MB-20: MICROBIOLOGÍA

INDUSTRIA MÉDICA Y
FARMACÉUTICA
Profesoras: Pilar Herrera
Fiorella Quesada
Contacto:
• Pilar Herrera
Correo: herreragm@ucimed.cr

• Fiorella Quesada
Correo: quesadacf@ucimed.cr

Todas las dudas fuera del horario de clase serán atendidas por medio
del correo institucional.
Horas consulta: se coordinan a través de los correos.
Agenda:
• Lectura del programa
• Lectura y revisión del cronograma y evaluación del curso

Tema 1:
• Introducción a Industria Médica
• Cuartos Limpios: concepto, diseño, clasificación y normativa
Introducción a la
Industria Médica
• Altamente regulada: normativa internacional, estándares y
regulaciones propias de cada región.

Las normativas y leyes son obligatorias.

La conformidad es voluntaria.

• Los dispositivos se clasifican según su riesgo, puede variar según

la región

• Requiere un sistema de calidad: QMS – FDA QSR, ISO 13485, la

base es un sistema de calidad
• ISO 13485
US

EU
¿Qué es un sistema de Calidad?

COMPRENDE ACTIVIDADES GESTIONA LOS PROCESOS DE PERMITE A LA ALTA DIRECCIÓN PROPORCIONA MEDIOS PARA
MEDIANTE LAS CUALES UNA INTERACCIÓN Y LOS RECURSOS OPTIMIZAR EL USO DE LOS IDENTIFICAR ACCIONES PARA
ORGANIZACIÓN IDENTIFICA SUS NECESARIOS PARA PROPORCIONAR RECURSOS Y CONSIDERAR LAS ABORDAR LAS CONSECUENCIAS
OBJETIVOS Y DETERMINA LOS VALOR Y OBTENER RESULTADOS CONSECUENCIAS A LARGO Y CORTO PREVISTAS Y NO PREVISTAS EN EL
PROCESOS Y RECURSOS PARA LAS PARTES INTERESADAS. PLAZO DE SU DECISIÓN. SUMINISTRO DE PRODUCTOS Y
NECESARIOS PARA LOGRAR LOS SERVICIOS.
RESULTADOS DESEADOS.
Principales Sistemas ISO 9001:2015
de Calidad - ¿Qué Productos y Servicios de forma General
deben cumplir? - Aplica para ambas industrias

ISO 13485:2016*
Dispositivos Médicos

21 CFR Part 820 – FDA

Medical Device Regulation – MDR - EU
Dispositivos Médicos

GMP – Good Manufacturing Practices

Sistemas de auditoría – Entes de certificación
(Notified Body - CE)

Servicios:
• ISO 13485:2016
• MDSAP – Australia, Brasil, Canadá, Japón, EEUU
• MDD / MDR – EU
¿Cuáles son los beneficios de ISO?
• Con una certificación, aumenta el acceso a más mercados
alrededor del mundo.
• Define cómo revisar y mejorar los procesos en toda su
organización.
• Aumenta la eficiencia, reduzca los costos y supervise el
funcionamiento de la cadena de suministro.
• Demuestra que produce dispositivos médicos más seguros y
eficientes.
• Satisface los requisitos reguladores y expectativas del cliente
• Mejora el rendimiento de la organización
• Menor riesgo para empleados y seguridad de los datos
Componentes típicos de un QMS
Cuartos Limpios: concepto, diseño, clasificación y normativa
Introducción:

• Los cuartos limpios y los ambientes controlados asociados brindan el

control de la contaminación del aire y, si corresponde, de las superficies,
a niveles apropiados para realizar actividades sensibles a la
contaminación. Ambiente no es estéril
• Permiten minimizar la introducción, generación y retención de partículas
en su interior y a su vez, se controlan parámetros como temperatura,
humedad, patrones de flujo de aire, movimiento del aire y presión
• El control de la contaminación puede ser beneficioso para la protección
de la integridad del producto o del proceso en aplicaciones en industrias
como la aeroespacial, la microelectrónica, la farmacéutica, los
dispositivos médicos, la salud y la alimentación.
 Definiciones:
• Cuarto Limpio (clean room): sala dentro de la cual se controla y clasifica la
concentración de partículas en el aire, y que está diseñada, construida y operada
de manera que controle la introducción, generación y retención de partículas
dentro de la sala

• Zona limpia (clean zone): espacio definido dentro del cual se controla y
clasifica la concentración de partículas en el aire, y que se construye y opera de
manera que se controle la introducción, generación y retención de
contaminantes dentro del espacio
Regulaciones
• ISO TC-209 • Organización Mundial de la Salud (WHO/OMS)
Serie de Estándares ISO 14644 series Biblia de Reporte 32
cuartos limpios, aplica para particulas no viables, no
vivas, polvo, pelusa, Cabello (Da clasificación de Reporte 45
cuarto limpio el ISO) Reporte 53
Serie de Estándares ISO 14698 series para control
de Bio-contaminación. Partículas viables, hongos, • ASHRAE
levaduras, bacterias
ASHRAE 110 para operación de Fume Hoods
¨SI HABLA DE ISO ES INTERNACIONAL, APLICA

• National Safety Foundation (NSF)

• BS EN 17141 para control de Bio-contaminación,
APLICA EN EUROPA NSF-49 para operación de cabinas de bioseguridad

• Institute of Environmental Sciences and

Technology (IEST)
- Practicas Recomendadas para Control de
Contaminación (RP-CC)
ISO 14644: da la
clasificación de un cuarto
limpio según la cantidad de
partículas individuales por
volumen de aire.
*Principales: 1-2-3
Validación: cuando valido es xq no puedo
verificar siempre
Instalation Qualification (IQ) Calificación de
instalación

Operational Qualification (OQ) Cuarto limpio

con máquinas instaladas en funcionamiento

Performance Qualification (PQ) Ya es con

personas operando
 Estados de ocupación de un cuarto limpio
As-built
At-rest Operational
Condición en la que la sala
limpia o zona limpia está Condición en la que la sala Condición acordada en la que la
completa con todos los limpia o la zona limpia está sala limpia o la zona limpia
servicios conectados y en completa con el equipo funciona de la manera
funcionamiento, pero sin instalado y funcionando de la especificada, con el equipo en
equipo, mobiliario, materiales manera acordada, pero sin funcionamiento y con el número
o personal presente personal presente. especificado de personal
Sala Sola presente
.
 Factores críticos de diseño
• Patrón de flujo: donde necesito
que el flujo esté
• Requerimientos de proceso
• Requerimientos ambientales
• Requerimientos energéticos
• Requerimientos de seguridad
biológica
• Tipo de cuarto:
– Presión positiva
– Presión negativa
• Flujos de proceso dentro del área
• Análisis de Riesgos de contaminación cruzada
• Vida útil de la planta física.
• Vibración, acústica y factores de radiación
• Interferencia Electromagnética (EMI)
• Tipo de HVAC y extracción requerida
• Hecho para facilitar su limpieza y
sanitización: superficies lisas y no porosas,
incluyendo paredes y techos rasos que
puedan ser sanitizados periódicamente.

• El cielo raso, las paredes y el piso deben

estar sellados, de modo que puedan ser
lavados e higienizados de manera efectiva.
Los artefactos luminosos, las líneas de
servicios y las instalaciones de ventilación
deben ser instalados de forma que se
eliminen bordes y uniones que pueden
acumular polvo y suciedad
Dinámica de las partículas
 Sistema HVAC
HVAC son las siglas en inglés de calefacción, ventilación y aire acondicionado. Se refiere a la
tecnología y los equipos utilizados para proporcionar confort interior en los edificios.

El objetivo de un sistema HVAC es controlar y mantener una temperatura, un nivel de humedad y una
calidad del aire confortables dentro de un edificio o espacio. Y disminución de contaminantes

El elemento de calefacción suele ser un horno o una caldera. Incluye un sistema de tuberías para el
fluido que transporta el calor o conductos si se trabaja con un sistema de aire forzado.

El elemento de ventilación puede ser natural o forzado, y cuando es forzado suele utilizarse también
para limpiar el aire.

El tercer y último elemento de un sistema HVAC es el aire acondicionado, que es exactamente lo

contrario de la calefacción. Su objetivo principal es eliminar el calor existente en el interior de la sala.

https://www.youtube.com/watch?v=ya1BSeBBD4U
 • 1. Filtro

El filtro es la segunda parte del retorno de aire por la que se aspira al aire. Consejo: asegúrese de cambiar los filtros con regularidad para mantener
su sistema en buen estado de funcionamiento.

• 2. Salidas de escape

Otras partes del sistema son las salidas de escape en las que se expulsa el humo creado por el sistema de calefacción. Consejo: compruebe
anualmente el conducto de la chimenea o la chimenea de ventilación y póngalo a punto si es necesario.

• 3. Conductos

Los conductos son los canales por los que pasa el aire calentado o enfriado. Consejo: haga que sus conductos se limpien cada dos a cinco años
para mantener todo en condiciones de funcionamiento.

• 4. Elementos eléctricos

Esta parte del sistema puede ser complicada, y a menudo los problemas se originan aquí primero.

Componentes • 5. Unidad exterior

Esta es probablemente la parte del sistema en la que uno piensa cuando alguien menciona un sistema HVAC. La unidad exterior alberga el
ventilador que proporciona el flujo de aire.

• 6. Compresor

Como parte de la unidad exterior, el compresor es responsable de convertir el refrigerante de gas a líquido y enviarlo a las bobinas. Consejo: si
algo no funciona del todo bien, compruebe su compresor. Suele ser la causa de muchos fallos del sistema.

• 7. Serpentines

Normalmente, otra parte de la unidad exterior, las bobinas enfrían el aire a su paso con un poco de ayuda del refrigerante.

• 8 . Soplador

El soplador aspira el aire caliente a través de la sección principal de la unidad.

• 9. Retorno de aire
 Sistema HVAC: Heating, Ventilation, and Air Conditioning

https://www.youtube.com/watch?v=zltAGxk-qSU
La integridad en el ambiente de un cuarto limpio es creada por
diferencia de presiones entre el área indicada y la de los alrededores a
través de la calefacción, ventilación y sistema de aire acondicionado. Los
requerimientos para HVAC incluyen:
HVAC DE CUARTO LIMPIO

▪ Suministrar la suficiente cantidad limpia de volumen de aire para

ayudar a los rangos de limpieza del espacio.

▪ Introducir el aire de manera que las partículas este en movimiento y

no se estanquen en otras áreas.

▪ Filtrar y recircular el aire a través de filtros de alta eficiencia de

partículas de aire (HEPA)

▪ Condicionar el aire para que se junte con la temperatura y humedad

requerida en el área.

▪ Asegurar que haya la mayor cantidad de aire limpio para mantener la

presurización positiva especificada.
Plenum
Manejadoras
 Monitoreo de
Flujo de aire partículas no
de sistema viables en aire
de escape y sistemas de
aire
de humos comprimido

Cambios
Certificación
Test de
integridad de
Filtros HEPA
de aire
por hora

Anual Certification
Activities Flujo de aire
general y en
cámaras de Presión
flujo laminar diferencial
(equipos de
separación)

Volumen de
Temperatura y
Humedad aire y
uniformidad
Requerimientos de pruebas:
Total de flujos de aire/ACH: cuanto tiempo toma en cambiar el aire completo dentro de un cuarto limpio.
Pruebas
primarias: Velocidad del aire en la cara del filtro

Presión Diferencial

Integridad de filtros HEPA (Instalados y/o Banco de Filtros)

Partículas no-viables y viables

Visualización del flujo de aire y dirección

Pruebas Temperatura (general y extendida)
secundarias: Humedad Relativa (general y extendida)
Prueba de Recuperación
Prueba de Contención del Perímetro
Prueba de descarga electrostática y generador de iones
Prueba de deposición de partículas
Prueba de segregación
Pruebas de iluminación y sonido
Pruebas
• Cambios de aire por hora (ACH): cantidad de aire que circula por hora.
Se mide el flujo de aire.

• Integridad de filtros HEPA:

DOP/PAO
Tipo de flujo (uniformidad):
Unidireccional / laminar:
Controlado a través de toda la
sección transversal de una sala
limpia o una zona limpia con
una velocidad constante y
corrientes de aire que se
consideran paralelas
No Unidireccional /
turbulento:
Distribución de aire donde el
aire de suministro que ingresa a
la sala limpia o zona limpia se
mezcla con el aire interno por
medio de inducción
Tipos de extracción
 EXTRACCIÓN: extrae el aire y lo saca fuera del cuarto
limpio.
 RETORNO: retorna el aire, “contaminado” aunque en
realidad es muy limpio porque sigue siendo más limpio que
se encuentre fuera del cuarto limpio. Este aire puede
retornar a las manejadoras, pasándolo por el filtro HEPA y
vuelve a entrar al cuarto limpio.
Presión diferencial

• Negativa

Manómetro: mide la diferencia de presión de aire

que hay a través de una pared y otra

• Positiva
Cuartos limpios tienen
presión positiva

Cascada de presiones positivas: principio de control

https://www.youtube.com/watch?v=wtD4o6E22bE de contaminación.
Monitoreo
de partículas
no viables
Se utilizan equipos contadores de partículas
por medio de láser.
¿Qué es un cuarto limpio?
¿Cómo es la vida dentro de un cuarto limpio?