FORMULASI DAN

PRAFORMULASI
FORMULASI OBAT TRADISIONAL

Obat tradisional : Tujuan formulasi :

• Bahan tunggal • mengurangi rasa pahit/tidak
• Diformulasikan dengan bahan enak
lain • mengurangi bau tidak sedap
• menstabilkan sediaan
• mengatur dosis pemakaian
• mempermudah penggunaan
 • Menurut Peraturan Pemerintah RI No.
Formulasi, 51/2009 tentang sediaan obat, formulasi
bentuk sediaan farmasetik, sediaan dan kemasan obat
dan bentuk tradisional dengan obat modern adalah
sama hanya berbeda dalam hal bahan
kemasan Obat baku.
Tradisonal • Formulasi harus mengikuti aturan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB) atau mengikuti aturan GMP (Good
Manufacturing Practice)
Secara garis besarnya ada beberapa point
yang harus dipatuhi antara lain :

1. Bangunan tempat pembuatan formulasi harus pada

lingkungan yang bersih dan sehat.
2. Peralatan yang baik dan bersih sesuai persyaratan.
3. Personalia (tenaga kerja) harus mempunyai kualifikasi yang
disyaratkan.
4. Kontrol kualitas mulai dari bahan baku, proses formulasi
dan pengemasan harus dijaga keamanan dan kebersihannya
 • Penelitian atau pemeriksaan sifat-
sifat fisika & kimia suatu zat
STUDI PRA- aktif/ekstrak yang diperlukan untuk
memformulasi suatu sediaan yang
FORMULASI stabil, efektif & aman

• Studi praformulasi juga meliputi

studi interaksi zat aktif dengan
eksipien
Sifat fisikokimia bahan baku ekstrak antara lain :

• Kekentalan
• Kelarutan
• Higroskopisitas
• Stabilitas (suhu, cahaya, kelembaban, pH, oksidasi)
PRA - FORMULASI

• Kandungan air ekstrak kering untuk sediaan padat tidak boleh lebih
dari 5%
• Resin dalam simplisia sering mengganggu dalam proses formulasi
sehingga perlu dihilangkan terlebih dahulu
• Bahan tambahan
• Bahan pengisi :
• Larut air : laktosa, sukrosa, manitol, sorbitol
• Tidak larut air : CaCO3, CaSO4, pati, selulosa
• Bahan penghancur :
• Amilum, avicel, kombinasi asam
 PRA - FORMULASI

Bahan pengikat : Bahan pelincir : Bahan perisa :

• Pati amilum : 5- • Talk 5% • Benzaldehida 
20% cairan kanji • Mg stearat 1% buah lobi-lobi
• Gelatin : 2-10% • Etil butirat 
dalam air panas buah nanas
• PVP : 2% dalam • Oktil asetat 
air atau alkohol buah jeruk
• Metil selulosa : • Amil asetat 
2-10% dalam air buah pisang
• Amil valerat 
buah apel
 PRA - FORMULASI

Bahan pemanis : Bahan pewarna : Bahan pengawet

• Alami : sukrosa, • Ektrak anato CI. No • Alami : gula merah,
fruktosa, glukosa, 75120 (Annato garam
madu extracts, bixin based) • Sintetis : benzoat,
• Buatan : aspartam, • Beta karoten CI. No sorbat, nipagin,
sakarin, siklamat 75130 (sayuran) nipasol, sulfit
• Kurkumin CI. No
75300
• Merah bit
 Metode formulasi yang baik yakni
metode yang secara cepat & logis
METODE dapat menghasilkan suatu formula
FORMULASI dengan kualitas sederhana,
adaptabel & reprodusibel
• Sederhana
• Semakin banyak eksipien akan memberikan lebih banyak kesulitan
daripada keuntungan

• Adaptabilitas
• Tidak memberikan masalah pada peralihan skala kecil percobaan
(lab) ke skala produksi (industri)

• Reprodusibilitas
• Selalu menghasilkan produk dengan kualitas yang seragam &
konstan
 Kapsul Ekstrak Kental Buah Adas
• Tiap kapsul mengandung :
Contoh • Ekstrak kental buah adas 400 mg
Formulasi • Pengisi 150 mg
Sediaan
• Selulosa mikrokristal 100 mg

• Ekstrak mengandung : minyak atsiri tidak kurang dari

12% dan trans-anetol tidak kurang dari 7,8%
• Indikasi : membantu meredakan batuk dan
mengencerkan dahak
 SKEMA
PEMBUATAN SEDIAAN
KAPSUL CANGKANG KERAS
TERIMAKASIH