Tecnovigilancia de Dispositivos

Médicos, Buenas Prácticas y

experiencias internacionales
Sandra Milena Pérez Buitrago Ph.D.
Coordinadora Grupo de Investigación en
Dispositivos Médicos

1
AGENDA

 Contexto histórico de los dispositivos

médicos y la regulación
 Definiciones
 Ciclo de Vida del dispositivo médico
 Marco regulatorio Perú
 Vigilancia Post-comercialización
 Tecnovigilancia Colombia
 Ejemplos aplicativos

2
 Contexto

¿Cuál es tu perfil y relación con la tecnovigilancia de dispositivos médicos?

https://jamboard.google.com/d/1wvXs_jqrUPkAHLFPn9MbZHAK6YQ4xJJPSDlc_KQfaT8/edit?usp=sharing

3
 Película Documental

Fuente: https://www.netflix.com/pe/title/80170862

¿Cuáles dificultades identificas con relación a la calidad

de los dispositivos médicos?

¿Cómo aporta la vigilancia post-mercado a aumentar la

seguridad del paciente?

4
Contexto histórico DM
Termómetro Clínico
El médico Santorio Santorio ideó un aparato para medir la
temperatura en cualquier parte del cuerpo.

1000 AC 1713

1600 DC

Jeringa Anel
Prótesis más antigua encontrada Anel desarrolló una
Un dedo gordo del pie derecho, hecho de madera, perteneció a la jeringa fina para el
hija de un sacerdote egipcio que podía permitirse el diseño y tratamiento de los
manufactura de un objeto como éste. conductos lagrimales

5
 Contexto histórico DM

https://images.app.goo.gl/MxmBnEktPGLffSYD8
6
Evolución de la Regulación de
dispositivos médicos global
2009
1990
76 Estados Miembros de la OMS
poseen algún tipo de
1970-1980 UE “requisitos
esenciales”
reglamentación

obligatorios de
1960-1970 Efectos adversos de seguridad,

Preocupación por
DIU y tampones
Australia, Canadá,
eficacia y
calidad. Perú
1906 microdescargas
Estados Unidos,
Japón y la Unión
eléctricas de Europea
dispositivos
conectados a
Creación de la FDA
pacientes

1976
7
Evolución de la Regulación de
dispositivos médicos global

8
Ciclo de vida de los dispositivos médicos

9
Ciclo de vida de los dispositivos médicos

10
OMS. (2022). Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
11
Ciclo de vida de los dispositivos
médicos

Premercado
Investigación
Innovación Postmercado
Diseño y Desarrollo

Calidad Registro Sanitario

Seguridad Permiso de Comercialización
Desempeño (OMS) Ley N° 29459
Eficacia

12
Ciclo de vida de los dispositivos
médicos
Planifi cación y selección
Evaluación y priorización de
necesidades, proveedores y
opciones en el mercado
Adquisición
Proceso de compra siguiendo
los principios de transparecia
y los procedimientos para
sector público y privado
Instalación
Acondicionamiento, sistemas
de seguridad y protección
para garantizar el
funcionamiento previsto
Tecnovigilancia
Uso Clínico
Capacitación, entrenamiento,
seguimiento y vigilancia
Mantenimiento y
Postmercado Aseguramiento metrológico
Inspecciones, preventivos, correctivos y
actividades metrológicas para asegurar
el desempeño previsto por el fabricante
Disposición fi nal
Desmantelamiento, descarte,
donación u otros métodos
para finalizar el tiempo de
uso del dispositivo
13
Definición de Dispositivos Médicos

Empleado en Seres Humanos

Diagnóstico, prevención, monitoreo,
tratamiento, alivio o compensación de una
enfermedad o lesión.
Instrumento
Investigación, reemplazo, modificación o
Material Aparato soporte de la anatomía o de un proceso
fisiológico.

Dispositivo Soporte o mantenimiento de la vida.

Aplicativo
informático
Médico Implemento

Control de la concepción.
Reactivo o
calibrador Máquina
in vitro

Desinfección de dispositivos médicos.

14
Definición de Dispositivos Médicos y
conceptos relacionados

Producto farmacéutico: Preparado de composición

conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado
1 a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo
curación de una enfermedad; conservación,
mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
médico que, en su totalidad o en parte, penetra en el
interior del cuerpo, ya sea a través de un orificio corporal 3
o a través de la superficie del cuerpo

Dispositivo médico activo: Cualquier dispositivo médico

cuyo desempeño depende de una fuente de energía
eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la
2 generada directamente por el cuerpo humano o por la
gravedad, y que actúa mediante conversión de dicha
energía. El software autónomo se considera dispositivo
médico activo.
Accesorios para un dispositivo médico: Artículo previsto
específicamente por el fabricante para usarse en conjunto
con un dispositivo médico en particular, permitiendo y 4
asistiendo al dispositivo médico a ser usado de acuerdo
con su uso previsto.

15
Definición de Dispositivos Médicos y
conceptos relacionados

16
 Definición de Dispositivos Médicos y
conceptos relacionados
Instrumental Médico
• Uso quirúrgico
• cortar, horadar, aserrar, raspar, legrar, sujetar, retirar, inmovilizar
• Sin ninguna conexión con otro dispositivo médico activo.

Material o insumo médico

• Sustancia, artículo o material
• Diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades
• No requieren de fuentes de energía

Equipo biomédico
• Operacional y funcional
• Sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos. Programas Informáticos
• Requieren una fuente de energía

Diagnóstico in vitro
• Examen de muestras derivadas del cuerpo humano, solos o en combinación.
• Estado fisiológico o patológico o anomalía congénita
•Seguridad y compatibilidad con un receptor potencial
•Supervisión de las medidas terapéuticas aplicadas

Congreso de la República del Perú. Ley N° 29459, Artículo 4 . LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. 2009. 

17
Clasificación de Riesgo de Dispositivos Médicos

Ley 29459 de 2009 de los

productos farmacéuticos, Clase II:
dispositivos médicos y productos Clase I: Bajo Riesgo Moderado Riesgo
sanitarios, Artículo 6.

Dispositivos
Decreto Supremo 003 de 2020: Médicos
Reglas de Clasificación y los
Principios Esenciales de
Seguridad y Desempeño de los Clase III: Alto Clase IV: Críticos en
Dispositivos Médicos riesgo Materia de Riesgo

18
Bloques de armonización global
regulatoria

1 2

3 4

19
Marco regulatorio nacional

Ley N°29459 DS N° 016-2011-SA

DS N.° 003-2020-SA

Reglamento que
Ley de los productos Reglamento para el Registro,
establece las Reglas de
farmacéuticos, dispositivos Control y Vigilancia Sanitaria
Clasificación y los
médicos y productos sanitarios de Productos Farmacéuticos,
Principios Esenciales de
Dispositivos Médicos y
Seguridad y Desempeño
Productos Sanitarios
de los Dispositivos
Modificatorias Modificatorias Médicos
Ley 3101 y Ley 31091 DS 001-2012-SA DS 016-2017-SA
DS 016-2013-SA DS-034-2017-SA
DS-010-2015-SA DS-001-2019-SA
DS-029-2015-SA DS-018-2019-SA
DS-016-2017-SA DS-011-2022-SA

20
Marco regulatorio nacional

PROCEDIMIENTO REGULAR PROCEDIMIENTO EXCEPCIONAL

Autorización Autorización
sanitaria excepcional

Registro
sanitario

21
Marco regulatorio nacional

Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios
LEY Nº 29459

Ámbito de aplicación: Regula la fabricación,

importación, exportación, almacenamiento,
distribución, comercialización, promoción,
publicidad, prescripción, atención farmacéutica,
expendio, uso y destino final

22
Marco regulatorio nacional

Registro Sanitario
Obligatorio Dispositivos Médicos
El registro sanitario faculta a su titular para la fabricación,
la importación, el almacenamiento, la distribución, la
comercialización, la promoción, la dispensación, el
expendio o el uso de dichos productos. Toda modificación
debe igualmente constar en dicho registro. Se exceptúan
de este requisito los productos fabricados en el país con
fines exclusivos de exportación.
El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco
años.

23
REGISTRO SANITARIO

24
Marco regulatorio nacional

AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL:
• La autoridad provisionalmente autoriza el uso de los dispositivos médicos sin registro sanitario, en los
siguientes supuestos: i) uso de situaciones de urgencia o emergencia, fines exclusivos de investigación,
prevención y tratamiento individual, situaciones de salud pública.
• Establece los documentos a presentar para cada supuesto de la autorización excepcional, menos en el
supuesto de urgencia o emergencia que solo indica comprobación de calidad.
• El Comunicado N° 29-2020-DIGEMID del 29 de octubre de 2020 señala los documentos a presentar para la
autorización excepcional de dispositivos médicos en situaciones de urgencia o emergencia:
 Formato de Declaración Jurada
 Especificaciones técnicas
 Manual de instrucciones de uso o inserto
 Certificado ISO 13485 vigente o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad
específicas al tipo de dispositivo médico
 Proyecto de rotulado del envase inmediato y envase mediato

25
Marco regulatorio nacional

AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL:
• Resolución Ministerial N.° 817-2020-MINSA
Lineamientos para la Autorización Sanitaria Excepcional
9 de octubre de 2020
Documento Técnico: Lineamientos para la Autorización Sanitaria
Excepcional de Dispositivos Médicos en Etapa de Investigación, que
como Anexo forma parte de la presente Resolución Ministerial. 

26
 Marco regulatorio nacional

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (DS 016-2011-SA)

INFRACCIÓN SANCIÓN
No permitir la inspección de la autoridad 5 UIT o cierre temporal o definitivo
competente

Fabricar, comercializar o distribuir dispositivos 10 UIT o cierre temporal o definitivo

médicos con registro sanitario vencido,
suspendido o cancelado

Fabricar, comercializar o distribuir dispositivos 15 UIT o cierre temporal o definitivo

médicos sin registro sanitario

27
Marco regulatorio nacional

DS N° 014-2011-SA

Reglamento de
establecimientos
farmacéuticcos
Modificatorias DS 016-2019-SA
DS 002-2012-SA DS-018-2019-SA
DS 0332014-SA DS-018-2019-SA
DS-009-2015-SA DS-025-2020-SA
DS-034-2017-SA DS-004-2021-SA
DS-001-2019-SA DS-021-2021-SA

28
Marco regulatorio nacional

Establecimientos Farmacéutico:

o Farmacias o boticas
o Farmacias de los Establecimientos de Salud
o Botiquines
o Droguerías
o Almacenes especializados
Reglamento de o Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o
Establecimientos productos sanitarios.
Farmacéuticos
(DS 014-2011-SA) Deben contar con autorización sanitaria.

Establecimiento no Farmaceutico:

Referido a los almacenes aduaneros y establecimientos comerciales. No

se encuentra obligado a contar con autorización sanitaria.

29
Marco regulatorio nacional

AUTORIZACIÓN SANITARIA
Uno de los requisitos es contar con la certificación de buenas prácticas que serán certificados por la autoridad
competente. Además, de los requisitos establecidos en la norma.
La autoridad competente realizará una inspección previa para la verificación del cumplimiento de las buenas
prácticas y la resolución de autorización o denegatoria se emitirá en el plazo de treinta (30) días desde iniciado el
procedimiento.

Buenas Prácticas de
Manufactura y Buenas Prácticas de Buenas Prácticas de Buenas Prácticas de
Certificación de Almacenamiento Distribución y Farmacovigilancia
Buenas Prácticas de Transporte
Laboratorio
Plazo del
procedimeinto 90 días 45 días 45 días 45 días

Vigencia del
certificado 5 años 3 años 3 años 3 años

30
Marco regulatorio nacional

DS N° 018-2020-SA
Dictan disposiciones referidas al certificado de buenas
prácticas de manufactura y al certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre comercialización, para
la inscripción, reinscripción y cambios en el registro
sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el
funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.

Modificatorias
DS 036-2020-SA
DS 009-2022-SA

31
Vigilancia Postmercado

DS N° 013-2020-SA

Dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Notificación de Sospechas de incidentes adversos a disp

ositivos médicos

32
Vigilancia Postmercado

DS N° 016-2011-SA
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios

Titulo IV Dispositivos Médicos

Titulo V Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Titulo VI Del Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios

33
Vigilancia Postmercado

DS N° 016-2011-SA

34
 Vigilancia Postmercado

Leve Moderado Grave

• No modifica la • Modifica las • Pone en peligro

calidad de vida actividades la vida o causa
Incidente adverso del afectado ni diarias del la muerte
Evento no deseado, daño al paciente, sus actividades afectado • Hospitalizar o
usuario, operario u otros, o supone riesgo de diarias. (incapacidad prolongar la
daño. Puede o no estar asociado • No serio temporal).
causalmente con uno o más DM. Está
estancia
relacionado con la identidad, calidad, • No serio • Causa de
durabilidad y seguridad de los mismos. Invalidez o
Incluye errores, eventos adversos incapacidad
prevenibles y riesgos permanente
• Anomalía
congénita
• Serio

35
Vigilancia Postmercado

36
Tecnovigilancia Colombia

37
Tecnovigilancia Colombia

38
Tecnovigilancia Colombia

39
Tecnovigilancia Colombia

40
Tecnovigilancia Colombia

41
Tecnovigilancia Colombia

42
Tecnovigilancia Colombia

43
Tecnovigilancia Colombia

44
Tecnovigilancia Colombia

45
 Tecnovigilancia Colombia

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK20544/
46
Reportes a nivel Internacional

47
47
Reportes a nivel Internacional

48
48
Ejemplo aplicativo

49
49
Ejemplo aplicativo

50
50
Ejemplo aplicativo

51
51
Ejemplo aplicativo

52
52
Ejemplo aplicativo

53
53
Ejemplo aplicativo

54
54
Recomendaciones

• Notificar en tiempos establecidos

• Recopilar la mayor cantidad de información: paciente,
dispositivo médico, factores externos
• Evidencias como el dispositivo médico o fotos
• Reportar al proveedor, no descartar el DM
• Capacitar a los usuarios con la información del
fabricante
• Sistema de gestión NO Punitiva

55
55
 CONCLUSIONES

¿Qué has aprendido y cuál es la aplicabilidad en tu entorno laboral?

https://jamboard.google.com/d/1Uup81noI6O2FODmRqArLG_DAdw8uz4mOqNXaSMPXkls/edit?usp=sharing

56
 65

CONTACTO
Sandra M. Pérez Buitrago Ph.D.
Correo: sm.perez@pucp.edu.pe

57