Good Manufacturing Practices Purpose and

Principles of GMP

Win Myint
21th February 2022
  GOOD MANUFACTURING PRACTICES

QUALITY OF DRUGS IS ESSENTIALLY THE RESPONSIBILITY OF

MANUFACTURERS.

GMP GUIDELINES ARE A MEANS TO ASSURE THIS VERY QUALITY OF

DRUGS.

GMP REGULATIONS WERE INTRODUCED IN THE FORM OF AMENDED

SCHEDULE ‘M’ IN 1988.
 PRINCIPLES OF GMP

1.General Requirements

a. Location and surrounding

b. Buildings and premises
c. Water system
d. Disposal of waste

2. Quality assurance (QA)

3. Sanitation and hygiene

4. Qualification and validation

• 5. Warehousing area

• 6. Production area

• 7. Ancillary areas

• 8. Quality control area

• 9. Personnel

• 10. Quality control area

• 11. Manufacturing operations and

control
• 12. Raw materials

• 13. Documentation and records

• 14. Self inspection and quality audit

• 15. Specifications

• 16. Master formula records

• 17. Standard Operating Procedures (SOP)

GMP is actually Good Common Sense

Quality Management

Quality Assurance

GMP

Production and Quality Control

 What is Quality Management?

Quality The aspect of management

function that determines and
Management implements the “quality policy”

The overall intention and

direction regarding quality, as
formally expressed and
authorized by top management
 Of the five P’s

 Premises

Primary materials

Intermezzo: People

Procedures

Processes defined and recorded

Quality Assurance
QUALITY ASSURANCE IS COMPANY BASED.

 Quality assurance is a management tool

 In contractual situations, it also serves to generate

confidence in a supplier

QA, GMP and Quality Control are interrelated aspects of

Quality Management
The position of QA
• Director

QA

Production /QC lab

Other Depts
Responsibility of the Manufacturer for the quality of
the product

Fit for intended use

Comply with marketing authorization

Safety, efficacy and quality

Quality
Assurance
Commitment of senior management and
involvement of all staff includes
Comprehensively designed and well implemented
quality system

Full documentation and monitoring of effectiveness

Competent personnel, sufficient premises,

equipment and facilities
 AIM OF Good Manufacturing Practices

That part of QA that ensures that products are

consistently produced and controlled

Quality standards Marketing authorization

Aim: Diminishing risks that cannot be controlled by

testing of product Contamination and cross-
contamination Mix-ups (confusion)
 Basic requirements for GMP:

Clearly defined and systematically reviewed

processes

Qualification and validation is performed

Appropriate resources are provided:

Qualified and trained personnel

Premises, space, equipment and services

Materials, containers, labels

Procedures, storage, transport

Laboratories and in-process control

Clear, written instructions and procedures

Trained operators

 Records of actions, deviations and investigations

Records for manufacture and distribution

Proper storage and distribution

Systems for complaints and recalls

 GMP = continuous urge for improvement

 Involvement of the management

 Annual Product Quality Review

 Complaints handling

 Self-inspection
 Annual Product Quality Review

Objectives to do an Annual Product Quality Review:

To review and verify the consistency and appropriateness of the existing
process

 To identify and highlight any trends in the process, e.g. in analytical

results, yields etc.

To identify any possible product or process improvements

 “All complaints and other
information concerning
potentially defective products
Complaints handling must be carefully reviewed
according to written procedures
and corrective action should be
taken.”

 Investigation and evaluation

 All decisions and measures
should result in appropriate
taken should be recorded
follow-up actions

 Records reviewed - trends and

 Referenced in batch records
recurring problems
 Self-Inspection
Purpose is to evaluate whether a company’s operations remain compliant
with GMP

The programme should

cover all aspects of production and quality control

be designed to detect shortcomings in the implementation of GMP

recommend corrective actions

set a timetable for corrective action to be completed

Be performed routinely

 Also, on special occasions such as

Recalls

Repeated rejections

When a GMP inspection is announced by the national drug regulatory authority

Summary and conclusions
GMP is mandatory in countries with a regulated pharmaceutical market,
and in the WHO Prequalification Programme too.
 GMP's are very similar, they are nothing but Good Common Sense

Good Practices cover all aspects of company's activities prior to sales

GMP is not a reward, nor an external assignment, it should be built into the
company
Just like quality, which should be built into the product

The role and involvement of senior management is crucial

GMP means an urge for continuous improvement, 3 of the tools to do so

are:
Annual Product Quality Reviews

Complaint handling and trending

Self-inspection
တကု ု ိယ္ေရ အေလ့ အက်င့္ေကာင္းမ်ား

ေရွာင္ရန္

 လက္၀တ္ရတနာ မ်ား၊နာရီ၊လက္ပ္

 လက္သည္းတု ု ၊ မ်က္ေဆာင္တုု ၊လက္သည္းဆို ု းေဆး မ်ား

 အနံ ့ ျပင္း ေရေမွြး၊ လိမ္း ခရင္၊

 လက္ကိုု င္ဖုု န္း၊ ကင္မရာ စသည့္ ဘက္ထရီပါသည့္ ကိရိယာ မ်ား

 ေရဒီယို ု ၊ ဓါတ္မီး
တကု ု ိယ္ေရ အေလ့ အက်င့္ေကာင္းမ်ား

 ခါးအထက္ အိပ္ကပ္မ်ားတြင္ ပစၥည္း မ်ားထည့္လွ်င္ ထု ု တ္ကုု န္မ်ား ေပၚ ျပဳတ္က်ႏု ု ိင္သည္

 သန္ ့ ရွင္း သင့္ေတာ္ သည့္ အ၀တ္အ စား (လက္ျပတ္၊ ေဘာင္းဘီတို ု ခြင့္မျပဳ )

 အ၀တ္အ စား မ်ားကု ု ိ သတ္မွတ္ ေနရာ (သို ု ့ )ေလာ့ ကာ တြင္ သိမ္းဆည္းပါ။

 ကု ု န္ၾကမ္း၊ပါ၀င္ ပစၥည္းမ်ား ႏွင့္ ထု ု ပ္ကုု န္ မ်ား ကို ု င္ယ္ရာတြင္ သန္ ့ ရွင္းေသာ လက္အိပ္
အျမဲ၀တ္ဆင္ပါ။

 စက္ရုုံ ၀င္းအတြင္း အလု ုံ ပိတ္ ဖိနပ္ မ်ား ၀တ္ဆင္ပါ။

တကု ု ိယ္ေရ အေလ့ အက်င့္ေကာင္းမ်ား

 ထု ု တ္လ ုု ပ္ေရး ေနရာမ်ားတြင္ ေသာက္ေရမွလဲြျပီး အစားအေသာက္၊သၾကားလု ုံ း၊

ပီေက၊ကြမ္း၊ေဆးလိပ္ယူေဆာင္င့္မျပဳပါ။

 စက္ရုုံ ၀င္းအတြင္း သတ္မွတ္ ေနရာတြ င္သာ ေဆးလိပ္ေသာက္င့္ရွိသည္။

 အ၀တ္အ စား မ်ားကု ု ိ သတ္မွတ္ ေနရာ (သို ု ့ )ေလာ့ ကာ တြင္ သိမ္းဆည္းပါ။

 ကို ု ယ္ပိုု င္ အိတ္ ႏွင့္ အျခား အသု ုံ းအေဆာင္မ်ားကို ု စက္ရုုံ ထု ု တ္လ ုု ပ္ေရး ေနရာမ်ားသို ု
့ မယူ ေဆာင္ရ။
တကု ု ိယ္ေရ အေလ့ အက်င့္ေကာင္းမ်ား

 လက္မ်ားသည္ ေရာဂါပို ု းမႊား၀င္ေရာက္ရန္ အလြယ္ကူဆုံ းေနရာျဖစ္သည္။

 ကု ု န္ၾကမ္းပစၥည္း၊ပု ု လင္းမ်ား၊စက္ကိရိယာ၊ပန္းကန္ ခြက္ေယာက္ မ်ား ကု ု ိ သန္ ့ ရွင္းေ

သာ လက္ျဖင္ ့ ကု ု ိင္ယ္ပါ။

 အလု ု ပ္မစမီ၊ အစာ မစားမီႏွင့္ စားအျပီး၊သန္ ့ စင္ခန္း အသု ုံ းျပဳျပီး၊ေဆးလိပ္ေသာက္အျပီး

ႏွင့္လက္မ်ား ညစ္ပတ္တိုု င္း လက္ေဆးပါ။

 ေရပူ ၊ေရေအး၊ဆပ္ျပာ၊လက္အေ ျခာက္ခံ ပစၥည္းမ်ား ထားရွိသည္။

ပတ္၀န္းက်င္
ထု ု တ္လ ုု ပ္မွဳ ဧရိယာတြင္
 ဇကာမရွိေသာ ျပဳတင္းေပါက္။တခါးမ်ား ပြင့္ေနလ်င္

 ေကာင္းမြန္ာ သန္ ့ ရွင္းေရးမလု ု ပ္ထားေသာ စက္ပစၥည္းမ်ား

 အင္းဆက္၊ ၾကြက္၊ျခင္၊ယင္၊ျခ၊ပု ု ရြက္ဆိတ္ စသည္ ေတြ ့

လ်င္

 အမဲဆီ၊ဆီ ယို ု စိမ့္ေနလ်င္

 သု ု တ္ထ ားေသာေဆးမ်ား ေဖာင္းၾကြ၊ကြာက်ေနလ်င္

 အကာမရွိေသာ မီးသီး၊မီးေခ်ာင္း၊ မွန္မ်ားေတြ ့ လ်င္

ခ်က္ခ်င္း သတင္းပို ု ့ ပါ။

အေဆာက္အ ဦ

ပို ု းမွြား အေကာင္မ်ား ခို ု ေအာင္း ေနႏု ု ိင္သည့္ ၊လာေအာင္ ဆဲြေဆာင္သည့္

 အမွိဳက္မ်ား

 အေဆာက္အ ဦ အနီး ျမက္ရွည္ပ င္ ႏွင္ ့ ခ်ံဳႏြယ္ပိတ္ေပါင္း

 အေဆာက္အ ဦ အနီး စု ု ပု ုံ ထားေသာ မလို ု အပ္သည့္ ပစၥည္း ကိရိယာ အစိတ္အ ပို ု င္း သစ္သား ထည္

မ်ားကု ု ိ ရွင္းလင္းရမည္။
စက္ရုုံ ၾကမ္းျပင္

ဘက္တီးရီးယား ႏွင့္ ပို ု းမြားမ်ား ေပါက္ားႏု ု ိင္သည့္

 အက္ကဲြ၊ ပဲ့ ေၾက ေနေသာ ၾကမ္းျပင္ ႏွင္ ့ ေရ၀ပ္ေနေသာ ၾကမ္း ေပါ

က္ မ်ား

 ဇကာမရွိေသာ ၾကမ္းေရဆင္းေပါက္မ်ား

 ေရအို ု င္က္၊ေရ၀ပ္ေနရာမ်ား

 ေတြ ့ လ်င္ သတင္းပို ု ့ ပါ။

စက္ရုုံ နံ ရံ ႏွင့္ မ်က္ႏွာက်က္မ်ား
ပို ု က္လိုု င္းႏွင့္ ကြန္ေဗယာမ်ား ျ
ဖတ္သန္းသြားေသာ နံ ရံ မ်ား ကို ု
ကာရံ ပိတ္ဆိုု ့ ထားရမည္
SEALED

အက္ကဲြ၊ ပဲ့ ေၾက၊ေပါက္ျပဲ၊ ပ်က္စီး

နံ ရံ မ်ား

မ်က္ႏွာက်က္ ပို ု က္၊ေလေအးေ

ပးစနစ္၊စက္ပစၥည္းမ်ားမွ ေရ ႏွင့္
ေရေငြ ့ စီးက်ေနလ်င္
ေလ၀င္ေလထြက္
 စက္ရုုံ အေဆာက္အ ဦး အတြင္း ေလသြင္း ပန္ကာ မ်ားတြင္ ဖု ု န္၊ မွိဳ၊ေရာဂါပို ု းမြွား၊ပို ု းေ
ကာင္ စသည္ မ၀င္ႏု ု ိင္ရန္ ဇကာ စနစ္တပ္ဆ င္ထားသည္။

 ေလ၀င္ေလထြက္ တံ ခါးႏွင့္ ျပဳတင္းေပါက္မ်ားတြင္ ဇကာ တပ္ဆ င္ထားသည္။

 ပု ုံ မွန္ စစ္ေဆးမွဳမ်ား လု ု ပ္သည္။

မီးအလင္းေရာင္

အလု ု ပ္င္င္ လု ုံ ေလာက္ေသာ အလင္းေရာင္ လို ု အပ္သည္။

မီးသီး၊မီးေခ်ာင္း ကဲြ ပါက စားေသာက္က ုု န္ ထု ု တ္လ ုု ပ္မွဳ တြင္ ေရာပါသြားႏု ု ိင္သည္။

 အစားအေသာက္ ထု ု တ္လ ုု ပ္သည့္ ၊ အဖု ုံ း မပိတ္သးသည္ ့ ေနရာမ်ား အထက္ရွိ မီးသီး မီးေခ်ာင္း

မ်ားကု ု ိ အဖု ုံ းအကာ တပ္ဆ င္ထားသည္။
ေရ

မသန္ ့ ရွင္းေသာေရျဖင့္ ပို ု းသတ္ေဆးေၾကာလ်င္ မထိေရာက္ပါ။

 သု ုံ းစဲြသည့္ေရကု ု ိ ပု ုံ မွန္ စစ္ေဆးသည္။

 သန္ ့ ရွင္းေရးအတြက္ သု ုံ းသည္ ့ ေရ ကု ု ိ လို ု အပ္သည္ ့ အပူ ခ်ိန္၊ဖိအားတြင္ရွိေ

အာင္ ထိမ္းထားသည္။

 ေရပို ု က္ ေရယို ု စိမ့္ျခင္းမရွိ

စြန္ ့ ပစ္ ပစၥည္းမ်ား
 စြန္ ့ ပစ္ ပစၥည္းမ်ား ထားရွိ ရန္ ေနရာ သတ္မွတ္ ခဲြျခားထားသည္။
 အမွိဳက္ အမ်ိဳးအစား သတ္မွတ္ ခဲြျခားထားသည္ ့ အမွိဳက္ပုုံ းမ်ား ကု ု ိ တံ ဆိပ္ကပ္ ျပီး အ
ဖု ုံ း ဖု ုံ းအု ု ပ္ထားသည္။

 ေရာဂါပို ု းမွြား ႏွင့္ ျခင္၊ယင္၊ၾကြက္ စသည္ ကင္းစင္ရန္ အမွိဳက္ပုုံ းမ်ားကု ု ိ ပု ုံ မွန္ သန္
့ ရွင္းသည္။
နားေန သန္ ့ စင္ခန္း

 အလို ု အေလ်ာက္ျပန္ပိတ္သည္ ့ တခါးမ်ားတပ္ဆ င္ထားျပီး တံ ခါးမ်ားကို ု ဖြင့္၍မထားပါ။

 စနစ္သာ လက္ေဆးကန္မ်ားကို ု သန္ ့ စင္ခန္းမ်ားတြင္ ထည့္င္းထားသည္။ ေရပူ ၊ေရေအး၊ဆပ္ျပာ

မ်ားရွိသည္။

 လက္အေ ျခာက္ခံ ကိရိယာ တပ္ဆ င္ထားသည္။ လက္သုု တ္ စကၠဴ ထားရွိပါက အဖု ုံ းအု ု ပ္ အမွိုဳက္ပုုံ းထဲ
သို ု ့ စြန္ ့ ပစ္သည္။

 နားေနခန္းမ်ား ေလ၀င္ေလထြက္ ေကာင္းမြန္ရမည္။ အစားအေသာက္ထားရွိပါက ေရခဲေသ

တၱာ ထားရွိ၍ ပု ုံ မွန္ သန္ ့ ရွင္းေရး လု ု ပ္သည္။

 ေသာ့ ခတ္ ေလာ့ ကာ Lockersမ်ားကို ု ပု ုံ မွန္ ရွင္းလင္းသန္ ့ ရွင္းသည္။

စက္ပစၥည္းကိရိယာ၊ အသု ုံ းအေဆာင္ မ်ား၏ တူ ညီေသာ ကူ းစက္ပစၥည္း
မ်ား

 စက္ဆီ ေခ်ာဆီ Lubricants.

 မွိဳ၊ ပို ု းမြွား၊ပို ု းေကာင္ Mold or pests.

 ပ်က္စီး ေနေသာ စက္အ စိတ္အ ပို ု င္း မ်ား Damaged or worn parts.

 သတၱဳ အပို ု င္းအစမ်ား Metal fragments.

 မသန္ ့ ရွင္းေသာ ေရ Contaminated water.

 အျခား ျပင္ပ ပစၥည္းမ်ား Other foreign materials.

ႏု ု ိင္းယွဥ္ခ်က္
GMP