Determinación de la incertidumbre de

medición en el laboratorio clínico.

Edgar J. Acosta García.

Lcdo. Bioanálisis (UC).
Diplomado en Gestión de calidad en laboratorios de ensayo y calibración (IEC/ISO 17025) (UJAP).
Esp. Gerencia en sistemas de calidad y control estadístico de procesos (UCV).
M. Sc. Nutrición (UC).
Ph.D. Nutrición (USB).
PostDoctorado Nutrición (USB).

Noviembre, 2019
Determinación de la incertidumbre
en el laboratorio clínico.

¿Incertidumbre?

EJAG 2019
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Medida de tendencia central ± Medida de dispersión ¿Por qué?

• Media • Desviación estándar o típica

• Mediana • Varianza
• Moda • Coeficiente de variación
• Rango
• Otros

Sujeto X Sujeto X
Laboratorio A Laboratorio B
Glicemia (mg/dL): 80 ; 100 ; 120 Glicemia (mg/dL): 98 ; 100 ; 102

Valor (Media): 100 mg/dL = Valor (Media): 100 mg/dL

DE = 20 mg/dL DE = 2 mg/dL
(100 ± 20) mg/dL ≠ (100 ± 2) mg/dL

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Modelos de cálculos de la incertidumbre en el laboratorio
clínico:

• Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM)

• Modelo RCPA (2004), del Real Colegio de Patólogos de Australasia

• Modelo SEQC.

• Modelo ISO/DTS 20914:2018.

• Modelo Nordtest.

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EURACHEM; Emplea la definición de incertidumbre del VIM, 2012

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 Determinación de la incertidumbre en el
laboratorio clínico.

Determinación de la incertidumbre.

• Especificar el mensurando

¿Qué fuentes contribuyen con la variabilidad (incertidumbre) del

mensurando?

• Preparación del paciente.

• Muestreo.
• Medio en que se encuentra la muestra después de la separación de los
elementos formados en sangre del plasma.
• Preparación de la muestra.
• Medición.

¿De qué forma cada fuente de incertidumbre afecta al mensurando?

(Componente de incertidumbre)

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 Medición
Cálculo del mensurando (Concentración de glucosa-Cg-)

Se debe determinar la incertidumbre que aporta la absorbancia de la

muestra, la absorbancia del patrón y la concentración del patrón al resultado
de la concentración Cg obtenida con la ecuación, para luego combinarlas
entre ellas.

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Patrón
Se empleó un estándar certificado cuya concentración fue (102,33 ± 0,84)
mg/dL cuya incertidumbre expandida se determinó con un factor de cobertura
k=2 para un nivel de confianza de 95 %, según lo indica el certificado.

Incertidumbre estándar (µc) de la concentración de glucosa del patrón:

Nota: La incertidumbre estándar de la concentración del patrón constituye una determinación Tipo B.

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Cálculo de la incertidumbre combinada asociada al valor de
concentración calculado proveniente únicamente de la
repetibilidad del instrumento:

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a.- Determinar la concentración de glucosa (Cg).

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b.- Determinar la incertidumbre combinada de la medición de glucosa mediante la
siguiente ecuación:

b.1. Incertidumbre estándar combinada relativa

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b.2. Incertidumbre estándar combinada absoluta

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Preparación del paciente (PP).

Los factores involucrados en la preparación del paciente se consideran una

fuente de incertidumbre para la concentración de glucosa y de acuerdo a lo
propuesto por Kallner y Waldenström (1999), esta es del 5 % relativo
(5%=0,05).

Kallner A, Waldenström J. Does the Uncertainty of Commonly Performed

Glucose Measurement allow Identification of Individuals at high Risk for
Diabetes?. Clin Chem Lab Med 1999;37(9):907-912.

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Empleando la ecuación específica, la incertidumbre estándar relativa es:

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Muestreo.

En el muestreo venoso se estima que la contribución a la

incertidumbre total es el 1,7% relativa (0,017) según Kallner y
Waldenström (1999), ya que algunas veces puede variar de un
individuo a otro y aún en muestreos consecutivos a través de la
misma aguja.

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Medio en el que se encuentra la muestra (Medio).

La contribución de este componente de incertidumbre se ha estimado ser

del orden del 1,39 % relativo (0,0139), de acuerdo a Kallner y
Waldenström (1999).

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Preparación de la muestra posterior a obtener la muestra de plasma y
previa a la medición.

Los efectos de la agitación, temperatura del baño, profundidad de inmersión

del contenido de los tubos respecto del nivel del agua del baño, y del
tiempo de incubación, se redujeron al mínimo en virtud de que las
condiciones experimentales correspondientes al baño termostático de agua
y ubicación de los tubos dentro de éste, fueron tales que el nivel de
inmersión del contenido de los tubos se encontraba 5 cm por debajo del
nivel de agua del baño, el control de la temperatura del baño era de ± 0,5
°C, realizándose el monitoreo de la temperatura del agua con un
termómetro de ± 0,1 °C de resolución y una agitación homogénea. También
se ubicaron los tubos lo más cerca posible al centro del baño.

En experimentos previos fue determinado un tiempo de incubación

óptimo, cuyo efecto en la concentración de glucosa fue despreciable.
La incertidumbre estándar combinada, en términos relativos,
correspondientes a la medición, la preparación del paciente, el
muestreo y el medio donde se encuentra la muestra se
determina mediante la ecuación:

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 Incertidumbre expandida

El resultado final debe expresarse de la siguiente forma:

Empleando un factor de cobertura k=2 (NC= 95%), el cual genera un intervalo de

confianza de aproximadamente el 95 %, la incertidumbre expandida es:

Por lo tanto, el resultado final debe expresarse de la siguiente forma:

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Recuerden:

La calidad no se improvisa.