Fator de impacto: 4.

153
Qualis: Interdisciplinar A1

Brunna Signori
Roland R Griffiths, Who is He?
 Introdução

• Pacientes com câncer geralmente apresentam

sofrimento psicossocial;
• O uso de antidepressivos benzodiazepínicos;
• Alucinógenos > Psilocibina e LSD;
• Pesquisas clínicas com esses compostos;
• Estudos mostraram tendências promissoras para a
diminuição do sofrimento psicológico.
 Objetivo

• O presente estudo fornece a avaliação da

eficácia de um alucinógeno clássico para o
tratamento de humor deprimido e ansiedade
em pacientes com câncer psicologicamente
angustiados.

• O estudo usou um design cruzado duplo-

cego para comparar uma dose muito baixa de
psilocibina (pretendida como placebo) a uma
dose moderadamente alta de psilocibina em
51 pacientes.
 Métodos
• Participantes do estudo: com diagnóstico de câncer potencialmente fatal e um
diagnóstico do DSM-IV que incluía sintomas de ansiedade e/ou humor foram
recrutados 566 indivíduos por meio de folhetos, internet e encaminhamento
médico, mas 56 foram randomizados.
• O Grupo Baixa Dose-1 recebeu a dose baixa de psilocibina na 1º sessão e a
alta dose na 2º sessão, enquanto o Grupo Alta Dose-1 recebeu a dose alta na
1º sessão e a dose baixa na 2º sessão.
• Duração: 9 meses (média de 275 dias).
• Um mês após a inscrição no estudo ocorreu a sessão 1 e a sessão 2 ocorrendo
aproximadamente 5 semanas depois.
• Avaliações: após a inscrição no estudo (avaliação inicial); nos dois dias de
sessão (durante e no final da sessão); aproximadamente 5 semanas após cada
sessão (avaliação pós-sessão 1 e pós-sessão 2); e 6 meses após a Sessão 2.
Fluxograma

*Critérios de inclusão e
exclusão
 Critérios de inslusão
• Ter entre 21 a 80 anos
• Deve demonstrar alfabetização e compreensão de leitura
• Tem ou teve um diagnóstico de câncer que é potencialmente fatal.
• Ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• Ter um diagnóstico psiquiátrico DSM-IV, conforme determinado pelo SCID, de um ou mais dos
• seguintes transtornos psiquiátricos: Ansiedade Generalizada
• Transtorno; Transtorno de Estresse Agudo; Transtorno de Estresse Pós-Traumático; Transtorno Depressivo Maior; Transtorno
distímico; Transtorno de Ajustamento com Ansiedade; Transtorno de Ajustamento com Humor Deprimido; Transtorno de
Ajustamento com Ansiedade Mista e Humor Deprimido; Transtorno de Ajustamento com Perturbação de Conduta; Transtorno de
Ajustamento com Perturbação de Emoções e Conduta.
• Pacientes recebendo quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, terapias biológicas podem
• participar enquanto recebe essas terapias.
• Concordar que por uma semana antes de cada sessão de psilocibina, ele/ela se absterá de tomar qualquer medicamento sem
receita médica ou suplemento.
• Concorde em não usar nicotina por pelo menos 2 horas antes da administração de psilocibina, e não novamente at[e 7h da
administração.
• Concordar em consumir aproximadamente a mesma quantidade de bebida contendo cafeína
• que consome em uma manhã habitual, antes de chegar à unidade de pesquisa dos dias de sessão de psilocibina.
• Concordar em não tomar nenhum medicamento PRN nas manhãs das sessões de psilocibina, com a exceção de analgésicos opióides
diários.
• Concordar em abster-se de usar quaisquer drogas psicoativas, incluindo bebidas alcoólicas, dentro de 24 horas de cada
administração.
 Critérios de exclusão
• Câncer com envolvimento conhecido do SNC ou outra doença importante do SNC.
• Qualquer paciente com evidência de déficit focal será excluído.
• Os pacientes serão excluídos se estiverem em tratamento em outro ensaio clínico envolvendo um produto
experimental para o tratamento do câncer.
• Disfunção hepática, Síndrome paraneoplásica conhecida ou produção hormonal "ectópica" pelo tumor primário.
Condições cardiovasculares, Pressão arterial superior a 140 sistólica ou 90 diastólica, Epilepsia com história de
convulsões, Insuficiência renal, Diabetes insulino-dependente;
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Atualmente tomando regularmente: agentes investigacionais, psicoativos, medicamentos prescritos, medicamentos
com efeito farmacológico nos neurônios da serotonina, ou medicamentos que são MAO inibidores. Medicamentos
analgésicos opióides de ação.
• Indivíduos com gravidade de sintomas de depressão ou ansiedade que justifiquem tratamento imediato com
antidepressivos ou medicação ansiolítica diária (por exemplo, devido a ideação suicida).
• História atual ou pregressa de atendimento aos critérios do DSM-IV para Esquizofrenia, Transtorno Psicótico, ou
Transtorno Bipolar I ou II
• História atual ou pregressa nos últimos 5 anos de atendimento aos critérios do DSM-IV para álcool ou drogas
• Ter um parente de primeiro ou segundo grau com esquizofrenia, transtorno psicótico,
• ou transtorno bipolar I ou II.
• Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para Transtorno Dissociativo, Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa
 Sessões de Psilocibina
• Ambiente estético semelhante a uma sala de estar com dois monitores
presentes.
• Consumir um café da manhã com baixo teor de gordura antes de vir para a
unidade de pesquisa. Uma amostra de urina foi coletada para verificar a
abstinência de drogas comuns de abuso .
• Não usar Cannabis ou dronabiol por pelo menos 24 h antes das sessões.
• As doses de psilocibina foram administradas em cápsulas de gelatina de
aparência idêntica, com lactose como enchimento de cápsula inativa.
• Durante a maior parte do tempo durante a sessão, os participantes foram
encorajados a deitar no sofá e a focar sua atenção em suas experiências
internas, além de usar uma máscara de olho para bloquear a distração visual
externa e usar fones de ouvido através dos quais um programa de música era
tocado. O mesmo programa de música foi tocado para todos os participantes
em ambas as sessões.
Tabela 1.Dados demográficos dos participantes para todos os participantes
e para ambos os grupos de sequência de dose separadamente

* Não houve diferenças significativas

entre os dois grupos de sequência de
dose em qualquer variável demográfica.
 Condições de dosagem

• Redução da dose alta de 30 para 22 mg/70 kg depois que dois dos

três primeiros participantes que receberam uma dose alta foram
descontinuados do estudo (um por vômito logo após a
administração da cápsula e outro por razões pessoais).

• A dose baixa de psilocibina foi diminuída de 3 para 1 mg/70 kg

após 12 participantes porque os dados do mesmo estudo de dose-
efeito mostraram efeitos significativos da psilocibina em 5 mg/70
kg, o que levantou a preocupação de que 3 mg/70 kg pode não
servir como um placebo inativo.
Tabela 2. Efeitos de pico em medidas cardiovasculares e avaliações do monitor de sessão do
comportamento e humor dos participantes avaliados ao longo da sessão.

* As dimensões do comportamento ou humor

do participante, expressas como pontuações
máximas na Tabela 2, foram classificadas em
uma escala de 5 pontos de 0 a 4. Os dados
foram a média das duas classificações do
monitor em cada momento.

* Os dados são médias para efeitos de pico

durante as sessões após dose baixa ou alta, a
psilocibina entrou em colapso nos dois grupos de
sequências de dose. Os asteriscos indicam
diferenças significativas da dose baixa para alta.
• Medidas subjetivas de efeito de drogas avaliadas 7 h
após a administração.

• Medidas terapeuticamente relevantes avaliadas na linha

de base, 5 semanas após cada sessão e 6 meses de
acompanhamento.

• Medidas de espiritualidade avaliadas na linha de base, 5

semanas após a Sessão 2 e 6 meses de
acompanhamento.

• Efeitos persistentes da sessão de psilocibina avaliados 5

semanas após cada sessão e 6 meses de
acompanhamento.
Tabela 3. Classificações dos participantes em questionários preenchidos 7 horas após a
administração de psilocibina.

* Indicaram que as medidas de final de sessão que avaliaram

as experiências subjetivas durante a sessão foram
significativamente maiores após a dose alta do que a baixa.
 Efeitos adversos

 Não ocorreram eventos adversos graves atribuídos à administração de

psilocibina.
 Houve aumentos moderados transitórios na pressão arterial sistólica e/ou
diastólica após a psilocibina.
 Náuseas ou vômitos ocorreram em 15% dos participantes na sessão de alta
dose e nenhum na sessão de baixa dose.
 Um episódio de desconforto físico (qualquer tipo) ocorreu em 21% dos
participantes na sessão de alta dose e 8% na sessão de baixa dose.
 Desconforto psicológico ocorreu em 32% dos participantes na sessão de
alta dose e 12% na sessão de baixa dose.
 Um episódio de ansiedade ocorreu em 26% dos participantes na sessão de
alta dose e 15% na sessão de baixa dose.
 Um participante teve um episódio transitório de ideação paranóide (2% das
sessões de alta dose). 12 participantes reclamaram de dor de cabeça após
a sessão de alta dose.
Tabela 4. Efeitos da psilocibina nas 11 medidas de resultados terapeuticamente relevantes
avaliadas na linha de base, pós-sessão 1, pós-sessão 2 e 6 meses de acompanhamento que
preencheram os critérios conservadores para demonstrar efeito da psilocibina.
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