Inspeksi Diri dan

Audit Mutu
KELOMPOK 10
Hadifa Achria Permata Zain 2243700283
Ice Jeni Puspitasari 2243700480
Ici Ariska 2243700417
 PENDAHULUAN
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Mutu obat
tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian
mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Pemastian
mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu
saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau
secara cermat. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan
agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya,
Dengan melakukan inspeksi diri dan audit mutu kita bisa mengetahui kekurangan
atas pemenuhan pelaksanaan CPOB sehingga dapat menetapkan tindakan
perbaikan untuk meningkatkan mutu.
 TUJUAN INSPEKSI DIRI (CPOB 2018)
1. Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2. Mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan

menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan.
 PRINSIP PELAKSANAAN INSPEKSI
DIRI
1. Dilakukan secara independen dan rinci oleh personil pemastian mutu (QA) yang
kompeten dari perusahaan yang mengevaluasi penerapan CPOB secara
objektif. Manajemen perusahaan hendaklah membentuk tim inspeksi diri paling
sedikit 3 personil yang berpengalaman dalam bidang masing-masing dan
memahami CPOB dari dalam dan atau luar perusahaan (auditor luar) yang
independen dalam melakukan evaluasi dan inspeksi diri.
2. Dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi
diri menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur tetap (Protap) inspeksi
diri.
3. Dilakukan secara rutin atau pada situasi khusus, misalnya dalam proses
penarikan obat jadi. Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah
dilaksanakan.
CAKUPAN ASPEK INSPEKSI DIRI
 PRINSIP PELAPORAN HASIL INSPEKSI
DIRI
● Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan
minimal dan seragam berupa daftar pemeriksaan mengenai cakupan aspek inspeksi diri
sesuai CPOB 2018. Aspek- aspek tersebut hendaklah diperiksa berkala menurut program
yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu.
• Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak
lanjut yang efektif. Laporan hasil inspeksi diri dibuat setelah inspeksi diri selesai
dilaksanakan yang terdiri dari :
1. Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi diri
2. Evaluasi dan kesimpulan inspeksi diri yang dilakukan
3. Saran untuk tindakan perbaikan hasil inspeksi diri
• Laporan hasil inspeksi diri yang dilakukan hendaklah didokumentasi dan dicatat secara
lengkap. Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun
tindakan perbaikan bila diperlukan melalui program tindak lanjut yang efektif.
 Penilaian terhadap kekurangan atas pemenuhan CPOB
Tingkat kekritisan
KRITIS (C)
Adalah kekurangan yang
memengaruhi mutu obat dan dapat
mengakibatkan reaksi fatal terhadap
kesehatan konsumen sampai
kematian.
Terdiri dari
 Pencemaran silang bahan atau produk.
 Produk steril diletakkan terbuka di daerah non-aseptis.
 Air Murni atau Air untuk Injeksi tercemar.
 Salah penandaan.
 Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah pengisian steril/aseptis.

 Peralatan ukur utama tidak dikalibrasi atau di luar batas kalibrasi.

BERDAMPAK BESAR (MAYOR)
Adalah kekurangan yang  Penyimpangan dalam proses tidak didokumentasi dengan benar.
memengaruhi mutu obat tetapi tidak
berdampak fatal terhadap kesehatan  Ketidaklengkapan pengisian catatan bets.
konsumen  Tidak dilakukan inspeksi terhadap perusahaan penerima kontrak.

BERDAMPAK KECIL (MINOR)  Pembersihan gudang tidak sesuai jadwal.

Adalah kekurangan yang kecil
pengaruhnya terhadap mutu obat
dan tidak berdampak terhadap
kesehatan konsumen.
 Permukaan dinding retak.
 Catatan ditulis dengan pinsil.
 Seragam kerja tidak dipakai secara benar.
CONTOH DAFTAR PERIKSA DAN RENCANA INSPEKSI DIRI

01 03 Reminder 05 Homework
You can describe You can describe You can describe
the topic of the the topic of the the topic of the
section here section here section here

02 Avatars 04 Planning 06 Others

You can describe You can describe You can describe
the topic of the the topic of the the topic of the
section here section here section here
 CONTOH PROSEDUR TETAP INSPEKSI DIRI

01 Backgrounds 03 Reminder 05 Homework

You can describe You can describe You can describe
the topic of the the topic of the the topic of the
section here section here section here

02 Avatars 04 Planning 06 Others

You can describe You can describe You can describe
the topic of the the topic of the the topic of the
section here section here section here
 PRINSIP AUDIT MUTU (CPOB 2018)

• Menurut Bab 8 CPOB 2018, penyelenggaraan audit mutu

berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi
pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan
mutu.
• Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau
independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk
melakukan audit mutu oleh manajemen perusahaan. Audit mutu
juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
JENIS AUDIT MUTU BERDASARKAN PIHAK
AUDITOR (KANNAN,2020)

First-party audit

Audit by second party

Audit through third
party
 AUDIT MUTU : FIRST PARTY AUDIT
• Merupakan audit internal (self-audit) yang dilakukan industri farmasi terutama
terhadap pengawasan internal dan efektivitas struktur organisasi pada industri
farmasi tersebut misalnya terhadap pelaporan keuangan dan keluhan konsumen
terhadap produk yang dijual industri farmasi tersebut.
• Auditor internal umumnya bergantung pada organisasi industri farmasi
tersebut karena prosedur audit dilaksanakan atas perintah pimpinan perusahaan
dan komite yang membuat tim inspeksi diri untuk audit mutu internal dalam
perusahaan dan auditor internal harus melaporkan hasil temuan kepada bagian
manajemen mutu di industri farmasi.
STRUKTUR ORGANISASI AUDIT
INTERNAL
TUGAS LEAD INSPECTOR/ LEAD AUDITOR

 Mengatur anggota auditor

 Membuat rencana inspeksi diri

 Menjadi perwakilan pimpinan tim inspeksi diri

 Membuat laporan akhir hasil inspeksi diri yang akan dilaporkan

kepada bagian pemastian mutu
 AUDIT MUTU : AUDIT BY SECOND PARTY (KANNAN, 2020)

• Merupakan audit mutu yang dilakukan customer (industri farmasi) terhadap pemasok
atau contractor misalnya industri farmasi yang memproduksi alat kesehatan akan
melakukan audit kontrak terhadap laboratorium di luar industri farmasi yang menangani
pengembangan alat kesehatan untuk mendapatkan bukti bahwa laboratorium tersebut
telah mematuhi aturan sistem mutu yang telah ditetapkan oleh industri farmasi.

• Audit industri farmasi terhadap pemasok dilakukan terhadap bahan baku yang
dikirimkan atau bagian peralatan yang disuplai untuk mengetahui kesesuaian kualitas
bahan baku atau bagian peralatan dengan standar mutu ISO 9001.
 AUDIT MUTU : AUDIT THROUGH THIRD
PARTY(KANNAN, 2020)
• Merupakan audit mutu yang dilakukan oleh organisasi independen yang bertujuan untuk
mengetahui tingkat compliance industri farmasi atau mendapatkan registrasi/sertifikat dari
organisasi tersebut, misalnya inspeksi pelaksanaan Current GMP (cGMP) pada industri
farmasi dilakukan oleh BPOM. Akreditasi industri farmasi yang dilakukan universitas dan
institusi independen yang berkaitan dengan audit mutu termasuk ke dalam kategori audit
mutu yang dilakukan pihak ketiga.
• Standar ISO umumnya tidak menilai secara rinci kesesuaian pelaksanaan cGMP di industri
farmasi, tetapi standar ISO memberikan panduan kepada pihak regulator di suatu negara
untuk mengevaluasi pelaksanaan Cgmp di industri farmasi. Audit yang dilakukan oleh
industri farmasi terhadap pemasok atau contractor serta audit industri farmasi oleh BPOM
dikenal sebagai audit eksternal. Penggolongan jenis audit yang terdiri dari audit
kepatuhan (compliance audit) dan audit kinerja (performance audit) telah diatur dalam
sertifikat ISO dan aturan yang ditetapkan BPOM dan FDA.
 DUA KATEGORI INSPEKSI
AUDIT MUTU : AUDIT KEPATUHAN

 Bertujuan untuk mengetahui tingkat kesesuaian industri farmasi terhadap persyaratan

mutu yang ditetapkan regulator dalam menjalankan kewajiban untuk memenuhi CPOB
(Cara Pembuatan Obat yang Baik) dengan melibatkan pemeriksaan sistem, personil dan
dokumentasi terkait.
 Hasil audit kepatuhan (compliance) umumnya cukup jelas, misalnya pada proses
pembuatan produk obat di industri yang diaudit akan mendapat evaluasi lulus (pass) yang
artinya proses dapat dilanjutkan atau gagal (fail) yang artinya proses harus dihentikan
dan ditinjau ulang penyebab kegagalan proses tersebut. Audit kepatuhan dilakukan oleh
BPOM atau FDA di industri farmasi terkait proses cGMP.
 DUA KATEGORI INSPEKSI

AUDIT MUTU : AUDIT KINERJA

 Bertujuan untuk mengetahui performa perusahaan dalam
mencapai target yang ditetapkan dalam visi dan misi industri darmasi
tertentu, misalnya mengetahui tingkat keberhasilan penerpan prinsip manajemen
mutu di organisasi sehingga dapat meningkatkan produktivitas dan keuntungan
perusahaan dengan memperbaiki efisiensi sistem manajemen mutu.

 Audit kinerja dianggap sebagai audit internal yang mengamati hasil pencapaian
bisnis industri farmasi. Audit kinerja juga dapat membantu perusahaan dalam
memutuskan kontrak kerja sama baru dengan pemasok.
TAHAPAN AUDIT MUTU DAN INSPEKSI

DIRI (KANNAN, 2020)

1. Notifikasi : Meliputi proses pemberitahuan waktu dan tanggal proses inspeksi diri dan audit akan dilaksanakan
terhadap pihak yang akan diinspeksi dan diaudit mutu. Disamping itu, dokumen yang akan direview harus didata
untuk mempermudah proses audit mutu dan inspeksi diri.
2. Perencanaan : Sebelum audit, auditor mengidentifikasi fokus dan tujuan serta risiko yang akan dihadapi saat
inspeksi diri dan audit mutu.

3. Opening assembly: Pengumpulan auditor yang akan bertanggung jawab pada proses audit mutu dan
inspeksi diri oleh bagian pemastian mutu. Prosedur tetap dalam proses audit mutu dan inspeksi diri harus
dijelaskan oleh bagian pemastian mutu kepada auditor.

4. Field job: Kerja lapangan dimulai ketika aturan rencana audit telah dibuat. Personil yang mendapat notifikasi
terkait audit mutu dan inspeksi diri akan dijadwalkan auditor untuk wawancara dan pengecekan proses di
industri farmasi yang sudah ada, misalnya dengan dengan metode sampling produk yang sedang diproduksi,
pengujian bahan baku dan review produk jadi.
 DUA KATEGORI INSPEKSI AUDIT MUTU : AUDIT

KINERJA
4. Draft audit: Setelah audit selesai, lead auditor dengan anggotanya harus menyiapkan draft audit yang secara
detil menjelaskan tindakan inspeksi dan audit apa yang sudah dilakukan, diamati dan hasil inspeksi serta audit
yang diperoleh kemudian menyerahkan kepada bagian pemastian mutu.
7. Respon dari manajemen perusahaan: Manajemen industri farmasi yang mendapat draft audit akan
melakukan pengujian ulang dan perubahan jika direkomendasikan adanya perbaikan dari hasil audit dan
inspeksi diri yang dilakukan dan menelusuri dampak yang dapat timbul akibat hasil audit dan inspeksi diri
tersebut. Setelah pengkajian mendalam, bagian pemastian mutu akan mengeluarkan laporan balasan dan
menjelaskan sikap manajemen terhadap masalah yang ditemukan saat proses audit mutu dan inspeksi diri.
8. Finishing and follow up: Pertemuan akhir antara auditor, bagian pemastian mutu dan manajemen perusahaan
dibutuhkan untuk membicarakan tindak lanjut dari hasil audit yang dilakukan dalam bentuk tindakan CAPA
(Corrective Action Preventive Action) dan komitmen manajemen melakukan continuous quality improvement.
9. Dokumentasi : Semua hasil audit, inspeksi diri dan tindakan CAPA yang dilakukan harus terdokumentasi
dengan baik dan tetap menjaga keamanan dan kerahasaan dokumen tersebut serta mencantumkan pihak
auditor yang terlibat dalam proses audit mutu dan inspeksi diri. Dokumentasi hasil audit dan mutu harus
mencantumkan contoh spesifik hasil pengamatan audit mutu dan inspeksi diri yang diperoleh serta komitmen
manajemen perusahaan dalam menerapkan CAPA dan perbaikan kualitas secara terus menerus.
 PRINSIP AUDIT, PENILAIAN DAN PERSETUJUAN
PEMASOK (CPOB 2018)
●Kepala Bagian Pemastian Mutu hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait
untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan
pengemas yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan.
●Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar
pemasok hendaklah disiapkan dan ditinjau ulang secara berkala.
●Hendaklah dilakukan evaluasi terhadap pemasok sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke
dalam daftar pemasok. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan
yang dipasok.
●Jika audit terhadap pemasok diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan
pemasok dalam pemenuhan standar CPOB. Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah
dievaluasi dan dikualifikasi secara teratur.
INSPEKSI DIRI PEMBUATAN PRODUK KOSMETIK (KRIM)
●Inspeksi diri pembuatan produk kosmetik sebagai alat periksa
yang independen dari sistem mutu dan bukan penilaian mutu,
sebagai alat ukur terhadap efektivitas sistem manajemen mutu
suatu perusahaan / industri yang dilakukan secara berkala oleh tim
audit yang mempunyai kualifikasi, sebagai alat komunikasi (top
manajemen dengan seluruh lapisan karyawan) dan evaluasi bagi
industri dalam menerapkan kaedah kaedah cara pembuatan krim
yang benar yang berhubungan dengan produksi dan pengawasan
mutu.
●Penerapan program inspeksi dipantau secara berkala dan dikaji
ulang untuk melihat apakah tujuan sudah tercapai dan
teridentifikasinya hal-hal untuk peningkatan / perbaikan lalu
temuan inspeksi dilaporkan pada manajemen
 CONTOH :
MONITORING
Kuesioner Inspeksi GMP Kosmetik
Area di inspeksi: Tanggal:
Pertanyaan (Referensi QSR – GMP) Jawaban
1. Apakah perusahaan mempunyai instruksi kerja untuk mengoperasikan mesin ?
2. Bagaimana cara pembersihan dan perawatan mesin ?
3. Apakah personil dilatih untuk menggunakan mesin ?
4. Berapa sering peralatan dibersihkan dan dikalibrasi ?
5. Kapankah terakhir mesin rusak ? Apakah ada hal tersebut mempengaruhi
produk ?
 DEFISIENSI SISTEMIK VS SPESIFIK / TERTENTU

Bukti Ketidaksesuaian

Spesifik / Tertentu Sistemik

Robeknya sarung tangan Ada kesalahan dalam SOP
Latex
Tanggal kadaluwarsa yang Tulisan ‘batch’ yang tidak jelas sehingga instruksi jadi
dicatat pada botol bahan membingungkan
salah
Operator atau teknisi lab Manajemen area tidak mempertegas perlunya informasi/data
menumpahkan sampel dicatat secara berkelanjutan

Mesin pengepresan ‘eye Program perawatan pencegahan tidak mencakup mengisi

shadow’ rusak (terbakar) cairan mesin motor (motor penggerak)
AKTIVITAS INSPEKSI PEMBUATAN KOSMETIK

Perencanaan dan penjadwalan inspeksi

Pelaksanaan kaji dokumen

Persiapan aktivitas inspeksi*

Pelaksanaan

Persiapan laporan

Pelaksanaan tindak lanjut

 Contoh Laporan Inspeksi
. No GMP.Ref Temuan Penilaian Lokasi Yang Inspektur
diinspeksi

1. 2.1.1 Departemen Kritis SDM Abas Budi

Produksi dan QC
dikepalai oleh
orang yang sama

2. 4.3 Pemantauan Major Gudang Tuti May Lin

suhu di atau
gudang Minor

3 11.1 Tidak cukup Major Produksi Herman Ida

pengawasan atau
terhadap Minor
sub-
kontraktor
 Audit Mutu Internal Produk Kosmetik
Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting
untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu,
bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi
dan pemeriksaan mutu.

Kegiatan Audit Internal Adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai
pengadaan bahan sampai pengemasan dan penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan sehingga
seluruh aspek produksi tersebut selalu memenuhi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Audit awa
tujuannya adalah untuk mengetahui sejauh mana kekurangan produsen untuk menerapkan CPKB
secara menyeluruh. Tim audit CPKB akan melakukan konsultasi dan penilaian atas penerapan CPKB.
Produsen akan diberikan laporan hal apa saja yang harus disesuaikan dengan standar CPKB. Setelah
memenuhi akan didapatkan piagam audit.
 Audit Mutu Internal Produk Kosmetik
Tujuan Audit Internal untuk memastikan bahwa kegiatan pembuatan dan sistem kegiatan
perusahaan selalu sesuai dengan cara pembuatan kosmetik, sehingga menjadi pertimbangan untuk
melakukan perbaikan berlanjut apabila terjadi keluhan konsumen, peringatan dari BPOM dan
sebagainya.

Peranan Audit Internal tidak terbatas pada mekanisme fungsi pengawasan aspek keuangan saja.
Dengan semakin kompleksnya tata kelola organisasi yang modern, menuntut peran yang luas bagi Unit
Audit Internal dalam menjalankan fungsi pengawasannya dengan menekankan pada aspek evaluasi
efektivitas sistem organisasi, pelaksanaan standar operasional prosedur (SOP), mitigasi risiko, dan
kesesuaian terhadap peraturan yang berlaku. Biasanya dalam audit terdapat Data Periksa/ Check List
terhadap apa yang ingin diperiksa
 KESIMPULAN

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Sedangkan penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri.
Tahapan Inspeksi diri dan audit mutu meliputi Notifikasi (proses pemberitahuan waktu dan
tanggal ), Pengumpulan auditor yang akan bertanggung jawab pada proses audit mutu dan
inspeksi diri oleh bagian pemastian mutu, Kerja lapangan, Komunikasi, Draft audit, Respon dari
manajemen perusahaan, Finishing and follow up dan Dokumentasi.
 REFERENSI
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Peraturan Badan Pengawas
Obat Dan Makanan Nomor 34 Tahun 2018 tentang Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik.2018.Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia.
Kannan S, Morais SR, Prema S, Chitra K. Auditing as a management tool in
pharmaceutical companies. International Journal of Pharmacy and Biological
Sciences. 2020;10(1):230-35.
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 25 Tahun 2019 Tentang
Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Ya
Thank you