KUALIFIKASI

DAN VALIDASI
Defenisi
CPOB 2012
Suatu tindakan Pembuktian dengan cara
yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,
prosedur, kegiatan, system, perlengkapan
atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan mutu akan
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara konsisten (terus menerus)
CPOB 2018
Suatu tindakan pembuktian dengan
cara yang sesuai dengan prinsip CPOB
bahwa prosedur, proses material, kegiatan
atau system dan pengawasan akan
senantiasa mencapai hasil yang diharapkan
Artinya:
Validasi adalah
Tindakan pembuktian → Dokumentasi

Dengan Cara yang Sesuai → Metode

Prosedur, proses material, kegiatan → Objek

System dan pengawasan

mencapai hasil yg diharapkan → Sasaran/Target
Tujuan Kualifikasi dan Validasi

Bukti pengendalian terhadap aspek

kritis dari kegiatan yang dilakukan
sepanjang siklus hidup produk dan
proses
Mendokumentasikan tiap perubahan
yang direncanakan terhadap fasilitas,
peralatan dan proses yang dapat
mempenngaruhi mutu produk
CPOB 2012
• Perencanaan Validasi
• Dokumentasi
• Kualifikasi (KD, KI,KO, KK,)
• Kualifikasi Fasilitas, peralatan
dan system terpasang yang
telah operasional
CPOB 2018
• Pengorganisasian dan perencanaan
Kualifikasi dan Validasi
• Dokumentasi, Termasuk RIV
• Tahap Kualifikasi pralatan, Fasilitas,
Sarana Penunjang dan Sistem
• Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP)
Dokumen yg menguraikan semua
kebutuhan fungsional dari sebuah
peralatan, fasilitas, sarana penunjang
atau system yang akan diadakan
• KD (Kualifikasi Design)
Tujuan : menjamin dan mendokumentasikan
bahwa system atau mesin/ peralatan atau
bangunan yang akan diinstalasi atau
dibangun (rancang bangun) sesuai dengan
ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam
ketentuan CPOB yang berlaku
• Factory Acceptance Testing (FAT)/ Site
Acceptance Testing (SAT)
FAT: Inspeksi dan pengujian system statis
dan atau dinamis atau komponen system
utama untuk mendukung kualifikasi system
peralatan yang dilakukan dan
didokumentasikan di lokasi pemasok.
• SAT: Inspeksi dan atau pengujian
dinamis dari system atau komponen
system utama untuk mendukung
kualifikasi system peralatan yang
dilakukan dan didokumentasikan di
lokasi Pabrik.
• KI (Kualifikasi Instalasi)
Tujuan: Untuk menjamin dan
mendokumentsikan bahwa system atau
peralatan yang diinstalasi sesuai
dengan spesifikasi yang tertera pada
dokumen pembelian, manual alat ybs
dan pemasangan yg dilakukan
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

Kalibarasi : Membandingkan alat ukur

yang dimiliki dg alat ukur standar
• KO
Tujuan: Untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa system atau
peralatan yang telah diinstalasi bekerja
atau beroperasi sesuai dg spesifikasi
yang diinginkan
• KK
Tujuan: Untuk menjamin dan
mendoumentasikan bahwa system atau
peralatan yang telah diinstalasi bekarja
atau beroperasi sesuai dengan
spesifikasi yang diinginkan dengan cara
menjalankan system sesuai dengan
tujuan penggunaan
• Kualifikasi Ulang
• Kualifikasi ulang/Re-kualifikasi/Re-validasi
Kualifikasi ulang dilakukan bila ada perubahan
yang berdampak pada kinerja mesin/peralatan,
dilakukan berdasarkan analisa manajemen resiko
dan analisa dampak dari perubahan yang terjadi
pada mesin/peralatan tersebut. Akan tetapi, tidak
semua perubahan perlu dilakukan kualifikasi ulang.
Perlu atau tidaknya dilakukan kualifikasi ulang
tersebut dapat dilihat dari kategori perubahannya.
misalnya pemindahan dan penambahan
Validasi di CPOB 2012
- Validasi Proses (Retrospektif,
Konkuren, Perspektif)
- Validasi Pembersihan
- Pengendalian Perubahan
- Validasi Ulang
- Validasi Metode Analisa
Validasi di CPOB 2018
 Validasi Proses
Validasi Konkuren
Validasi Proses Tradisional
Verifikasi Proses Kontinu
Pendekatan Hibrida
 Verifikasi Proses on– Going
selama siklus hidup produk
 Validasi Transportasi
 Validasi Pengemasan
 Kualifikasi Sarana Penunjang
 Validasi Metode analisa
 Validasi Pembersihan
 Pengendalian Perubahan
Macam Macam Validasi
• Kualifikasi Mesin, Peralatan Produksi
dan sarana Penunjang
• Validasi Metode Analisa dan
Transfer Metode Analisa
• Validasi Proses produksi
• Validasi Proses Pengemasan
• Validasi Pembersihan
• Validasi system Komputerisasi
• Verifikasi Transportasi
• Validasi Lain, Mis; Media Fill
Validation pada sediaan steril
Validasi Metode Analisa
Tujuan: Untuk membuktikan bahwa
semua metode analisa yang
digunakan dalam pengujian
maupun pengawaan mutu,
senantiaa mencapai hsil yang
diinginkan secara konsisten (terus
menerus)
Cakupannya:
Semua metode anlisa yg digunakan
untuk pengawasan kegiatan produksi
Semua peralatan yang digunakan
sudah terkualifiksi dan terkalibrasi
Menggunakan bahan baku
pembanding yang sudah dibakukan
dan disimpan di tempat yang sesuai
Validasi proses
CPOB 2012
Validasi proses dilaksanakan setelah metode
analisa divalidasi dan personel mendapat
pelatihan. Validasi proses dibagi menjadi 3
macam yaitu validasi prospektif, retrospektif dan
konkuren. Validasi prospektif dilakukan untuk
produk baru dengan 3 batch pertama harus
memenuhi syarat. Validasi konkuren untuk
pemantauan proses produksi sebanyak 3
batch berurutan dan validasi retrospektif pada
produk yang sudah beredar berdasarkan
dokumentasi ddari proses ari 10-30 batch.
CPOB 2018
Ketentuan baru Validasi Proses Produksi
Mencakup validasi awal dari proses baru,
Validasi bila terjadi perubahan proses,
transfer lokasi pembuatan dan verifikasi
proses on going
Berisi informasi dan data yang diperlukan
dalam pengajuan izin ke regulator, dan
berlanjut sepanjang siklus hidup produk
Menautkan pengembangn produk dan proses,
shg memastikan proses pembuatan skala
komersial tervalidasi dan selalu dalam
keadaan terkendali.
Validasi Retrospektif tidak lagi diterima
Menautkan pengembangn produk dan
proses, shg memastikan proses
pembuatan skala komersial tervalidasi
dan selalu dalam keadaan terkendali.
Validasi Retrospektif tidak lagi diterima

Ukuran bets validasi proses sama

dg ukuran bets skala komersial
Validasi Pengemasan
untuk memberikan bukti tertulis dan
terdokumentasi bahwa:
Proses pengemasan yg dilakukan telah sesuai
dg Protap Proses pengemasan serta
memberikan hasil yg sesuai dg persyaratan
( Rekonsiliasi) yang ditentukan secara terus
menerus.
Operator yg melakukan proses pengemasan
kompeten
Tidak terjadi peristiwa mix-up (campr baur)
antar produk maupun antar batch.
Validasi Pembersihan
Tujuan : Untuk membuktikan bahwa
prosedur yang ditetapkan untuk
membersihkan suatu peralatan
pengolahan, hingga pengemasan primer
maupun membersihkan sisa bahan aktif
obat dan deterjent yang digunakan untuk
proses pencucian dan juga dapat
mengendaliakn cemaran mikroba pada
tempat yang dapat diterima.
Validasi Pengemasan
 untuk memberikan bukti tertulis dan
terdokumentasi bahwa:
Proses pengemasan yg dilakukan telah
sesuai dg Protap Proses pengemasan
serta memberikan hasil yg sesuai dg
persyaratan( rekonsiliasi)yangditentukan
secara terus menerus.
 Operator yg melakukan proses pengemasan
kompeten
 Tidak terjadi peristiwa mix-up (campr baur)
antar produk maupun antar batch.