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 Projeto ISO
13485:2016
SELAZ - 2024
Cronograma das
atividades de
Implantação

13/12/2023
 Projeto 13485:2016

1º Fase – Revisão Geral da Documentação e Processos

2º Fase – Teste para gerar evidências para Auditoria Interna
3º Fase – Auditoria Interna
4º Fase – Correção de possíveis fragilidades e preparação para
Auditoria Externa
 OBJETIVOS

Apresentar princípios sobre Qualidade e a

importância do atendimento a requisitos e
especificações.
O QUE É QUALIDADE?
O conceito de Qualidade está
relacionado ao produto ou
serviço ofertado estar em
conformidade com as
exigências dos clientes,
especificações técnicas ou
referências normativas.
O QUE É UM SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE?

O Sistema de Gestão da Qualidade,

é um conjunto de processos de
negócios que são implementados
para ajudar uma organização a
entregar produtos que alcançam
consistentemente a satisfação do
cliente.
O QUE É UMA AUDITORIA?

A auditoria é um processo através do

qual verificam se as ações e
atividades estão sendo executadas de
acordo com os procedimentos de uma
empresa e entender se a metodologia
de trabalho está alinhada com a
legislação em vigor.
QUAL O OBJETIVO DA AUDITORIA?
O objetivo da auditoria é realizar uma
avaliação da eficácia do sistema de gestão
da empresa, englobando pessoas,
processos e produtos. Dessa forma,
identificar se o processo é realizado
conforme estabelecido pela empresa e
entender se a metodologia adotada está de
acordo com a legislação em vigor.
Seu principal objetivo é a melhoria contínua
dos processos.
O QUE É UMA NÃO CONFORMIDADE?

Podemos definir o significado de

não conformidade como o não
cumprimento de um requisito ou
que não possui o resultado
esperado. Podem ser desde
entregas atrasadas até peças
produzidas fora de padrão.
QUAIS AS CONSEQUÊNCIAS DE UMA NÃO
CONFORMIDADE?

Não conformidades podem levar a perda de

clientes e fornecedores. Dependendo do
grau da não conformidade, há casos em que
clientes solicitam indenização por sofrerem
danos. Portanto, é crucial que cada não
conformidade detectada seja acompanhada
e controlada.
O QUE É A POLÍTICA DA QUALIDADE?

A política da qualidade é uma diretriz

criada pelas organizações com o objetivo
de assegurar um padrão de qualidade aos
produtos e serviços oferecidos. É utilizada
como parâmetro na melhoria contínua dos
processos e para a tomada de decisões
que impactam diretamente os clientes.
POLÍTICA DA QUALIDADE SELAZ
• Fornecer produtos e serviços de
qualidade, em conformidade com as
necessidades e expectativas de seus
clientes;

• Buscar a melhoria contínua, através

do aperfeiçoamento dos seus
processos;

• Atender aos requisitos legais

aplicáveis e os subscritos pela
empresa.
OBJETIVOS DA QUALIDADE
O desdobramento da Política da Qualidade dá
origem aos Objetivos da Qualidade:

• Satisfação de nossos clientes;

• Melhoria contínua do SGQ SELAZ;

• Fornecer produtos adequados ao

uso.
AUDITORIA INTERNA 2023
Foi realizada no dia 30/08/2023 a nossa
auditoria interna da Qualidade no setor
produtivo.
Foram apontadas as seguintes não
conformidades:

•Falta de Instruções Operacionais na áreas

produtivas.
• Falta do preenchimento do Check list de
Manutenção
•Falta de Check list de manutenção para a
área de compósitos.
AUDITORIA INTERNA 2023

• Falta de Instruções Operacionais na áreas

produtivas.

A Instrução operacional é um guia de referência para o

colaborador, que deve seguir as orientações
apresentadas para executar a tarefa com segurança
e eficiência.
A falta dela pode ocasionar dúvidas sobre a atividade a
ser realizada, além de falta de informações de
segurança sobre o equipamento podendo trazer
riscos a saúde do operador e danos ao
equipamento.
AUDITORIA INTERNA 2023
• Falta do preenchimento do Check list de
Manutenção
• Falta de Check list de manutenção para a área
de compósitos.

O Check list de manutenção é um guia de referência para

o colaborador, que deve seguir as orientações
apresentadas para executar a tarefa com segurança e
eficiência, de forma a preservar o equipamento.

O seu preenchimento correto é importante para que

todas as etapas sejam seguidas corretamente,
garantindo a preservação do equipamento e
prolongando a sua vida útil produtiva.
QUEM FAZ A QUALIDADE?
TODOS!!!
OBRIGADO!