PRODUKSI FARMASI

Dosen Pengampu : Apt, Nur Fahma Laili, M.Farm

 PRODUKSI FARMASI

 salah satu fungsi kefarmasian dalam menunjang

keberadaan obat di Instalasi Farmasi.
 penyediaan atau pembuatan obat tertentu baik
steril maupun non steril.
 dipimpin seorang apoteker yang bertanggung
jawab kepada kepala Instalasi Farmasi, dibantu AA
dan Teknisi Mesin

 Produksi FRS ---- GMP atau CPOB

Produksi sendiri dilakukan oleh IFRS:
 bila produk obat/sediaan farmasi tersebut tidak
diperdagangkan secara komersial atau jika diproduksi
sendiri akan lebih menguntungkan.
 Produksi obat sediaan farmasi yang dilakukan merupakan
produksi lokal untuk keperluan rumah sakit itu sendiri.
 dilakukan berbagai tahap mencakup desain dan
pengembangan produk, pengadaan, perencanan dan
pengembangan proses, produksi, pengujian akhir,
pengemasan, penyimpanan, sampai dengan penghantaran
produk tersebut pada penderita/profesional kesehatan.
Oleh karena itu, IFRS perlu menerapkan standar sistem
mutu ISO 9001 dan dilengkapi Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).
Meliputi:
 Obat tidak ada/sulit diperoleh di pasar:
 Obat tidak stabil dalam penyimpanan
 Obat dalam bentuk formula dan konsentrasi khusus
 Obat yang banyak digunakan di RS dengan kualitas
yang memadai dengan harga relatif murah
 Obat yang digunakan untuk penelitian, biasanya
diminta secara khusus oleh dokter
 Sediaan farmasi dengan formula khusus
 Sediaan farmasi dengan pengemasan kembali
 Sediaan nutrisi parenteral
 Rekonstruksi sediaan obat kanker
 Sediaan farmasi yang hrs dibuat baru
PRODUKSI FARMASI RUMAH SAKIT
1. Steril
 pembuatan produk steril
 iv admixture
 handling cytostatika dan Obaya
 parenteral nutrisi
 Pengemasan kembali
2. Nonsteril
 pembuatan produk non steril
 repackaging
 pengenceran
Proses produksi mempertimbangkan hal-hal sbb :
1. Persediaan dan tingkat pemakaian produk jadi.
Mengenai tingkat pemakaian setiap jenis barang yang
akan diproduksi. Hal ini dilakukan dengan meninjau
kembali catatan dari satu atau dua tahun sebelumnya dan
membandingkan catatan ini dengan pola resep yang
ditulis oleh dokter.
2. Persyaratan bahan.
Seorang farmasis harus menentukan produk yang akan
dibuat dengan memperhitungkan jumlah dan banyaknya
produksi yang akan dibuat serta menyusun cara terbaik
dan termudah dalam mendapatkan persediaan.
Persediaan ini meliputi : Bahan baku, Wadah, Etiket dan
bahan lainnya seperti kertas saring, kotak dan etiket
khusus
3. Kepastian produksi.
Farmasis harus mempertimbangkan dua hal yaitu apakah farmasis
mempunyai perlengkapan untuk pembuatan produk dan apakah mesin atau
perlengkapan tersebut sanggup untuk memproduksi dalam jumlah yang
diinginkan.
4. Peralatan produksi dan sumber-sumbernya.
Macam dan ukuran dari perlengkapan produksi yang disyaratkan dalam
farmasi rumah sakit berbeda tiap rumah sakit. Penentuan peralatan
berdasarkan jangkauan program produksi, jumlah yang akan diproduksi,
lainnya waktu yang hendak disyaratkan ke pemakai produk, tersedianya
personil dan tersedianya fasilitas fisik.
5. Tenaga produksi
Tenaga produksi yang terlalu banyak akan mengakibatkan
pemborosan anggaran, akibatnya harga produksi akan
menjadi mahal. Bagian produksi harus diawasi oleh
farmasis yang didukung oleh tambahan personil yang
terlatih untuk mengadakan pekerjaan non teknis seperti
memasukkan cairan ke dalam botol, menyaring, memberi
etiket, dan lain-lain.Biaya operasi
6. Biaya operasi yang dikontrol dengan baik tentu akan
menghasilkan suatu hasil yang menguntungkan. Biaya
langsung ditujukan pada tenaga kerja sedangkan biaya
tidak langsung ditujukan pada biaya personil sebagai
pengawas, tempat sewa, asuransi dan penurunan nilai
peralatan, pemeliharaan anggaran rumah tangga dan
lain-lain. Biaya tidak langsung seharusnya dibandingkan
dengan biaya langsung untuk memastikan biaya
sebenarnya dari produk.
Tugas Pokok
1. Perencanaan produksi : jumlah dan rincian
2. Pengadaan bahan baku, wadah, dan alat
3. Proses produksi
4. Distribusi hasil produksi
5. Pencatatan dan pelaporan administrsi
6. Evaluasi
 Riset Farmasi Kontrol Analisis

Menetapkan Menyiapkan Kartu Membeli Bahan

Keinginan Pasar Catatan Batch Sesuai Spesifikasi

Menyiapkan Gudang
Karantina

Menetapkan Jumlah Yang

Bagian Manufacture Digunakan Produksi Bahan Masuk Gudang

Cek Kartu Batch

Mulai Proses Cek Alat dan Bahan

Proses Lanjutan Kontrol Analisis

Proses Selesai Kontrol Analisis

Bagian Pengemasan Cek Peralatan Produk, Label

Produk Jadi Kontrol Analisis

Gudang Pasarkan
Untuk melaksanakan produksi yang baik,
perhatikan (CPOB):
1. Personalia
2. Gedung atau bangunan
3. Peralatan
4. Sanitasi
5. Bahan-bahan baku
6. Proses pengolahan
7. Pembubuhan etiket dan pengepakan
8. Sistem pengawasan
9. Mawas diri
10. Catatan mengenai produksi mutu
11. Keluhan
PRODUK STERIL

Persyaratan produksi steril:

 Ruangan aseptis
 Peralatan ex: autoclave, oven, laminar air flow
 SDM: petugas terlatih
 Pembuatan sediaan steril
Ex: pembuatan methylen blue, aqua steril
 Total Perenteral Nutrisi
TPN adalah nutrisi dasar yang diperlukan bagi penderita secara intra vena
yang kebutuhan nutrisinya tidak dapat terpenuhi secara enteral.
Ex: campuran sediaan karbohidrat, protein, lipid, mineral untuk
kebutuhan perseorangan, mengemas ke dalam kantong khusus untuk
nutrisi
 Pencampuran obat suntik/sediaan IV
1. Suatu bagian penting dari sistem pengendalian perbekalan farmasi
2. Prosesnya adalah pencampuran sediaan steril ke dalam larutan iv steril
untuk mengahasilkan sediaan steril untuk penggunaan iv.
3. Prosesnya tehnik aseptis
PRODUK INTRAVENA
 Harus memenuhi persyaratan sbb:
 Sesuai
dengan terapetik dan farmasetik (misal
bebas dari obat tidak tercampurkan)
 Bebas dari kontaminan mikroba dan pirogen
 Bebas dari partikulat pada tingkat yang dapat
diterima dan kontaminan toksis lainnya
 Ex: mencampur sediaan iv ke dalam cairan infus
 Melarutkansediaan iv dalam bentuk serbuk
dengan pelarut yang sesuai
 Mengemas menjadi sediaan siap pakai
Keuntungan Pelayanan Pencampuran
Obat Suntik
 Terjaminnya sterilitas produk obat suntik
 Terkontrolnya kompatibilatas perbeklan farmasi
 Terjaminnya kondisi penyimpanan yang optimum sebelum dan sesudah
pencampuran
 Efisiensi
 Mencegah terjadinya kesalahan perhitungan pencampuran perbekalan farmasi
 Terjaminnya mutu produk
 Terjaminnya keamanan petugas terhadap keterpaparan dan kontaminasi
produk
PRODUKSI NON STERIL
 Contoh produksi non steril:
1. Pembuatan sirup: OBH, Inadyl loco,dll
2. Pembuatan salep: 2-4 zalf, ungt witfield,dll
3. Pengemasan kembali: alkohol, H2O2, povidon iodine,dll
4. Pengenceran: antiseptik dan desinfektan