperasian serta instruksi perawatan peralatan dari pemasok;
d) Kalibrasi instrumen;
e) Verifikasi bahan konstruksi.

05/18/2023 PRESENTATION TITLE 6

“
Kualifikasi Operasional
KO umumnya dilakukan setelah KI, namun, bergantung pada
kompleksitas peralatan, bisa saja dilakukan sebagai kombinasi
Kualifikasi Instalasi/Operasional (KIO). KO hendaklah mencakup,
namun tidak terbatas pada hal-hal berikut:
a) pengujian yang dikembangkan berdasar pemahaman proses, sistem,
dan peralatan untuk memastikan sistem beroperasi sesuai desain;
b) pengujian untuk mengonfirmasi batas operasi atas dan batas operasi
bawah, dan/atau kondisi "terburuk".

”
Penyelesaian KO yang berhasil hendaklah digunakan untuk
memfinalisasi prosedur operasional dan prosedur pembersihan,
pelatihan operator, dan persyaratan perawatan preventif

05/18/2023 PRESENTATION TITLE 7

 Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi kerja umumnya dilakukan setelah KI dan KO berhasil. Namun, mungkin
dalam beberapa kasus, pelaksanaannya bersamaan dengan KO atau Validasi Proses.
Kualifikasi kerja hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut:
a) Pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di produksi, bahan pengganti
yang memenuhi spesifikasi, atau produk simulasi yang terbukti mempunyai sifat
yang setara pada kondisi operasional normal dengan ukuran bets kondisi terburuk.
Hendaklah dilakukan justifikasi terhadap frekuensi pengambilan sampel yang
digunakan untuk mengonfirmasi pengendalian proses;
b) Pengujian hendaklah mencakup rentang operasional proses yang diinginkan, kecuali
jika tersedia bukti terdokumentasi dari tahap pengembangan yang telah
mengonfirmasikan rentang operasional.

05/18/2023 PRESENTATION TITLE 8

 Kualifikasi Ulang
Hendaklah dilakukan evaluasi terhadap peralatan, fasilitas, sarana
penunjang, dan sistem secara berkala untuk memastikan bahwa
status kualifikasi tetap terkendali. Bila diperlukan kualifikasi ulang
dan dilakukan pada periode waktu tertentu, periode hendaklah
dijustifikasi dan kriteria untuk evaluasi ditetapkan. Selanjutnya,
kemungkinan perubahan kecil dari waktu ke waktu hendaklah dinilai

05/18/2023 PRESENTATION TITLE 9

Thank you