CLÍNICO

Prof. Dr. Euclides

Sacomboio
Prof. Orlando Hungulo
Definição de Qualidade
 Qualidade é adequação
ao uso (Juran e Gryna).
 Qualidade é o que o
cliente diz que é
(Feigenbaum).
 Qualidade não é o que o
fornecedor dá, mas o que
o consumidor recebe e
está disposto a pagar
(Peter Drucker).
 Definição
 Conjunto de
atividades
planejadas e Os laboratórios clínicos
sistemáticas que devem ter a missão de
servirão para
garantir que o seu diagnóstico produzir
produto ou serviço resultados de exames
atenda aos que sejam de real
requisitos da utilidade para se fazer
qualidade. corretamente o
prognóstico,
acompanhar a terapia,
evolução e prevenção de
enfermidades.
A Gestão deve:
 Definir a Política de Qualidade;
 Os objetivos e metas a serem seguidos pela qualidade.
 A Gestão de Qualidade de uma empresa deve ser
implementada através:
1. Planejamento da Qualidade: definir os critérios de qualidade
a serem seguidos;
2. Controle de Qualidade: visa atender aos requisitos da
qualidade;
3. Garantia da Qualidade: prover confiança que os requisitos
serão atendidos;
4. Manutenção da Qualidade: acompanhamento e avaliação do
sistema da qualidade;
5. Melhoria da Qualidade: resolução contínua dos problemas
resultando em melhoria do processo.
Qualidade da fase pré-analítica

Pedido médico de exame Pré-analítico

Preparo do paciente Erro: ~60-70%
Obtenção da amostra

Analítico
Procedimento de análise Erro: ~20-30%

Pós-análise Pós-analítico
Resultado Erro: ~10%
 Qualidade da fase pré-analítica
 O objetivo desta fase é garantir que as amostras e
materiais tenham a representatividade desejada e
mantenham a integridade de sua composição e
funcionalidade.
 Não existem meios físicos para garantir a qualidade
pré-analítica, por isso, deve-se:

Padronização dos
Investir em treinamento Registro das atividades
procedimentos
Qualidade da fase pré-analítica
Mecanismo de estudo de causa
e solução de erros

Critérios de rejeição da amostra

Pedido médico

Transporte da amostra
Preparo do paciente

Identificação da amostra

Coleta e obtenção da amostra

Manual da Qualidade
Controle Interno
 Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e
métodos analíticos e registrar as ações executadas.
 Função:identificar aumento da variabilidade ou introdução
de desvios ou tendências na calibração.
 A estimativa da variabilidade , também denominada
imprecisão, é feita através do desvio padrão.
 POP
 Processamento diário em pelo menos dois níveis.
 Acompanhamento dos resultados e análise de gráficos
 Aplicar formas alternativas de controle para reações sem
controle comercial.
 Validação e liberação do aparelho para rotina.
O que não fazer no Controle de
qualidade
 Usar a média e os limites do fabricante do material
de controle;
 Simplesmente repetir o controle nos casos de
resultados fora de controle;
 Trocar continuamente de fabricante (reagentes,
equipamentos, controles, consumíveis).
O que se deve fazer no Controle de
Qualidade
 Calcular as médias e os desvios padrão das
medições;
 Definir os requisitos da qualidade para cada
analito;
 Manter a estabilidade de reagentes, equipamentos e
operador;
 Utilizar ferramentas estatísticas;
 Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o
erro e eliminar sua causa.
Controle Externo
 O laboratório deve participar de ensaios de
proficiência para todos os exames realizados na
rotina.
 Fazer o acompanhamento do resultados e do
desempenho.
 Documentar a investigação das causas e ações
tomadas para os resultados rejeitados.
 Controle alternativo: Controle interlaboratorial.
POPs
 Instruir os funcionários da existência do Pop e sua
localização.
 Ter Pop do Pop, Pop de seções, reações, técnicas de
exames, manuseio de aparelhos, limpeza, digitaçao,
coleta, recepção e demais atividades desempenhadas.
 Nele deve constar: nome, numeração, número total de
páginas, versão, data da realização, revisão, etc.
 Não pode haver diferença entre a forma escrita e a
executada.
Planilhas
 Ter planilhas padronizadas para documentar
atividades respectivas a todas as fases analíticas:
 Controle de temperatura (banho-maria, ambiente,
geladeiras, estufas, caixas térmicas)
 Controle de funcionamento de aparelhos
 Manutenções dos equipamentos
 Controle da água reagente
Água
 Ter evidência de que se faz periodicamente os
controles da água reagente.
 Que esta água é produzida no momento do

uso.
 Que esta água é usada para enxágue de

vidraria,preparo de soluções,de corantes, para

abastecer equipamentos.
Arquivo
 Todos os setores devem manter uma relação de
toda a documentação que está sob a sua
responsabilidade, como: POPs/Manuais, bulas de
kits, manuais de equipamentos, listas mestras.
 Arquivar toda a documentação gerada por no
mínimo 5 anos, e saber onde e a quem procurar
para recuperar esta documentação, quando
necessário.
 “ A informação deve ser correta, completa, útil, e
em tempo hábil.”
Lixo
 RDC 306/2004 – PGRSS
 Fazer o descarte adequado do lixo/resíduo, utilizando os
recipientes adequados para lixo comum, resíduo biológico,
material pérfuro-cortante e resíduo químico.
 1-Segregação;
 2-Acondicionamento;
 3-Identificação;
 4-Transporte interno;
 5-Armazenamento temporário;
 6-Tratamento;
 7-Armazenamento externo;
 8-Coleta e transporte externo;
 9-Destinação final;
Rótulos

Água reagente Nome

Álcool Data de Preparo
Conservantes Data de Validade
Devem ser Quem preparou
Corantes
identificados com Concentração
Reagentes
Soluções Risco
Tampões Lote

 Todos os Kits de análise adquiridos devem ter

registro na ANVISA.
Limpeza

Separar todo o material

de limpeza de áreas A limpeza das áreas
técnicas das áreas técnicas tem que ser feita
comuns (balde, rodo, com produtos apropriados
pano) para descontaminar
(detergente específico,
hipoclorito de sódio a 1%
e álcool a 70%).

É proibida a presença
de produtos de uso
doméstico nas áreas
técnicas.
Outras Atividades do Controle de
Qualidade
 Manutenções dos equipamentos de diagnóstico.
 Calibração dos equipamentos de apoio diagnóstico.
 Validações (equipamentos e microscopistas)
 Garantir que todos os produtos tenham registro na
ANVISA.
 Garantir o uso de produtos dentro do prazo de
validade.
 Possuir métodos que permitam rastrear os dados
do paciente referentes ao atendimento, como:
quem cadastrou, quem pagou a guia, quem
recebeu a amostra, quem entregou o resultado.
Outras Atividades do Controle de
Qualidade
 Identificação e controle dos equipamentos:
1. Patrimônio
2. Fabricante
3. Marca
4. Modelo
5. Número de série
6. Data de recebimento e instalação
7. Local de instalação
8. Estado de recebimento
9. Manual em português
10. Validação
11. Planilha de manutenção
12. Pop
13. Registro na ANVISA
14. Assistência técnica
Bibliografia
 www.labtest.com.br - Controle de Qualidade nos
Processos Analíticos – Dr. José Carlos Basques;
Gestão da Qualidade Pré-analítica.
 www.control-lab.com.br
 Programa de Qualidade desenvolvido pelo
Padrão® Laboratório Clínico.
Muito obrigada!