UNIVERSIDAD NACIONAL DEL CENTRO DEL

PERÙ
FACULTAD DE INGENIERÌA QUÌMICA
ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERÌA
QUÌMICA INDUSTRIAL
CÀTEDRA:
PRÀCTICAS PRE PROFESIONALES I
CATEDRÀTICO:
Ing. FERNANDO FONZARELI SANTIAGO VALDEZ
INTEGRANTES:
 ASTO MATO, Israel Luis
 CARBAJAL MADRID, Estefani Joany
 CASTRO GOMÈZ, Marco Antonio
 INGA PARIONA, Steven Randy
 LOZANO CAMPOZANO, Jhon
 LOZANO SOLIS, Jamil Axel
 SUAZO QUISPE, Brigith Adela
 INTRODUCCIÒN
La norma internacional ISO 17025 es el estándar de calidad mundial para los laboratorios de ensayos y
calibraciones, desarrollada por ISO en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios
de ensayo y calibración. Por ende, a través del presente trabajo se dará a conocer la interpretación de dicho
ISO, tomando como enfoque una de las cláusulas dentro de la norma como requisito fundamental que es la
validación de métodos analíticos.
En el capítulo 1, se dará a conocer conceptos básicos acerca de validación de métodos analíticos, proceso de
validación, características y objetivos.
En el capítulo 2, se explicará detalladamente el desarrollo de pruebas de parámetros de validación de acuero
a sus características y los pasos para el reporte de validación.
Finalmente, en el capítulo 3 se dará a conocer un caso práctico acerca de validación de método analítico en la
empresa minera Volcán denominado” Asesoramiento y capacitación para la implementación de un sistema de
aseguramiento de la calidad basado en los requisitos de la norma técnica internacional iso 17025”, llevado a
cabo en el Laboratorio analítico de la unidad de paragsha Cerro de Pasco.
 OBJETIVOS
GENERAL
• Interpretar el Sistema de Gestión ISO 17025:2017 –Validación de métodos de ensayo.

ESPECÌFICOS
• Dar a conocer conceptos básicos acerca de validación de métodos analíticos, proceso de
validación, características y objetivos.
• Explicar detalladamente el desarrollo de pruebas de parámetros de validación de acuerdo a sus
características y los pasos para el reporte de validación.
• Dar a conocer un caso práctico acerca de validación de método analítico en la empresa minera
Volcán denominado “Asesoramiento y capacitación para la implementación de un sistema de
aseguramiento de la calidad basado en los requisitos de la norma técnica internacional iso 17025”,
llevando acabo en el Laboratorio analítico de la unidad de paragsha Cerro de Pasco.
 ISO 17025
Norma de Calidad que tiene base en la
serie de normas ISO 9000

Establece los requisitos que deben Introduce una serie de requisitos

cumplir los laboratorios de ensayo y técnicos para lograr la acreditación de
calibración. los laboratorios

ISO 17025

El objetivo es demostrar que son

técnicamente competentes y que sus
resultados son veraces.

La versión vigente es la tercera

edición de 2017.
 HISTORIA

ISO 17025
Sustituye a las anteriores Guía ISO/IEC
25 y a la norma europea EN 45001,

Aportando nuevos requisitos con énfasis

en la mejora continua según el método
PDCA y la interlocución con el cliente.

Es etablecido por la entidad Nacional de

Acreditación ENAC.
PRINCIPALES VENTAJAS DE LA NORMA ISO/IEC
17025 CORRECTAMENTE IMPLEMENTADA

Acceso a más contratos para ensayos y/o calibraciones.

La acreditación también ayuda a obtener más contratos de organizaciones que

no exigen la acreditación de los laboratorios, pero sí les dan preferencia en
situaciones de competitividad.

Mejor reputación e imagen del laboratorio a escala nacional y mundial.

Mejora constante de la calidad de los datos y la efectividad del laboratorio.

 CONDICIONES AMBIENTALES Y
ACONDICIONAMIENTO
Las condiciones ambientales no deben afectar negativamente a la calidad
esperada de los ensayos.

Esto significa, por ejemplo, que el equipo debe funcionar según las
especificaciones del fabricante en cuanto a humedad y temperatura.

El laboratorio debe supervisar, controlar y registrar las condiciones

ambientales.

Se debe prestar suma atención a la esterilidad biológica, suciedad,

trastornos electromagnéticos, radiación, humedad, suministro eléctrico,
temperatura, sonido y vibración.

Se deben detener los ensayos cuando las condiciones ambientales estén

fuera de los rangos especificados.
 EQUIPOS
Los equipos deben cumplir con las especificaciones relevantes para los ensayos. Esto implica que se
debe, en primer lugar, definir las especificaciones de los equipos.

De esta manera, si se cumplen las especificaciones definidas, el equipo será adecuado para realizar
los ensayos.

Se deben identificar y documentar los equipos y su software

Se deben calibrar y/o comprobar los equipos para determinar si cumplen las especificaciones del
laboratorio.

Se debe indicar el estado de calibración en el instrumento junto con las fechas de la última calibración.
 MUESTREOS
El muestreo debería seguir un plan y un procedimiento de
muestreo documentados

El procedimiento de muestreo debe describir la selección

y extracción de muestras representativas.

Se debe registrar la ubicación y el procedimiento del muestreo, la persona que

ha tomado la muestra y cualquier otra información relevante sobre el proceso
de muestreo.
MANIPULACIÓN DE ELEMENTOS
DE CALIBRACIÓN Y ENS AYOS
• Se deben identificar individualmente los elementos de ensayos y
calibraciones.
• Se deben seguir los procedimientos documentados para el
transporte, recepción,
• manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o
eliminación de muestras.
• Los procedimientos deben evitar el deterioro de muestras y la
contaminación entre muestras durante el transporte y
almacenamiento
 VALIDACIÓN DE LOS METODOS
El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados
para todos los ensayos o las calibraciones dentro de su alcance.
Estos incluyen

muestreo manipulación transporte almacenamiento

estimación
 ISO 17025
• Utilización de patrones de referencia o materiales de referencia
• Comparación de resultados obtenidos con otros métodos
• Comparaciones interlaboratoriales
• Evaluación sistemática de los factores que influyan en el resultado
• Evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento
científico de los principios teóricos del método y en la experiencia práctica.
 ISO 17025
¿Qué métodos se validan?
• Los Métodos No Normalizados
• Los Métodos desarrollados por el laboratorio
• Los Métodos Normalizados empleados fuera del alcance
previsto, o modificaciones de los mismos.
 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
ANALÍTICOS
• MÉTODO ANALÍTICO: adaptación específica de una técnica analítica
para un propósito de medición seleccionado.
• PARAMETROS DE DESEMPEÑO ANALITICO: Características de
validación que necesitan ser evaluadas y típicamente son: exactitud,
precisión, especificidad, límite de detección, límite de cuantificación,
linealidad, intervalo de linealidad y robustez.
 GUIAS DE VALIDACION DE
METODOS ANALITICOS
• Guía Q2 International Conference of Harmonisation (ICH).
• Guidelines for the Validation of Chemical Methods for the FDA Foods Program (Food and
Drug Administration)
• AOAC INTERNATIONAL Guidelines for Validation of Botanical Identification Methods
• HARMONIZED GUIDELINES FOR SINGLELABORATORY VALIDATION OF
METHODS OF ANALYSIS (IUPAC)
• Validation of Compendial Methods – Verification of Compendial Methods (USP)
 PARAMETROS DE VALIDACIÓN DE
MÉTODOS ANALÍTICOS

LINEALIDAD PRECISION EXACTITUD ROBUSTEZ

TECNICA SELECTIVID
VALIDACIÓN SESGO
ANALITICA AD
 PROTOCOLO DE VALIDACION
1. Objetivos
2. Alcance
3. Referencias bibliográficas
4. Factores Críticos
5. Responsabilidades
6. Datos de la muestra a ser utilizada
7. Analitos a ser ensayados
8. Información del estándar
9. Fechas
10. Descripción de los parámetros a ser evaluados
11. Equipos, materiales y reactivos
12. Verificaciones Previas
VALIDACION DE MÉTODOS ANALÍTICOS - EVOLUCIÓN
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS -
DEFINICIONES
PLAN DE VALIDACIÓN
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración
según ISO 17025:2017
 DISEÑO EXPERIMENTAL
• Definición de las muestras a ser analizadas: muestras de
control, matriz en blanco, materiales certificados, materiales de
referencia, etc.

• Determinación del número de análisis requeridos para cada prueba y/o

parámetro.

• Establecimiento de criterios de aceptabilidad para cada

Diseño parámetro de validación.
experimental
• Asignación de analistas responsables.

• Identificación de los materiales, insumos y equipos

necesarios para llevar a cabo la validación.

• Designación de un responsable de la validación, programación de la fecha o

tiempo para realizar la validación y fecha de elaboración del plan.

Nota: Cualquier modificación realizada al plan de validación durante el proceso debe ser debidamente documentada.
 IMPORTANCIA DEL PLAN DE VALIDACIÓN

El plan de validación es esencial para garantizar la calidad y la confiabilidad

de los resultados de los ensayos y las calibraciones realizadas en el
laboratorio. Proporciona un marco estructurado para evaluar y documentar el
desempeño de los métodos, identificar y controlar las fuentes de
incertidumbre, y asegurar que se cumplan los requisitos de los clientes.
 CONTENIDO DEL PLAN DE VALIDACIÓN
El laboratorio debe desarrollar un plan de validación que describa el enfoque general y los procedimientos
específicos a seguir durante la validación de un método. El plan de validación debe ser diseñado por
personal calificado y tener en cuenta los requisitos particulares para el uso previsto del método.

Objetivos de la validación

Diseño del estudio de validación

Parámetros a evaluar

Protocolo experimental
Contenido del
plan de validación
Análisis de datos

Criterios de aceptación

Documentación y presentación de resultados

Documentación y reporte
 DESARROLLO DE PRUEBAS DE
PARÁMETROS DE VALIDACIÓN
En el desarrollo de las pruebas de validación, los analistas encargados deben familiarizarse
con el procedimiento del método de ensayo y el número de ensayos o mediciones a realizar,
según lo establecido en el plan de validación.
 REQUISITOS O CONDICIONES PARA VALIDAR MÉTODOS INACAL

Conocimiento del 1. Implica tener claridad sobre los pasos del procedimiento, los reactivos utilizados, los cálculos
método: involucrados y cualquier otra consideración relevante.

Evaluación de la Esto se puede lograr mediante la comparación de los resultados obtenidos en muestras que contienen el analito objetivo
selectividad: y diferentes interferencias.

Linealidad: Es importante evaluar la relación lineal entre la señal del método y la concentración del analito.

Límites de detección y
REQUISITOS O Se deben determinar los límites de detección y cuantificación del método.
cuantificación:
CONDICIONES

Se debe establecer el rango de concentraciones del analito para el cual el método inacal es válido y
Rango de trabajo:
proporciona resultados precisos y confiables.

Se debe evaluar la precisión del método inacal mediante la repetición de las mediciones en
Precisión:
muestras replicadas.

Incertidumbre: Se debe estimar la incertidumbre asociada con las mediciones realizadas mediante el método inacal.
 Preparación de muestras:
PROCESO DE VALIDACIÓN:

Instrumentación:
CERTIFICACIÓN DE
VALIDACIÓN DE
METODOS EN
UNA EMPRESA

Fuente: World Clean (2015)

 GARANTIZAR LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE
ENSAYOS Y CALIBRACIONES

• Se debe supervisar la validez de los resultados de los ensayos de manera

continuada.
• El tipo y la frecuencia de los ensayos debe ser planificada, justificada,
documentada y revisada.
• Las comprobaciones para el control de calidad pueden consistir en el uso
periódico de material de referencia certificado, la repetición de ensayos o
calibraciones con el mismo u otro método y la repetición de calibraciones o
ensayos sobre elementos guardados.
 Características Analíticas típicas
en la validación

 Linealidad
 Especificidad
 Limite de Detección
 Límite de cuantificación
 Precisión
 Exactitud
Componentes de calidad de datos analíticos
Calificación de los
instrumentos analíticos

Verificación del CC (calibración,

materiales de referencia)

Validación de los
Pruebas de aptitud
métodos analíticos
del sistema
 ETAPAS DE
VALIDACIÓN
Sitio del Sitio de Uso Sitio de Uso
Suplidor Funcional Calibración,
Validación Mantenimient
Estructural y o
Software Cualificación
Pruebas de
ISO 9000 IQ OQ PQ Ejecutoria

Antes de Comprar Antes de Usar Durante Uso

(IQ): Calificación de la instalación

(OQ): Calificación de la operación
(PQ): Calificación del desempeño
 COMPONENTES DE CALIDAD DE DATOS
ANALÍTICOS
Analista, equipo instrumental y método
(DQ): Calificación del diseño y desarrollo
del método
(IQ): Calificación de la instalación
(OQ): Calificación de la operación
(PQ): Calificación del desempeño
(PV): Calificación de validación Fase DQ Fase IQ/OQ Fase PQ

IQ OQ/PV
Etapa de calificación Definir Diseñar Instalar Preparar Funcionar Operar

Ciclo de vida del equipo Instrumento Método

Necesidad de validación Soporte técnico

Papel y responsabilidad Usuario del método

VALIDACIÓN
¿Por qué es necesaria la validación analítica? ¿Cuándo Validar ?

El método analítico debe estar

“El objetivo de la validación de un procedimiento normalizado
analítico es demostrar que es apto para el antes de iniciar el proceso
propósito indicado.”
de validación.
 ETAPAS PARA DESARROLLAR UN
MÉTODO ANALÍTICO
Búsqueda Definir las Estandarizar
Validar
bibliográfica condiciones el método

 El equipo Encontrar las Práctico : tiempo, recursos

 Los reactivos condiciones Idóneo: preciso, exacto
 El muestreo óptimas
 Validación de métodos analíticos

La validación de procedimientos analíticos requiere:

 Instrumentos calificados y calibrados

 Métodos documentados
 Patrones de referencia confiables
 Analistas calificados
 Integridad de la muestra
 Plan maestro de validación debe incluir:
Programas de soporte:

Calibración
Calificación de Persona
Mantenimiento

Validación de Métodos Analíticos

Calificación de Proveedores

Inspecciones Internas

Monitoreo Microbiológico y Físico-Químico

Buenas Prácticas de Laboratorio

 PROTOCOLOS DE VALIDACIÓN
Protocolo de validación para método analítico debe especificar:

 El propósito y el alcance

 Responsabilidades y competencias del equipo de trabajo

 Método de ensayo normalizado y documentado (los pasos

del método no pueden ser modificados durante la

validación)
 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
ANALÍTICOS
 Lista de materiales y equipos

 Las características de desempeño que se evaluarán (especificidad,

linealidad, etc) y el Procedimiento para evaluarlas. experimentos

para cada parámetro )

 Análisis estadístico o formulas

 Criterio de aceptación para cada parámetro de desempeño (los

criterios de aceptación no pueden ser cambiados para ajustarse a los

datos)
 DIFERENTES CLASES DE
ENSAYOS ANALÍTICOS
No todos los métodos analíticos están enfocados al mismo punto; según lo anterior, los ensayos
pueden ser:

Clase A: para establecer identidad.

Clase B: para detectar y cuantificar impurezas.

Clase C: para determinar cuantitativamente la concentración.

Clase D: para evaluar las características, disolución, uniformidad de contenido.

 NORMA TÉCNICA DE SALUD QUE REGULA LA INFORMACIÓN MÍNIMA
QUE DEBE CONTENER EL DOCUMENTO DE VALIDACIÓN DE TÉCNICAS
ANALÍTICAS PROPIAS

Dadas por la
 PAUTAS PARA EL DESARROLLO
DE TRABAJO
Limpia Mantener un
rápidamente Lavarse las Usa una bata
todos los área de trabajo manos con
frecuencia. de laboratorio
derrames ordenada
 Use protección para
Nunca fume dentro Etiquetar los
los ojos y otro equipo
del laboratorio envases
de protección personal
correctamente
 PARÁMETROS A TENER EN CUENTA

LÍMITES DE DETECCIÓN LÍMITES DE CUANTIFICACIÓN

Norma ISO 11843-1:1997

 DETERMINACIÓN DE SEÑAL DE
RUIDO
empleando
Se toma

INSTRUMENTOS
NIVEL DE RUIDO DE
REFERENCIA

SONÓMETRO

Sonómetro Dosímetro Sonómetro Decibelímetro

integrador de ruido semáforo
profesional
 SISTEMA NACIONAL DE
NORMALIZACIÓN
Certificación y Metrología

El Gobierno Peruano a través del Ministerio de Desarrollo Económico expidió el

Decreto 2269 de 1993, el cual organiza el Sistema Nacional de Normalización,
Certificación y Metrología - SNNCM, el esquema garantiza una amplia participación y
exige el compromiso de todos los sectores involucrados

el proceso de acreditación de laboratorios y entes certificadores, donde se establecen los

requisitos
 ORGANISMO DE ACREDITACIÓN

Parámetros del método

• Proteger al consumidor de bienes y servicios que puedan afectarlo en aspectos
como la seguridad, salud, economía y medio ambiente.
• Incidir positivamente en los procesos de calidad y competitividad de la
industria nacional productora de bienes y servicios.
• Facilitar el intercambio comercial.
• Racionalizar la infraestructura nacional relacionada con la calidad.
• Disponer de un sistema nacional que garantice agilidad y confiabilidad.
 ORGANISMO DE
CERTIFICACIÓN:
12
Entidad imparcial, pública o privada,
nacional
Organismo que ejecuta servicios de
inspección a nombre de un organismo de
certificación. Realiza actividades de medir,
ensayar o comparar con un patrón o
documento de referencia una o más
características de un proceso, un producto,
una organización, evaluar una persona, o
varios de éstos y confrontar los resultados
con requisitos especificados, para así
establecer si se logra la conformidad de esas
características
 GESTIÓN DE LA
CALIDAD:
12
MANUAL DE CALIDAD
Documento en el que la organización
establece el alcance, las exclusiones del
Sistema de Gestión de la Calidad, hace
referencia a los procedimientos
establecidos y describe la interacción
entre los procesos; así mismo especifica
la política de calidad y los objetivos
generales.
• Un sistema de calidad
• Son técnicamente competentes
 POLÍTICA DE
CALIDAD:
12
OBJETIVO DE LA CALIDAD
Propiedad del resultado de una medición o
del valor de un patrón, en virtud de la cual
ese resultado se puede relacionar con
referencias estipuladas, generalmente
patrones nacionales o internacionales, a
través de una cadena ininterrumpida de
comparaciones que tengan todas las
incertidumbres determinadas.

• Capaces de generar resultados

técnicamente válidos.
 LA EMPRESA MINERA VOLCAN

IMPLEMENTAR EL SISTEMA DE
CALIDAD

BUSCA UNA ORGANIZACIÓN

LA NORMA TECNICA PARA LAS ASESORIAS Y
INTERNACIONAL ISO 17025 CAPACITACIONES PARA LA
IMPLEMENTACION

LABORATORIO ANALITICO DE BUSCA EL RECONOCIMEINTO DE

LA PONTIFICA UNIVERSIDAD
LA UNIDAD DE PARAGSHA SER UN ORGANISCMO
CATOLICA DEL PERU
CERRO DE PASCO INDEPENDIENTE RECONOCIDO

BRINDA SERVICIONS DE
CAPACITACION Y ASESORIA EN
CALIDAD
 PROPUESTA TECNICO
ECONOMICA
 ASESORE Y CAPACITACIONES
 IMPLEMTACION DE LA
CALIDAD ISO 17025
 OBJETIVO DE LA
Cumplir con los requisitos aplicables de la
norma técnica internacional ISO 17025, para IMPLEMENTACION
lograr la acreditación.

Lograr que Volcán implemente un eficiente

Sistema de la Calidad en su Laboratorio
Analítico.
 DIAGNOSTICO INICIAL
TENIEDNO EN
VISITA TECNICA CUENTA LOS
SE REALIZA EN
DEL ASESOR DEL REQUERIMIENT
METODOLOGIA DOS DIAS EN
INSTITIO DE OD DE LA
VOLCAN
CALIDAD NORMA ISO
17025

INFORME DE
AUSITORIA
TENIENDO 5 DIAS DESDE EL INICIO DE
EVALUAN LOS
PROCESOS
LA EVALUCACION HASTA LA
IMPLEMENTACION
ENTREGA DEL INFORME
SISTEMA

AUDITORIA
OPORTUNIDADES
DE MEJORA

VERIFICACION Y
VERIFICACNO
RECONOMIECIEND
OPERACIONES
O LOS PROCESOS

CUMPLIENDO CON
REQUSIITOS
 CAPACITACION

• Revisión de los • Uso de métodos • Se realiza pasos para

Auditoría interna de la calidad – ISO 19011

la exactitud y estimación de la incertidumbre de la

medición.
de ensayo y calibración – ISO/IEC 17025

Estudios de repetibilidad y reproducibilidad, evaluación de

Requisitos Generales para la competencia de laboratorios

conceptos y requisitos estadísticos para los planificar , programar y

de documentación para sistemas de medición realizar auditorias según
implementar un Sistema del laboratorio y la norma ISO 19011,
de Gestión de la Calidad aplicación de distintas también se habla sobre
metodologías para la el comportamiento del
• Duración 18 horas incertidumbre de la auditor y la capacidad
medición que tiene
• Duración 18 horas

• Duración 12 horas
 DISEÑO E IMPLEMENTACION DEL SISTEMA
DE LA CALIDAD
SE INCIA CON LA
DURANTE ESTA
ELABORACION DE CADA MES SI
SE REALIZA ETAPA SE DARA
UN PLAN DE PRESENTA UN
VISITAS DURANTE ASESORIAS Y
IMPLEMTENCACIO REPORTE A LA
EL PERSIOSO DEL PUESTA EN
N , SE DETALLA LOS DIRECCION DE
PLAN , SE HARA DE PRACTICA DEL
ALCANCES DE VOLCAN , SE
UNA VISITA MANUAL DE
CADA ACTIVIDAD DESCRIBIRIA EL
MENSUAL DE DOS CALIDAD EXIGIDA
(PERSONAL, AVANCE ,
DIAS POR LA NORMA IDO
PLAZOS Y MODIFIACIONES
17025
ASESORES)
EVALUACION DE PREPARACION PARA LA ACREDITACION

CINCO DIAS • Cuando la implementación termina , se realiza

una auditoria final

PARA LA • El equipo auditor estará conformado por

auditores del instituto para la calidad y del
AUDITORIA personal de Volcán

INTERNA

DOS DIAS • Gracias al auditoria se podrá corregir aquellos

PARA LA errores respecto a la normal , políticas o

procedimientos establecidos

REVISION POR • Volcán contara con personal capacitado para

realizar el mantenimiento de sistema mediante

LA auditorias interna como lo requiere ISO/IEC

17025

DIRECCION
 ACOMPAÑAMIENTO EN LA AUDITORIA DE
ACREDITACION
Durante la auditoría de acreditación, el Instituto para la
Calidad acompañará a VOLCAN y estará pendiente de las
no conformidades que pudieran encontrarse para
identificar y apoyar en su levantamiento oportuno, antes
del cierre de la misma.

Solución de no conformidades durante la auditoría de

acreditación, y durante las reuniones de apertura y de cierre,
favoreciendo la acreditación en la primera oportunidad.
 IMPORTANCIA DE IMPLEMENTACION ISO 17025 EN LA MINA VOLCAN

 Estar apto para obtener la acreditación ISO 17025 para el alcance

que ha determinado.
 Brindar confianza de la capacidad de su laboratorio en la emisión
de sus resultados de análisis.
 Determinar y controlar todas aquellas actividades que afecten las
características de los procesos del laboratorio.
 Detectar oportunamente las no conformidades del sistema y
establecer las acciones correctivas pertinentes, así como prevenir
las potenciales fallas que puedan afectar al mismo.
 Contar con personal capacitado, con habilidades en el control de
los procesos y en las auditorías de la calidad, satisfaciendo los
objetivos de VOLCAN.
 Un mayor orden, que permita sentar las bases para un crecimiento
sostenido.
 Reducir sus costos, gracias a un control sistemático de los
procesos.
 CONCLUSIONES
• Se logró entender la validación de método analítico, requisito fundamental dentro de la ISO 17025 ya que
El objetivo de la validación de un procedimiento analítico es demostrar que es apto para el
propósito indicado además La validación de un método analítico es el proceso por el cual
queda establecido por estudios experimentales que la capacidad del método satisface los
requisitos para la aplicación analítica deseada.

• En conclusión se logró explicar los conceptos fundamentales acerca de validación de método analítico,
entre ello tenemos linealidad,especificidad,etc; también el proceso de validación, componentes y
protocolos de validación.

• Se explicó detalladamente el desarrollo de pruebas de parámetros de validación de acuerdo a sus

características entre ellas tenemos selectividad,linealidad,sensibilidad,limites, exactitud, precisión ,
Robustez , aplicabilidad y los pasos para el reporte de validación.

• Finalmente, se dio a conocer un caso práctico acerca de validación de método analítico en la empresa
minera Volcán denominado”Asesoramiento y capacitación para la implementación de un sistema de
aseguramiento de la calidad basado en los requisitos de la norma técnica internacional iso 17025”,llevado
acabo en el Laboratorio analítico de la unidad de paragsha Cerro de Pasco.