NTS QUE REGULA LAS ACTIVIDADES

DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA Y LLENADO DE
FORMATOS DE RAM E IADM
QF AMPARITO CASTAÑEDA ABANTO
Servicio de Farmacia
CS San Martín de Porres
 Qué vamos a compartir?

 La importancia de la seguridad del paciente y

del personal de salud.

PRIMERO, NO HACER DAÑO!!

 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA- OBJETIVOS
 CREACIÓN: RD N° 354-99-DG-DIGEMID (SPFV), DS 013-2014-SA (INTEGRANTES SPFV,
 FINALIDAD: identificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al consumo de los medicamentos.
 OBJETIVOS:
1. Contribuir al cuidado y seguridad de los pacientes en relación al uso de PF, DM y PS
2. Contribuir con la salud pública.
3. Promover los estándares respecto a la seguridad de PF, DM y PS.
4. Contribuir al uso seguro y racional de los PF, DM y PS, analizando beneficio- riesgo.
5. Minimizar el riesgo asociado al uso de PF, DM y PS, mediante la recolección, evaluación y difusión de la
información sobre reacciones adversas e incidentes adversos.
6. Contribuir en la evaluación del beneficio y riesgo de PF, DM y PS con relación de estudios
epidemiológicos.
FUENTE: DIGEMID
 CENTRO NACIONAL Y CENTROS REGIONALES DE
FARMACOVIGILANCIA

CENAFyT:
1. Desarrollar acciones para la prevención, detección, registro, notificación,
evaluación, verificación e información de los eventos adversos relacionados y
ocasionados por los PF, DM y PS, determinando su posible causalidad, frecuencia
de aparición y gravedad.
2. Coordinar con los demás integrantes del SNFVyTV
3. Establecer y desarrollar la red de información del Sistema Peruano DE FV y TV
4. Reporta y coordina con el centro de monitoreo de Upsala.
CRR
 NTS N° 123-2016-MINSA/DIGEMID-V.01 QUE REGULA
LAS ACTIVIDADES DE FV y TV DE PF, DM y PS

 FINALIDAD:
 Contribuir al uso seguro
de PF, DM y PS a través  OBJETIVO:
de la Farmacovigilancia y  Establecer las actividades de
Tecnovigilancia. FV y TV a desarrollar por los
integrantes del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia
 ÁMBITO:
y Tecnovigilancia
 En todos los
integrantes del
SNFVyTV
 NTS N° 123-2016-MINSA/DIGEMID-V.01
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.1. ACTIVIDADES DE LA ANM (DIGEMID)
6.2. ACTIVIDADES DEL CNFVyTV
6.3. ACTIVIDADES DE LAS DIRECCIONES DE SALUD DE LIMA Y DE LAS
AUTORIDADES REGIONALES DE MEDICAMENTOS.
6.4. ACTIVIDADES DE LOS CRR
6.5. ACTIVIDADES DE LA SANIDAD FFAA , DE LA PNP, ESSALUD
6.6. ACTIVIDADES DE LOS CRI
6.7. ACTIVIDADES DE LOS TITULARES DE RS Y DE CERTIFICADO DE RS
6.8. ACTIVIDADES DE LOS EESS PÚBLICOS Y PRIVADOS
 NTS N° 123-2016-MINSA/DIGEMID-V.01
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS
6.9. ACTIVIDADES DE LOS EEFF 6.9. ACTIVIDADES DE LOS EEFF
a) Implementar y desarrollar actividades de FVyTV de PF, DM a) Difundir información sobre seguridad de
y PS PF, DM y PS brindada por la ANM.
b) DT es responsable de cumplir y hacer cumplir actividades de b) Dar cumplimiento inmediato a la
FVyTV disposiciones de ANM en relación a la
c) DT o responsable de FVyTV debe elaborar e implementar los seguridad de PF, DM y PS
POEs
c) Cumplir BPFV y TV
d) Detectar, notificar, registrar y enviar las SRAM y SIADM
que se presentan en su EEFF d) Remitir al CRR FVyTV las notificaciones
de SRAM y SIADM según plazos:
e) Mantener la confidencialidad de las notificaciones
e) - SRAM o IADM grave: dentro de las 24
f) Proporcionar a la ANM la información requerida
h
oportunamente
g) Implementar medidas y estrategias de comunicación y f) - SRAM o IADM moderado y leve: hasta
difusión referentes a la seguridad de PF, DM y PS 15 días
 NTS N° 123-2016-MINSA/DIGEMID-V.01
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

6.10. ACTIVIDADES DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

- Detectar, registrar, notificar y enviar SRAM y SIADM, según corresponda:
a. Al comité de FVyTV
b. Al Responsable de FVyTV
c. Al CRR de FV y TV de su jurisdicción
- Notificar en los plazos establecidos:
SRAM o SIADMI grave: 24 horas
SRAM o SIADMI leve o moderado: 15 días
- Proporcionar la información que la ANM solicite para caracterizar, cuantificar, ampliar o
completar datos, conservando la documentación clínica del reporte.
 QUÉ SE DEBE NOTIFICAR COMO SRAM?

 Se debe notificar las SRAM que involucren a todos los productos farmacéuticos:
 Medicamentos: especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico,
radiofármacos y gases medicinales.
 Medicamentos herbarios.
 Productos dietéticos y edulcorantes.
 Productos biológicos
 - Vacunas
 - Inmunológicos (sueros y alérgenos).
 - Derivados de sangre humana y plasma humano.
 - Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos (técnicas de ADN
recombinante, técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma)
 Productos galénicos.
 FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA:
 Es la ciencia y la actividad relacionada con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los efectos adversos de productos
farmacéuticos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos.

TECNOVIGILANCIA:
 Actividades y procedimientos que permiten reunir información acerca de
los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los dispositivos
médicos.
 REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM):

 Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis

normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento o para la modificación de una función fisiológica.
 Algunas RAM son inesperadas: su naturaleza o severidad no está descrita en
la literatura científica.
 Involucra:
- Reacciones adversas por sobredosis
- Falta de eficacia: ausencia, disminución o cambios del efecto terapéutico
- Error de medicación
 CLASIFICACIÓN DE LA RAM SEGÚN
SEVERIDAD
 RAM LEVE: se presenta con signos y
síntomas fácilmente tolerados. No
necesitan tratamiento y pueden o no
requerir la suspensión del PF.
Se considera una reacción no
seria.
 estancia hospitalaria
RAM MODERADA: Reacción que
interfiere con las actividades sin
amenazar la vida del paciente.
Requiere tratamiento farmacológico y
puede o no requerir la suspensión del
PF causante de la reacción adversa.
Se considera una reacción no seria.
 RAM GRAVE: Cualquier ocurrencia médica que se
presente con la administración de cualquier dosis
de un producto farmacéutico, que ocasione uno o
más de los siguientes supuestos:
 a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del
paciente
 b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la
 c) Es causa de invalidez o de incapacidad
permanente o significativa
 d) Es causa de alteraciones o malformaciones en
el recién nacido
 e) Contribuye directa o indirectamente a la muerte
del paciente
 TIPOS DE FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA PASIVA: Notificación espontánea de pacientes que

presentan una RAM
 Paciente reporta una RAM a personal de la Oficina Farmacéutica.

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
 Para conocer la incidencia de una determinada RAM, se desea conocer una
asociación causal FARMACO-RAM
 Proyectos de investigación dirigida a paciente o a fármaco
 Estudios observacionales
 NOTIFICACIÓN
 Acción mediante la cual se hace de
conocimiento de la autoridad de
medicamentos el informe concerniente a
un paciente que ha desarrollado una
sospecha de reacción adversa causada
por un PF o una sospecha de incidente
adverso a un DM.
 Se se realiza a través del formato
aprobados por DIGEMID
 LL:
yrodriguezn@diresalalibertad.gob.pe
 farmacovigilancia@minsa.gob.pe
 FLUJO DE LA NOTIFICACIÓN DE RAM EN OF
RECEPCIÓN Y REGISTRO
DE SOSPECHA RAM

 NOTIFICACIÓN DE CRRFyT CENAFyT

SOSPECHA RAM

EVALUACIÓN

CENTRO DE
ALERTAS MONITORO DE
DIGEMID UPSALA- OMS
 EL TRABAJO EN FARMACOVIGILANCIA DEBE
BASARSE EN:

1. Interés real por el bienestar del paciente.

2. Sencillez y rapidez para recoger la
información
3. Oportunidad de la notificación
4. Colaboración para el trabajo en equipo
5. Fortalecimiento de capacidades permanente.