Alimentos Funcionais

Legislação para Alimentos Funcionais

Maria Cristina
mcristina@unesc.net
História dos Alimentos
• Inicialmente a alimentação era aquela encontrada na
natureza pelo homem;

• Evolutivamente, com fixação de residência, passou a

cultivar plantas e cozinhar os alimentos;

• Melhor aproveitamento nutricional dos alimentos;

• Atualmente, seguindo a evolução, os alimentos

assumem, além de sua função de nutrientes, um papel
de destaque na promoção da saúde.
História dos Alimentos
Promoção da Saúde
• A nutrição passa a se preocupar com as
funções fisiológicas de cada indivíduo,
assegurando maior bem-estar e saúde;
• Busca um maior aproveitamento do
potencial alimentar, Sustentabilidade.
• Além disso, o aumento do consumo de dietas
ricas em gordura e deficitária em
micronutrientes, aliada a uma vida mais
sedentária, só vem a evidenciar essa nova
utilização dos alimentos.

Alimentos funcionais
Alimentos Funcionais - Histórico
Propriedades terapêuticas atribuídas aos alimentos

 Hipócrates – “Faça do seu alimento seu medicamento”

• 50 e 60 melhorar cadeia de produção de alimentos (aditivos

alimentares)

• 70 e 80 eliminação de componentes considerados prejudiciais à

saúde (álcool, cafeína) e produção de alimentos com baixo teor de
energia (açúcar, gordura)

• > 80 associação direta do alimento à saúde

Alimentos Funcionais - Histórico
1950 – Doenças crônicas degenerativas e nutrição
1970 – 1ª geração: alimento “saudável” (pão integral, iogurte)
1980 – Japão: Alimento Funcional
1980 – 2ª geração: algo removido (baixo teor de sal, açúcar...)
1988 – Japão 1º funcional: Fibe Mini (regulação intestinal)
1990 – Europa: Alimento Funcional
1990 – 3{ geração: algo adicionado com vitaminas, minerais, fibras)
1991 – Japão: Alimento funcional FOSHU (2001:271 alimentos)
1996 – FDA aprova Olestra; Yakult (probiótico) é sucesso no UK.
1997 – FDA: alegação de saúde para aveia e psyllium (doença coronária)
1998 – Unilever: 1ª margarina com esterois
Alimentos Funcionais - Histórico
• A ideia de a função do alimento ir além da
ação natural de nutrir surgiu em 1920
quando foi adicionado iodo ao sal para
combater o bócio.

• O termo “alimentos funcionais” foi

primeiramente introduzido no Japão em
meados dos anos 80.

• O termo se referia aos alimentos

processados, contendo ingredientes que
auxiliam funções específicas do corpo além
de serem nutritivos.
Alimentos Funcionais - Histórico
• Em 1991 estes alimentos foram definidos
como “Alimentos para uso específico de
saúde” (Foods for Specified Health Use -
FOSHU) voltado à pesquisa e
regulamentação dos alimentos funcionais.

• Estabeleceu-se que FOSHU são aqueles

alimentos que têm efeito específico sobre a
saúde devido a sua constituição química e
que não deveriam expor ao risco de saúde
ou higiênico.
Alimentos Funcionais - Histórico
• O objetivo era reduzir os gastos
com a saúde pública, contendo o
avanço de doenças crônico-
degenerativas da população.
Mercado para FOSHU
Fonte: Japan Food Hygiene Association

• O programa é administrado pelo

Ministério da Saúde japonês, e
registra muitos produtos com
alegação de propriedade
funcional.
Alimentos Funcionais - Legislação
Definições de Alimentos funcionais
Países Definição*
Canadá (Health Componentes alimentares que, além das
Canada) suas funções nutritivas básicas fornecem
benefícios fisiológicos comprovados ou
reduzem o risco de doença crônica. Um
alimento funcional é semelhante a um
alimento convencional, e seus componentes
ativos ocorrem naturalmente.

EUA (Institute of Alimentos e componentes alimentares que,

Food Technologists) além da nutrição básica, trazem benefício à
saúde de uma determinada população.
Existem nessas substâncias nutrientes
essenciais muitas vezes além das
quantidades necessárias para manutenção,
crescimento e desenvolvimento normais,
e/ou outros componentes biologicamente
ativos que beneficiam a saúde com efeitos
fisiológicos esperados
Alimentos Funcionais - Legislação
Definições de Alimentos funcionais
Países Definição*
Japão (Japanese Com base no conhecimento acerca da
Department of relação entre o alimento ou seus
Health) componentes e a saúde, são substâncias que
propiciam benefícios à saúde e recebem selo
de certificação com essa garantia

União Europeia Alimento que, além do seu valor nutritivo,

(European beneficia comprovadamente uma ou várias
Commission Health funções do organismo de modo que melhore
and Consumer o estado de saúde, promova o bem-estar
Protection) e/ou reduza os riscos de doença

Austrália (National Alimentos que correspondem às demandas

Center of Excellence dos consumidores em relação à saúde e ao
in Functional Foods) bem-estar gerais e que previnem ou
revertem condições que comprometem a
saúde

*Somente no Japão a expressão “alimento funcional” é definido por lei.

Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

Agentes Reguladores

No Brasil o setor de alimentos é regulamentado pela Agência

Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde embora
outros órgãos públicos como Ministério da Agricultura também
possuam regulamentos.

http://www.gov.br/anvisa/pt-br
http://
www.gov.br/agricultura/pt-br
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira
Definições

A portaria n°398 de 30/04/99, da Secretaria de Vigilância

Sanitária do Ministério da Saúde do Brasil fornece a definição
de

Alimento Funcional:

“Todo aquele alimento ou ingrediente que alegar propriedades

funcionais ou de saúde pode, além das funções nutricionais
básicas, quando consumido como parte da dieta usual, produz
efeitos metabólicos e/ou fisiológicos e/ou efeitos benéficos à
saúde, devendo ser seguro para consumo sem supervisão
médica”
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira
Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999: Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos
para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes, constante do anexo desta Portaria.

Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999: Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as

Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos.

Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999 (republicada em 03/12/1999): Aprova o Regulamento

Técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades
funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos, constante do anexo desta
portaria.

Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999: Aprova o Regulamento Técnico de procedimentos para

registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.

Resolução nº 22, de 15 de março de 2000: Dispõe sobre os Procedimentos Básicos de Registro e

Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de
Alimentos.

Resolução RDC nº 2, de 07 de janeiro de 2002: Aprova o Regulamento Técnico de Substâncias

Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e ou deFonte:
Saúde.Anvisa
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

Definições
Novos Alimentos e Ingredientes

“São os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no

País, ou alimentos com substâncias já consumidas, e que
entretanto venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis
muito superiores aos atualmente observados nos alimentos
utilizados na dieta regular”

Ex. berinjela em cápsulas, cogumelo em cápsula

Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999/ANVISA

Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira
Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999: Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos
para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes, constante do anexo desta Portaria.

Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999: Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as

Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos.

Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999 (republicada em 03/12/1999): Aprova o Regulamento

Técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades
funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos, constante do anexo desta
portaria.

Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999: Aprova o Regulamento Técnico de procedimentos para

registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.

Resolução nº 22, de 15 de março de 2000: Dispõe sobre os Procedimentos Básicos de Registro e

Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de
Alimentos.

Resolução RDC nº 2, de 07 de janeiro de 2002: Aprova o Regulamento Técnico de Substâncias

Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e ou deFonte:
Saúde.Anvisa
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 1999

publicou duas resoluções relacionadas aos alimentos funcionais:

• Resolução n°18, de 30/04/1999 (republicada em 03/12/1999):

aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas
para análise e comprovação de propriedades funcionais e/ou de
saúde alegadas em rotulagem de alimentos.

• Resolução n°19, de 30/04/1999 (republicada em 10/12/1999):

aprova o regulamento técnico de procedimentos para registro de
alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde
em sua rotulagem.
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

Essas resoluções, também estabelecem normas e

procedimentos para registros de alimentos e/ou ingredientes
funcionais:

• Para se obter registro de um alimento com alegação de

propriedades funcionais e/ou de saúde, deve ser formulado
um relatório técnico-científico detalhado, comprovando os
benefícios e a segurança de uso do alimento.

• Se o enriquecimento não comprovar qualquer efeito

adicional sobre a saúde, o alimento deve ser categorizado
como alimento enriquecido de nutrientes essenciais.
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

Alegações de Propriedades

Nessas resoluções, faz-se a distinção entre alegação de propriedade funcional

e alegação de propriedade de saúde:

• Alegação de propriedade funcional: é aquela relativa ao papel

metabólico ou fisiológico que uma substância (seja nutriente ou não) têm
no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções normais
do organismo humano.

• Alegação de propriedade de saúde: é aquela que afirma, sugere ou

implica a existência de relação entre o alimento ou ingrediente com
doença ou condição relacionada á saúde. Não são permitidas alegações de
saúde que façam referência à cura ou prevenção de doenças.
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira
ALIMENTO FUNCIONAL
(natural ou industrializado)

Propriedades Nutricionais Propriedades Funcionais

Alegação de propriedade Alegação de propriedade de

FUNCIONAL Saúde
Favorece uma função no organismo Reduz o risco de determinada doença.
Exemplo: As fibras ajudam a regular o Exemplo: As fibras ajudam a reduzir o
intestino colesterol.
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

Princípios gerais para uso de alegações de propriedades

funcionais ou de saúde

• O uso das alegações é opcional, exceto para os suplementos

alimentares com probióticos ou com enzimas.
• Não são permitidas alegações medicamentosas ou terapêuticas.
• As alegações devem ser substanciadas por evidências científicas
atuais, consistentes e de qualidade (não são permitidas alegações
que não podem ser comprovadas e demonstradas).
• As alegações não podem induzir o consumidor ao erro quanto às
reais características e propriedades do produto.
• O alimento com alegação deve ser seguro para consumo.
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

Alegações de propriedades funcionais

Segundo relatório da ABIA

(2006), as alegações podem
ser divididas em
três grupos:
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

Alegações de propriedades

1 - Alegações de propriedades funcionais de nutrientes com

funções plenamente reconhecidas

São alegações de função e/ou conteúdo para nutrientes e não nutrientes,

podendo ser aceitas aquelas que descrevem o papel fisiológico do
nutriente ou não nutriente no crescimento, desenvolvimento ou nas
funções normais do corpo.
Ou seja, é a alegação que descreve a função fisiológica de um nutriente no
crescimento, no desenvolvimento ou nas funções normais do corpo.

Ex.: O cálcio ajuda na formação de ossos saudáveis

Fonte: ABIA, 2006
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira
Alegações de propriedades

2 - Alegações de alimento com propriedades funcional:

É aquele capaz de desempenhar um efeito metabólico ou fisiológico que o

nutriente ou não nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção
e outras funções normais do organismo humano.

Refere-se a efeitos benéficos específicos do consumo de determinados

alimentos ou seus constituintes sobre as funções normais ou atividades
biológicas do corpo, no contexto da dieta total.

***Refere-se à contribuição positiva para a saúde ou à melhoria de uma função

ou à modificação ou preservação da saúde.

Ex.: A aveia auxilia na redução da absorção de colesterol.

Fonte: ABIA, 2006
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira
Alegações de propriedades

3 - Alegações de propriedade de saúde:

São aquelas que afirmam, sugerem ou implicam a existência de relação

entre o alimento ou ingrediente com doença ou condição relacionada à
saúde.

Relacionam o consumo de um alimento ou de um constituinte do

alimento, no contexto da dieta total, à redução do risco de
desenvolver uma doença ou condição relacionada à saúde.
Redução de risco significa alteração significativa de fator(es) de risco
para uma doença ou condição relacionada à saúde.

Ex.: Frutas e vegetais podem reduzir o risco de câncer.

Fonte: ABIA, 2006
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira
Alegações de propriedades

Permitido nos rótulos

Alegações funcionais ou fisiológicas.
Exemplos:
 Reduz o colesterol
 Regulariza a função intestinal
 Ação antioxidante
 Participa do metabolismo ósseo

Não permitido nos rótulos

Alegações referentes a doença.
Exemplos:
 Previne o infarto
 Previne o câncer
 Reduz artrite, etc
Fonte: ABIA, 2006
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira
Alegações de propriedades funcionais

Fonte: ABIA, 2006

Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira
Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999: Aprova o Regulamento Técnico de Procedimentos
para registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes, constante do anexo desta Portaria.

Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999: Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as

Diretrizes Básicas para a Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos.

Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999 (republicada em 03/12/1999): Aprova o Regulamento

Técnico que estabelece as diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades
funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos, constante do anexo desta
portaria.

Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999: Aprova o Regulamento Técnico de procedimentos para

registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.

Resolução nº 22, de 15 de março de 2000: Dispõe sobre os Procedimentos Básicos de Registro e

Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de
Alimentos.

Resolução RDC nº 2, de 07 de janeiro de 2002: Aprova o Regulamento Técnico de Substâncias

Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e ou deFonte:
Saúde.Anvisa
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

Registro: Relatório Técnico-científico

O relatório deve conter:

• Denominação do produto
• Finalidade de uso
• Recomendação de consumo indicada pelo fabricante;
• Descrição científica dos ingredientes do produto, segundo espécie de
origem botânica, animal ou mineral, quando for o caso, constando:
• Fluxograma de produção
• Laudo de contaminantes, de acordo com a fonte
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

Registro: Relatório Técnico-científico

O relatório deve conter:

• Composição química com caracterização molecular, quando for o

caso, e ou formulação do produto (inclusive da cápsula)
• Aditivos: tabletes, cápsulas e comprimidos (devem respeitar a
RDC 24/05)
• Descrição da metodologia analítica para avaliação do alimento ou
ingrediente objeto da petição
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

Registro: Relatório Técnico-científico

O relatório deve conter:

• Evidências científicas aplicáveis, conforme o produto, à comprovação de

segurança de uso:
• Ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de
experimentação;
• Ensaios bioquímicos;
• Estudos epidemiológicos;
• Ensaios clínicos;
• Comprovação de uso tradicional, observado na população, sem danos à saúde;
• Evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de
saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do
alimento ou ingrediente
Alimentos Funcionais – Regulamentação Brasileira

Registro de Alimentos Funcionais

ANVISA analisa os novos produtos enquadrados nas categorias de “Novos Alimentos e Novos
Ingredientes”, os “Alimentos com Alegações de Propriedades Funcional e ou de Saúde” e as
“Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegações de Propriedades Funcionais e ou de
Saúde”
→ Após análise técnica, a Anvisa envia para publicação no Diário Oficial da União.
→ Somente após esta publicação a empresa pode comercializar os produtos com
obrigatoriedade de registro.

Após publicação do registro, a empresa deve comunicar ao órgão de vigilância sanitária que o
produto está sendo comercializado para que seja coletada amostra para análise de controle
(momento em que a qualidade do alimento é checada perante os requisitos determinados na
legislação).

É importante ressaltar que a responsabilidade sobre a qualidade do alimento é do fabricante. A

vigilância sanitária tem como função monitorar e promover a melhoria da qualidade por meio de
ações de fiscalização e monitoramento de produtos e ainda de ações educativas.
Compostos Bioativos – Suplementação

Dispõe sobre a prescrição dietética, pelo nutricionista, de suplementos

alimentares e dá outras providências.