Understanding Developing 2017 New-2

Understanding & Developing:
Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

Standard ISO/IEC 17025:2017
Persyaratan Umum Kompetensi

Laboratorium Pengujian dan
Laboratorium Kalibrasi
1
ISO 17025:2017; 1/Rev 01(c) Copyright, Sentral Sistem Juni 2018
3 STRUKTUR ISO 17025: 2005 vs 2017
Daftar Isi Daftar Isi

Pengantar Pengantar
Pendahuluan Pendahuluan
1. Ruang lingkup 1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif 2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi 3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan Umum
4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Struktur
5. Persyaratan Teknis 6. Persyaratan sumberdaya
7. Persyaratan proses
Lampiran A: Acuan silang nominal ke ISO 9001:2000
Lampiran B: Pedoman untuk menyusun persyaratan
8. Persyaratan manajemen
Lampiran A: Ketelusuran pengukuran
bidang khusus
Lampiran B: Manajemen sistem pilihan
Pustaka
Pustaka
2
3 Persyaratan ISO/IEC 17025:2017
4 Persyaratan Umum:
4.1 Ketidakberpihakan (Impartiality) Mandatory !
4.2 Kerahasiaan (Confidentiality) Mandatory !
5 Persyaratan struktur organisasi
6. Persyaratan sumberdaya
6.1 Umum
6.2 Personel Format baru!
6.3 Fasilitas Laboratorium dan kondisi lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 Ketelusuran metrologi
6.6 Penyedia barang dan jasa eksternal
3
7 Persyaratan Proses
7.1 Kajiulang permintaan, tender dan kontrak
7.2 Pemilihan, verifikasi, dan validasi metode Isi berubah !
7.3 Sampling
7.4 Penanganan barang uji dan/atau kalibrasi
7.5 Rekaman teknis
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran Isi berubah !
7.7 Penjaminan mutu hasil pengujian Isi berubah !
7.8 Laporan hasil uji
7.9 Pengaduan
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
7.11 Pengendalian data – Manajemen informasi Baru!
4
8 Persyaratan Manajemen
Option A
8.1 Option
8.2 Dokumentasi sistem manajemen
8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen
8.4 Rekaman Mutu
8.5 Tindakan ditujukan terhadap risiko dan peluang Baru!
8.6 Peningkatan
8.7 Tindakan perbaikan
8.8 Audit internal
8.9 Kajiulang manajemen
Option B
Menerapkan quality management system ISO 9001 edisi mutakhir yang
relevan dengan klausul 4 s/d 7 ISO/IEC 17025:2017 5
Kualitas Lab :
Ketepatan data hasil kalibrasi atau pengujian
Secara obyektif apa adanya (As is), tanpa adanya intervensi
LAB
Pengukuran, Keputusan diambil dari hasil pengukuran yang dilakukan lab
pengujian
Hasil Kalibrasi Hasil Pengujian
Membandingkan dengan Membandingkan dengan

standard keberterimaan alat standard keberterimaan hasil uji
USER
Analisa Hasil tidak baik Hasil baik Hasil baik Hasil tidak baik,
tidak lulus uji
hasil
Alat harus Koreksi hasil pengukuran Dampak Negatif bagi user :

USER diperbaiki, yang telah dilakukan oleh Penolakan produk, pengerjaan
atau diganti alat yang tidak baik, sejak ulang, kerugian, reputasi,
Tindakan alat terakhir di kalibrasi pelangaran hukum, finalti
(denda)
Tindakan seperti ini “Tidak diharapkan oleh User”

Yang berpotensi menimbulkan intervensi atas hasil lab
6
(4)
Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
(Impartiality)
4.2 Kerahasiaan
(Confidentiality)
www.sentral-sistem.com 7
4.1. KETIDAKBERPIHAKAN (IMPARTIALITY)
Kegiatan laboratorium HARUS

1. Dijalankan dengan tidak memihak (4.1.1)
2. Terstruktur dan dikelola sedemikian rupa sehingga tidak memihak (4.1.1)
3. Berkomitmen untuk tidak memihak. (4.1.2)
4. Bertanggung jawab atas KETIDAKBERPIHAKAN (netral) atas kegiatan
laboratorium (4.1.2)
5. Dan tidak membiarkan tekanan komersial, keuangan, atau lainnya untuk
berkompromi dengan ketidakberpihakan (netral); 4.1.3.
Pada Prinsipnya Laboratorium

HARUS terbebas dari Konflik Kepentingan
8
Penyebab Ketidakberpihakan
• Intervensi oleh external maupun internal, misalnya
– Merubah laporan kalibrasi/ pengujian, seperti merubah tanggal kalibrasi/
pengujian, hasil kalibrasi/ pengujian,
– Melakukan kalibrasi/ pengujian yang tidak termasuk dalam scope
– Melakukan kalibrasi/ pengujian pada kondisi yang tidak standard (ruangan,
alat, teknisi)
• Intervensi External bisa dilakukan terhadap Manajemen
Laboratorium atau langsung ke teknisi/ pelaksana
• Intervensi Manajemen untuk kepentingan internal
• Ketidakberpihakan oleh teknisi
– Faktor commercial
– Faktor emosional, misalnya kedekatan dengan user atau bahkan ada unsur
ketidaksukaan terhadap user
9
4.1. KETIDAKBERPIHAKAN (IMPARTIALITY)
Mengidentifikasi RISIKO atas ketidakberpihakan (netral) secara

berkelanjutan. (4.1.4)
Hal ini mencakup Risiko yang timbul dari kegiatan
•Operasional Rutin
•Hubungan antar lembaga/ departemen, Hubungan personil. Namun,
hubungan semacam itu tidak selalu mengakibatkan risiko pada
ketidakberpihakan
Jika risiko ketidakberpihakan terindentifikasi,
Laboratorium harus mampu menunjukkan bagaimana
MENGHILANGKAN atau MEMINIMALKAN risiko tersebut
(4.1.5)
10
Identifikasi Risiko Ketidakberpihakan (netral)
Potensi Risiko Contoh Pengendalian Risiko

Intervensi melalui suap atau perintah 1. Pakta integritas
untuk merubah hasil kalibrasi/ uji 2. Wewenang penuh, tidak bisa
diintervensi
3. Whistle blower policy
Ketidak-obyektifan teknisi karena Teknisi tidak mengetahui pemilik alat atau
kedekatan dengan lembaga/ user produk yang diuji atau specimen
Identifikasi Potensi Risiko lain yang berdampak pada

ketidakberpihakan dan metode pengendaliannya
11
4.2. KERAHASIAAN (CONFIDENTIALITY)
Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang berkekuatan hukum, untuk
pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan
laboratorium. Semua informasi dianggap sebagai milik Pelanggan dan harus diperlakukan
secara rahasia (confidential) (4.2.1)
•Menginformasikan ke Pelanggan terlebih dahulu bila ada informasi yang akan di

informasikan ke ranah publik, kecuali
– Informasi tersebut memang ditetapkan oleh Customer sebagai informasi yang tersedia secara
publik
– Ada persetujuan antara laboratorium dengan Customer untuk menginformasikan ke publik,
misalnya untuk menjawab complain
•Bila laboratorium diwajibkan secara hukum atau diberi kewewenangan sesuai
aturan dalam kontrak untuk menyampaikan data rahasia, Pelanggan atau personal
yang terkait harus diberi tahu mengenai informasi yang diberikan kecuali dilarang
secara hukum. (4.2.2)
12
4.2. KERAHASIAAN (CONFIDENTIALITY)
4.2.3. Informasi tentang pelanggan dari pihak lain

– Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan
(misalnya pengadu, regulator) harus dirahasiakan antara pelanggan dan
laboratorium.
– Sumber pemberi informasi harus dirahasiakan ke laboratorium dan tidak
dinformasikan ke Customer kecuali mendapat persetujuan oleh pemberi
informasi
4.2.4. Keterlibatan semua pihak dalam menjaga kerahasiaan
Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personel dari badan eksternal,

atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus menjaga
kerahasiaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan
kegiatan laboratorium.
13
Apakah
risiko itu?
14 Juni 2018
ISO 17025:2017; 1/Rev 01(c) Copyright, Sentral Sistem
Apakah risiko itu?
Konsep “Problem” versus “Risk”
Problem/Krisis: Risiko:
•Terjadi saat ini •Berdampak pada masa depan
•Akibat keputusan/aktivitas •Akibat keputusan/aktivitas saat ini
masa lalu
15
Apakah risiko itu?
Definisi risiko berdasarkan ISO 31000

“Risk is all about uncertainty, or more importantly, the
effect of uncertainty on the achievement of objectives.
This is where ISO 31000 is clearly different from existing
guidelines in that the emphasis is shifted from
something happening – the event – to the effect on
objectives
Source: Kevin W. Knight, AM, Chair of the ISO 31000 working group
& Chair of ISO 31004 project committee ,ISO Focus, June 2009
16
RISIKO: Pengendalian Ketidakpastian
• KETIDAKPASTIAN (WIKIPEDIA)
– Ketidakpastian adalah sebutan yang digunakan dengan berbagai cara di
sejumlah bidang, termasuk filosofi, fisika, statistika, ekonomika, keuangan,
asuransi, psikologi, sosiologi, teknik, dan ilmu pengetahuan informasi.
Ketidakpastian berlaku pada perkiraan masa depan hingga pengukuran
fisik yang sudah ada atau yang belum diketahui.
– Contohnya, jika Anda tidak tahu apakah besok hujan, maka Anda
mengalami ketidakpastian. Bila Anda memiliki sistem atau alat yang bisa
memprediksi cuaca, maka Anda dapat memperkirakan ketidakpastian.
Semakin akurat alat yang Anda gunakan, semakin kecil ketidakpastian yang
mungkin terjadi
Ketidakpastian tidak bisa dihindari,

tetapi bisa dikendalikan
17
PENGENDALIAN KETIDAKPASTIAN
Faktor ketidakpastian Faktor yang Pengendalian Sistem manajemen kalibrasi
mempengaruhi ketidakstabilan
ketidakpastian
Teknisi dengan kualitas • Teknisi baru • Pengujian teknisi, • Standard kompetensi,
yang sama teori dan praktek prosedur uji kompetensi
•Kemampuan teknisi yang • Re-kalibrasi teknisi • Prosedur rekalibrasi teknisi
turun karena sudah lama • Uji banding antar • Prosedur uji banding
tidak mengerjakan teknisi
Alat memiliki tingkat • Alat baru

akurasi yang baik • Performa alat menurun
Metode • Metode baru yang sudah
terbukti memberikan hasil
yang tepat
• Perubahan metode
Faktor psikis dari teknisi • Intervensi

yang mempengaruhi • Emosional dengan user
pengukuran yang obyektif
18
FAKTOR PENYEBAB KETIDAKPASTIAN
1. Hal baru, semua hal baru memiliki ketidakpastian tinggi.

• Masih baru belajar, belum memahami permasalahan
• Masih belum terbiasanya pekerja dengan hal yang baru
• Masih belum terujinya metode, alat, lingkungan untuk dapat konsisten memberikan hasil yang
tepat
2. Ketidakpastian operational, pengendalian yang lemah terhadap faktor penyebab ketidakpastian

• Kurangnya perawatan akan menyebabkan ketidakpastian peralatan rusak yang tinggi
• Kontrol yang lemah terhadap kompetensi personal akan menyebabkan ketidakpastian tinggi
3. Perubahan: Sebagai efek penyesuaian terhadap situasi baru (belum terbiasa, penolakan,
perubahan keinginan/ harapan, ketidaksiapan sumber daya)
• Terjadi perubahan kebijakan, struktur organisasi; manusia belum terbiasa terhadap struktur
baru berdampak pada hal-hal yang terlewat
• Perubahan metode, perubahan teknologi, perubahan pengetahuan, berdampak pada
perubahan harapan/ keinginan/ permintaan/ cara kerja yang lebih efisien
• Perubahan peraturan, menjadi hambatan, menjadi peluang baru
19
Risk : efek ketidakpastian dalam mencapai objectives/ target
Faktor Ketidakpastian yang dapat
mempengaruhi hasil kalibrasi
• Kompetensi Teknisi
• Metode uji
• Lingkungan lab
• Alat kalibrasi/ uji
• Alat pendukung
• Kalibrator/ referensi uji
• Mediator kalibrasi/ uji
• Kerusakan produk/ specimen uji/ Alat yang
dikalibrasi
• Pengambilan, penyimpanan di lab
• Selama proses kalibrasi
Objectives/ Target
• Penyimpanan, pengembalian alat Ketepatan data
• Hasil tertukar
• Administrasi, salah input data
hasil kalibrasi
• Faktor Psikologis dari teknisi atau pengujian
• Intervensi
• Hubungan emosional
• Faktor teknis dari teknisi, kelelahan, sakit, dll
• Sampling
20
TEKNIK PENGELOLAAN RISIKO
versi Sentral Sistem Consulting
Risiko Strategic, Tactics
rate Level RISKS •Menyaring Risiko yang menghambat pencapaian tujuan
organisasi (Visi-Misi Perusahaan)
•Teknik : Identifikasi issue internal, external, yang bisa
mempengaruhi Visi perusahaan
Risiko produk baru

n Level •Perluasan scope laboratorium
Risiko Rutin Operational

•Menyaring Risiko yang terkait dengan proses, tujuannya
tment Level menciptakan proses anti salah
•Teknik : SIPOCORR (Supplier-Input-Process-Output-
Customer-Objectives-Risk-Reference). Kombinasi
pendekatan proses + risiko, originalitas metode Sentral
Sistem Consulting
n Level Risiko Akibat Perubahan
•Menyaring Risiko akibat perubahan
•Teknik : Risk based thinking, dalam membuat keputusan,
mengerjakan hal baru, merubah, kita harus selalu memikirkan
risiko yang mungkin terjadi
21
RISIKO PROSES
TUJUAN PROSES
BISNIS PROSES Umpan
Balik
• Proses berjalan mulus, tidak ada hambatan
A P
A P
C D
• Proses berjalan secara otomatis, tidak
perlu diingatkan, di instruksikan
A P
C D C D
PROSES B
PELANGGAN EKSTERNAL
PELANGGAN EKSTERNAL
PROSES C
• Menciptakan proses anti salah

PROSES A PROSES D
• OBJECTIVES PROSES TERCAPAI

A P A P
C D C D
A P
PROSES E
C D
Int. Int.
POLA PIKIR
PROSES F
Cust. Cust.
A P
C D
• SEMUA MASALAH TERJADI KARENA

SISTEM
 Hubungan proses yang terputus RISIKO

 Duplikasi pekerjaan Proses tidak berjalan mulus, proses
 Ketidakjelasan alur proses tidak efisien, banyak masalah, saling
 Hubungan antar proses yang tunjuk, saling salah-salahan
tidak saling mendukung
22
4 IDENTIFIKASI PROSES
PANDUAN PENGINDENTIFIKASIAN PROSES
OUTPUT yang berharga :

INPUT : DEFINISI PROSES : Keluaran yang akan diolah oleh
Masukan yang
dibutuhkan supaya
Rangkaian aktifitas proses berikutnya. Keluaran yang
sesuai dengan kebutuhan proses
proses bisa berjalan
dengan baik menggunakan sumber daya berikutnya
dan dikelola untuk
MENTRANSFORMASIKAN
input menjadi output untuk
Mencapai Objectives Proses
Proses Penjualan :
Mentransformasikan DATA POTENTIAL PELANGGAN (input) menjadi SO (output)
yang akan dilanjutkan oleh proses berikutnya PROSES PERENCANAAN
PRODUKSI untuk mencapai OBJECTIVES : target penjualan, informasi permintaan
Pelanggan yang jelas, waktu proses yang cukup, tidak ada kredit macet
33
BEFORE Definisi Prosedur dengan Instruksi kerja IDENTIFIKASI PROSES 4
masih belum seragam
• Prosedur = Proses : Rangkaian aktifitas
PERUBAHAN • Instruksi Kerja : How to menjalankan suatu
aktifitas
Prosedur / Proses
Kalibrasi
Urutan aktifitas
Aktifitas1 Aktifitas 2 Aktifitas 3 Aktifitas 4
(isi prosedur)
Detail pelaksanaan IK
1)Instruksi Kerja/ standard (cara
Menghitung harga, standard
penawaran)
Langkah Langkah Langkah Langkah Langkah Langkah
1 2 3 4 5 6 2)Form/ checklist (Identifikasi
permintaan pelanggan, checklist
kelengkapan dokumen tender)
24
4 IDENTIFIKASI PROSES
PROSES B PROSES C
PELANGGAN EKSTERNAL
PELANGGAN EKSTERNAL
PROSES A PROSES D
PROSES PROSES E
SALING TERKAIT Int.

Cust.
PROSES F
Int.
Cust.
Scope Ouput proses permintaan kalibrasi/ uji (SPK)

laboratorium Menjadi Input proses kalibrasi/ uji
Kalibrator
SPK SPK Hasil
Permintaan Kalibrasi/ Uji Kalibrasi/ Uji kalibrasi/ uji
Permintaan Proses
Kalibrasi/
Kalibrasi/ Kalibrasi/
pengujian
uji uji
SPK Alat / Produk/

Pengambilan sample uji
Pengambilan
Alat / Produk/ sample uji
ISO 17025:2017; 1/Rev 01(c) Copyright, Sentral Sistem Juni 2018 25
CONTOH PETA PROSES BISNIS LABORATORIUM
Peta Proses Bisnis Laboratorium Kalibrasi Sentral Tehnologi Manajemen
No Dokumen
Mulai Berlaku
Revisi
: STM/PDP/Lampiran B
: 28 July 2017
:3
Tanggal Revisi : 28 July 2017
Pemetaan Proses Bisnis
Rekomendasi Peningkatan
Pencapaian Rencana Bisnis Status PAR Lap. Survey
16. Audit Sistem Lap Audit 15. Tinjauan Status CAR 21. Program 14. Survei Kepuasan
Proses 18. Rencana Bisnis 17. Tindakan Perbaikan 25. Tindakan Pencegahan
Internal Manajemen Peningkatan Pelanggan
Managemen
DIR Kep. BU, Kep. Lab, QA Kep. BU, Kep. Lab, QA Kep. BU, Kep. Lab, QA Kep. BU, Kep. Lab, QA Kep. BU, Kep. Lab, QA Account Executive
Bisnis Plan Program Audit Action Plan CAR PAR Program Peningkatan
10. Penanganan
Pegajuan Penambahan Keluhan Pelanggan
Penambahan Ruang Lingkup Lingkup
Sales, MM
Kepala lab,KBU,MT,MM MM
Invoice
Daftar Pembelian
Keampuan PO/Pembayaran
Lab Sentral Purchasing
PO,SO
Perencanaan Kalibrasi
Kalibrasi Eksternal
Scheduler
Scheduler SPK teknisi Admin
Data mentah
In Situ
SPK kalibrasi sertifikat
Proses Penjualan
teknisi Data mentah
Realisasi Pengendalian
Produk Kalibrasi Internal Penyeliaan Kalibrasi Tidak sesuai
Teknisi
MT
MT
Alat
SJ Alat
Pengambilan dan
Warehouse
Pengantaran Alat
Pengembalian/ Alat
Admin, driver Warehouse
pengantaran
Pembuatan sertifikat
Customer
Admin
Penagihan
Finance SJ, alat
Berita acara
Hasil Uji Daftar Alat Pengajuan Standar APD

Pemenuhan Records Doc sah Hasil Banding Jadwal
Laporan Standar Pembelian
Proses Pendukung
Karyawan Terpelihara pemeriksaan Perawatan 39. Prosedur

Training Hasil
19. Pengendalian 27. Jaminan Mutu Pengendalian APD
13. Penerimaan Validasi 28. Ketertelusuran 9. Pengadaan
Dokumen Hasil Kalibrasi
12. Pelatihan Karyawan Baru 20. Pengendalian 26. Pengendalian pengukuran Pengendalian Barang dan Jasa HSE
Karyawan Catatan 31. Prosedur
QA fasilitas dan MT , QA
MT , QA
akses informasi
Kord ADM+PSR+FIN Operasional Purchasing
QA kondisi lingkungan 38. Prosedur
Kord ADM+PSR+FIN Peralatan MT , QA , Teknisi
HIRADC
MT,QA MT, QA, Teknisi
HSE
26
Ruang Lingkup dan Resiko Proses
SIPOCORR
(Supplier –Input- Process- Output- Customer- Objectives –Risk- Reference)
Reference
Adopsi sistem manajemen mutu,
lingkungan, K3, kebijakan
perusahaan
Input yang Output yang

Diperlukan
Supaya proses diharapkan oleh
bisa berjalan proses
dengan baik berikutnya
Supplier Customer
Proses Proses
Sebelumnya Berikutnya Objectives
Ukuran efektifitas
Resiko dan Peluang proses (harapan
Yang bisa menghambat next proses,
pencapaian objectives Customer,
perusahaan)
27
RISIKO PROSES
OBJECTIVES PROSES – RESIKO PROSES

•Objectives : Ukuran Keberhasilan Proses (harapan perusahaan, harapan proses
berikutnya, harapan Pelanggan Perusahaan)
•Risk : Peristiwa selama proses berlangsung yang bisa berdampak pada objectives
OUTPUT
INPUT Kalibrasi/ Objectives
Report hasil
SPK pengujian
Kalibrasi/Uji
kalibrasi/ uji • Hasil Kalibrasi
yang akurat
Aktifitas1 Aktifitas 3 Pelaporan hasil
Persiapan Periksa Alat
Pelaksanaan kalibrasi/ Uji kalibrasi
Alat sudah rusak Kotoran pada benda
Dampak : Dampak : hasil kalibrasi tidak

Tidak bisa diuji/ kalibrasi, akurat akibat kontaminasi
Konflik dengan pelanggan,
saling menyalahkan 28
5 5. Persyaratan struktural
Struktur Organisasi
5.1 Laboratorium harus menjadi badan hukum, atau bagian yang ditentukan dari
badan hukum, sedemikian sehingga dapat diminta pertanggungjawaban secara
hukum atas semua kegiatannya.
CATATAN Untuk tujuan standar internasional ini laboratorium pemerintah

dianggap berbadan hukum atas dasar status pemerintahannya.
5.2 Laboratorium harus menetapkan manajemen yang memiliki tanggung jawab
keseluruhan laboratorium (manajemen puncak).
5.3 Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan lingkup

aktivitasnya yang sesuai dengan standard ini. Laboratorium hanya boleh
mengklaim scope kegiatannya yang sesuai dengan ISO/IEC 17025:2017 dan
tidak termasuk aktivitas laboratorium pemasok eksternal (lab subkontrak) secara
berkelanjutan.
29
persyaratan struktural
5 Struktur Organisasi
5.4 Kegiatan laboratorium harus memenuhi persyaratan:
dokumen ini (ISO/IEC 17025:2017);
Pelanggan;
regulasi otoritas dan Ini termasuk kegiatan
di semua jenis
organisasi yang memberikan pengakuan. laboratorium dan
fasilitas laboratorium.
5.5 Laboratorium harus:
a)menentukan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, tempatnya di
organisasi induk, dan hubungan antara manajeme , operasional teknis dan
supporting .
b)menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang
mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi
hasil kegiatan laboratorium;
c)mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan
penerapan yang konsisten dari kegiatan lab dan keabsahan hasil.
30
5.6 Laboratorium harus memiliki personel yang disamping tugas dan
tanggungjawabnya yang lain, memiliki otoritas dan sumberdaya yang diperlukan
untuk melaksanakan tugasnya, termasuk: (tugas Manajer Mutu , versi lama)
a)implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistim manajemen;
b)mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistim manajemen atau dari
prosedur untuk pelaksanaan aktifitas laboratorium;
c)memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan;
d)melaporkan ke manajemen lab tentang kinerja sistem manajemen dan
kebutuhan apapun untuk peningkatan;
e)menjamin keefektifan aktivitas laboratorium.
31
5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

a) komunikasi berhubungan dengan keefektifan sistem manajemen dan
pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan
lainnya.
Komunikasi Internal Tingkat efektifitas Frequency
Rekaman terdistribusi Terbaik 100 %
E-mail Sangat baik 70-80 %
Communication board Baik 50-70 %
Rapat rutin Baik 30-50 %
Rapat mendadak Cukup 10-30 % (reduksi)
Tidak ada komunikasi Buruk 0-10%  hilang sama sekali
a) integritas sistem manajemen dipelihara ketika perubahan sistem

manajemen direncanakan dan dilaksanakan.
• Perubahan sistem manajemen dapat berupa: perubahan versi standard, pergantian personel inti,
perubahan pelayanan lab, pindah alamat, dll.
32
5 Contoh: Struktur Organisasi Laboratorium
Penyelia
Teknisi
33
Tanggungjawab
Lingkup Manajemen puncak
Dokumen level 1: Kegiatan (5.2.)
• Pernyataan komitmen untuk memenuhi standard & lab . Legal (5.1.)
untuk kepuasan customer badan pemberi akreditasi, & (5.3)
pihak berwenang.
• Akta pendirian organisas (legal & dapat 5
dipertanggungjawabkan)
• Bukti fasilitas yang memadai.
• Struktur,personel, & mekanisme organisasi Memenuhi Tgjwb
Komunikasi
Persyaratan Struktur MM
• Ketetapan bentuk komunikasi internal Organisasi Pemenuhan
Pelanggan, (5.6)
• Struktur organisasi lab dan induknya, serta & manajemen Persyaratan &
Otoritas, Integritas SMM
penjelasannya KAN Tgjwb, otoritas
• Dokumen yang menunjukkan fasilitas laboratorium Hubungan &dok (5.7)
(5.4)
(5.5)
2. Dokumen level 2:
• Ketentuan perubahan SMM yang direncanakan & Implementasi,
diimplementasikan. Penyimpa
Pencegahan / Maintenance,
• Aturan komunikasi internal dan eksternal ngan
meminize improve
Rekaman: 5.6
• Struktur organisasi, otoritas, tanggungjawab, dan Tgjwb
hubungan antar bagian dan struktur lab dalam
organisasi induk. Lapor ke MP Menjamin
ttg SMM & Efektivitas SMM
improve
34
6
Bagian 6
Persyaratan sumberdaya
6.1 Umum
6.2 Personel
6.3 Fasilitas Laboratorium dan kondisi
lingkungan
6.4 Peralatan
6.5 Ketelusuran metrologi
6.6 Penyedia barang dan jasa eksternal
35
persyaratan sumberdaya
6 Proses-proses sumberdaya
6.1 Umum
Laboratorium harus memiliki personel, fasilitas, peralatan, sistem dan

layanan pendukung yang diperlukan untuk dimanage dan untuk
melakukan kegiatan laboratoriumnya yang sesuai.
6.2 Personil
6.2.1. Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat
mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak, dan
kompeten serta akan bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.
6.2.2. Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan

kompetensi untuk setiap fungsi yang terlibat dalam kegiatan laboratorium,
termasuk persyaratan pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis,
keterampilan, dan pengalaman.
36
6 Persyaratan Kompetensi Laboratorium kalibrasi
Contoh:
PT. Amara Damaska
MATRIX KOMPETENSI TEKNISI
PERIODE : Oktober 2017 - Februari 2018
ASPEK KOMPETENSI
NO. NAMA PERSONIL PENEMPATAN KONTRAK
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
TARGET KOMPETENSI TEKNISI B B B B B B B B B B B B B C B B B
1 Feri Hamdani lab Teknisi (6 bulan ke I) B B B E B B B- B- F F F F F F F F F
PENILAIAN BERDASARKAN
KOMPETENSI
KOMPETENSI
1 Pengenalan dasar teknik pengukuran A = Ahli dan dapat melatih
2 Methode pengukuran sesuai reff B = Menguasai
B- = Menguasai sebagian
3 Teori ketidakpastian / Uncertainty
bidang
4 Kalibrasi Alat Ukur Dimensi C = Dapat melakukan dengan panduan
5 Kalibrasi Alat Ukur Gaya D = Tidak kompeten
6 Kalibrasi Alat Ukur Massa E = Tidak dilakukan penilaian
7 Kalibrasi Alat Ukur Tekanan F = Belum diberikan pelatihan

8 Kalibrasi Alat Ukur Suhu
9 Kalibrasi Alat Ukur Alat Uji Kimia
10 Kalibrasi Alat Ukur Volumetrik
11 Kalibrasi Alat Ukur Kekerasan
12 Kalibrasi Alat Ukur Time Frequency Dibuat Oleh Disetujui Oleh
13 Kalibrasi Alat Ukur Kelistrikan
14 Manajemen Dokumentasi Laboratorium
15 Manajemen Kegiatan Laboratorium
16 HSE (K3)
17 Pemahaman ISO/IEC 17025 : 2017 kepala lab Kepala bisnit unit
37
6.2 Personil
6.2.3 Laboratorium harus menjamin bahwa personil memiliki kompetensi untuk melaksanakan
kegiatan yang menjadi tanggung jawab mereka dan untuk mengevaluasi adanya
penyimpangan yang terjadi & signifikan.
6.2.4 Laboratorium harus mengkomunikasikan kepada setiap personel tentang tugas, tanggung
jawab dan wewenangnya.
6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk :
a) menentukan persyaratan kompetensi
b) pemilihan personel;
c) training personel
d) supervisi personel;
e) pemberian kewenangan; dan
f) pemantauan kompetensi personel.
38
6.2 Personil
6.2.6 Laboratorium harus memberikan otoritas kepada personil untuk melakukan aktivitas
khusus di lab termasuk dan tidak terbatas (kompetensi level 2, 3) pada, untuk:
a) mengembangkan memodifikasi, memverifikasi dan memvalidasi metode;
b) analisis hasil termasuk pernyataan kesesuaian atau opini, dan interpretasi.
c) laporan hasil pengujian / sertifikat kalibrasi, dan kewenangan untuk
menandatangani hasil (penandatangan laporan hasil uji/sertifikat kalibrasi)
39
6 6.2 Personel 6.2.2 persyaratan
Kompetensi
Setiap fungsi.; syarat
Kompetensi
Pendidikan,, kualifikasi,
Bukti Dokumen: SDM sesuai
Pelatihan, pengetahuan
tugasnya &
teknis, ketrampilan,
evaluasi
Dokumen level 1: Pengalaman, tugas,
penyimpangan (6.2.1) SDM=
tanggungjawab dan
yg signifikan Impartial, kompeten &
• Kebijakan dan komitmen untuk menggunakan (6.2.3)
Wewenang.
bekerja sesuai sistem.
personel yang kompeten, impartial, bekerja
sesuai sistem manajemen dan dipantau.
6.2
Dokumen level 2:
Prosedur pemilihan
• Uraian tugas setiap personel, tanggungjawab Pelatihan, Komunikasikan
Pemberian
tugas, tanggungjawab
dan wewenang. Otoritas pengawasan ,
dan wewenang setiap
(6.2.6) Otoritas, pemantauan
• Prosedur mulai dari perekrutan sampai pekerjaan lab.(6.2.5) personel
(6.2.4)
pemantauan kompetensi
• Persyaratan kompetensi setiap posisi yang Prosedur:
terlibat dalam pengujian. a) menentukan persyaratan kompetensi
Bukti Kerja: b) pemilihan
c) pelatihan;
Rekaman personel: persyaratan kompetensi, d) supervisi;
pemilihan personel, pelatihan personel, e) pemberian otorisasi; dan
f) pemantauan kompetensi personel
supervisi personel, kewenangan personel,
monitoring (evaluasi) kompetensi personel.
40
6.3 Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan

6.3.1 Fasilitas dan kondisi lingkungan harus cocok untuk mewujudkan kegiatan
laboratorium dan tidak mempengaruhi keabsahan hasil.
6.3.2 Fasilitas dan persyaratan lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan

kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.
6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan, dam mencatat kondisi

lingkungan sebagaimana dipersyaratkan oleh spesifikasi yang relevan,
metode, dan prosedur atau bila faktor tersebut mempengaruhi validitas
hasil.
CATATAN Pengaruh yang dapat mengganggu kualitas hasil termasuk sterilitas biologis, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi,
kelembaban, pasokan listrik, suhu dan tingkat suara dan getaran.
41
Recommended Practice for Calibration Laboratories (CLAS
Requirements documents and PALCAN Hanbook)
• Tipe I, sebuah layanan yang ditujukan terutama untuk kalibrasi standar-

standar pengukuran
• Tipe II, sebuah layanan yang ditujukan terutama untuk kalibrasi,

adjustment peralatan uji, pengukuran, diagnostik yang digunakan
diberbagai bidang seperti pengujian di bidang produk, manufaktur, dan
pelayanan.
• Tipe III, Layanan ini sama dengan Tipe II, kecuali bahwa lab tidak memiliki
cara untuk memverivikasi langsung standar pengukuran yang
menggunakan peralatan redundan. Lab menjamin kualitas hasil
pengukuran melalui teknik kontrol kualitas seperti interlaboratory
comparison, replika, re-kalibrasi, dan korelasi dengan karakteristik
pengukuran lain
42
43
NIST Handbook 143
44
6 Proses-proses Sumberdaya
6.3 Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan

6.3.4 Pengukuran pada fasilitas kendali harus diterapkan, dimonitor, dievaluasi
secara periodik dan termasuk, namun tidak terbatas pada:
a) akses ke dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan
laboratorium;
b) mencegah kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada kegiatan
laboratorium.
c) adanya pemisahan yang efektif antara area yang tidak compatible pada
kegiatan lab.
6.3.5 Dalam hal laboratorium perlu menggunakan fasilitas di luar kontrol

permanen, lab harus memastikan bahwa persyaratan yang berhubungan
dengan fasilitas dan kondisi lingkungan memenuhi standar ini.
45
6 6.3 Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan
Kendali, monitor Rekaman
Bukti Dokumen: & periodik dievaluasi persyaratan Fasilitas & kondisi
atas fasilitas fasilitas & kondisi Lingk.Lab . yang
(6.3.3) lingk. cocok (6.3.1)
Dokumen level 1: (6.3.2)
• Kebijakan dan komitmen untuk memenuhi,
memantau dan mengendalikan kondisi 6.3
lingkungan.
Aktivitas lab Kendali atas: akses ke
• Fasilitas lab yang memenuhi persyaratan & di lapangan atau ruang lab, cegah
sesuai dengan standard di luar kendali kontaminasi, ganguan,
Kondisi lingkungan laboratorium:
Permanen (6.3.5) & kontaminasi silang 6.3.4)
Dokumen level 2:
• Aturan pemantauan fasilitas dan kondisi • kondisi lingkungan yang dipersyaratkan oleh
lingkungan yang dipersyaratkan metode uji atau prosedur harus dikendalikan,
didokumentasikan. dipantau dan direkam.
• bila kondisi dapat merusak hasil, pengujian
Bukti Kerja: harus dihentikan.
• perhatian khusus harus diberikan bila proses
• Rekaman pemantauan fasilitas dan kondisi pengujian, termasuk sampling, dilakukan diluar
lingkungan yang dipersyaratkan oleh metode fasilitas lab yang permanen.
uji atau prosedur yang relevan dan kajiulang • menggunakan fasilitas diluar kendali langsung,
secara periodik persyaratan harus dipenuhi.
46
6.4 Peralatan
6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses ke semua peralatan yang diperlukan untuk kinerja yang
benar dari kegiatan laboratorium. Peralatan meliputi software, standar pengukuran, bahan
referensi, reagen dan bahan habis pakai atau peralatan bantu atau gabungannya yang
diperlukan untuk merealisasikan proses pengukuran dan yang dapat mempengaruhi hasil
pengukuran.
6.4.2 Dalam hal laboratorium perlu menggunakan peralatan diluar kendali permanen, harus
dipastikan bahwa persyaratan Standar ini terpenuhi.
6.4.3 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan yang tepat, transportasi,
penyimpanan, penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk
memastikan berfungsinya dan untuk mencegah kontaminasi atau kerusakan (deteriorasi) .
CATATAN Perhatian khusus harus diberikan dengan standar referensi pengukuran.
47
6.4 Peralatan
6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi peralatan yang sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan sebelum ditempatkan ke dalam layanan atau kembali masuk dalam
pelayanan.
6.4.5 Peralatan yang digunakan harus mampu menghasilkan akurasi atau ketidakpastian
yang diperlukan untuk mendapatkan hasil uji yang valid.
6.4.6 Peralatan pengukuran harus bila dikalibrasi bila:
 akurasi pengukuran dan ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas
hasil atau
 kalibrasi peralatan dipersyaratkan untuk ketelusuran metrologi hasil yang
dilaporkan.
 peralatan digunakan untuk pengukuran langsung
 peralatan digunakan untuk menetapkan faktor koreksi pada nilai pengukuran.
 digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran yang dihitung dari multiple
kuantitas.
48
6.4 Peralatan
6.4.7 Laboratorium harus menetapkan program kalibrasi yang hasilnya
dikajiulang dan disesuaikan sebagaimana keharusannya untuk
menjaga kepercayaan pada status kalibrasinya. (acuan untuk
kalibrasi secra periodik SR 02 dan 03 KAN)
6.4.8 Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau padanya

dikenakan priode validitasnya harus dilabel, diberi kode, atau
identifikasi lain untuk diikuti oleh oleh pengguna peralatan yang
menunjukan keterbacaan identitas status kalibrasinya atau periode
validitasnya.
49
6.4 Peralatan
6.4.9 Peralatan yang telah mengalami overloading atau kesalahan penanganan,
memberikan hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti rusak atau diluar
persyaratan yang ditentukan, harus dibawa keluar dari pelayanan. Alat
diisolasi untuk mencegah penggunaan atau diberi label yang jelas atau
ditandai sebagai keluar dari pelayanan sampai diambil tindakan perbaikan
dan menampilkan kinerja yang benar.
Laboratorium harus memeriksa pengaruh cacat atau penyimpangan dari
persyaratan yang ditentukan dan harus menerapkan “ Pengendalian
pekerjaan yang tidak sesuai" sesuai prosedur (lihat 7.10).
6.4.10 Ketika pemeriksaan antara diperlukan untuk menjaga kepercayaan untuk
kinerja peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai dengan
prosedur yang ditetapkan.
50
6.4 Peralatan
6.4.11 Ketika kalibrasi dan data material acuan termasuk nilai acuan atau
faktor koreksi, laboratorium harus menjamin nilai acuan dan factor
koreksi dimutakhirkan, diterapkan sebagaimana mestinya, untuk
memenuhi persyaratan spesifik yang ditentukan.
6.4.12 Lab harus melakukan tindakan yang praktis untuk mencegah dari
penyesuaian/penyetelan yang akan membatalkan (tidak validnya)
hasil pengujian dan kalibrasi.
51
6.4 Peralatan
6.4.13 Rekaman harus dipelihara untuk peralatan yang signifikan terhadap
kegiatan laboratorium. Rekaman harus mencakup setidaknya berikut:
a) identitas peralatan, perangkat lunak dan versi firmware (bila tersedia);
b) nama produsen, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik
lainnya;
c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan spesifik yang
ditetapkan;
d) lokasi saat ini, bila sesuai;
52
6.4 Peralatan
6.4.13 ................... Rekaman harus mencakup setidaknya berikut:
e) kalibrasi tanggal, hasil dan salinan laporan dan sertifikat dari semua
kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal kalibrasi
berikutnya;
f) tanggal, hasil dan salinan dokumentasi dan sertifikat dari bahan referensi,
kriteria penerimaan, dan masa berlaku;
g) rencana pemeliharaan, dan perawatan dilakukan yang relevan dengan
kinerja peralatan;
h) rincian dari kerusakan, malfucntion, modifikasi atau perbaikan peralatan.
53
6.4 Peralatan
Periode Alat Ukur Alat Uji
Sesuai ketentuan alat Kalibrasi Validasi
Muncul keraguan Cek Antara Verifikasi

Harian / pergantian Cek sebelum digunakan Cek sebelum digunakan
metode
Catatan: penyebab yang dapat memunculkan keraguan atas fungsi alat:

•periode waktu lama tak digunakan
•penggunaan yang “over loading”
•check regular
•catatan logbook penggunaan alat
•digunakan oleh personel yang tidak memiliki otoritas
54
6
Nama Manafacture Lokasi Penempatan

Software: Jenis:
ID No. : Serial No.:
Validasi Waktu: Oleh:
Bukti
Tanggal Kalibrasi /Verifikasi
Tahun 2016 2017 2018 2019 2020
Tgl.
Hasil
Penyetelan
Kriteria keberterimaan Akurasi: Presisi:
Faktor Koreksi: SD/RSD:
Rencana Perawatan
Tgl
55
6 6.4 Peralatan
Prosedur
Penanganan Peralatan
Bukti Dokumen: Penyimpanan, Memiliki akses ke semua
diluar peralatan , consumable
Dokumen level 1: Transportasi, kendali
Penggunaan stand, reagen lab
• Kebijakan sumberdaya semua peralatan yang permanen (6.4.1)
Dan perawatan ( 6.4.2)
diperlukan dalam pelayanan lab. (6.4.3)
Dokumen level 2:
6.4
• Prosedur penanganan yang aman, transportasi,
penyimpanan, penggunaan, dan perawatan bagi
Verifikasi alat Akurasi dan Label status
peralatan ukur.
atau alat diluar Spesifikasi Kalibrasi (6.4.6)
• Prosedur tambahan bila peralatan digunakan di kendali Peralatan uji &
luar lab yang permanen. Lab.(6.4.4) Kalibrasi
Tertelusur ke SI
• Prosedur pengecekan antara untuk memelihara (6.4.5) Rekaman
Keamanan peralatan
keyakinan pada status kalibrasi. dari penye- Bahan referensi
(6.4.7)
• Prosedur penyalinan serangkaian faktor koreksi telan (6.4.11) u/peraatan
(6.4.12)
ke dalam perhitungan termasuk pengolahan data
6.4
dalam komputer.
Dokumen level 3: Rekaman Prosedur Prosedur
(6.4.13) Faktor pengecekan Peralatan
• Semua IK mutakhir penggunaan & perawatan Koreksi antara Rusak (6.4.8)
peralatan, IK kalibrasi, IK pengecekan antara, (6.4.10) (6.4.9)
Bukti Kerja:  identitas, manufacture, software, No kode, status

• Rekaman peralatan 6.4.7 butir a s/d h kalibrasi,/verifikasi dan identitas lainnya serta log book
penggunaan dan pemeliharaan peralatan 56
6.5 Ketertelusuran metrologi

6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran
metrologi dari hasil pengukurannya dengan cara rantai kalibrasi tak terputus,
masing masing kontribusi pada ketidakpastian pengukuran, menghubungkan
mereka dengan referensi yang sesuai.
CATATAN 1 Lihat JCGM 200: 2012 untuk definisi ketertelusuran metrologi.
CATATAN 2 Lampiran A Lihat untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.
6.5.2 Laboratorium harus menjamin bahwa hasil pengukuran tertelusur ke

satuan international melalui:
a.kalibrasi yang disediakan oleh laboratorium yang kompeten; atau
b.nilai certificate dari CRM yang disediakan oleh producer CRM yang kompeten dengan
pernyataan metrological traceability to SI atau
c.realisasi langsung ke satuan SI dengan membandingkan secara langsung atau tak
langsung dengan national atau international standard.
57
Definition of kg
International CGPM
Convention 1901
International prototype of kg
1 kg Platinum Iridium (PtIr)
Copy of
Primary International Prototype No 25 BIPM
Standard 1kg 10 µg (k=2)
1 kg Stainless Steel Mass Standard sn 112492
1 kg 28 µg (k=2)
Secondary KIM LIPI
Standard 1 kg Stainless Steel Mass Standard sn 74
1 kg 38 µg (k=2))
Set of E1 Weights
Reference 1 mg – 10 kg 0.5 µg – 1.1 mg (k=2) KIM LIPI
Standard
Set of E2 Weights
1 mg – 50 kg 0.5 µg - 20mg (k=2)
Set of F1 Weights
Working 1 mg – 50 kg 0.6 µg - 60mg (k=2)
Standard
Set of F2,M1,M2,M3 Weights and Weighing Machines

58
Traceability Chart for Mass Measurement
Satuan Massa - Kilogram
Tahun 1790, kilogram
adalah massa 1 dm3 air murni pada suhu 4°C
Tahun 1799, pembuatan kilogram Pt ( kilogram Archives )

≅Massa dari air murni sebesar 1.000 028 dm3 pada suhu 4 °C
Tahun 1872, adanya keputusan untuk membuat suatu prototip kilogram

yang baru
Tahun 1879, pembuatan kilogram PtIr : KΙ, K ΙΙ, KΙΙΙ

[Johnson Matthey Co., BIPM]
Tahun 1883, KΙΙΙ dipilih sebagai prototip kilograminternasional
6
59
Satuan Massa - Kilogram
Tahun 1884-1889 , pembuatan 40 buah prototip nasional PtIr
Tahun 1889, CGPM ratification for international prototype kilogram
Tahun 1901, definisi satuan massa
“The kilogram is the unit of mass, it is equal to the mass of the

international prototype kilogram”
Tahun1989, Mass dari K
“K = 1 kg immediately after cleaning and washing

by BIPM method”
7 60
6.5 Ketertelusuran metrologi
6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI secara teknis tidak mungkin,
laboratorium harus menunjukkan ketertelusuran metrologi ke referensi yang tepat
seperti:
a)bahan referensi bersertifikat yang disediakan oleh produsen yang kompeten;

atau
b)hasil dari prosedur pengukuran acuan, metode spesifik atau standard
konsensus yang menjelaskan secara jelas dan diterima oleh badan yang diberi
otoritas yang menyediakan hasil pengukuran yang sesuai untuk penggunaan
yang dimaksud dan dijamin dengan perbandingan yang sesuai.
61
6 6.5 KETERTELUSURAN PENGUKURAN
Laboratorium Satuan Internasional Produser

Kalibrasi yang CRM terakreditasi
Terakreditasi ISO 17034
ISO/IEC 17025
National Measurement
NMS/SRM National
Pengukuran
Standard
Pengujian
Kalibrasi II CRM
Kalibrasi I RM
Alat
Ukur/Uji
Persyaratan laboratorium: Persyaratan laboratorium:
•Kalibrasi peralatan ukur yang •Menggunakan RM yang tertelusur
menghasilkan data atau rangkaian ke hierarchy di atas untuk peralatan
perhitungan untuk dilaporkan Hasil Uji/Ukur uji
62
Diagram ketertelusuran pengukuran di Indonesia
Konvensi Internasional (CGPM)
Difinisi Satuan Ukuran
NMI Lain
Standar Utama
Puslit KIM-LIPI
SNSU
Puslit KIM-LIPI atau Laboratorium Kalibrasi yang diakrediatasi KAN

Standar Kedua
Laboratorium Kalibrasi yang diakrediatasi KAN

Standar Kerja
Pelaku Pengukuran
Alat Ukur 63
Telusuran Standar Suhu
STANDAR INTERNASIONAL (ITS-90)
Skala suhu
International ITS 90
(The International Termperature Scaleof1990
SPRT Term, Radiasi STANDAR NASIONAL NMI –

Spectral, Fixed point (TTPS, TKS, TRS, LS) Lab.Kalibrasi
Nasional
IPRT, Term Radiasi, STANDAR ACUAN Lab.Kalibrasi

Termokopel tipe S (TTP, TK, TR) (Akreditasi KAN)
PRT Term, Radiasi

Spectral, Termokopel, STANDAR KERJA Lab.Kalibrasi industri
teg listrik std, kalibrator (TTP, TK, TR)
Term gelas, gauge, Industri-industri

digital, Tk
TERMOMETER INDUSTRI
64
6 6.5 Ketelusuran pengukuran Standard
Acuan &
Bukti Dokumen: Bahan
Acuan
terlacak ke SI Memelihara
Dokumen level 1: (6.5.2) Ketelusuran metrologi
• Kebijakan dan komitmen memenuhi Metode tt
(6.5.1)
persyaratan ketelusuran pengukuran Bahan

Acuan
Dokumen level 2:
bersertifikat
• Prosedur pengecekan antara. 6.5
Ketelusuran Standard
• Prosedur penanganan, transportasi, konsensus
Ke bahan
penyimpanan, dan penggunaan standard acuan
Metode tertentu
bersertifikat
acuan dan bahan acuan.
Bila tidak
tertelusur (6.5.3)
Bukti Kerja:
• Program dan rekaman kalibrasi peralatan, • Ketelusuran pengukuran diartikan bahwa hasil
ukur tertelusur ke satuan internasional atau ke
hasil evaluasinya dengan kriteria.
bahan acuan bersertifikat.
• Rekaman penggunaan bahan acuan • Standard acuan digunakan untuk kalibrasi
bersertifikat, evaluasi terhadap kriteria internal, cek antara.
keberterimaan. • Bahan acuan (reference material) digunakan
untuk standard pembanding bahan acuan internal
65
6.6 Penyediaan produk dan jasa eksternal

6.6.1 Laboratorium harus menjamin bahwa penyedia produk dan layanan
eksternal yang berdampak pada aktivitas lab., bila mereka:
a.disediakan untuk maksud kegiatan laboratorium sendiri;
b.disediakan, sebagian atau penuh, langsung ke pelanggan oleh laboratorium,
seperti yang diterima dari penyedia eksternal;
c.digunakan untuk mendukung operasional laboratorium .
CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan bantu, bahan
habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, jasa sampling,
jasa pengujian, dan pemeliharaan fasilitas peralatan, jasa pengujian kemampuan dan jasa penilaian dan
audit.
66

6.6.2 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan rekaman untuk:
menetapkan, meninjau dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan
layanan eksternal yang disediakan;
menetapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja dan evaluasi ulang
dari penyedia eksternal;
menjamin bahwa produk dan layanan eksternal yang disediakan sesuai dengan
persyaratan laboratorium didirikan atau bila berlaku, persyaratan yang relevan dari
standar ini; sebelum digunakan atau langsung diberikan kepada pelanggan;
mengambil tindakan apapun yang timbul dari evaluasi, pemantauan dan re-evaluasi.
67

6.6.3 Laboratorium berkomunikasi dengan penyedia
harus
eksternal, persyaratan komunikasi ini untuk:
a.produk dan layanan yang akan diberikan;
b.kriteria keberterimaan;
c.kompetensi, termasuk kualifikasi personel yang
dibutuhkan;
d.kegiatan yang laboratorium, atau pelanggan, bermaksud
untuk menyaksikan kinerja di tempat penyedia eksternal.
68

6.6.3 Contoh: Komunikasi dengan penyedia eksternal
Produk / Jasa Spesifikasi / Persyaratan Visitasi ke jasa
eksternal Kriteria Kompetensi eksternal
Lab. Sub kontrak Akreditasi KAN/ Ruang lingkup yang Ya, bila lab belum /tidak
telah di ases sesuai permintaan diakreditasi
Jasa Reagen Spesifikasi teknis, Memenuhi kriteria Tidak diperlukan
kimia/alat metode/alat pemasok jasa via dok.
Jasa training Rekomendasi/ Track record personnel Presentasi

akreditasi
Jasa Kalibrasi Akreditasi KAN Ruang lingkup spesifik Ya, bila diperlukan
69
6
Jaminan penyedia produk &
Prosedur dan Jasa eksternal yang
Bukti Dokumen: rekaman (6.6.2) berpengaruh pada aktivitas lab
(6.6.1)
produk dan layanan eksternal
Dokumen level 1: sesuai dengan persyaratan Prosedur penetapan,
• kriteria u/evaluasi,
Kebijakan memilih dan membeli jasa dan laboratorium
monitoring kinerja,
perbekalan yang mempengaruhi mutu pekerjaan Prosedur penetapan, & re-evaluasi dan
kajiulang, persetujuan rekaman
lab. Persyaratan produk &
Prosedur evaluasi &
Dokumen level 2: Jasa dan rekaman
Re-evaluasi
• Prosedur penetapan, kajiulang, persetujuan 6.6
persyaratan produk & Jasa, evaluasi (re-evaluasi) Produk & jasa yang disediakan
Penyaksian kinerja
dan rekaman. Kreteria keberterimaan
penyedia produk/jasa
Kompetensi & kualifikasi
Komunikasi personel
Bukti Kerja: dengan penyedia
• Rekaman pemeriksaan untuk verifikasi kesesuaian jasa eksternal
(6.6.3)
dengan spesifikasi standard atau persyaratan yang
ditetapkan.
• Rekaman data pembelian barang setelah dikaji Prosedur dan rekaman:
ulang dan disyahkan spesifikasi teknisnya. •Jaminan kesesuaian dengan persyaratan lab;
• Rekaman evaluasi & re-evaluasi pemasok, dan •Komunikasi dengan penyedia jasa eksternal
komunikasi dengan pemasok. •Evaluasi secara berkala dan keputusan hasil
evaluasi.
70
7
Bagian 7
Persyaratan proses pengujian dan/atau

kalibrasi
7.1 Kajiulang permintaan, tender dan kontrak 7.7 Penjaminan mutu hasil pengujian
7.2 Pemilihan, verifikasi, dan validasi metode 7.8 Laporan hasil uji
7.3 Sampling 7.9 Pengaduan
7.4 Penanganan barang uji dan/atau kalibrasi 7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
7.5 Rekaman teknis 7.11 Pengendalian data – Manajemen informasi
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran baru!
71
persyaratan proses
7 Proses utama laboratorium

7.1.2 Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan bila
metode yang diminta pelanggan tidak disarankan atau sudah ditarik (out
of date/withdrawl).
7.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan
spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi (mis lulus / gagal,
di-toleransi / keluar dari-toleransi), spesifikasi dan aturan pengambilan
keputusan harus jelas dan dikomunikasikan. Kecuali melekat dalam
spesifikasi atau standar yang diminta, aturan keputusan yang harus
dikomunikasikan ke dan disetujui oleh customers.
72
Prosedur kalibrasi internal

persyaratan proses
7.1.4 Setiap perbedaan antara permintaan, tender atau kontrak harus
diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap kontrak harus
disetujui kedua pihak, laboratorium dan pelanggan. Penyimpangan yang
diminta oleh pelanggan tidak boleh membahayakan integritas laboratorium atau
hasil uji.
7.1.5 Pelanggan akan diberitahu setiap ada penyimpangan dari kontrak.
7.1.6 Jika suatu kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan dimulai, proses
kaji ulang kontrak yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus
dikomunikasikan kepada semua personil terkait.
74
persyaratan proses

7.1.7 Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau wakil mereka
dalam menjelaskan permintaan pelanggan dan dalam memantau kinerja
laboratorium dalam kaitannya dengan pekerjaan yang dilakukan.
CATATAN Kerja sama tersebut dapat mencakup:
a)menyediakan pelanggan atau akses wajar perwakilan pelanggan untuk bidang yang relevan dari
laboratorium untuk menyaksikan pengujian dan / atau kalibrasi yang dilakukan untuk pelanggan;
b)persiapan, kemasan, dan pengiriman pengujian dan / atau kalibrasi barang yang dibutuhkan oleh
pelanggan untuk keperluan verifikasi.
7.1.8 Rekaman kajiulang, termasuk setiap perubahan yang signifikan, harus

dipelihara. Rekaman juga harus memelihara hasil diskusi yang berkaitan
dengan persyaratan pelanggan atau hasil aktivitas laboratorium.
75
7 7.1 Kaji ulang permintaan, tender & kontrak
• Prosedur kaji
Bukti Dokumen: ulang permintaan
Pernyataan
Dokumen level 1: kesesuaian Method yang tender & kontrak (7.1.1.)
(7.1.3) Out of date(7.1.2)
• Kebijakan untuk melakukan kaji ulang yang
berkaitan dengan permintaan, tender dan
7.1
kontrak pengujian.
Kerja sama & Penyimpangan
Dokumen level 2: Kunjungan dari kontrak Perbedaan antara
pelanggan (7.1.5) lab & pelanggan
• Prosedur kaji ulang permintaan, tender dan (7.1.7) Kontrak yang (7.1.4)
Rekaman
kontrak. (7.1.8)
diamandemen
(7.1.6)
• Prosedur penyedia jasa lab eksternal.
Prosedur 7.1 harus menjamin:
a. Persyaratan, termasuk metode, ditetapkan,
Bukti Kerja: didokumentasi dan dipahami.
• Rekaman kaji ulang permintaan, tender dan b. Lab mempunyai kemampuan dan sumberdaya untuk
memenuhi persyaratan customer.
kontrak termasuk setiap perubahan yang
c. bila penyedia jasa eksternal diperlukan, persyaratan
berarti. klausul 6.6 harus dipenuhi dan harus mendapatkan
• Rekaman kontrak yang diamandemen dan persetujuan pelanggan
d. Metode pengujian/kalibrasi yang sesuai dan
komunikasi dengan customer. memenuhi persyaratan customer.
76
persyaratan proses
7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
7.2.1 Seleksi dan verifikasi metode
7.2.1.1 Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk
semua tes (uji) dan kalibrasi, dan, bila sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian
pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data.
7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi,
standar, manual dan data referensi yang relevan dengan kegiatan laboratorium,
harus dijaga up to date dan selalu tersedia bagi personil (lihat 8.3).
7.2.1.3 Laboratorium harus memastikan penggunaan metode versi terbaru yang
valid kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin dilakukan. Bila diperlukan,
penerapan metode ini harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk menjamin
penerapan yang konsisten.
77
persyaratan proses
7.2.1.4 Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus
memilih metode yang tepat dan diinformasikan kepada pelanggan.
Metode dipublikasikan dalam standar internasional, regional atau nasional, atau oleh
organisasi teknis terkemuka, atau dalam teks-teks ilmiah yang relevan atau jurnal ilmiah, atau
seperti yang ditentukan oleh produsen peralatan yang dianjurkan.
7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi metode sebelum memperkenalkan metode tsb
dengan memastikan bahwa hal itu dapat mencapai persyaratan kinerja. Rekaman verifikasi
harus dipelihara. Jika metode ini direvisi oleh lembaga penerbit metode, verifikasi harus
diulang sejauh yang diperlukan.
78
Methode kalibrasi heighgauge
dengan Scriber atau dial test idikator ?

persyaratan proses
7.2.1.6 Bila pengembangan metode diperlukan, harus direncanakan dan
harus dilakukan oleh personel yang kompeten yang dilengkapi peralatan
dan sumberdaya yang cukup. Metode yang dikembangkan secara
periodik dikajiulang untuk memastikan bahwa persyaratan pelanggan
tetap terpenuhi. Rencana pengembangan harus disahkan dan disetujui .
7.2.1.7 Penyimpangan apapun dari metode hanya boleh terjadi hanya
jika penyimpangan telah didokumentasi, secara teknis dibenarkan,
disahkan oleh personel yg diberi otoritas dan diterima oleh pelanggan .
Note: Penyimpangan disetujui diawal pada saat kontrak disetujui.
80
persyaratan proses
7
Proses utama laboratorium
7.2.2 Validasi metode

7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang
dikembangkan laboratorium dan metode standar yang digunakan di luar
lingkup yang dimaksudkan (standar metode dimodifikasi). validasi harus sejauh
yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi tertentu atau lingkup
aplikasi.
CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur untuk pengambilan sampel, penanganan dan
transportasi sampel atau item yang dikalibrasi.
CATATAN 2 teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat salah satu atau kombinasi berikut:
Laboratorium harus merekam hasil yang diperoleh, prosedur yang digunakan
untuk validasi, dan pernyataan bahwa metode tersebut tepat untuk
penggunaan yang dimaksudkan.
81
persyaratan proses
7
a) kalibrasi dan / atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar atau
bahan acuan;
b) penilaian yang sistematis dari faktor-faktor yang mempengaruhi hasil.
c) metode ketahanan pengujian (rubesness) melalui variasi dari parameter

yang dikendalikan seperti suhu inkubator, volume yang ditiadakan, dll ;
d) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode lain;
e) perbandingan antar laboratorium;
f) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman ilmiah
dari prinsip teoritis metode dan pengalaman praktis.
.
82
persyaratan proses
7
7.2.2.2 Ketika perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh

perubahan tersebut harus ditetapkan, dan jika berefek terhadap hasil validasi
awal sesuai, validasi baru harus dilakukan.
7.2.2.3 Karakteristik kinerja dari metode yang divalidasi sebagaimana yang
diases untuk metode yang digunakan, harus relevan dengan keperluan
pelanggan dan konsisten dengan persyaratan spesifik.
Catatan: karakteristik kinerja termasuk, tetapi tidak terbatas pada,: rentang pengukuran,
akurasi, uncertainty, limit deteksi, limit quantifikasi, selektivitas, linearitas, repeatability,
reproducibility, robustness dari pengaruh external, sensitivitas silang terhadap gangguan dari
matrix atau objek test dan bias.
83
persyaratan proses
7

7.2.2.4 Laboratorium harus merekam hal berikut:
a) prosedur yang digunakan;
b) spesifikasi persyaratan;
c) penentuan kinerja karakteristik metode;
d) hasil yang diperoleh;
e) pernyataan pada validitas metode (dengan rincian kesesuaian untuk
penggunaannya).
84
7 Kapan Validasi & Kapan Verifikasi?
85
7 7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode
Imetode, prosedur &
Bukti Dokumen: Verifikasi & re-verifikasi dok pendukung up to
Dan rekaman date & tersedia,
Personel (7.2.1.5) Edisi mutakhir
Dokumen level 1: (7.2..1.2)
kompetence Menggunakan
• Kebijakan pemilihan metode uji/ ruang lingkup 7.2.1.6) Metode Edisi Metode/prosedur uji
uji/kalibrasi yg tepat mutakhir yang sesuai (7.2.1.1)
yg dipilih (7.2..1.3)
Dokumen level 2 (7.2..1.4)
7.2.1 Pemilihan &
• Prosedur pemilihan, verifikasi dan validasi verifikasi
metode 7.2.2. 7.2
• Prosedur validasi metode Validasi
metode
Rekaman
Bukti Kerja: Re-validasi
validasi
Deviasi (7.2.2.2)
(7.2.2.4)
didokument- Karakteristik Metode non-
• Bukti laporan teknis hasil validasi/verifikasi Metode = kebutuhan standard
tasikan & benar
metode uji atau re-validasi bila relevan. disahkan dan Pelanggan & (7.2.2.1)
• persetujuan Persyaratan spesifik.
Parameter verifikasi memenuhi persyaratan vs
Pelanggan (7.2.1.7) (7.2.2.3)
metode yang diacu.
• Parameter validasi
• Daftar metode uji sesuai layanan lab.
 Validasi : konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu
dipenuhi.
 Rentang ukur, akurasi, batas deteksi, selektivitas metode, linieritas, batas repeatabilitas/ reproduksibilitas,
robustness, gangguan matrix sample. 86
persyaratan proses
7.3 Sampling
7.3.1 Lab harus mempunyai rencana sampling dan metode

sampling bila melakukan sampling zat, bahan, atau produk untuk
pengujian atau item kalibrasi. Metode pengambilan sampel harus
mengatasi faktor yang harus dikendalikan untuk menjamin
keabsahan hasil. Rencana pengambilan sampel dan metode harus
tersedia di lokasi tempat pengambilan sampel. Rencana
pengambilan sampel harus, setiap saat masuk akal (reasonable),
dengan pendekatan metode statistik yang sesuai.
7.3.2 Prosedur sampling harus menjelaskan:
a) pemilihan sampel atau site/lokasi,
b) rencana sampling,
c) preparasi dan pengolahan sampel substances, material, atau
produk yang diperlukan untuk pengujian atau kalibrasi. 87
persyaratan proses
7
7.3 Sampling
7.3.3 Laboratorium harus menjaga rekaman data sampling yang relevan dan
operasi yang berhubungan dengan pengambilan sampel yang merupakan
bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. Rekaman meliputi, bila
relevan:
a) mengacu pada prosedur pengambilan sampel yang digunakan;
b) tanggal dan waktu saat sampling;
c)data yang relevan untuk mengidentifikasi sampel (misalnya nomor, jumlah, nama);
d)identifikasi personel pengambil sampel;
e) Identifikasi alat yang digunakan;
f) jika relevan, kondisi lingkungan; dan
g)diagram atau yang setara lainnya untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan sampel
bila diperlukan.
h)penyimpangan, penambahan, atau pengecualian dari metode
sampling dan rencana sampling
88
7 7.3 Pengambilan sampel
Bukti Dokumen:
Prosedur Rencana
Dokumen level 1: sampling (7.3.2) & Metode
• Kebijakan dan komitmen memenuhi sampling (7.3.1)
persyaratan pengambilan sampel

Dokumen level 2: 7.3
• Prosedur/Metode sampling dan;

Rekaman
• Rencana pengambilan sampel sampling (7.3.3)
Bukti Kerja:
• Program dan rekaman pengambilan sampel

• Rencana pengambilan sampel dan prosedur
• Rekaman pengecualian dan/atau penambahan harus tersedia di lokasi pengambilan sampel.
bagian dari prosedur sampling
• Faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk
• Rekaman data sampel dan kegiatan lain yang
menjamin keabsahan hasil pengujian/kalibrasi.
relevan.
• sampel yang disediakan oleh customers, harus
dilaporkan dalam LHU.
89
persyaratan proses
7
7.4 Penanganan item pengujian atau kalibrasi
7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk transportasi, penerimaan,
penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi, dan pembuangan atau
pengembalian sampel uji dan / atau item kalibrasi, termasuk semua ketentuan
yang diperlukan untuk melindungi integritas dari pengujian atau kalibrasi item,
dan untuk melindungi kepentingan laboratorium dan pelanggan.
Perhatian khusus harus diambil untuk menghindari kerusakan, kehilangan atau

kerusakan barang selama penanganan, transportasi, pengujian atau
menyimpan / proses dan persiapan menunggu. Petunjuk penanganan (instruksi
kerja) yang disediakan untuk item terkait harus diikuti.
90
persyaratan proses
7
7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk mengidentifikasi sampel uji dan /atau item
kalibrasi. Identifikasi harus dipertahankan sepanjang sampel/item berada di bawah tanggung
jawab laboratorium. Sistem ini harus dirancang dan dioperasikan untuk menjamin bahwa
sampel/item tidak dapat membingungkan secara fisik atau ketika disebut dalam catatan atau
dokumen lainnya.
Sistem ini harus, jika sesuai, mengakomodasi sub-divisi dari sampel atau dari kelompok
sampel/item dan pemindahan sampel/item ke dalam dan dari laboratorium.
7.4.3 Pada penerimaan sampel uji atau item kalibrasi, abnormalitas atau penyimpangan dari
kondisi tertentu harus direkam.
Jika ada keraguan tentang :
•kesesuaian sampel/item untuk pengujian atau kalibrasi, atau
•ketika sampel/item tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, atau
91
persyaratan proses
7
7.4.3 ... Jika ada keraguan tentang :
•pengujian atau kalibrasi yang diperlukan tidak ditentukan secara cukup rinci,
laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk petunjuk lebih lanjut
sebelum melanjutkan dan hasil diskusi direkam.
Ketika pelanggan membutuhkan sampel/item yang akan diuji atau dikalibrasi
diberlakukan menyimpang dari keadaan spesifik, laboratorium harus
menyatakan disclaimer dalam laporan atau sertifikat yang menunjukkan bahwa
hasilnya mungkin terpengaruh oleh penyimpangan tsb.
7.4.4 Bila barang harus disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan
tertentu, kondisi ini harus dipelihara, dipantau dan dicatat.
92
7 7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi
Prosedur transportasi
penerimaan., penanganan
Bukti Dokumen: Sistem identifikasi perlindungan, retensi dan
Item yang diuji/kalibrasi Pemusnahan sampel (7.4.1)
Dokumen level 1: (7.4.2) IK khusus penanganan sampel
• Kebijakan dan komitmen memenuhi
persyaratan penanganan sampel 7.4
Dokumen level 2:
• Prosedur untuk penerimaan, penanganan, Abnormalitas
Kondisi penyimpanan Penyimpangan
transportasi, perlindungan, penyimpanan, Item uji/kalibrasi (7.4.4) rekam secara rinci.
retensi dan pemusnahan sampel (7.4.3)
Dokumen level 3:
• IK khusus penanganan sampel untuk • perlindungan pada sampel mutlak diperlukan
menghindari deteriorasi, kehilangan, atau dimulai dari pengambilan sampel sampai retensi
kerusakan sampel. dan pemusnahan sampel
• Sistem identifikasi sampel harus mampu
Bukti Kerja: bertahan selama penyimpanan, dapat dengan
• Rekaman data sampel, barang yang diuji/kalibrasi mudah ditelusuri, tidak menimbulkan keraguan
• Rekaman penerimaan sampel yang secara fisik.
abnormal/penyimpangan secara rinci • sampel yang tidak normal diterima oleh lab
• Rekaman log book sampel s/d pemusnahan harus direkam dan dikonsultasikan kepada
customer
93
persyaratan proses
7
7.5 Rekaman Teknis
7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa rekaman untuk setiap kegiatan

laboratorium berisi hasil, laporan atau sertifikat dan berisi informasi yang cukup
untuk memfasilitasi, jika mungkin, mengidentifikasi faktor yang mempengaruhi
ketidakpastian dan menyediakan rekaman kondisi aktivitas laboratorium yang
berulang sedekat mungkin dengan aslinya.
Rekaman teknis harus mencakup tanggal, identitas personel yang bertanggung
jawab untuk setiap kegiatan laboratorium dan memeriksa data dan hasil.
Pengamatan asli, data dan perhitungan harus direkam pada saat mereka
dibuat dan harus dapat diidentifikasi dengan cara yang spesifik.
CATATAN Dalam bidang-bidang tertentu dapat mungkin atau tidak praktis untuk mempertahankan catatan
semua pengamatan asli.
94
persyaratan proses
7
7.5 Rekaman Teknis
7.5.2 Laboratorium harus memastikan ketertelusuran ke pengamatan asli atau
amandemen dalam rekaman. Baik yang asli maupun yang diamandemen yang
harus disimpan, termasuk indikasi aspek yang diubah dan personel yang
bertanggungjawab terhadap perubahan tsb.
Jenis rekaman teknis Aktifitas Kendali
dinamis
Rekaman sampling Sampling (7.3) Pengelola sampel
Rekaman sampel Penerimaan sampel & Pengelola sampel
penanganannya (7.4)
Proses pengujian Preparasi sampel Teknis
Preparasi standard Teknis
Preparasi JMHP Teknis
Pengukuran standard, sampel Teknis; Mutu
dan QC sampel
Evaluasi hasil Pra-report, report, sertifikat Teknis
95
persyaratan proses
7
7.5 Rekaman Teknis
Rekaman teknis (lanjutan)
Jenis rekaman teknis Aktifitas Kendali
statis
Alat ukur/uji Perawatan dan penggunaan PJ alat ukur/uji
alat
Technical report Perhitungan uncertainty dan PJ uncertainty
evaluasinya.
Verifikasi/re-verifikasi metode. Pj teknis terkait
Validasi/re-validasi
Evaluasi berkala Evaluasi sertifikat kalibrasi dan PJ terkait

Reference Material
Evaluasi pemantauan Fasilitas dan lingkungan kerja, PJ terkait
penyimpanan retain sampel,
penyimpanan reagen/standard
acuan dll
96
7 7.5 Pengendalian Rekaman Teknis
Bukti Dokumen: Jejak
Rekaman teknis Audit &
(7.5.1) ketelusuran
Dokumen level 1: Pengamatan, data,
• Kebijakan dan komitmen menerapkan dan & perhitungan Salinan LHU, data asli,
memelihara rekaman teknis, identifikasi, Kalibrasi, staf, & faktor
Cara koreksi:
Ketidakpastian & sampling.
pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, hard & soft copy
7.5
pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan
pemusnahan rekaman teknis
Keamanan,
Traceability & waktu
Dokumen level 2: Kerahasiaan
Ketelusuran ke
data asli
 rekaman teknis (rekaman (7.5.2)
siklus horizontal);
Bukti Kerja:
informasi yang dihasilkan dari pengujian/
kalibrasi, indikasi mutu, parameter proses
pengujian.
• Rekaman Teknis: semua rekaman teknis dari Rekaman mencakup identitas personel yang bertanggung
proses sampling/penerimaan sampel s/d pelaporan jawab untuk setiap kegiatan dan memeriksa hasil.
hasil uji. pengamatan asli, data dan perhitungan direkam pada saat
mereka dibuat dan harus diidentifikasi dengan tugas
tertentu.
97
persyaratan proses
7
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi apa saja terhadap

ketidakpastian pengukuran. Saat mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua
kontribusi yang penting, termasuk yang timbul dari pengambilan data dll, harus
diperhitungkan dengan menggunakan metode yang sesuai.
7.6.2 Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus
mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.
7.6.3 Laboratorium pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran. Bila
metode uji tidak memperhitungkan evaluasi ketidakpastian pengukuran yang ketat,
estimasi harus dilakukan berdasarkan pemahaman prinsip teoritis atau pengalaman
praktek kinerja metode uji.
98
99
persyaratan proses
7
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
CATATAN 1 Dalam kasus-kasus di mana metode uji/kalibrasi yang diakui menentukan batas-batas
nilai-nilai sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penampilan hasil
perhitungan, laboratorium dianggap memiliki klausul 7.6.2 dengan mengikuti metode uji dan
petunjuk pelaporan.
CATATAN 2 Untuk metode tes tertentu di mana ketidakpastian pengukuran diperoleh dengan
metode ini dikenal, tidak ada kebutuhan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk
setiap hasil tes, jika mengidentifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi kritis berada di bawah
kendali dan tetap tidak berubah.
CATATAN 3 Untuk informasi lebih lanjut ISO / IEC Guide 98-3, ISO 5725 dan ISO 21748
100
having confidence in competency
Ketidakpastian Pengukuran
Pengertian, analisis,
dan implementasinya
pada kasus kalibrasi
101
IDENTIFIKASI SUMBER KETIDAKPASTIAN
• Sumber-sumer ketidakpastian yg berkaitan dengan proses pengukuran harus dapat diidentifikasi
dengan baik untuk menghindari taksiran ketidakpastian yg overestimate maupun underestimate.
• Cause and effect diagram
mi  m k
  U95 drift U95 drift
mi mk V
mi mk
kalibrasi kalibrasi
 repeatability repeatability

V
kalibrasi
mi mk temperatur
kalibrasi kalibrasi V
repeatability repeatability U95 drift
 Urepeatability
95
kalibrasi
temperatur
102
V ISO 17025:2017; 1/Rev 01(c) Copyright, Sentral Sistem Juni 2018
Calibration Measurement Capability
kalibrasi mistar
10 x Pengulangan
pengukuran
u = stdev
Resolusi alat , UUT Type A
U = ½ Resolusi 1. Pengulangan pengukuran/
repeatability
Type B
2. Ketidakpastian akibat
standar kalibrator
3. Resolusi Alat , UUT
n st andar
a
eti d akpasti r,
K to
kalibra ni k
4. Koreksi mekanik ( estimasi
5 a
U = U9 librasi) r
ek
eksi m nol skala nol )
ka t ka r ko a
( dari s
erti f i Fakto timasi skal cil)
s e
U = E ercobaan k
p
( dari
103
Sumber-sumber ketidakpastian
pada Kasus Kalibrasi
pendekatan teoritis pendekatan faktual
SWIPE approach ! dalam kalibrasi
kalibrasi
kasus kalibrasi
efek
efek suhu
suhu
Standard
Standard
drift
drift
keandalan
keandalan
References laboratorium
laboratorium
sensitivitas
sensitivitas
Workpice
Workpice
Supporting efek
efek suhu
suhu dll.
dll.
Equipments stabilitas
stabilitas
linieritas
linieritas
Instrument
Instrument&&
metode
metode histeresys
histeresys
Repeatability
pengukuran
pengukuran berulang
berulang
Personnel
Personnel diskriminasi/
diskriminasi/
Instrument resolusi
resolusi
Readability Ketidak-
Environment paralax
paralax
pastian
Environment kombinasi
104
_
X X21 cc21 X2
Diagram Pengukuran a u21 21
uc
R 21 X 2  f X 21 , X 22 ,... eff
_
X X22 cc22
22
a u22
R 22
_
Data-data c1 (= 1)
Data-datadari
dari X X1
Tipe-A
beberapa
beberapakali
kali s u1
pengukuran
pengukuran n 1
Data-Data dari: X X2 c2
 manual alat ukur
X XX
a u2 uc UU
 hand book
R 2 eff kk
 estimasi X  f X1 , X 2 , X 3 ,...
distibusi
 dokumen lain CL
CL
probabilitas
X3 c3
XX u3
Sertifikat U 3 hasil  Y = X  U
U
Tipe-B
Kalibrasi kk distribusi: Student-t

CL faktor cakupan: k
CL tingkat kepercayaan:105 CL
Langkah-langkah evaluasi ketidakpastian pengukuran dan rumus-rumus yg relevan
Buat Model
Tentukan measurand dan input-
inputnya
Urutkan sumber-sumber ketidakpastian
Untuk tiap-tiap komponen hitung :
(a) Ketidakpastian baku (ui)
(b) Derajat kebebasan (i)
Tipe B-hitung :
Tipe A-hitung : - Jenis distribusi & tingkat kepercayannya
- Simpangan baku (s) - Rentang paruh (a)
- Banyaknya pengukuran - Tingkat keraguan (R %)
(n)
s a D=
ui  ui  Jenis
n D Normal 95 % 2
 i  n 1 1 R 
2 pembagi
Segiempat: √3
i    Segitiga √6
2  100 
Bentuk-U √2
Hitung koefisien sensitivitas (c i) sehingga ui mempunyai satuan yg sama dengan
c  y
measurand
i x i
Hitung ketidakpastian baku Hitung derajatKebebasan

gabungan efektif 4
uc
 ci u i  eff 
2 2
uc  4
ci u i
4
 i
Pilih faktor t-student yg
sesuai
Hitung ketidakpastian bentangan
U ISOk17025:2017;
.u c 1/Rev 01(c) Copyright, Sentral Sistem Juni 2018 106
Uncertainty Budget
No. Komponen Unit Distribusi U Pembagi i ui ci uici (uici)2 (uici)4/i
Sums
Ketidakpastian baku gabungan, u c
Derajat kebebasan efektif, eff.
Faktor cakupan, k untuk tingkat kepercayaan 95%
Ketidakpastian bentangan, U
107
7 7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
Bukti Dokumen:
Identifikasi faktor U
(7.6.1)
Dokumen level 1:
• Kebijakan dan komitmen melakukan evalusi
ketidakpastian pengukuran (U)
7.6
Dokumen level 2:
• Prosedur estimasi U (option)
Bukti Kerja: U harus dihitung Evaluasi U harus

setiap aktifitas dilakukan bila faktor
kalibrasi peralatan U berubah (7.6.3)
(7.6.2)
• Hasil perhitungan U dari metode yang
menghasilkan data numerik.  Ketidakpastian adalah suatu parameter yang
terasosiasi dengan hasil pengujian/ pengukuran,
yang mencerminkan ketersebaran nilai-nilainya
yang layak dimiliki pada benda yang diuji/ukur.
108
persyaratan proses
7
7.7 Jaminan mutu hasil kalibrasi/pengujian
7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil

uji. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa bahwa kecendrungan
dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan pada
peninjauan hasil. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji dan harus
mencakup, bila sesuai, tetapi tidak terbatas pada:
a)teratur menggunakan bahan acuan atau bahan kendali mutu (QC);

b)teratur menggunakan instrumentasi/ artefak yang tertelusur secara metrologis;
c)cek fungsional pengukuran dan pengujian peralatan;
d)menggunakan standard cek atau standar kerja dengan control chart, bila
diterapkan;
109
persyaratan proses
7
7.7 Jaminan mutu hasil kalibrasi /pengujian
7.7.1 ..., Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji dan harus mencakup, bila sesuai, tetapi
tidak terbatas pada:
• pemeriksaan antara secara periodik pada peralatan ukur;
•replikat pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;
•pengujian ulang atau kalibrasi ulang sample arsip (retain item);
•korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari item;
•kajiulang hasil yang dilaporkan;
•perbandingan intralaboratorium (di dalam lab);
•Uji sample buta (testing of blind samples)

110
persyaratan proses
7
7.7 Jaminan mutu hasil kalibrasi/pengujian

CATATAN Disarankan untuk menggunakan bahan referensi dari produsen yang memenuhi ISO
17034. ISO Guide 33 menyediakan panduan dalam pemilihan dan penggunaan bahan referensi.
7.7.2 Laboratorium harus memantau kineja pengujian laboratorium

dengan membandingkan hasil laboratorium lain, bila tersedia dan
sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji dan harus
mencakup, bila sesuai, tetapi tidak terbatas pada:
a) partisipasi dalam uji profisiensi;
CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan uji profisiensi
penyelenggara (provider)
b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium selain uji profisiensi .
111
7 Contoh Jaminan Mutu kalibrasi melalui ujibanding mandiri
Perhitungan En Number hasil Uji banding
EN Number
PT. Kalam PT. inti presisi
lab kalam lab reff ( LK-053-IDN), accredited by KAN En Naik En Turun
U ( ketidakpastian) ( x - Xreff) ( x - Xreff)
Titik Uji
U ( ketidakpastian) Correction(x) Correction (X)
√(U lab 2 + U √(U lab 2 +
Nm naik turun naik Turun naik Turun naik Turun
Nama Artefak reff 2) U reff 2)
0 0.6 0.6 0.00 0.00 0.58 0.58 0.0 0.0 0.00 0.00
50 0.71 0.78 -0.74 -0.51 -0.22 0.23

0.81 2.00 -0.5 -1.0
100 0.71 0.76 -0.93 -0.89 0.07 -0.18

Spygmomano 0.69 0.99 -1.0 -0.7
meter
150 0.94 1.1 -1.2 -0.73 -0.02 -0.23
1.30 1.30 -1.2 -0.3
200 0.94 1.16 -1.3 -0.94 0.37 0.24

1.10 1.10 -1.83 -1.33
250 0.73 0.78 -1.44 -1.44 0.31 0.57

1.00 0.60 -1.83 -2 112
persyaratan proses
7
7.7.3 Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis dan digunakan
untuk kendali dan peningkatan proses kegiatan laboratorium. Jika hasil
analisis ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan, tindakan
yang tepat harus diambil untuk mencegah hasil yang salah yang
dilaporkan.
Program Reference
Quality
klausul RM Material
Control RM
Data
7.7.1
Sam
1 Measurement Sample Quality
2 Sample Assess- Accept / Use
pling 3 Process Data ment
4
5
S/S
Sub/Split QC Data
QC QC sample
Program Spesification
klausul 7.7.1
113
7 ISO 17025 butir 7.7.2 (lanjutan)
Internal Quality Assurance in Measurements
Jaminan mutu
hasil pengujian =
Objectives:
•Terdeteksi bila ada
Penyimpangan.
External Quality Assurance •Laporan hasil uji valid
in Measurements
114
7 Pendekatan (contoh) Program
7.7.1
Personnel Material Peralatan

Sampel/
Reference QC Standar/ Retain
samples Uji Ukur
Material Standar kerja samples
(i) Kajiulang data (a) matrix (a) Spiking (d) dibuat (f) Replika (b) (b)
oleh expert reference dg matrix dengan pengujian dg Ketelusuran Ketelusuran
material sama dg pengence-ran metode metrologis metrologis
sampel larutan baku. sama
(j) Uji banding dari sampel (d) dibuat (f) Replika (e) Cek (e) Cek antara
intra-lab antar stabil & dengan penim- pengujian dg antara
pesrsonel homo- bangan metode
gen berbeda
(k) Blind test (g) Uji ulang (c) Cek (c) Cek
(informasi latar retain sebelum sebelum
belakang) sample digunakan digunakan
(h) Korelasi
hasil
115
7 Pengendalian Mutu Pengujian
ISO/IEC 17025:2017 butir 7.7.1 dan 7.7.3 Contoh:
Tabel program JMHP
Program Jaminan Mutu Pengujian 7.7.1
Metode
Item Uji a b c d e f g h i j k
Analisis
Kreteria 7.7.3: QCC Sertifik Kalibr QCC Sertifik Stad Uji t Uji t Komp Dixon Perbed
akurasi at asi akura at alat perbe etensi test aan
Nilai confidence limit: & /linieri ukur dan dan F
-Akurasi kalibra si& daan perso dan dari
presisi tas
presis atau F
-Presisi si atau kreteria n nel cohra nilai nol
Std i alat uji penguj n test
95% CL verifika (akurasi ian atau
si dan kriteri
presisi a lain
alat)
116
7 Pengendalian Mutu Pengujian
ISO/IEC 17025:2017 butir 7.7.2
Contoh: Tabel program
Program Jaminan Mutu Pengujian 7.7.2
Metode
Item Uji a. Uji profisiensi b. Uji banding antar lab
Analisis
Kreteria 7.7.3: Z score: Z score atau kriteria lainnya

Nilai confidence limit: Z between & N number
-Akurasi Z within
-Presisi Or N number
117
7 7.7 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
Prosedur
Bukti Dokumen: Pengendalian &
Program jaminan mutu pemantauan (7.7.1)
Dokumen level 1: Hasil pengujian intra-
• Kebijakan dan komitmen memenuhi laboratory J dan a) – k)
7.7
persyaratan 7.7
Uji banding Uji profisiensi
Dokumen level 2:
• Prosedur pengendalian dan pemantauan Data JMHP Interlaboratory
• Rencana & kajian dari data mutu yang diolah vs kreteria (7.7.3) comparison
(7.7.2)
secara statistik Pemantauan data harus direncanakan:
a)teratur menggunakan bahan acuan atau bahan kendali mutu (QC);
b)teratur menggunakan instrumentasi yang tertelusur secara metrologis;
c)cek fungsional pengukuran dan pengujian peralatan;
Bukti Kerja: d)menggunakan standard cek atau standar kerja dengan control chart,
• Rekaman data yang diolah (quality control bila diterapkan;
e)pemeriksaan antara secara periodik pada peralatan ukur;
chart misalnya) untuk setiap pengujian yang f)replikat pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau
mungkin dilakukan. berbeda;
g)pengujian ulang atau kalibrasi ulang sample arsip (retain item);
• Rekaman hasil uji banding dan/atau uji h)korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari item;
i)meninjau data yang dilaporkan oleh personel laboratorium yang
profisiensi kompeten;
• Rekaman aktivitas pengendalian mutu lainnya. j)perbandingan intralaboratory (di dalam lab);
k)blind test
• Tindakan perbaikan yang dilakukan bila data
mutu keluar dari kreteria. ( investigasi)
118
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.1 Umum
7.8.1.1 Hasil harus dikajiulang dan disahkan sebelum dilaporkan.

7.8.1.2 Hasil harus disajikan secara akurat, jelas dan obyektif, biasanya dalam
laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi (lihat Catatan 1), dan harus
mencakup semua informasi yang diminta oleh pelanggan dan diperlukan untuk
interpretasi hasil dan semua informasi yang diperlukan oleh metode yang
digunakan. Semua laporan pengujian yang diterbitkan atau sertifikat kalibrasi
harus dipelihara sebagai rekaman teknis.
CATATAN 1 Untuk tujuan standar ini laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-kadang disebut
sertifikat uji dan laporan kalibrasi, masing-masing.
CATATAN 2 laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi dapat diterbitkan (hard copy atau elektronik)
asalkan persyaratan Standar ini terpenuhi .
119
persyaratan proses
7.8 Pelaporan hasil
1. Sertifikat Kalibrasi
Di antaranya berisi :
Spesifikasi alat ukur yg dikalibrasi, alat
standar yang digunakan, Metode
Kalibrasi, Nama dan alamat pemilik alat,
Suhu dan kelembaban ruang,tanggal
kalibrasi
Lembar hasil kalibrasi :
- Penunjukkan alat
- Penunjukkan standar
- Koreksi (penyimpangan)
- Ketidakpastian (uncertainty)
2. Label / Sticker Kalibrasi

persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.1.3 Dalam kasus perjanjian tertulis dengan pelanggan, hasil dapat

dilaporkan dengan cara yang disederhanakan. Setiap informasi yang tercantum
dalam 7.8.2 hingga 7.8.5 yang tidak dilaporkan kepada pelanggan harus
tersedia di laboratorium yang melaksanakan pengujian atau kalibrasi.
7.8.2 Laporan (pengujian , kalibrasi atau sampling)- persyaratan umum

7.8.2.1 Setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi harus mencakup
setidaknya informasi berikut, kecuali laboratorium memiliki alasan yang sah
untuk tidak melakukannya, sehingga meminimalkan kemungkinan
kesalahpahaman atau penyalahgunaan:
121
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.2.1 Setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi harus mencakup
setidaknya informasi berikut, .............................................
a)judul (misalnya "Test Report" atau "Sertifikat Kalibrasi");
b)nama dan alamat laboratorium, dan lokasi di mana pengujian atau kalibrasi
dilakukan, jika berbeda dari alamat laboratorium;
c)lokasi kegiatan laboratorium, termasuk saat dilakukan di fasilitas pelanggan atau
di tempat-tempat yang jauh dari fasilitas permanen laboratorium, atau di fasilitas
sementara atau fasilitas bergerak yang terkait.
d)identifikasi unik dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi dan bahwa semua
bagian-bagiannya diakui sebagai bagian dari keseluruhan, dan pada setiap
halaman identifikasi untuk memastikan bahwa halaman diakui sebagai bagian dari
laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi , dan identifikasi yang jelas dari akhir
laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;
122
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.2.1 Setiap laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi (lanjutan).....
nama dan kontak informasi dari pelanggan;
e)
identifikasi metode yang digunakan;
f)
deskripsi, identifikasi tanpa keraguan dan, bila perlu, kondisi sampel atau alat yang dikalibrasi;
g)
tanggal penerimaan barang yang diuji atau dikalibrasi, dan tanggal sampling, di mana ini sangat penting untuk validitas dan penerapan hasil;
h)
i)tanggal dari kinerja pengujian atau kalibrasi;
j)tanggal penerbitan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;
mengacu pada rencana dan prosedur sampling yang digunakan oleh laboratorium atau badan lain yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil pengambilan sampel;
k)
123
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
l)pernyataan yang menyatakan bahwa hasil hanya berhubungan dengan

barang yang diuji atau dikalibrasi, jika relevan;
m)hasil tes atau hasil kalibrasi dengan satuan pengukuran yang sesuai;
n)tambahan pada, deviasi atau pengecualian dari metode

o)identifikasi personel yang memiliki otoritas pelaporan pengujian atau sertifikat
kalibrasi;
p)identifikasi yang jelas hasilnya dikeluarkan dari penyedia eksternal.

Note: Laboratorium menyatakan bahwa laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi tidak boleh
digandakan kecuali seluruhnya, tanpa persetujuan dari laboratorium.
124
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.2.2 Laboratorium harus bertanggung jawab atas semua informasi yang

diberikan dalam laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi, kecuali jika data
yang diberikan oleh pelanggan.
Data yang diberikan oleh pelanggan harus ada identifikasi yang jelas. Selain
itu, disclaimer harus diletakkan pada laporan saat data yang diberikan oleh
pelanggan dan dapat mempengaruhi keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi.
Bila laboratorium tidak bertanggungjawab pada pengambilan sampel

(sampel disediakan oleh pelanggan), ini harus dinyatakan dalam laporan bahwa
hasil berlaku untuk sampel yang diterima.
125
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.3 Laporan pengujian - persyaratan spesifik

7.8.3.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, bila
diperlukan untuk interpretasi hasil tes, meliputi hal berikut:
a)informasi tentang kondisi tes khusus, seperti kondisi lingkungan;

b)bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi;
c)bila diterapkan, ketidakpastian pengukuran disajikan dalam unit yang sama dengan yang
diukur atau dalam relatif terhadap ukur (misal persen); uncertainty dilaporkan bila:
 relevan dengan validitas dan penerapan hasil uji
 permintaan pelanggan;
 pengukuran uncertainty berpengaruh kesesuaian pada
batas /limit spesifikasi.
126
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.3 Laporan pengujian - persyaratan tertentu

CATATAN: Informasi tentang ketidakpastian pengukuran yang dibutuhkan dalam laporan pengujian
bila relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil tes, ketika instruksi pelanggan sehingga
membutuhkan, atau ketika ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas
spesifikasi.
d)bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.6);

e)informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode tertentu,
otoritas, pelanggan atau kelompok pelanggan.
7.8.3.2 Bila lab bertanggungjawab untuk sampling, laporan hasil uji
harus sesuai persyaratan dalam klausul 7.8.5 bila diperlukan untuk
interpretasi hasil.
127
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.4 Persyaratan spesifik untuk sertifikat kalibrasi

7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.9.2, sertifikat kalibrasi harus
meliputi:
a)ketidakpastian pengukuran disajikan dalam unit yang sama seperti yang dari ukur
atau dalam istilah relatif terhadap ukur (misalnya, persen);
CATATAN Menurut ISO Guide 99 hasil pengukuran biasanya dinyatakan sebagai nilai kuantitas terukur tunggal
termasuk unit pengukuran dan ketidakpastian pengukuran.
b)kondisi (misalnya lingkungan) di mana kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh pada
hasil pengukuran;
c)bukti bahwa pengukuran metrologis dilacak (lihat Lampiran A);
d)hasil sebelum dan setelah penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia.
e)bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (7.8.6)
f)bila sesuai opini dan interpretasi (7.8.7)
128
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.4 Sertifikat kalibrasi - persyaratan tertentu

7.8.4.2 Bila lab bertanggungjawab untuk sampling, sertifikat kalibrasi harus
sesuai persyaratan dalam klausul 7.8.5 bila diperlukan untuk interpretasi hasil
uji.
7.8.4.3 Sertifikat kalibrasi atau label kalibrasi tidak boleh mengandung rekomendasi
pada interval kalibrasi kecuali jika hal ini telah disetujui oleh pelanggan.
7.8.5 pelaporan sampling – persyaratan spesifik

Bila lab bertanggungjawab melakukan sampling, persyaratan tambahan di daftar
7.8.2, laporan harus disertai berikut, karena diperlukan untuk interpretasi hasil:
......................
129
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.5 pelaporan sampling – persyaratan spesifik

a)tanggal sampling
b)Identifikasi unik sample atau material (termasuk nama manufacture, model atau
jenis, nomor seri yang dimiliki);
c)lokasi sampling termasuk diagram, skesa, ataou photograph;
d)acuan rencana sampling metode sampling
e)rincian kondisi lingkungan apapun selama sampling yang berdampak pada
interpretasi hasil uji.
f)Informasi yang diperlukan untuk evaluasi ketidakpastian untuk pengujian/kalibrasi.
130
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.6 Pelaporan pernyataan kesesuaian

7.8.6.1 Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian
atau kalibrasi disediakan, laboratorium harus mendokumentasikan peraturan
keputusan yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat risiko (seperti false
accept dan false reject dan asumsi statistik) yang terkait dengan aturan yang
digunakan dan keputusan menerapkan peraturan.
7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian sehingga pernyataan

tersebut dengan jelas mengidentifikasikan:
a)pada mana hasil pernyataan tersebut berlaku;
b)spesifikasi, standar yang mana atau bagian mana yang terpenuhi atau tidak
terpenuhi;
c)aturan keputusan diterapkan (kecuali jika melekat pada spesifikasi atau standar yang
diminta).
131
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.7 Pelaporan opini dan interpretasi

7.8.7.1 Bila pendapat dan interpretasi dilaporkan, laboratorium harus memastikan
bahwa hanya personil yang berwenang untuk menyatakan pendapat dan
interpretasi yang dinyatakan dalam laporannya. Laboratorium harus
mendokumentasikan dasar dimana pendapat dan interpretasi telah dilakukan.
7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang dilaporkan dalam laporan pengujian atau
sertifikat kalibrasi didasarkan pada hasil yang diperoleh dari sampel yang diuji atau
item yang dikalibrasi dan harus diberi tanda dengan jelas.
7.8.7.3 Bila opini dan interpretasi langsung dikomunikasikan melalui dialog dengan
pelanggan, rekaman dialog harus disimpan.
132
persyaratan proses
7
7.8 Pelaporan hasil
7.8.8 Amandemen untuk laporan uji dan sertifikat kalibrasi
7.8.8.1 Bila sebuah laporan yang telah dikeluarkan perlu diubah, diamandemen
atau diterbitkan kembali setiap perubahan informasi harus diidentifikasi secara
jelas.
7.8.8.2 Perubahan atas laporan setelah penerbitan harus dilakukan hanya dalam
bentuk dokumen lebih lanjut, atau transfer data, yang mencakup pernyataan:
“Amandemen Test Report [atau Sertifikat Kalibrasi], nomor seri ... [atau seperti
yang diidentifikasi]", atau bentuk kata-kata lain yang setara.
Perubahan tersebut harus memenuhi semua persyaratan Standar ini.
7.8.8.3 Bila diperlukan untuk menerbitkan laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi
baru, laporan baru harus diberi diidentifikasi unik dan harus mengacu ke laporan
asli yang digantikan.
133
7 7.8 Pelaporan hasil Laporan
Pengujian Laporan dengan
Sertifikat pengambilan
kalibrasi Sampel berisi a) – f)
Bukti Dokumen: (7.8.2) umum (7.8.1)
Berisi a) – n)
Dokumen level 1:
7.8
• Kebijakan dan komitmen memenuhi
Laporan Berisi a) – e)
persyaratan. Pengujian 7.8.3
dengan Sertifikat Opini &
Dokumen level 2: persyaratan Kalibrasi Interpretasi
(7.8.4) (7.8.5) Amandemen LHU/
• Prosedur penerbitan hasil uji/kalibrasi tertentu Sertifikat kalibrasi
(7.8.3) 7.8.6
Dokumen level 3:
• Dokumen standard untuk interpretasi. • laporan harus jelas, akurat, tidak membingungkan dan
objektif sesuai instruksi spesifik dalam metode uji.
Bukti Kerja: • Laporan minimal mengandung sesuai 7.8.2. a s/d n
• Persyaratan tambahan bila diperlukan interpretasi 7.8.5
a s/d e
• Rekaman duplikasi setiap laporan hasil • Laporan tambahan yang berisi tentang pengambilan
uji/kalibrasi dengan identitas unik. sampel 7.8.2 a s/d f.
• Laporan hasil uji dari lab eksternal. • Sertifikat kalibrasi dalam hal interpretasi hasil 7.8.4 a s/d
• Laporan hasil uji yang diamandemen c
• Opini dan interpretasi harus dengan dasar yang
• Pengendalian rekaman teknis diberlakukan
digunakan (7.8.5)
134
persyaratan proses
7
7.9 Pengaduan
7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi (prosedur) untuk

menerima, mengevaluasi dan membuat keputusan tentang pengaduan.
7.9.2 Deskripsi proses penanganan pengaduan harus tersedia untuk setiap

pihak yang berkepentingan atau atas permintaan.
Setelah menerima pengaduan, laboratorium harus memastikan apakah

pengaduan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium, jika ya, lab harus
menyelesaikannya.
Laboratorium harus bertanggung jawab untuk semua tingkat proses
penanganan pengaduan.
135
persyaratan proses
7
7.9 Pengaduan
7.9.3 Proses penanganan pengaduan harus mencakup setidaknya

unsur dan metode berikut:
a)deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki

pengaduan, dan memutuskan tindakan apa yang harus diambil dalam
menanggapi hal itu;
b)pelacakan dan merekam pengaduan, termasuk tindakan yang

dilakukan untuk mengatasinya;
c)memastikan bahwa setiap tindakan yang tepat diambil.
136
persyaratan proses
7
7.9 Pengaduan
7.9.4 Laboratorium menerima pengaduan bertanggung jawab untuk

mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi yang diperlukan
untuk memvalidasi pengaduan.
7.9.5 Bila mungkin, laboratorium harus mengakui menerima pengaduan,
dan memberikan laporan kemajuan dan hasil keputusan pengaduan.
7.9.6 Hasil dikomunikasikan kepada pengadu harus dilakukan oleh, atau
ditinjau dan disetujui oleh, individu yang tidak terlibat dalam kegiatan
laboratorium awal yang bersangkutan.
7.9.7 Bila mungkin, laboratorium harus memberikan pemberitahuan
resmi dari akhir penanganan pengaduan kepada pengadu.
137
persyaratan proses utama
7
7.9 Pengaduan Laporan disetujui oleh personel lab
Yang bukan terkait dengan pengaduan
(7.9.6)
Penyelesaian
Laporan resmi Pengaduan
Penyelesaian Proses terdokumentasi
(7.9.2)
Bukti Dokumen: Pengaduan Untuk pengaduan (7.9.1)
(7.9.7)
Dokumen level 1:
7.9
• Kebijakan pengaduan dari customer atau
pihak lain dan komitmen menyelesaikannya.
Proses penyelesaian
Laporan kemajuan
Dokumen level 2: pengaduan (7.9.3)
Verifikasi Penanganan pengaduan
• Prosedur pengaduan (menerima, pengaduan kpd pengadu (7.9.5)
(7.9.4)
mengevaluasi dan membuat keputusan)
Bukti Kerja:
• Rekaman semua pengaduan, penyelidikan,

dan serta tindakan perbaikan, diselesaikan  Prosedur u/penyelesaian pengaduan:
sesuai prosedur yang telah ditetapkan, harus menerima, mengevaluasi, dan membuat
keputusan.
dipelihara.
• Evaluasi pengaduan selang waktu tertentu
pada kajiulang manajemen.
138
persyaratan proses
7
7.10 Pekerjaaan yang tidak sesuai
7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan ketika

setiap aspek kegiatan laboratorium atau hasil pekerjaan lab yang tidak sesuai
dengan prosedur atau persyaratan yang disepakati dengan pelanggan
(misalnya peralatan laboratorium ditemukan keluar dari batas yang ditentukan
atau hasil pemantauan yang gagal memenuhi kriteria tertentu).
Prosedur harus memastikan bahwa:
a)tanggung jawab dan kewenangan untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak

sesuai ditetapkan;
b)tindakan (termasuk menghentikan pekerjaan, mengulangi dan penghentian

laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi, yang diperlukan) ditetapkan dan
diambil tindakan bila ditemukan pekerjaan yang diidentifikasi;
139
persyaratan proses
7
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
c)evaluasi dibuat akan pentingnya pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak
pada hasil sebelumnya;
d)keputusan diambil pada penerimaan dari pekerjaan yang tidak sesuai ;
e)bila perlu, pelanggan diberitahu dan pekerjaan terkait ;
f)tanggung jawab untuk menyetujui dilanjutkannya kembali pekerjaan ditetapkan ;
7.10.2 pekerjaan yang tidak sesuai dan tindakan yang diperlukan sebagaimana
ditentukan dalam b) - f) harus direkam.
7.10.3 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai bisa terjadi
kembali, atau ada keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan kebijakan
dan prosedur, laboratorium harus menerapkan tindakan perbaikan (prosedur 8.7) 140
7.10 Pekerjaan pengujian
7 dan /atau kalibrasi yang tidak sesuai
Bukti Dokumen:
Kebijakan
Evaluasi (7.10.2) Dan prosedur (7.10.1)
Dokumen level 1:
• Kebijakan pengendalian pekerjaan pengujian / Terjadi Ada
kalibrasi yang tidak sesuai. kembali keraguan
Dokumen level 2: 7.10
• Prosedur manajemen pekerjaan pengujian/kalibrasi
yang tidak sesuai
Tindakan
perbaikan 8.7
Bukti Kerja:
Kebijakan & Prosedur:
• Rekaman dari pekerjaan yang tidak sesuai atau
 tanggungjawab dan kewenangan
hasil pekerjaan tidak sesuai dengan prosedur atau
untuk pengelolaan pekerjaan yang
persyaratan customer.
• Persetujuan dihentikannya pekerjaan oleh personel
tidak sesuai ditentukan
yang telah ditetapkan  Evaluasi signifikansi ketidak-
• Bukti dilakukannya evaluasi signifikansi sesuaian pekerjaan
• Bukti pemberitahuan kepada customer bila  tindakan perbaikan
pekerjaan dihentikan.  pemberitahuaan kepada customer
• Persetujuan bila pekerjaan dilanjutkan kembali  tanggungjawab untuk melanjutkan
pekerjaan. 141
persyaratan proses
7
7.11 Pengendalian data – Manajemen informasi
7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses ke data dan informasi yang
dibutuhkan untuk menyediakan kegiatan laboratorium yang memenuhi
kebutuhan dan persyaratan pengguna jasa.
7.11.2 Sistem informasi manajemen laboratorium digunakan untuk
pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau
pengambilan data harus divalidasi fungsinya, termasuk berfungsinya interface
dalam sistem informasi manajemen laboratorium sebelum digunakan. Setiap
kali ada perubahan, termasuk konfigurasi software / modifikasi perangkat lunak
komersial, harus ditetapkan oleh yang berwenang, didokumentasikan dan
divalidasi sebelum digunakan.
CATATAN software commercial dalam penggunaan umum dalam rentang aplikasi yang dirancang dapat dianggap cukup divalidasi.
Sistem manajemen informasi sebagai persyaratan baru yang sudah menjadi tuntutan pasar, menjadi persyaratan proses misi organisasi.
142
143
persyaratan proses
7
7.11 Pengendalian data – Manajemen
informasi
7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus:
a)dilindungi dari akses yang tidak sah;
b)dijaga terhadap gangguan atau kehilangan;
c)beroperasi di lingkungan yang sesuai dengan pemasok atau spesifikasi

laboratorium atau, dalam kasus sistem non-komputerisasi, memberikan kondisi
yang menjaga akurasi pencatatan manual dan transkripsi;
d)dipertahankan dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi dan
e)termasuk rekaman kegagalan sistem dan tindakan segera serta tindakan
perbaikan;
144
persyaratan proses
7
7.11 Pengendalian data – Manajemen
informasi
CATATAN Dalam standar ini, "sistem informasi manajemen laboratorium" meliputi pengelolaan data
dan informasi yang terdapat dalam kedua sistem komputerisasi dan non-komputerisasi. Beberapa
persyaratan dapat lebih berlaku untuk sistem komputerisasi dari sistem non-komputerisasi.
7.11.4 Ketika sistem manajemen informasi laboratorium dikelola dan

dipelihara secara internal atau melalui penyedia eksternal, laboratorium
harus memastikan bahwa penyedia atau operator sistem mematuhi
semua persyaratan yang berlaku dari standar ini.
7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan
data referensi yang relevan dengan sistem manajemen informasi
laboratorium yang dibuat dan tersedia untuk personil.
7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa dengan cara yang
sesuai dan sistematis.
145
7 7.11 Pengendalian data dan Manajemen informasi
Bukti Dokumen:
Persyaratan Sistem informasi
Akses data & informasi
Sistem Manajemen
Dokumen level 1: manajemen Divalidasi
7.11.1.
• Kebijakan dan komitmen untuk bersesuaian informasi fungsinya
7.11.3 7.11..2
dengan persyaratan 7.12
7.11
Dokumen level 2:
Perhitungan
• Validasi manajemen informasi dan Pemindahan Operator atau
data 7.11.6. Instruksi/manual Penyedia mematuhi
data referensi Standard ISO 17025
Dokumen level 3 •Laboratoriumtersedia
harus7.11.5.
memiliki7.11.4.
akses pada data dan
Instruksi/manual/referensi untuk mengelola SIM informasi yang dibutuhkan.
harus tersedia
• Pihak berwenang dan bertanggung jawab pada
Bukti Kerja:
manajemen informasi laboratorium ditentukan,
termasuk maintenance dan modifikasi sistem.
• Rekaman bukti validasi SIM Lab
.
• Penetapan personel pengendali SIM Lab • Jika sistem informasi diatur dan dipelihara off-site
atau disubkontrakkan pada pihak lain, manajemen
laboratorium bertanggung jawab untuk memastikan
bahwa pihak tersebut memenuhi persyaratan
Standar Internasional ini
146
ISO 17025
8. Persyaratan Sistem Manajemen

Terdiri dari :
8.1 opsi
8.2 Dokumentasi sistem manajemen
8.3 Pengendalian dokumen sistem
manajemen
8.4 Rekaman
8.5 Tindakan ditujukan terhadap risiko dan
peluang
8.6 Peningkatan
8.7 Tindakan perbaikan
8.8 Audit internal
8.9 Kajiulang manajemen 147
8
8.1 Pilihan
8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian yang konsisten dari
persyaratan standar ini dan menjamin kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi persyaratan
klausul 4 sampai 7 laboratorium harus menerapkan sistem manajemen sesuai dengan opsi A
atau opsi B.
•8.1.2 Opsi A
Minimal sistem manajemen laboratorium harus menjalankan pasal 8.2 sampai dengan
8.9 dari ISO 17025:2017
• 8.1.3. Opsi B
Sebuah laboratorium yang telah membentuk dan memelihara sistem manajemen,
sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan
pemenuhan konsisten persyaratan pasal 4 sampai 7 dari ISO/IEC 17025 juga memenuhi
setidaknya maksud persyaratan bagian sistem manajemen (8.2 – 8.9).
148
8
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)
– Menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan (Policies) dan

Sasaran (Objectives) untuk pemenuhan tujuan standar ini (8.2.1)
– Memastikan bahwa kebijakan dan sasaran diakui dan diterapkan pada semua
tingkatan level Organisasi (8.2.1)
– Kebijakan dan sasaran mencakup kompetensi, ketidakberpihakan dan penerapan
yang konsisten dari laboratorium. (8.2.2)
– Memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan dan penerapan sistem
manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya. (8.2.3)
– Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, dll yang berkaitan dengan
pemenuhan persyaratan Standar Internasional ini harus dimasukkan, dirujuk,
atau dikaitkan ke sistem manajemen (8.2.4)
– Semua personel yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses
ke bagian-bagian dari dokumentasi dan informasi terkait sesuai tanggung jawab
mereka. (8.2.5)
149
8
8.3. Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A)
– Mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berhubungan dengan

pemenuhan standar internasional ini (8.3.1)
CATATAN
"dokumen" ini bisa berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, tabel
kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, software, gambar,
rencana, dll ini mungkin di berbagai media, baik hard copy atau digital
– Memastikan bahwa (8.3.2) :
• Disetujui kecukupannya sebelum diterbitkan oleh petugas yang berwenang
• Secara berkala dikaji ulang dan diperbarui (bila diperlukan)
• Perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi
• Versi terbaru tersedia di tempat penggunaan
• Diidentifikasi secara unik dan bila perlu distribusinya dikendalikan
• Pengunaan dokumen kadaluarsa dicegah
• Dilakukan identifikasi sebagai dokumen kadaluarsa jika dokumen tetap
dipertahankan untuk tujuan apapun.
150
8
8.4. Pengendalian Rekaman mutu (opsi A)

 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara rekaman untuk menunjukkan
pemenuhan persyaratan dalam standar ini (8.4.1)
Laboratorium harus menerapkan kontrol yang diperlukan untuk identifikasi,
penyimpanan, perlindungan, back-up, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan
disposisi catatan nya. (8.4.2)
Laboratorium harus menyimpan rekaman selama periode tertentu sesuai
dengan kewajiban kontrak dan hukumnya. Akses ke rekaman ini harus
konsisten dengan pengaturan kerahasiaan dan rekaman harus siap tersedia.
(8.4.2)
CATATAN Klausul 7.5 berisi persyaratan tambahan mengenai rekaman teknis
151
8 8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.5. Tindakan mengatasi risiko dan mengambil peluang

Mempertimbangkan Resiko dan Peluang untuk (8.5.1)
•Memberi jaminan Sistem Manajemen dapat mencapai hasil yang diharapkan
•Meningkatkan peluang
•Mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan
pada aktifitas laboratorium
•Mencapai Peningkatan
Merencanakan (8.5.2)
•Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
•Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke Sistem
Manajemen
Tindakan yang diambil proporsional terhadap potensi dampak dan
keabsahan hasil laboratorium (8.5.3)
Evaluasi efektifitas (8.5.3)
CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup mengidentifikasi dan menghindari ancaman,
mengambil risiko untuk mengambil peluang, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan resiko dengan keputusan.
CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan memperluas ruang lingkup kegiatan laboratorium, menangani
pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lain untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.
152
8
8.6. Peningkatan (opsi A)
8.6.1 Laboratorium harus menentukan dan memilih peluang untuk peningkatan dan
melaksanakan tindakan yang diperlukan.
CATATAN Peluanguntuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui penelaahan terhadap prosedur

operasional, penggunaan kebijakan mutu, sasaran keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan,
tinjauan manajemen, penilaian risiko, analisis data, dan hasil uji profisiensi.
8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari
pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk meningkatkan sistem
manajemen, kegiatan laboratorium dan layanan pelanggan.
CATATAN Contoh dari jenis umpan balik termasuk survei kepuasan pelanggan dan review laporan
dengan pelanggan.
153
8.7 Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif
a) Bereaksi atas ketidaksesuaian
Masalah/Reject Produk dikembalikan • Mengambil tindakan untuk mengontrol dan
Customer Complain
Internal
Ketidaksesuaian dari customer/dealer mengkoreksi
• Mengendalikan konsekuensinya
• Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak
ketidaksesuaian yang dihadapi. (8.7.2)
Analisis penyebab ketidaksesuaian
b) Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
menghilangkan penyebab, agar ketidaksesuaian
tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan
Tindakan korektif terhadap penyebab ketidaksesuaian
cara
• Review dan analisis ketidaksesuaian
Verifikasi efektifitas tindakan • Menetapkan penyebab ketidaksesuaian;
korektif • Menetapkan ketidaksesuaian yang sama
dan atau potensial terjadi
c) Menerapkan tindakan apapun yang diperlukan;
Tidak
Efektif ? d) Mengkaji efektivitas tindakan perbaikan;
e) Up-date risk dan peluang pada
Update identifikasi risk penetapan perencanaan, bila diperlukan;
yang ada f) Buat perubahan pada sistem manajemen,
Ya bila diperlukan.
Standarisasi & g) menyimpan catatan sebagai bukti (8.7.3)
simpan record
ISO 17025:2017; 1/Rev 01(c) Copyright, Sentral Sistem Juni 2018 154
8.8 Internal Audit
1
Menyusun agenda
internal audit tahunan
3 2
Tidak Manajemen
Menetapkan program internal audit sesuai interval
Revisi
setuju? yang telah direncanakan untuk memberi informasi
apakah Sistem Manajemen (8.8.1)
Ya
4 • Sesuai persyaratan internal laboratorium ,
Membentuk team audit termasuk aktifitas laboratorium dan persyaratan
standard
Menyusun detail 5 • Secara efektif dijalankan dan terpelihara
jadwal audit
Distribusi jadwal ke
• Schedule audit dibuat berdasarkan (8.8.2)
6
bagian terkait  Pentingnya aktifitas laboratorium
9  Perubahan yang mempengaruhi laboratory
Meeting penetapan Fix Timbul masalah  Hasil audit sebelumnya
Schedule Audit 7 eksternal/internal
• Penetapan audit kriteria dan scope untuk tiap
Terbitkan SPK audit
10 pelaksanaan audit
Persiapan Audit
tambahan
8
Pelaksanaan Audit CATATAN :

11
Lihat ISO 19011 sebagai panduan
A pelaksanaan audit
155
A
12 8.8 Internal Audit

Tidak
Ada temuan?
Ya
13
Mencatat temuan &
konfirmasi ke bag.terkait Memastikan bahwa tindakan koreksi dan perbaikan
14
terhadap ketidaksesuaian dan penyebab
Pelaksanaan tindakan ketidaksesuaian telah dilakukan tanpa adanya
koreksi dan korektif
penundaan
15
Pelaporan hasil
perbaikan
16
Harus dilakukan review terhadap
Verifikasi oleh NOK
17 efektifitas tindakan korektif
Perbaiki
auditor
 Hasil review efektifitas tindakan korektif harus
OK
dilaporkan
18
Susun Summary Audit
Melaporkan hasil audit ke Manajemen terkati
Laporkan pada Rapat 19 Menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan

Tinjauan Manajemen
program audit dan hasil audit
156
8.9 Tinjauan Manajemen
Data yang dipersiapkan untuk pelaksanaan Tinjauan
Manajemen:adalah :
a)Perubahan dalam isu-isu internal dan eksternal yang
relevan dengan aktivitas laboratorium;
Kumpulkan Raw Data b)Pencapaian sasaran
c)Kesesuaian kebijakan dan prosedur
d)Status tindakan dari Manajemen Review sebelumnya
Management e)Hasil audit internal saat ini
f)Tindakan perbaikan;
Review g)Hasil asesmen oleh badan eksternal (KAN, customers);
Preparation Lakukan Analisis h)Perubahan dalam volume dan jenis pekerjaan serta
lingkup pekerjaan
i)Umpan balik pelanggan dan personel;
j)Keluhan
k)Efektivitas program peningkatan yang diterapkan
l)Kecukupan sumberdaya
m)Hasil identifikasi risiko;
n)Hasil jaminan mutu keabsahan hasil uji;
Buat Summary Report o)faktor lain yang relevan, seperti kegiatan monitoring dan
pelatihan.
Summary Report dibuat untuk
melihat:Trens Data membaik atau
memburuk, mempermudah Analisis &
157
menetapkan Action to do ISO 17025:2017; 1/Rev 01(c) Copyright, Sentral Sistem Juni 2018
8.9 Tinjauan Manajemen
(8.9.1, 8.9.2 & 8.9.3)
Pembahasan meliputi summary report

dan status action plan sebelumnya
Management
Pembahasan dilakukan oleh
Review Execution
Meeting Pembahasan penanggung jawab setiap divisi/ bagian.
8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus

mencatat semua keputusan dan tindakan yang
berkaitan dengan:
a)Keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-

Management prosesnya;
Review Output b)Peningkatan aktifitas laboratorium yang terkait
dengan pemenuhan persyaratan dengan standard ini;
Buat Resume Hasil c)Penyediaan sumberdaya yang diperlukan;
d)Kebutuhan apapun untuk perubahan.
Management Review
158

Understanding Developing 2017 New-2

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Understanding Developing 2017 New-2

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Understanding & Developing:

Sistem Manajemen Mutu Laboratorium

Persyaratan Umum Kompetensi

Daftar Isi Daftar Isi

5 Persyaratan struktur organisasi

Membandingkan dengan Membandingkan dengan

Alat harus Koreksi hasil pengukuran Dampak Negatif bagi user :

Tindakan seperti ini “Tidak diharapkan oleh User”

Kegiatan laboratorium HARUS

Pada Prinsipnya Laboratorium

Mengidentifikasi RISIKO atas ketidakberpihakan (netral) secara

Potensi Risiko Contoh Pengendalian Risiko

Identifikasi Potensi Risiko lain yang berdampak pada

•Menginformasikan ke Pelanggan terlebih dahulu bila ada informasi yang akan di

4.2.3. Informasi tentang pelanggan dari pihak lain

4.2.4. Keterlibatan semua pihak dalam menjaga kerahasiaan

Personil, termasuk anggota komite, kontraktor, personel dari badan eksternal,

Definisi risiko berdasarkan ISO 31000

Ketidakpastian tidak bisa dihindari,

Alat memiliki tingkat • Alat baru

Faktor psikis dari teknisi • Intervensi

1. Hal baru, semua hal baru memiliki ketidakpastian tinggi.

2. Ketidakpastian operational, pengendalian yang lemah terhadap faktor penyebab ketidakpastian

Risiko produk baru

Risiko Rutin Operational

• Menciptakan proses anti salah

• OBJECTIVES PROSES TERCAPAI

• SEMUA MASALAH TERJADI KARENA

 Hubungan proses yang terputus RISIKO

OUTPUT yang berharga :

SALING TERKAIT Int.

Scope Ouput proses permintaan kalibrasi/ uji (SPK)

SPK Alat / Produk/

Pemetaan Proses Bisnis

Hasil Uji Daftar Alat Pengajuan Standar APD

Karyawan Terpelihara pemeriksaan Perawatan 39. Prosedur

Input yang Output yang

OBJECTIVES PROSES – RESIKO PROSES

Alat sudah rusak Kotoran pada benda

Dampak : Dampak : hasil kalibrasi tidak

CATATAN Untuk tujuan standar internasional ini laboratorium pemerintah

5.3 Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan lingkup

5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:

a) integritas sistem manajemen dipelihara ketika perubahan sistem

Laboratorium harus memiliki personel, fasilitas, peralatan, sistem dan

6.2.2. Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan

MATRIX KOMPETENSI TEKNISI

PERIODE : Oktober 2017 - Februari 2018

1 Feri Hamdani lab Teknisi (6 bulan ke I) B B B E B B B- B- F F F F F F F F F

7 Kalibrasi Alat Ukur Tekanan F = Belum diberikan pelatihan

6.3 Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan

6.3.2 Fasilitas dan persyaratan lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan

6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan, dam mencatat kondisi

• Tipe I, sebuah layanan yang ditujukan terutama untuk kalibrasi standar-

• Tipe II, sebuah layanan yang ditujukan terutama untuk kalibrasi,

6.3 Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan

6.3.5 Dalam hal laboratorium perlu menggunakan fasilitas di luar kontrol

6.4.8 Semua peralatan yang memerlukan kalibrasi atau padanya

Muncul keraguan Cek Antara Verifikasi

Catatan: penyebab yang dapat memunculkan keraguan atas fungsi alat:

Nama Manafacture Lokasi Penempatan

Bukti Kerja:  identitas, manufacture, software, No kode, status

6.5 Ketertelusuran metrologi

6.5.2 Laboratorium harus menjamin bahwa hasil pengukuran tertelusur ke